Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Routine prenatale zorg versus screening en behandeling van malaria tijdens de zwangerschap in Rwanda

4 december 2019 bijgewerkt door: Jhpiego

Effectiviteit van intermitterende screening en behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (ISTp) op maternale en geboorte-uitkomsten in geselecteerde districten in Rwanda

Het hoofddoel van deze studie is het testen van de primaire hypothese dat de toevoeging van intermitterende screening en behandeling van malaria bij zwangere vrouwen (ISTp) die routinematige prenatale zorg (ANC) ontvangen in gezondheidsfaciliteiten in gebieden met een hoge malariatransmissie in Rwanda, de prevalentie van malaria zal verminderen. onder zwangere vrouwen in vergelijking met alleen routinematige prenatale zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer specifiek is het primaire doel om het effect van ISTp te begrijpen in een context waarin routinematige prenatale zorg geen malariachemoprohylaxe omvat en of deze interventie beschermend is tegen malaria tijdens de zwangerschap. Het secundaire doel is om te bepalen of deze interventie resulteert in een verbetering van andere belangrijke gezondheidsuitkomsten voor moeders en pasgeborenen, waaronder bloedarmoede bij de moeder, een laag geboortegewicht en vroeggeboorte. De derde doelstelling is het bepalen van de haalbaarheid, effectiviteit en aanvaardbaarheid van ISTp bij vrouwen die ISTp krijgen en bij gezondheidswerkers die deze interventie uitvoeren.

Deze studie zal vaststellen of het testen en behandelen van zwangere vrouwen effectief en haalbaar is en of het een extra belasting vormt voor het werk dat al wordt verricht door facilitaire gezondheidswerkers die prenatale zorg verlenen. Verwacht wordt dat de studie zal resulteren in informatie om geschikte benaderingen te ontwikkelen die in Rwanda kunnen worden geïmplementeerd bij de preventie van malaria tijdens de zwangerschap, naast het gebruik van preventieve maatregelen zoals met insecticiden behandelde klamboes (ITN's) en casemanagement. Deze informatie kan mogelijk ook worden gebruikt door andere landen met vergelijkbare overdrachtspatronen van malaria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1786

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rwanda
    • South
      • Huye, South, Rwanda
        • Busoro-Gishamvu Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Huye Police Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Maraba Health Cente
      • Huye, South, Rwanda
        • Mukura Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rango Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rubona Health Center
      • Huye, South, Rwanda
        • Rwaniro
      • Huye, South, Rwanda
        • Sovu Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kamonyi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Kayenzi Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Mugina Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Musambira Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyagihamba Health Center
      • Kamonyi, South, Rwanda
        • Nyamiyaga Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder die hun eerste ANC-bezoek krijgen tijdens de wervingsperiode voor het onderzoek
  • Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangere vrouwen onder de 18 jaar

    • Niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IST met behulp van RDT
Vrouwen die zich voor hun eerste ANC-bezoek aan faciliteiten presenteren, worden na geïnformeerde toestemming achtereenvolgens ingeschreven. Vrouwen in de interventiegroep (IST+ routinezorg) worden tijdens hun ANC-bezoeken getest op malaria in het gezondheidscentrum met een RDT. Als ze positief zijn, worden ze behandeld met op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) in het tweede of derde trimester of met kinine in het eerste trimester.
Diagnostische toets: IST
Vrouwen in de controlegroep krijgen routinematige zorg, waarbij niet wordt getest op malaria met een snelle diagnostische test, tenzij symptomatisch voor malaria. Vrouwen in de interventiegroep krijgen deze aanvullende malariatest bij elke prenatale zorg, ongeacht of ze symptomatisch is voor malaria.
Geen tussenkomst: Routine prenatale zorg
Vrouwen die zich voor hun eerste ANC-bezoek aan faciliteiten presenteren, worden na geïnformeerde toestemming achtereenvolgens ingeschreven. Vrouwen in de vergelijkingsgroep (routinematige zorg) krijgen routinematige prenatale zorg volgens de nationale richtlijnen. Ze worden niet bij elk prenataal zorgbezoek op malaria getest, tenzij ze symptomatisch zijn voor malaria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van placentale malaria bij bevalling (getest met PCR)
Tijdsspanne: op het moment van levering
vergelijking van de prevalentie van malaria tussen vrouwen op interventie- en controlesites
op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van anemie bij de moeder bij de bevalling
Tijdsspanne: op het moment van levering
vergelijking van de prevalentie van maternale bloedarmoede tussen vrouwen op interventie- en controlelocaties
op het moment van levering
Prevalentie van baby's met een laag geboortegewicht (<37 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: op het moment van levering
vergelijking van de prevalentie van LBW tussen vrouwen op interventie- en controlelocaties
op het moment van levering
Prevalentie van vroeggeboorte
Tijdsspanne: op het moment van levering
vergelijking van de prevalentie van vroeggeboorte tussen vrouwen in interventie- en controlecentra
op het moment van levering
Afleveringen van klinische malaria tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: beoordeeld op het moment van levering
beschrijving van het aantal malaria-episodes dat is vastgesteld tijdens prenatale zorgbezoeken tijdens de zwangerschap
beoordeeld op het moment van levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van zwangerschap - abortussen, doodgeborenen en neonatale sterfte
Tijdsspanne: beoordeeld op het moment van levering
Beschrijving van het aantal nadelige uitkomsten per groep
beoordeeld op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jhpiego

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Rwanda Malaria and Other Parasitic Diseases Division (MOPDD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reena Sethi, DrPH, Jhpiego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria tijdens de zwangerschap

Klinische onderzoeken op IST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren