与精神分裂症患者的认知训练和有氧运动相关的大脑图像标记 (CORTEX-SP)
2019年7月26日 更新者：Red Salud Mental Araba
一项随机、开放标签、平行组研究，旨在研究认知训练和有氧运动对精神分裂症患者大脑、功能结果和认知的影响
本研究评估了认知训练和有氧运动在精神分裂症中的大脑相关性。
三分之一的参与者将接受认知培训和精神分裂症标准护理。
另外三分之一的参与者将接受有氧运动训练和精神分裂症标准护理。
对照组的参与者将接受与实验组相同持续时间和频率的标准护理和职业活动。
研究概览
详细说明
这项随机、开放、以精神分裂症标准治疗为对照的研究旨在确定与精神分裂症患者的认知矫正和体育锻炼相关的结构和功能性大脑变化。
研究参与者将在西班牙北部巴斯克地区阿拉瓦省 Hospital Psiquiatrico de Alava 的集水区登记。 147 被诊断患有精神分裂症的患者将被随机分配到认知训练组或有氧运动组或对照组，为期五个月。
认知训练组患者和有氧运动组患者都将参加 60 分钟/天、3 天/周的训练课程。 分配到对照组的患者将接受该领域的精神分裂症标准护理以及与两个实验组相同持续时间和频率的职业活动。
认知训练将通过 REHACOP 实施，REHACOP 是一项针对讲西班牙语的精神分裂症患者的认知治疗计划，其对认知表现和阴性症状的疗效已经在精神分裂症患者身上得到证实。 REHACOP 是一种基于“纸笔”的认知补救计划，涵盖包括社会认知在内的 8 个认知领域。 它基于优化、恢复和补偿的原则。
有氧运动训练将包括一项强化体育锻炼计划，由经过认证的体育活动和运动科学专业的研究生和博士生监督。 课程将包括 10 分钟的热身和 10 分钟的背部锻炼和伸展运动。 课程的主要部分将包括有氧运动（20 分钟的室内自行车）和 20 分钟的肌肉阻力和力量练习。 课程的强度将根据达到强度范围（R2-中等和 R3-高）所需的 HR 逐案确定。 在训练期间，自行车的功率和步速将单独调整以达到选定的心率。
评估电池、神经影像学和血清 BDNF 水平将在基线时进行管理和确定，并在完成认知矫正或有氧运动干预后立即进行。
主要结果：将通过 MRI 神经影像学评估大脑的结构和功能变化。 配备模块化 32 通道架构的飞利浦 Achieva 3.0T MRI 系统。 将获取 3 种不同类型的图像：a) T1 加权 MRI 成像，b) 扩散张量成像，c) 静止和使用认知范式的 fMRI 成像。
次要结果将是认知表现的变化、临床和功能变化以及血清 BDNF 变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alava
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Vitoria、Alava、西班牙、01006
- 招聘中
- Hospital Psiquiatrico de Alava. Red Salud Mental de Araba
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接触：
- Pedro M. S Gomez, MD
- 电话号码：6558 +34 945006555
- 邮箱：gomepe@mac.com
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接触：
- Edorta J Elizagarate Zabala, MD
- 电话号码：+34 945 00 6555
- 邮箱：eduardojose.elizagaratezabala@osakidetza.eus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的诊断 (DSM-5 F20.9)
- 发病2年多。
- 稳定的认知障碍。
- MATRICS 评分中的中度认知障碍严重程度（T 评分 < 40，至少 7 个认知领域中的 1 个）。
排除标准：
- 受试者临床不稳定（PANSS 阳性评分 > 19）。
- 因其他疾病（神经认知障碍、脑损伤、智力障碍等）导致的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动
该计划包括每周 180 分钟的运动剂量，分 3 次，每次 60 分钟。
每节包括主要运动前 10 分钟的热身运动和之后 10 分钟的放松运动。
主要运动部分包括 20 分钟的有氧运动和 20 分钟的阻力和力量运动。
在整个运动过程中，运动强度将根据脉搏计测量的心率进行调节。
目标强度级别将根据心率进行个性化设置，以设置中等强度级别（通气阈值之间的 HR 值）和高强度级别（从第 2 通气阈值到峰值阈值的 HR 值）。
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体育锻炼包括有氧运动和力量/阻力训练。
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实验性的：认知训练
CT 小组参与认知矫正计划。
该课程包括 3 节课，每周 60 分钟。
CT 将以 5-8 名受试者为一组进行。
CT涉及的认知领域是注意力/集中力、记忆/学习、语言、执行功能、社会认知、社交技能、日常生活活动和心理教育。
认知矫正将通过使用 REHACOP 提供，REHACOP 是一种为西班牙精神分裂症患者设计和验证的认知矫正培训工具。
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使用 REHACOP 康复计划的认知矫正计划。
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假比较器：照常治疗
TaU 小组接受常规治疗，西班牙精神分裂症患者每周进行 3 次职业活动，每次持续 60 分钟。
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精神分裂症的标准护理 + 休闲和空闲时间活动。
参与旨在让患者积极参与高要求任务的活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灰质体积变化
大体时间：5个月
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使用基于体素的形态测量法 (VBM) 评估 3 组中的灰质体积变化（T1 加权 MRI）。
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5个月
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分数各向异性变化
大体时间：5个月
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通过扩散张量 MR 成像和使用基于道的空间统计 (TBSS) 评估白质纤维的分数各向异性的变化。
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5个月
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功能性磁共振成像 (fMRI) 静止时的变化
大体时间：5个月
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使用 Coon Functional Connectivity Toolbox 评估静止时 fMRI 的变化。
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5个月
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功能性磁共振成像 (fMRI) 在执行认知范式期间发生变化。
大体时间：5个月
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使用统计参数映射 (SPM8) 评估认知范式执行过程中 fMRI 的变化。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清脑源性神经营养因子
大体时间：5个月。
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使用 ELISA 免疫测定技术评估血清 BDNF 的变化。
以纳克/毫升为单位测量。
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5个月。
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通过阳性和阴性症状量表 (PANSS) 测量的精神分裂症的临床症状。
大体时间：5个月。
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阴性症状的严重程度将通过 PANSS 量表的阴性症状分量表的总分进行评估，该分量表包括 7 个项目，每个项目测量一种特定的阴性症状。
