Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebilledmarkører forbundet med kognitiv træning og aerob træning ved skizofreni (CORTEX-SP)

26. juli 2019 opdateret af: Red Salud Mental Araba

Et randomiseret, åbent, parallelt gruppestudie for at undersøge effekten af ​​kognitiv træning og aerob træning på hjernen, funktionelt resultat og kognition ved skizofreni

Denne undersøgelse evaluerer hjernekorrelaterne mellem kognitiv træning og aerob træning ved skizofreni. En tredjedel af deltagerne vil modtage kognitiv træning plus standardbehandling for skizofreni. En anden tredjedel af deltagerne vil modtage aerob træning samt standardbehandling for skizofreni. En kontrolgruppe vil af deltagere modtage Standard Care plus Occupational Activities for samme varighed og hyppighed som forsøgsgrupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse, randomiseret, åben, kontrolleret med skizofreni-standard-care, har til formål at bestemme strukturelle og funktionelle hjerneændringer forbundet med kognitiv remediering og fysisk træning ved skizofreni.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive indskrevet i oplandet for Hospital Psiquiatrico de Alava, i provinsen Alava, Baskerregionen, Nordspanien.147 patienter diagnosticeret med skizofreni vil blive tilfældigt tildelt kognitiv træningsgruppe eller aerob træningsgruppe eller en kontrolgruppe i en periode på fem måneder.

Både patienter i kognitiv træningsgruppe og patienter med aerob træningsgruppe vil deltage i træningssessioner på 60 min/d, 3 d/uge. Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen for skizofreni på dette område plus erhvervsaktiviteter i samme varighed og hyppighed som de to forsøgsgrupper.

Kognitiv træning vil blive implementeret gennem REHACOP, et kognitivt afhjælpningsprogram for spansktalende patienter med skizofreni, hvis effekt på kognitiv ydeevne og negative symptomer allerede er blevet påvist hos patienter med skizofreni. REHACOP er et "papir & blyant" baseret kognitivt remedieringsprogram, der dækker 8 kognitive domæner inklusive social kognition. Det er baseret på principperne om optimering, restaurering og kompensation.

Aerobic Exercise Training vil bestå af et intensivt fysisk træningsprogram overvåget af certificerede kandidater og doktorgradsstuderende i fysisk aktivitet og idrætsvidenskab. Sessioner vil omfatte 10 minutters opvarmning og 10 minutters rygøvelser og stræk. Hoveddelen af ​​sessionen vil bestå af aerob træning (20 minutters indendørs cykel) og muskel-modstands- og styrkeøvelser i 20 minutter. Intensiteten af ​​sessionerne vil blive bestemt fra sag til sag i henhold til den nødvendige HR for at opnå intensitetsintervallerne (R2-moderat og R3-høj). Under sessionerne vil cyklens kraft og tempo blive tilpasset individuelt for at opnå den valgte HR.

Vurderingsbatterier, neuroimaging og serum BDNF-niveauer vil blive administreret og bestemt ved baseline og umiddelbart efter afslutningen af ​​kognitiv remediering eller aerobe træningsinterventioner.

Primære resultater: Strukturelle og funktionelle hjerneændringer vil blive vurderet ved MR-neuroimaging. Et Philips Achieva 3.0T MRI-system udstyret med en modulær 32-kanals arkitektur. Der vil blive erhvervet 3 forskellige typer billeder: a) T1-vægtet MR-billeddannelse, b) Diffusionstensor-billeddannelse, c) fMRI-billeddannelse i hvile og ved brug af et kognitivt paradigme.

Sekundære resultater vil være ændringer i kognitiv ydeevne, kliniske og funktionelle ændringer og serum BDNF ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni (DSM-5 F20.9)
  • Mere end 2 år siden sygdommens opståen.
  • Stabil kognitiv svækkelse.
  • Moderat sværhedsgrad af kognitiv svækkelse i MATRICS-score (T-score < 40 i mindst 1 ud af 7 kognitive domæner).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er klinisk ustabile (PANSS positiv score > 19).
  • Kognitiv svækkelse på grund af en anden medicinsk tilstand (neurokognitive lidelser, hjerneskade, intellektuelle handicap osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Dette program består af en træningsdosis på 180 min/uge administreret i 3 sessioner á 60 minutter. Hver session inkluderer 10 minutters opvarmningsøvelse før hovedøvelsen og 10 minutters nedkøling bagefter. Hovedøvelsessektionen omfatter 20 minutters aerob træning og 20 minutters modstands- og styrkeøvelser. Træningsintensiteten vil blive reguleret efter pulsen målt med et pulsimeter under hele træningen. Målintensitetsniveauet vil blive individualiseret i henhold til hjertefrekvensen for at indstille det moderate intensitetsniveau (HR-værdier mellem ventilatoriske tærskler) og høje intensitetsniveauer (HR-værdier fra 2. ventilatorisk tærskel til toptærskel).
Fysisk træningstræning bestående af aerob træning og styrke/modstandstræning.
Eksperimentel: Kognitiv træning
CT-gruppen deltager i et kognitivt afhjælpningsprogram. Dette program består af 3 sessioner af 60 minutter om ugen. CT vil blive administreret i grupper på 5-8 forsøgspersoner. De kognitive domæner involveret i CT er opmærksomhed/koncentration, hukommelse/læring, sprog, eksekutive funktioner, social kognition, sociale færdigheder, daglige aktiviteter og psykoedukation. Kognitiv remediering vil blive leveret ved at bruge REHACOP, et kognitiv remedieringstræningsværktøj designet og valideret til spanske patienter med skizofreni.
Kognitivt genoptræningsprogram ved hjælp af REHACOP genoptræningsprogram.
Sham-komparator: Behandling som sædvanlig
TaU-gruppen modtager den sædvanlige behandling, som patienter med skizofreni i Spanien beriger med erhvervsmæssige aktiviteter administreret 3 gange om ugen med en varighed på 60 minutter hver session.
Standard pleje til skizofreni + Fritids- og fritidsaktiviteter.
Engagement i aktiviteter, der har til formål at holde patienterne aktivt involveret i krævende opgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grå stof volumen ændring
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering af gråstofvolumenændringer (T1-vægtet MR) blandt de 3 grupper ved hjælp af Voxel Based Morphometri (VBM).
5 måneder
Fraktionel anisotropiændring
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering af ændringer i fraktioneret anisotropi af hvide stoffibre ved Diffusion Tensor MR Imaging og ved hjælp af Tract-Based Spatial Statistics (TBSS).
5 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ændring i hvile
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering af ændringer i fMRI i hvile med Coon Functional Connectivity Toolbox.
5 måneder
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) Ændring under udførelsen af ​​et kognitivt paradigme.
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering af ændringer i fMRI under udførelsen af ​​et kognitivt paradigme med Statistical Parametric Mapping (SPM8).
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum BDNF
Tidsramme: 5 måneder.
Vurdering af ændringer i serum BDNF ved hjælp af ELISA immuno-assay teknikker. Målt i ng/ml.
5 måneder.
Kliniske symptomer på skizofreni målt ved Positive og Negative Symptoms Scale (PANSS).
Tidsramme: 5 måneder.
Sværhedsgraden af ​​de negative symptomer vil blive vurderet med den samlede score af Subscale for Negative Symptomer af PANSS-skalaen, som omfatter 7 punkter, der hver måler et specifikt negativt symptom. Hvert punkt spænder fra 1 (fravær af symptom) til 7 (ekstrem sværhedsgrad af symptomet). Samlet score for den negative underskala af PANSS varierer fra 7 (minimumscore) til 49 (maksimal sværhedsgrad). Sværhedsgraden af ​​positive symptomer vil blive vurderet med den samlede score af Subscale for Positive Symptomer af PANSS, som omfatter 7 punkter, der spænder fra 1 (fravær af symptom) til 7 (ekstrem sværhedsgrad af symptomet). Den samlede score for den positive underskala varierer fra 7 (minimumscore) til 49 (maksimal sværhedsgrad). Generel psykopatologi vil blive vurderet med den samlede score af den generelle psykopatologiske subskala, som omfatter 16 punkter, der spænder fra 1 (fravær af symptom) til 7 (ekstrem sværhedsgrad af symptomet).
