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Marqueurs d'images cérébrales associés à l'entraînement cognitif et à l'exercice aérobique dans la schizophrénie (CORTEX-SP)

26 juillet 2019 mis à jour par: Red Salud Mental Araba

Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour étudier l'effet de l'entraînement cognitif et de l'exercice aérobie sur le cerveau, les résultats fonctionnels et la cognition dans la schizophrénie

Cette étude évalue les corrélats cérébraux de l'entraînement cognitif et de l'exercice aérobie dans la schizophrénie. Un tiers des participants recevront une formation cognitive plus des soins standard pour la schizophrénie. Un autre tiers des participants recevront une formation sur les exercices aérobies ainsi que des soins standard pour la schizophrénie. Un groupe témoin de participants recevra des soins standard plus des activités professionnelles pour la même durée et la même fréquence que les groupes expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude, randomisée, ouverte, contrôlée avec schizophrénie-soins standards, vise à déterminer les modifications cérébrales structurelles et fonctionnelles associées à la remédiation cognitive et à l'exercice physique dans la schizophrénie.

Les participants à l'étude seront inscrits dans la zone de recrutement de l'hôpital psychiatrique de Alava, dans la province d'Alava, dans la région basque, dans le nord de l'Espagne.147 les patients ayant reçu un diagnostic de schizophrénie seront assignés au hasard à un groupe d'entraînement cognitif ou à un groupe d'exercices aérobiques ou à un groupe témoin pendant une période de cinq mois.

Les patients du groupe d'entraînement cognitif et les patients du groupe d'exercices aérobiques participeront à des séances d'entraînement de 60 min/j, 3 j/semaine. Les patients affectés au groupe témoin recevront les soins standard pour la schizophrénie dans ce domaine plus des activités professionnelles pour la même durée et la même fréquence que les deux groupes expérimentaux.

L'entraînement cognitif sera mis en œuvre via REHACOP, un programme de remédiation cognitive pour les patients hispanophones atteints de schizophrénie dont l'efficacité sur les performances cognitives et les symptômes négatifs a déjà été démontrée chez les patients atteints de schizophrénie. REHACOP est un programme de remédiation cognitive basé sur "papier et crayon" qui couvre 8 domaines cognitifs dont la cognition sociale. Elle est basée sur les principes d'Optimisation, de Restauration et de Compensation.

L'entraînement à l'exercice aérobie consistera en un programme d'exercices physiques intensifs supervisé par des diplômés certifiés et des doctorants en sciences de l'activité physique et du sport. Les séances comprendront 10 minutes d'échauffement et 10 minutes d'exercices et d'étirements pour le dos. La partie principale de la séance consistera en des exercices d'aérobie (vélo d'intérieur de 20 minutes) et des exercices de résistance musculaire et de force pendant 20 minutes. L'intensité des séances sera déterminée au cas par cas en fonction de la FC nécessaire pour atteindre les plages d'intensité (R2-modéré et R3-élevé). Pendant les séances, la puissance et l'allure du vélo seront ajustées individuellement pour atteindre la fréquence cardiaque sélectionnée.

Les batteries d'évaluation, la neuroimagerie et les niveaux sériques de BDNF seront administrés et déterminés au départ et immédiatement après la fin des interventions de remédiation cognitive ou d'exercice aérobique.

Principaux résultats : les modifications structurelles et fonctionnelles du cerveau seront évaluées par neuroimagerie IRM. Un système IRM Philips Achieva 3.0T équipé d'une architecture modulaire à 32 canaux. 3 types d'images différents seront acquis : a) Imagerie IRM en pondération T1, b) Imagerie en tenseur de diffusion, c) Imagerie IRMf au repos et utilisant un paradigme cognitif.

Les critères de jugement secondaires seront les modifications des performances cognitives, les modifications cliniques et fonctionnelles et les modifications du BDNF sérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Espagne, 01006
        • Recrutement
        • Hospital Psiquiatrico de Alava. Red Salud Mental de Araba
        • Contact:
          • Pedro M. S Gomez, MD
          • Numéro de téléphone: 6558 +34 945006555
          • E-mail: gomepe@mac.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie (DSM-5 F20.9)
  • Plus de 2 ans depuis le début de la maladie.
  • Trouble cognitif stable.
  • Sévérité modérée des troubles cognitifs dans les scores MATRICS (score T < 40 dans au moins 1 domaine cognitif sur 7).

Critère d'exclusion:

  • Sujets cliniquement instables (score positif PANSS > 19).
  • Déficience cognitive due à une autre condition médicale (troubles neurocognitifs, lésion cérébrale, déficience intellectuelle, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'aérobie
Ce programme consiste en une dose d'exercice de 180 min/semaine administrée en 3 séances de 60 minutes. Chaque séance comprend 10 minutes d'exercice d'échauffement avant l'exercice principal et 10 minutes de récupération après. La section d'exercices principale comprend 20 minutes d'exercices aérobiques et 20 minutes d'exercices de résistance et de force. L'intensité de l'exercice sera régulée en fonction de la fréquence cardiaque mesurée par un pulsimètre tout au long de l'exercice. Le niveau d'intensité cible sera individualisé en fonction de la fréquence cardiaque pour définir le niveau d'intensité modérée (valeurs de FC entre les seuils ventilatoires) et le niveau d'intensité élevée (valeurs de FC du 2ème seuil ventilatoire au seuil maximal).
Comportemental: Exercice d'aérobie
Entraînement physique composé d'exercices aérobies et d'entraînements de force/résistance.
Expérimental: Entraînement cognitif
Le groupe CT participe à un programme de remédiation cognitive. Ce programme se compose de 3 séances de 60 minutes par semaine. CT sera administré en groupes de 5-8 sujets. Les domaines cognitifs impliqués dans le CT sont l'attention/concentration, la mémoire/apprentissage, le langage, les fonctions exécutives, la cognition sociale, les habiletés sociales, les activités de la vie quotidienne et la psychoéducation. La remédiation cognitive sera fournie en utilisant REHACOP, un outil de formation à la remédiation cognitive conçu et validé pour les patients espagnols atteints de schizophrénie.
Comportemental: Entraînement cognitif
Programme de remédiation cognitive utilisant le programme de réadaptation REHACOP.
Comparateur factice: Traitement comme d'habitude
Le groupe TaU reçoit le traitement habituel que les patients atteints de schizophrénie en Espagne enrichi avec des activités professionnelles administrées 3 fois par semaine avec une durée de 60 minutes chaque session.
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Prise en charge standard de la schizophrénie + Loisirs et activités de temps libre.
Comportemental: Activités professionnelles
Engagement dans des activités visant à maintenir les patients activement impliqués dans des tâches exigeantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume de matière grise
Délai: 5 mois
Évaluation des changements de volume de matière grise (IRM pondérée en T1) parmi les 3 groupes à l'aide de la morphométrie à base de voxel (VBM).
5 mois
Changement d'anisotropie fractionnaire
Délai: 5 mois
Évaluation des changements dans l'anisotropie fractionnelle des fibres de la matière blanche par imagerie IRM du tenseur de diffusion et à l'aide des statistiques spatiales basées sur les voies (TBSS).
5 mois
Modification de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) au repos
Délai: 5 mois
Évaluation des modifications de l'IRMf au repos avec la Coon Functional Connectivity Toolbox.
5 mois
Imagerie par Résonance Magnétique Fonctionnelle (IRMf) Modification lors de la réalisation d'un paradigme cognitif.
Délai: 5 mois
Évaluation des changements dans l'IRMf lors de l'exécution d'un paradigme cognitif avec cartographie paramétrique statistique (SPM8).
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérum BDNF
Délai: 5 mois.
Évaluation des modifications du BDNF sérique à l'aide de techniques d'immunodosage ELISA. Mesuré en ng/ml.
5 mois.
Symptômes cliniques de la schizophrénie mesurés par l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS).
Délai: 5 mois.
La gravité des symptômes négatifs sera évaluée avec le score total de la sous-échelle des symptômes négatifs de l'échelle PANSS, qui comprend 7 items, chacun mesurant un symptôme négatif spécifique. Chaque item va de 1 (absence du symptôme) à 7 (extrême gravité du symptôme). Le score total de la sous-échelle négative du PANSS varie de 7 (score minimum) à 49 (sévérité maximum). La sévérité des symptômes positifs sera évaluée avec le score total de la sous-échelle des symptômes positifs du PANSS, qui comprend 7 items allant de 1 (absence du symptôme) à 7 (sévérité extrême du symptôme). Le score total de la sous-échelle positive varie de 7 (score minimum) à 49 (sévérité maximum). La psychopathologie générale sera évaluée avec le score total de la sous-échelle de psychopathologie générale qui comprend 16 items allant de 1 (absence du symptôme) à 7 (sévérité extrême du symptôme).
5 mois.
Symptômes négatifs de la schizophrénie mesurés par l'échelle des symptômes négatifs brefs (BNSS).
Délai: 5 mois
La gravité des symptômes négatifs sera évaluée avec le score total du BNSS. Les valeurs vont de 0 (absence totale de symptômes négatifs) à 90 (sévérité maximale des symptômes négatifs).
5 mois
Symptômes négatifs de la schizophrénie mesurés par l'entretien d'évaluation clinique pour l'échelle des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: 5 mois
La sévérité des symptômes négatifs sera évaluée avec le score total de l'échelle CAINS. Les valeurs vont de 0 (absence totale de symptômes négatifs) à 52 (sévérité maximale des symptômes négatifs).
5 mois
Résultat fonctionnel mesuré par l'UCSD Performance Based Assessment of Functional Skills in Severe Mental Illness (UPSA).
Délai: 5 mois
L'UPSA comprend les 5 sous-échelles suivantes : compétences financières, communication, compréhension/planification, transport, gestion du ménage. Les scores totaux pour chaque sous-échelle sont calculés en transformant les scores bruts en une échelle de 0 à 10, produisant des scores comparables sur chaque échelle. Afin d'avoir un score récapitulatif de 100 points, chaque score de sous-échelle est multiplié par 2, ce qui donne des scores de sous-échelle allant de 1 à 20. Un score UPSA récapitulatif est calculé en additionnant ces cinq scores, ce qui donne des scores totaux allant de 0 à 100. Les scores de 0 représentent la gravité maximale de l'incapacité fonctionnelle et un score de 100 représente l'absence totale d'incapacité fonctionnelle.
5 mois
Résultat fonctionnel mesuré par le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0).
Délai: 5 mois
La version 36 items de WHODAS 2.0 permet aux utilisateurs de générer des scores pour les six domaines de fonctionnement et de calculer un score de fonctionnement global. Les scores attribués à chacun des items - "aucun" (1), "léger" (2) "modéré" (3), "sévère" (4) et "extrême" (5) - sont additionnés. Un score de 36 représente l'absence totale d'incapacité et 180 la sévérité maximale de l'incapacité.
5 mois
Résultat fonctionnel mesuré par le Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Délai: 5 mois
Le Short Form (36) Health Survey est une enquête en 36 points sur la santé des patients, déclarée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
5 mois
Condition physique mesurée par le test de marche navette modifié
Délai: 5 mois
Fréquence cardiaque atteinte en marchant entre 2 cônes espacés de 10 mètres à un rythme croissant.
5 mois
Aptitude cardiorespiratoire mesurée avec le pic d'absorption d'oxygène (VO2 max)
Délai: 5 mois
taux maximal de consommation d'oxygène mesuré lors d'un exercice progressif (exercice d'intensité croissante)
5 mois
Poids.
Délai: 5 mois
Poids en Kg
5 mois
Hauteur
Délai: 5 mois
Hauteur en mètres.
5 mois