每个项目的范围从 1（没有症状）到 7（症状极度严重）。
PANSS 负子量表的总分范围从 7（最低分数）到 49（最高严重程度）。
阳性症状的严重程度将通过 PANSS 阳性症状分量表的总分进行评估，该分量表包括从 1（没有症状）到 7（症状极度严重）的 7 个项目。
阳性子量表的总分范围从 7（最低分数）到 49（最高严重程度）。
一般精神病理学将根据一般精神病理学分量表的总分进行评估，该分量表包括 16 个项目，从 1（没有症状）到 7（症状极度严重）。
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5个月。
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通过简明阴性症状量表 (BNSS) 测量的精神分裂症阴性症状。
大体时间：5个月
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阴性症状的严重程度将通过 BNSS 的总分来评估。
值范围从 0（完全没有阴性症状）到 90（阴性症状的最大严重程度）。
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5个月
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通过阴性症状临床评估访谈量表 (CAINS) 测量的精神分裂症阴性症状
大体时间：5个月
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阴性症状的严重程度将通过 CAINS 量表的总分进行评估。
值范围从 0（完全没有阴性症状）到 52（阴性症状的最大严重程度）。
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5个月
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功能结果由加州大学圣地亚哥分校基于绩效的严重精神疾病功能技能评估 (UPSA) 衡量。
大体时间：5个月
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UPSA 包括以下 5 个分量表：财务技能、沟通、理解/规划、交通、家庭管理。
每个子量表的总分是通过将原始分数转换为 0 到 10 的量表来计算的，从而在每个量表上产生可比较的分数。
为了获得 100 分的总分，每个子量表分数乘以 2，得到从 1 到 20 的子量表分数。
UPSA 总分是通过将这五个分数相加计算得出的，总分范围为 0 到 100。
0 分代表功能障碍的最严重程度，100 分代表完全没有功能障碍。
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5个月
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世界卫生组织残疾评估表 (WHODAS 2.0) 衡量的功能结果。
大体时间：5个月
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WHODAS 2.0 的 36 项版本允许用户为六个功能域生成分数并计算整体功能分数。
分配给每个项目的分数——“无”(1)、“轻度”(2)、“中等”(3)、“严重”(4) 和“极端”(5) - 相加。
36 分表示完全没有残疾，180 分表示残疾最严重。
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5个月
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通过简表 (36) 健康调查 (SF-36) 衡量的功能结果。
大体时间：5个月
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简表 (36) 健康调查是一项包含 36 项、由患者报告的患者健康调查。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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5个月
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通过改进的穿梭步行测试测量的身体状况
大体时间：5个月
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在 2 个间隔 10 米的圆锥体之间以越来越快的速度行走时达到的心率。
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5个月
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用峰值摄氧量（最大摄氧量）测量的心肺健康
大体时间：5个月
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增量运动期间测得的最大耗氧率（增加强度的运动）
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5个月
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重量。
大体时间：5个月
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重量公斤
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5个月
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高度
大体时间：5个月
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以米为单位的高度。
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5个月
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用身体质量指数 (BMI) 测量的身体成分
大体时间：5个月。
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BMI 定义为体重除以身高的平方，并以 kg/m2 为单位表示，由以千克为单位的质量和以米为单位的身高得出。
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5个月。
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腹围
大体时间：5个月
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以厘米为单位测量的腹围。
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5个月
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身体成分用全身水分测量。
大体时间：5个月
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通过生物阻抗测量的全身水分百分比。
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5个月
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身体成分用身体脂肪测量。
大体时间：5个月
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通过生物阻抗测量的体脂百分比。
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5个月
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：5个月
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以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量的血压（收缩压和舒张压）
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5个月
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空腹血糖水平
大体时间：5个月
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以 mg/dl 为单位测量的空腹血糖水平。
