卢旺达妊娠期疟疾的常规产前保健与筛查和治疗
2019年12月4日 更新者：Jhpiego
间歇性筛查和治疗妊娠期疟疾 (ISTp) 对卢旺达选定地区孕产妇和分娩结局的有效性
本研究的主要目的是检验主要假设，即在卢旺达疟疾高发地区的卫生设施中接受常规产前保健 (ANC) 的孕妇 (ISTp) 增加间歇性疟疾筛查和治疗将降低疟疾流行率与单独的常规产前护理服务相比。
研究概览
详细说明
更具体地说，主要目标是了解 ISTp 在常规产前保健不包括疟疾化学预防的情况下的效果，以及这种干预是否可以预防怀孕期间的疟疾。 次要目标是确定该干预措施是否会改善其他关键的孕产妇和新生儿健康结局，包括孕产妇贫血、低出生体重和早产。 第三个目标是确定 ISTp 在接受 ISTp 的妇女和提供这种干预的卫生工作者中的可行性、有效性和可接受性。
这项研究将确定对孕妇进行检测和治疗是否有效、可行，以及它是否会给提供产前护理服务的以设施为基础的卫生工作者已经开展的工作增加额外负担。 预计该研究将产生信息，以制定可在卢旺达实施的适当方法，除了使用经杀虫剂处理的蚊帐 (ITN) 和病例管理等预防措施外，还可以预防妊娠期疟疾。 该信息也可能被具有类似疟疾传播模式的其他国家使用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1786
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South
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Huye、South、卢旺达
- Busoro-Gishamvu Health Center
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Huye、South、卢旺达
- Huye Police Health Center
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Huye、South、卢旺达
- Maraba Health Cente
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Huye、South、卢旺达
- Mukura Health Center
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Huye、South、卢旺达
- Rango Health Center
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Huye、South、卢旺达
- Rubona Health Center
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Huye、South、卢旺达
- Rwaniro
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Huye、South、卢旺达
- Sovu Health Center
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Kamonyi、South、卢旺达
- Kamonyi Health Center
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Kamonyi、South、卢旺达
- Kayenzi Health Center
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Kamonyi、South、卢旺达
- Mugina Health Center
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Kamonyi、South、卢旺达
- Musambira Health Center
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Kamonyi、South、卢旺达
- Nyagihamba Health Center
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Kamonyi、South、卢旺达
- Nyamiyaga Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在研究招募期间首次进行 ANC 就诊的 18 岁或以上的孕妇
- 愿意参与
排除标准：
• 18 岁以下的孕妇
- 不愿意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IST 使用 RDT
首次参加 ANC 访问设施的妇女将在提供知情同意后连续入组。
干预组（IST+ 常规护理）中的女性将在使用 RDT 进行 ANC 访问期间在健康中心接受疟疾检测。
如果呈阳性，他们将在妊娠中期或晚期接受以青蒿素为基础的联合疗法 (ACT) 治疗，或在妊娠早期接受奎宁治疗。
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对照组中的妇女将接受常规护理，其中不包括使用快速诊断测试进行疟疾检测，除非出现疟疾症状。
干预组中的妇女将在每次产前检查时接受额外的疟疾检测，无论她是否有疟疾症状。
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无干预：常规产前检查
首次参加 ANC 访问设施的妇女将在提供知情同意后连续入组。
对照组（常规护理）中的妇女将根据国家指南接受常规产前护理服务。
除非她们出现疟疾症状，否则她们不会在每次产前检查时接受疟疾检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩时胎盘疟疾的患病率（通过 PCR 检测）
大体时间：交货时
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干预点和控制点女性疟疾患病率的比较
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时产妇贫血的患病率
大体时间：交货时
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干预点和对照点妇女孕产妇贫血患病率的比较
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交货时
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低出生体重婴儿（<37 周妊娠）的患病率
大体时间：交货时
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比较干预和控制地点妇女低出生体重患病率
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交货时
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早产率
大体时间：交货时
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干预点和对照点妇女早产率的比较
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交货时
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怀孕期间临床疟疾的发作
大体时间：交付时评估
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描述怀孕期间产前检查期间发现的疟疾发作次数
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交付时评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠的不良后果——流产、死产和新生儿死亡
大体时间：交付时评估
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按组别描述不良结局的数量
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交付时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Reena Sethi, DrPH、Jhpiego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月5日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月18日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月16日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月4日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.