Composition corporelle mesurée avec l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 5 mois.
L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et est exprimé en unités de kg/m2, résultant de la masse en kilogrammes et de la taille en mètres.
5 mois.
Périmètre abdominal
Délai: 5 mois
Périmètre abdominal mesuré en centimètres.
5 mois
Composition corporelle mesurée avec l'eau corporelle totale.
Délai: 5 mois
Pourcentage d'eau corporelle totale mesuré par bioimpédance.
5 mois
Composition corporelle mesurée avec la graisse corporelle.
Délai: 5 mois
Pourcentage de graisse corporelle mesuré par bioimpédance.
5 mois
Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 5 mois
Tension artérielle (systolique et diastolique) mesurée en millimètres de mercure (mmHg)
5 mois
Taux de glycémie à jeun
Délai: 5 mois
Niveaux de glycémie à jeun mesurés en mg/dl.
5 mois
Niveaux de cholestérol à jeun
Délai: 5 mois
Taux de cholestérol à jeun mesuré en mg/dl.
5 mois
Activité physique quotidienne et comportement sédentaire mesurés par le questionnaire international sur l'activité physique.
Délai: 5 mois
Cette mesure évalue les types d'intensité de l'activité physique et le temps passé en position assise que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne sont pris en compte pour estimer l'activité physique totale en MET-min/semaine et le temps passé assis.
5 mois
Niveau de somnolence diurne mesuré par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)ESS-EPWORTH.
Délai: 5 mois
L'ESS mesure le niveau général de somnolence diurne d'une personne, ou sa propension moyenne au sommeil dans la vie quotidienne (ASP). L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. On demande aux répondants d'évaluer, sur une échelle de 4 points (0-3), leurs chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes. Plus le score ESS est élevé, plus la propension moyenne au sommeil de cette personne dans la vie quotidienne (ASP) ou sa « somnolence diurne » est élevée.
5 mois
Intensité de l'activité physique quotidienne mesurée par l'accéléromètre.
Délai: 5 mois
Mesure du mouvement du corps en termes d'accélérations.
5 mois
Vitesse de traitement cognitif
Délai: 5 mois
Test WAIS III : codage des symboles numériques. Mesuré en nombre de symboles correctement entrés en 2 minutes.
5 mois
Test de Cognition-Attention/Vigilance Stroop
Délai: 5 mois
Test de Stroop : mesuré en nombre d'items lus ou nommés en 45 secondes pour chacune des trois feuilles (mot, couleur et mot-couleur).
5 mois
Cognition-Mémoire de travail Nombre de chiffres vers l'arrière
Délai: 5 mois
Test WAIS IV : sous-test Digit Span Backward. Mesuré avec le nombre de séquences de nombres rappelés dans l'ordre inverse.
5 mois
Cognition-Apprentissage verbal/Mémoire
Délai: 5 mois
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) : nombre de mots corrects rappelés.
5 mois
Cognition-Raisonnement/Résolution de problèmes
Délai: 5 mois
Modified Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST) : score obtenu au M-WCST.
5 mois
Cognition-Réserve Cognitive
Délai: 5 mois
Version espagnole du test d'accentuation des mots (TAP-E). Mesuré avec le nombre de tentatives correctes.
5 mois
Cognition-Créativité Figurale
Délai: 5 mois
Test de Torrance de la pensée créative : sous-test d'achèvement d'image. Mesuré avec les dimensions de fluidité, d'originalité, d'élaboration, de résistance à la fermeture prématurée, d'abstraction des titres et de forces créatives obtenues à partir des dessins réalisés dans la tâche.
5 mois
Cognition-créativité verbale
Délai: 5 mois
Test de Torrance sur la pensée créative : sous-test sur les utilisations inhabituelles. Mesuré avec les dimensions de fluidité, d'originalité et de flexibilité obtenues à partir des utilisations inhabituelles écrites des boîtes en carton et des boîtes de conserve.
5 mois
Cognition sociale - Attribution sociale
Délai: 5 mois
Test d'attribution sociale (SAT). SAT est composé d'une animation de 64 secondes avec des figures géométriques mettant en scène un drame social et 19 questions à choix multiples sur l'animation. Quatre réponses possibles sont données à chaque question. Chaque réponse correcte est notée avec 1 point. Le score total varie de 0 à 19.
