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정신분열증에서 인지 훈련 및 유산소 운동과 관련된 뇌 이미지 마커 (CORTEX-SP)

2019년 7월 26일 업데이트: Red Salud Mental Araba

정신분열증 환자의 뇌, 기능적 결과 및 인지에 대한 인지 훈련 및 유산소 운동의 효과를 조사하기 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구

본 연구는 정신분열병에서 인지훈련과 유산소운동의 뇌 상관관계를 평가하였다. 참가자의 1/3은 정신분열증에 대한 인지 훈련과 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자의 또 다른 1/3은 유산소 운동 훈련과 정신분열증에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 참가자의 통제 그룹 의지는 실험 그룹과 동일한 기간과 빈도로 표준 치료와 직업 활동을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증-표준 치료로 통제된 무작위, 개방, 이 연구는 정신분열증의 인지 교정 및 신체 운동과 관련된 구조적 및 기능적 뇌 변화를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 참가자는 스페인 북부 바스크 지방의 알라바 지방에 있는 Psiquiatrico de Alava 병원의 집수 지역에 등록됩니다.147 정신분열증 진단을 받은 환자는 5개월 동안 인지 훈련 그룹, 유산소 운동 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.

인지 훈련 그룹 환자와 유산소 운동 그룹 환자 모두 60분/일, 3일/주 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 대조군에 할당된 환자는 이 영역에서 정신분열증에 대한 표준 치료와 두 실험군과 동일한 기간 및 빈도로 직업 활동을 받게 됩니다.

인지 훈련은 이미 정신분열증 환자에게서 인지 능력 및 음성 증상에 대한 효능이 입증된 스페인어 사용 정신분열증 환자를 위한 인지 교정 프로그램인 REHACOP을 통해 시행됩니다. REHACOP은 사회적 인지를 포함한 8가지 인지 영역을 다루는 "종이와 연필" 기반의 인지 교정 프로그램입니다. 최적화, 복원 및 보상의 원칙을 기반으로 합니다.

에어로빅 운동 훈련은 신체 활동 및 스포츠 과학의 인증된 졸업생 및 박사 과정 학생이 감독하는 집중적인 신체 운동 프로그램으로 구성됩니다. 세션에는 10분 워밍업과 10분 등 운동 및 스트레칭이 포함됩니다. 세션의 주요 부분은 유산소 운동(실내 자전거 20분)과 20분 동안 근력 및 근력 운동으로 구성됩니다. 세션의 강도는 강도 범위(R2-보통 및 R3-높음)를 달성하는 데 필요한 심박수에 따라 사례별로 결정됩니다. 세션 중에 선택한 심박수를 달성하기 위해 자전거의 파워와 페이스가 개별적으로 조정됩니다.

평가 배터리, 신경 영상 및 혈청 BDNF 수치는 인지 교정 또는 유산소 운동 중재가 완료된 직후와 기준선에서 관리 및 결정됩니다.

주요 결과: 구조적 및 기능적 뇌 변화는 MRI 신경 영상으로 평가됩니다. 모듈식 32채널 아키텍처가 장착된 Philips Achieva 3.0T MRI 시스템. a) T1 강조 MRI 영상, b) 확산 텐서 영상, c) 휴식 및 인지 패러다임을 사용한 fMRI 영상의 3가지 유형의 영상을 획득합니다.

2차 결과는 인지 기능의 변화, 임상적 및 기능적 변화 및 혈청 BDNF 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Alava
      • Vitoria, Alava, 스페인, 01006
        • 모병
        • Hospital Psiquiatrico de Alava. Red Salud Mental de Araba
        • 연락하다:
          • Pedro M. S Gomez, MD
          • 전화번호: 6558 +34 945006555
          • 이메일: gomepe@mac.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신분열증의 진단(DSM-5 F20.9)
  • 발병 후 2년 이상.
  • 안정적인 인지 장애.
  • MATRICS 점수에서 중등도의 인지 장애 중증도(T 점수 < 40 in, 적어도 7개 인지 영역 중 1개).

제외 기준:

  • 임상적으로 불안정한 피험자(PANSS 양성 점수 > 19).
  • 다른 의학적 상태로 인한 인지 장애(신경인지 장애, 뇌 손상, 지적 장애 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동
이 프로그램은 주당 180분의 운동량을 60분씩 3회에 걸쳐 실시하는 프로그램입니다. 각 세션에는 본 운동 전 10분의 워밍업 운동과 본 운동 후 10분의 정리 운동이 포함됩니다. 주요 운동 섹션은 유산소 운동 20분과 저항 및 근력 운동 20분으로 구성됩니다. 운동하는 동안 맥박계로 측정한 심박수에 따라 운동 강도가 조절됩니다. 목표 강도 수준은 심박수에 따라 개별화되어 중간 강도 수준(호흡 역치 사이의 HR 값)과 고강도 수준(2차 환기 역치에서 최대 역치까지의 HR 값)을 설정합니다.
행동: 유산소 운동
유산소 운동과 근력/저항력 운동으로 구성된 신체 운동 훈련.
실험적: 인지 훈련
CT 그룹은 인지 교정 프로그램에 참여합니다. 이 프로그램은 주당 60분씩 3개의 세션으로 구성되어 있습니다. CT는 5-8명의 피험자 그룹으로 관리됩니다. CT와 관련된 인지 영역은 주의/집중, 기억/학습, 언어, 실행 기능, 사회적 인지, 사회적 기술, 일상 생활 활동 및 심리 교육입니다. 인지 교정은 정신분열증이 있는 스페인 환자를 위해 설계되고 검증된 인지 교정 훈련 도구인 REHACOP을 사용하여 제공됩니다.
행동: 인지 훈련
REHACOP 재활프로그램을 이용한 인지교정 프로그램.
가짜 비교기: 평소와 같이 치료
TaU 그룹은 스페인의 정신분열병 환자들이 주 3회, 각 세션당 60분의 직업 활동으로 강화된 일반적인 치료를 받습니다.
행동: 평소와 같이 치료
정신 분열증 + 여가 및 자유 시간 활동에 대한 표준 치료.
행동: 직업 활동
환자가 까다로운 작업에 적극적으로 참여하도록 하는 활동에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회백질 부피 변화
기간: 5 개월
VBM(Voxel Based Morphometry)을 사용하여 세 그룹 간의 회백질 부피 변화(T1 강조 MRI) 평가.
5 개월
분수 이방성 변화
기간: 5 개월
Diffusion Tensor MR Imaging 및 TBSS(Tract-Based Spatial Statistics)를 사용하여 백질 섬유의 분수 이방성 변화 평가.
5 개월
휴식 시 기능적 자기공명영상(fMRI) 변화
기간: 5 개월
Coon Functional Connectivity Toolbox를 사용하여 휴식 시 fMRI의 변화를 평가합니다.
5 개월
기능적 자기 공명 영상(fMRI) 인지 패러다임 수행 중 변화.
기간: 5 개월
SPM8(Statistical Parametric Mapping)을 사용하여 인지 패러다임을 수행하는 동안 fMRI의 변화를 평가합니다.
5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 BDNF
기간: 5 개월.
ELISA 면역 분석 기술을 사용한 혈청 BDNF의 변화 평가. ng/ml로 측정됩니다.
5 개월.
양성 및 음성 증상 척도(PANSS)로 측정한 정신분열증의 임상 증상.
기간: 5 개월.
음성 증상의 중증도는 PANSS 척도의 음성 증상에 대한 하위 척도의 총점으로 평가되며, 각 항목은 특정 음성 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성됩니다. 각 항목의 범위는 1(증상 없음)에서 7(증상의 극도로 심각함)입니다. PANSS의 음성 하위 척도의 총 점수 범위는 7(최소 점수)에서 49(최대 심각도)입니다. 양성 증상의 중증도는 1(증상 없음)에서 7(증상의 극도의 중증도) 범위의 7개 항목으로 구성된 PANSS의 양성 증상에 대한 하위 척도의 총 점수로 평가됩니다. 양성 하위 척도의 총 점수 범위는 7(최소 점수)에서 49(최대 심각도)입니다. 일반 정신병리학은 1(증상 없음)에서 7(증상의 극도의 심각성)까지 범위의 16개 항목으로 구성된 일반 정신병리 하위 척도의 총점으로 평가됩니다.
5 개월.
간략한 음성 증상 척도(BNSS)로 측정한 정신분열증의 음성 증상.
기간: 5 개월
음성 증상의 중증도는 BNSS의 총점으로 평가됩니다. 값의 범위는 0(음성 증상이 전혀 없음)에서 90(음성 증상의 최대 심각도)까지입니다.
5 개월
음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰 척도(CAINS)에 의해 측정된 정신분열증의 음성 증상
기간: 5 개월
음성 증상의 중증도는 CAINS 척도의 총점으로 평가됩니다. 값의 범위는 0(음성 증상이 전혀 없음)에서 52(음성 증상의 최대 심각도)까지입니다.
5 개월
중증 정신 질환(UPSA)의 기능적 기술에 대한 UCSD 성능 기반 평가로 측정한 기능적 결과.
기간: 5 개월