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5个月
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空腹胆固醇水平
大体时间：5个月
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以 mg/dl 为单位测量的空腹胆固醇水平。
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5个月
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国际身体活动问卷测量的日常身体活动和久坐行为。
大体时间：5个月
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这项措施评估了人们日常生活中身体活动的强度类型和坐着的时间，被认为是估计以 MET-min/week 为单位的总身体活动和坐着的时间。
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5个月
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通过爱华嗜睡量表 (ESS)ESS-EPWORTH 测量的日间嗜睡水平。
大体时间：5个月
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ESS 衡量一个人白天嗜睡的一般水平，或日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP)。
ESS 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
ESS 分数越高，该人日常生活中的平均睡眠倾向 (ASP) 或“白天嗜睡”就越高。
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5个月
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加速度计测量的日常身体活动强度。
大体时间：5个月
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根据加速度测量身体运动。
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5个月
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认知加工速度
大体时间：5个月
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WAIS III 测试：数字符号编码。
以 2 分钟内正确输入的符号数来衡量。
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5个月
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认知-注意力/警惕性 Stroop 测试
大体时间：5个月
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Stroop 测试：测量三张纸（单词、颜色和颜色-单词）中每张纸在 45 秒内阅读或命名的项目数。
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5个月
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认知工作记忆数字跨度向后
大体时间：5个月
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WAIS IV 测试：Digit Span Backward 子测试。
用逆序回忆的数字序列的数量来衡量。
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5个月
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认知-语言学习/记忆
大体时间：5个月
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)：回忆的正确单词数。
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5个月
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认知推理/问题解决
大体时间：5个月
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改良威斯康星卡片分类测试 (M-WCST)：在 M-WCST 中取得的分数。
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5个月
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认知-认知储备
大体时间：5个月
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西班牙语版本的单词重音测试 (TAP-E)。
用正确尝试的次数来衡量。
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5个月
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认知形象创造力
大体时间：5个月
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创造性思维的托伦斯测试：图片完成子测试。
以流利度、原创性、详尽性、防止过早关闭、标题的抽象性和从任务中绘制的图纸中获得的创造性强度维度来衡量。
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5个月
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认知-言语创造力
大体时间：5个月
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创造性思维的托伦斯测试：不寻常的使用子测试。
使用从纸板箱和锡罐的书面不寻常用途中获得的流畅性、独创性和灵活性维度来衡量。
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5个月
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社会认知-社会归因
大体时间：5个月
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社会归因测试（SAT）。
SAT 由一个 64 秒的动画组成，其中几何图形上演社会戏剧，还有 19 个关于动画的多项选择题。
每个问题给出四种可能的回答。
每个正确的回答得 1 分。
总分范围从 0 到 19。
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5个月
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社会认知-情感识别
大体时间：5个月
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Bell Lysaker 情绪识别任务 (BLERT)。
BLERT 由 21 个短片组成，其中一个演员用三个中性的独白表现出七种情绪中的一种。
考生被要求指出演员正在描绘的是哪种情感。
每个正确的回答得 1 分。
总分由每个正确的情绪识别总和得到，范围从0到21。
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5个月
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心理社会认知理论
大体时间：5个月
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Happe 的“奇怪的故事任务”测试。
Strange Stories Task 由 8 个故事组成，涉及双重虚张声势、错误、说服和善意的谎言。
每个故事的评分从 0 到 2。分数越高表明心理理论表现越好。
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5个月
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社会功能量表简表 (SFS-15) 衡量的社会功能
大体时间：5个月
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SFS-15 是一个包含 15 个项目的量表，旨在衡量精神分裂症患者的社会功能。
包括隔离、人际交往、独立-执行、独立-能力、就业-职业等项目。
其中 13 个项目的评分范围为 0 到 3，另外 2 个项目的评分范围为 1 到 2。总分由 15 个项目的总和得出。
总分范围从 1 到 43 分。
分数越高表明社会功能水平越高。
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5个月
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通过一般自我效能量表衡量的自我效能
大体时间：5个月
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General Self-Efficacy Scale 是一个包含 10 个项目的量表，测量乐观的自信以应对生活中各种困难的需求。
分配给每个项目的分数——“完全不正确”(1)、“几乎不正确”(2)、“一般正确”(3) 和“完全正确”(4) - 相加。
最终得分在 10 到 40 之间，得分越高表明自我效能感水平越高。
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5个月
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社交性快感缺失用预期和完善人际愉悦量表 (ACIPS) 测量
大体时间：5个月
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ACIPS 是一个 17 项量表，由 7 个预期项和 10 个完成项组成。
分配给每个项目的分数范围从 1（对我来说非常错误）到 6（对我来说非常正确）。
总分由 17 个项目的总和得出。
分数越高表明体验人际愉悦的能力越强。
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5个月
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爱丁堡惯用手量表测量的惯用手
大体时间：5个月
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一份自我报告问卷，评估一个人的右手或左手在十种不同的日常活动中的主导地位。
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5个月
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西班牙版消费者报告有效性量表 (CRES-4) 衡量的治疗满意度
大体时间：5个月
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CRES-4 由一个 4 项量表组成，旨在评估患者对所接受治疗的满意度。
其总体评分反映了患者所感知的治疗效果。
可以获得3个分量：“满意度”（基于第一项，取值范围为0~5）、“问题解决”（基于第二项，取值范围为0~5）、“感知到的情绪变化”（第四项减第三项得到，取值范围为0~4）。
“满意度”成分乘以 20，“问题解决”乘以 20，“感知到的情绪变化”乘以 12.5。
最终分数由三个部分的总和获得，范围从 0 到 300。
分数越高表示对治疗效果的感知越强。
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro M Sanchez Gomez, MD、Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sanchez P, Pena J, Bengoetxea E, Ojeda N, Elizagarate E, Ezcurra J, Gutierrez M. Improvements in negative symptoms and functional outcome after a new generation cognitive remediation program: a randomized controlled trial. Schizophr Bull. 2014 May;40(3):707-15. doi: 10.1093/schbul/sbt057. Epub 2013 May 18.
- Ojeda N, Pena J, Bengoetxea E, Garcia A, Sanchez P, Elizagarate E, Segarra R, Ezcurra J, Gutierrez-Fraile M, Eguiluz JI. [REHACOP: a cognitive rehabilitation programme in psychosis]. Rev Neurol. 2012 Mar 16;54(6):337-42. Spanish.
- Pena J, Ibarretxe-Bilbao N, Sanchez P, Uriarte JJ, Elizagarate E, Gutierrez M, Ojeda N. Mechanisms of functional improvement through cognitive rehabilitation in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2018 Jun;101:21-27. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.03.002. Epub 2018 Mar 6.
- Pena J, Ibarretxe-Bilbao N, Sanchez P, Iriarte MB, Elizagarate E, Garay MA, Gutierrez M, Iribarren A, Ojeda N. Combining social cognitive treatment, cognitive remediation, and functional skills training in schizophrenia: a randomized controlled trial. NPJ Schizophr. 2016 Nov 9;2:16037. doi: 10.1038/npjschz.2016.37. eCollection 2016.
- Ojeda N, Pena J, Bengoetxea E, Garcia A, Sanchez P, Elizagarate E, Segarra R, Ezcurra J, Gutierrez-Fraile M, Eguiluz JI. [Evidence of the effectiveness of cognitive rehabilitation in psychosis and schizophrenia with the REHACOP programme]. Rev Neurol. 2012 May 16;54(10):577-86. Spanish.
- Ojeda N, Pena J, Sanchez P, Bengoetxea E, Elizagarate E, Ezcurra J, Gutierrez Fraile M. Efficiency of cognitive rehabilitation with REHACOP in chronic treatment resistant Hispanic patients. NeuroRehabilitation. 2012;30(1):65-74. doi: 10.3233/NRE-2011-0728.
- Tous-Espelosin M, de Azua SR, Iriarte-Yoller N, MartinezAguirre-Betolaza A, Sanchez PM, Corres P, Arratibel-Imaz I, Sampedro A, Pena J, Maldonado-Martin S. Clinical, physical, physiological, and cardiovascular risk patterns of adults with schizophrenia: CORTEX-SP study: Characterization of adults with schizophrenia. Psychiatry Res. 2021 Jan;295:113580. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113580. Epub 2020 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
有氧运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Istanbul UniversityIstanbul University Research Fund完全的