5 mois
Cognition sociale-reconnaissance des émotions
Délai: 5 mois
Tâche de reconnaissance des émotions Bell Lysaker (BLERT). BLERT se compose de 21 courts clips vidéo dans lesquels un acteur affiche l'une des sept émotions avec trois monologues neutres. Le candidat est invité à indiquer quelle émotion l'acteur représente. Chaque réponse correcte est notée avec 1 point. Le score total est obtenu à partir de la somme de chaque reconnaissance d'émotion correcte, allant de 0 à 21.
5 mois
Cognition sociale-Théorie de l'esprit
Délai: 5 mois
Test "Strange Stories Task" de Happe. Strange Stories Task est composé de 8 histoires concernant le double bluff, les erreurs, la persuasion et les pieux mensonges. Chaque histoire est notée de 0 à 2. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance en théorie de l'esprit.
5 mois
Le fonctionnement social mesuré par le Social Functioning Scale Short-Form (SFS-15)
Délai: 5 mois
Le SFS-15 est une échelle de 15 items conçue pour mesurer le fonctionnement social des patients atteints de schizophrénie. Il comprend des items sur l'isolement, la communication interpersonnelle, l'indépendance-exécution, l'indépendance-compétence et l'emploi-occupation. 13 des items vont de 0 à 3 et les 2 autres items vont de 1 à 2. Le score total est obtenu à partir de la somme des 15 items. Le score total varie de 1 à 43 points. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de fonctionnement social.
5 mois
Auto-efficacité mesurée par l'échelle générale d'auto-efficacité
Délai: 5 mois
L'échelle générale d'auto-efficacité est une échelle de 10 éléments qui mesure les confiances en soi optimistes pour faire face à une variété d'exigences difficiles dans la vie. Les scores attribués à chacun des items - "Pas du tout vrai" (1), "Peu vrai" (2), "Modérément vrai" (3) et "Exactement vrai" (4) - sont additionnés. Le score final varie de 10 à 40, des scores plus élevés indiquant un niveau d'auto-efficacité plus élevé.
5 mois
Anhédonie sociale mesurée avec l'échelle de plaisir interpersonnel anticipatoire et consommatoire (ACIPS)
Délai: 5 mois
L'ACIPS est une échelle de 17 items qui se compose de 7 items anticipés et 10 items consommatoires. Les scores attribués à chacun des items vont de 1 (très faux pour moi) à 6 (très vrai pour moi). Le score total est obtenu à partir de la somme des 17 items. Des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité à éprouver du plaisir interpersonnel.
5 mois
Transparence mesurée par l'Inventaire de la Transparence d'Édimbourg
Délai: 5 mois
Un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la dominance de la main droite ou gauche d'une personne dans dix activités quotidiennes différentes.
5 mois
Satisfaction du traitement mesurée par la version espagnole de l'échelle d'efficacité des rapports des consommateurs (CRES-4)
Délai: 5 mois
CRES-4 consiste en une échelle de 4 items conçue pour évaluer la satisfaction du patient avec la thérapie reçue. Son score global reflète l'efficacité du traitement telle qu'elle est perçue par le patient. 3 composantes peuvent être obtenues : "satisfaction" (basée sur le premier item, qui va de 0 à 5), "résolution du problème" (basée sur le deuxième item, qui va de 0 à 5), et "changement émotionnel perçu" ( obtenu à partir de la soustraction du troisième au quatrième élément, qui vont de 0 à 4). La composante "satisfaction" est multipliée par 20, la "résolution du problème" par 20 et le "changement émotionnel perçu" par 12,5. Le score final est obtenu à partir de la somme des trois composantes, allant de 0 à 300. Des scores plus élevés indiquent une plus grande perception de l'efficacité du traitement.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Red Salud Mental Araba

Collaborateurs

University of the Basque Country (UPV/EHU)
University of Deusto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro M Sanchez Gomez, MD, Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORTEX-SP Study
  • PI16/01022 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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