UPSA에는 재정 능력, 의사소통, 이해력/계획, 교통, 가사 관리 등 5가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 하위 척도의 총 점수는 원시 점수를 0에서 10 척도로 변환하여 각 척도에서 비교 가능한 점수를 생성하여 계산됩니다. 100점 요약 점수를 얻기 위해 각 하위 척도 점수에 2를 곱하여 1에서 20까지의 하위 척도 점수를 산출합니다. 요약 UPSA 점수는 이 5개 점수를 합산하여 계산되며 총 점수 범위는 0~100입니다. 0점은 기능 장애의 최대 심각도를 나타내고 100점은 기능 장애가 전혀 없음을 나타냅니다.
5 개월
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0)에 의해 측정된 기능적 결과.
기간: 5 개월
WHODAS 2.0의 36개 항목 버전을 통해 사용자는 기능의 6개 영역에 대한 점수를 생성하고 전반적인 기능 점수를 계산할 수 있습니다. 각 항목에 할당된 점수 - "없음"(1), "가벼움"(2) "보통"(3), "심각함"(4) 및 "극단적"(5) -을 합산합니다. 36점은 장애가 전혀 없음을 나타내고 180점은 장애의 최대 심각도를 나타냅니다.
5 개월
약식(36) 건강 조사(SF-36)로 측정한 기능적 결과.
기간: 5 개월
약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
5 개월
Modified Shuttle Walking Test로 측정한 신체조건
기간: 5 개월
증가하는 속도로 10미터 간격으로 2개의 원추체 사이를 걸을 때 달성되는 심박수.
5 개월
최대 산소 섭취량(VO2 최대)으로 측정한 심폐 건강
기간: 5 개월
증분 운동(강도가 증가하는 운동) 동안 측정된 최대 산소 소비율
5 개월
무게.
기간: 5 개월
무게(kg)
5 개월
키
기간: 5 개월
높이(미터).
5 개월
체질량지수(BMI)로 측정한 체성분
기간: 5 개월.
BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 체중(kg)과 키(m)를 합해 kg/m2 단위로 표시됩니다.
5 개월.
복부 둘레
기간: 5 개월
센티미터로 측정한 복부 둘레.
5 개월
Total Body Water로 측정한 체성분.
기간: 5 개월
생체 임피던스로 측정한 총 체수분의 백분율.
5 개월
체지방으로 측정한 체성분.
기간: 5 개월
생체 임피던스로 측정한 체지방 비율.
5 개월
혈압(수축기 및 확장기)
기간: 5 개월
수은 밀리미터(mmHg)로 측정한 혈압(수축기 및 확장기)
5 개월
공복 혈당 수치
기간: 5 개월
Mg/dl 단위로 측정된 공복 혈당 수치.
5 개월
공복 콜레스테롤 수치
기간: 5 개월
공복 콜레스테롤 수치는 mg/dl로 측정됩니다.
5 개월
International Physical Activity Questionnaire에 의해 측정된 일일 신체 활동 및 좌식 행동.
기간: 5 개월
이 측정은 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동 및 앉아 있는 시간의 유형을 평가하여 총 신체 활동을 MET-min/week 및 앉아 있는 시간으로 추정합니다.
5 개월
Epworth 졸음 척도(ESS)ESS-EPWORTH로 측정한 주간 졸음 수준.
기간: 5 개월
ESS는 사람의 일반적인 주간 졸림 수준 또는 일상 생활에서의 평균 수면 성향(ASP)을 측정합니다. ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다. 응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다. ESS 점수가 높을수록 개인의 일상생활 평균 수면 성향(ASP) 또는 '주간 졸음'이 높습니다.
5 개월
가속도계로 측정한 일일 신체 활동의 강도.
기간: 5 개월
가속도 측면에서 신체 움직임 측정.
5 개월
인지 처리 속도
기간: 5 개월
WAIS III 테스트: 숫자 기호 코딩. 2분 동안 올바르게 입력된 기호의 수로 측정됩니다.
5 개월
인지-주의/경계 Stroop 테스트
기간: 5 개월
스트룹 테스트: 3개의 시트(단어, 색상 및 색상-단어) 각각에 대해 45초 동안 읽거나 명명된 항목의 수로 측정됩니다.
5 개월
인지 작업 메모리 숫자 범위 뒤로
기간: 5 개월
WAIS IV 테스트: Digit Span Backward 하위 테스트. 역순으로 불러온 숫자 시퀀스의 수로 측정됩니다.
5 개월
인지-언어 학습/기억
기간: 5 개월
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R): 회상된 정확한 단어의 수.
5 개월
인지 추론/문제 해결
기간: 5 개월
M-WCST(Modified Wisconsin Card Sorting Test): M-WCST에서 획득한 점수입니다.
5 개월
인지-인지 예비
기간: 5 개월
단어 강세 테스트(TAP-E)의 스페인어 버전. 올바른 시도 횟수로 측정됩니다.
5 개월
인지-도상적 창의성
기간: 5 개월
토랜스 창의적 사고 테스트: 그림 완성 하위 테스트. 작업에서 만든 그림에서 얻은 유창성, 독창성, 정교함, 조기 마감에 대한 저항, 제목의 추상성 및 창의성 차원으로 측정되었습니다.
5 개월
인지-언어적 창의성
기간: 5 개월
창의적 사고에 대한 Torrance 테스트: 특이한 사용 하위 테스트. 골판지 상자 및 깡통의 특이한 용도를 기록하여 얻은 유창성, 독창성 및 유연성 차원으로 측정되었습니다.
5 개월
사회적 인지-사회적 귀인
기간: 5 개월
사회적 귀인 테스트(SAT). SAT는 64초 분량의 애니메이션과 애니메이션에 대한 객관식 19문항으로 ​​구성되어 있습니다. 각 질문에 네 가지 가능한 응답이 제공됩니다. 각 정답은 1점으로 채점됩니다. 총 점수 범위는 0에서 19까지입니다.
5 개월
사회적 인지-감정 인식
기간: 5 개월
Bell Lysaker 감정 인식 작업(BLERT). BLERT는 배우가 3개의 중립적 독백으로 7가지 감정 중 하나를 표현하는 21개의 짧은 비디오 클립으로 구성됩니다. 피험자는 배우가 연기하고 있는 감정을 표시하도록 요청받습니다. 각 정답은 1점으로 채점됩니다. 총점은 각각의 정확한 감정인식의 합으로 구하며, 범위는 0에서 21까지이다.
5 개월
사회인지-마음의 이론
기간: 5 개월
Happe의 "Strange Stories Task" 테스트. Strange Stories Task는 이중 허세, 실수, 설득, 선의의 거짓말에 관한 8개의 이야기로 구성되어 있습니다. 각 이야기는 0에서 2까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 마음 이론에서 더 나은 성과를 나타냅니다.
5 개월
사회 기능 척도 약식(SFS-15)으로 측정한 사회적 기능
기간: 5 개월
SFS-15는 정신분열증 환자의 사회적 기능을 측정하기 위해 고안된 15개 항목 척도입니다. 고립, 대인 커뮤니케이션, 독립-실행, 독립-역량, 고용-직업에 대한 항목을 포함합니다. 13개 항목은 0에서 3까지이고 나머지 2개 항목은 1에서 2까지입니다. 총점은 15개 항목의 합계에서 얻습니다. 총 점수 범위는 1~43점입니다. 점수가 높을수록 사회적 기능이 높은 것을 의미합니다.
5 개월
일반 자기효능감 척도로 측정한 자기효능감
기간: 5 개월
일반 자기효능감 척도는 삶의 다양한 어려운 요구에 대처할 수 있는 낙관적 자기신념을 측정하는 10문항 척도입니다. "전혀 그렇지 않다"(1), "거의 그렇지 않다"(2), "어느 정도 그렇다"(3), "매우 그렇다"(4)의 각 항목에 할당된 점수를 합산합니다. 최종 점수는 10~40점으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
5 개월
ACIPS(예상 및 완성 대인 관계 쾌락 척도)로 측정한 사회적 무쾌감증
기간: 5 개월
ACIPS는 7개의 예상 항목과 10개의 완료 항목으로 구성된 17개 항목 척도입니다. 각 항목에 할당된 점수 범위는 1(매우 거짓됨)에서 6(매우 사실임)입니다. 총점은 17개 항목의 합계에서 구합니다. 점수가 높을수록 대인관계의 즐거움을 경험할 수 있는 능력이 높다는 것을 의미합니다.
5 개월
Edinburgh Handedness Inventory로 측정한 손
기간: 5 개월
10가지 일상 활동에서 오른손 또는 왼손의 우세를 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
5 개월
스페인 소비자 보고서 효율성 척도(CRES-4)로 측정한 치료 만족도
기간: 5 개월
CRES-4는 받은 치료에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 고안된 4개 항목 척도로 구성되어 있습니다. 전체 점수는 환자가 인식하는 치료 효과를 반영합니다. 3개의 구성 요소를 얻을 수 있습니다: "만족"(첫 번째 항목 기준, 0~5 범위), "문제 해결"(두 번째 항목 기준, 0~5 범위), "인지된 감정 변화"( 네 번째 항목에서 세 번째 항목을 뺀 값으로 0에서 4까지). "만족" 구성 요소에 20을 곱하고 "문제 해결"에 20을, "인지된 감정 변화"에 12.5를 곱합니다. 최종 점수는 0에서 300 사이의 세 가지 구성 요소의 합계에서 얻습니다. 점수가 높을수록 치료 효능에 대한 인식이 더 높다는 것을 나타냅니다.
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Red Salud Mental Araba

협력자

University of the Basque Country (UPV/EHU)
University of Deusto

수사관

  • 수석 연구원: Pedro M Sanchez Gomez, MD, Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORTEX-SP Study
  • PI16/01022 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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