5 måneder.
Negative symptomer på skizofreni målt ved Brief Negative Symptoms Scale (BNSS).
Tidsramme: 5 måneder
Sværhedsgraden af ​​negative symptomer vil blive vurderet med den samlede score for BNSS. Værdier går fra 0 (samlet fravær af negative symptomer) til 90 (maksimal sværhedsgrad af negative symptomer).
5 måneder
Negative symptomer på skizofreni målt ved Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms Scale (CAINS)
Tidsramme: 5 måneder
Sværhedsgraden af ​​negative symptomer vil blive vurderet med den samlede score på CAINS-skalaen. Værdier går fra 0 (samlet fravær af negative symptomer) til 52 (maksimal sværhedsgrad af negative symptomer).
5 måneder
Funktionelt resultat målt ved UCSD Performance Based Assessment of Functional Skills in Severe Mental Illness (UPSA).
Tidsramme: 5 måneder
UPSA omfatter følgende 5 underskalaer: Økonomiske færdigheder, Kommunikation, Forståelse/Planlægning, Transport, Husholdningsledelse. Samlede scorer for hver underskala beregnes ved at transformere råscores til en 0- til 10-skala, hvilket giver sammenlignelige scores på hver skala. For at få en 100-points opsummerende score multipliceres hver subskala-score med 2, hvilket giver subskala-score fra 1 til 20. En sammenfattende UPSA-score beregnes ved at summere disse fem scores, hvilket resulterer i samlede scorer fra 0 til 100. Scorer på 0 repræsenterer maksimal sværhedsgrad af funktionsnedsættelse, og en score på 100 repræsenterer totalt fravær af funktionsnedsættelse.
5 måneder
Funktionelt resultat målt ved World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
Tidsramme: 5 måneder
Den 36-elements version af WHODAS 2.0 giver brugerne mulighed for at generere score for de seks funktionsdomæner og at beregne en samlet funktionsscore. De point, der er tildelt hvert af punkterne - "ingen" (1), "mild" (2) "moderat" (3), "alvorlig" (4) og "ekstrem" (5) - er summeret. En score på 36 repræsenterer totalt fravær af handicap og 180 maksimal sværhedsgrad af invaliditet.
5 måneder
Funktionelt resultat målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 5 måneder
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
5 måneder
Fysisk tilstand målt ved den modificerede shuttle-gangtest
Tidsramme: 5 måneder
Puls opnået, når man går mellem 2 kegler med en afstand på 10 meter med en stigende hastighed.
5 måneder
Kardiorespiratorisk kondition målt med maksimal iltoptagelse (VO2 max)
Tidsramme: 5 måneder
maksimal iltforbrug målt under trinvis træning (træning med stigende intensitet)
5 måneder
Vægt.
Tidsramme: 5 måneder
Vægt i kg
5 måneder
Højde
Tidsramme: 5 måneder
Højde i meter.
5 måneder
Kropssammensætning målt med Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 5 måneder.
BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og udtrykkes i enheder af kg/m2, som følge af masse i kilogram og højde i meter.
5 måneder.
Abdominal perimeter
Tidsramme: 5 måneder
Abdominal omkreds målt i centimeter.
5 måneder
Kropssammensætning målt med Total Body Water.
Tidsramme: 5 måneder
Procentdel af total kropsvand målt ved bioimpedans.
5 måneder
Kropssammensætning målt med kropsfedt.
Tidsramme: 5 måneder
Procent af kropsfedt målt ved bioimpedans.
5 måneder
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 5 måneder
Blodtryk (systolisk og diastolisk) målt i millimeter kviksølv (mmHg)
5 måneder
Fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: 5 måneder
Fastende blodsukkerniveauer målt i mg/dl.
5 måneder
Fastende kolesteroltal
Tidsramme: 5 måneder
Fastende kolesteroltal målt i mg/dl.
5 måneder
Daglig fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd målt ved International Physical Activity Questionnaire.
Tidsramme: 5 måneder
Dette mål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
5 måneder
Niveau af søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)ESS-EPWORTH.
Tidsramme: 5 måneder
ESS måler en persons generelle niveau af søvnighed i dagtimerne eller deres gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP). ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter. Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
5 måneder
Intensiteten af ​​daglig fysisk aktivitet målt med accelerometeret.
Tidsramme: 5 måneder
Måling af kropsbevægelser i form af accelerationer.
5 måneder
Kognitions-behandlingshastighed
Tidsramme: 5 måneder
WAIS III test: ciffersymbolkodning. Målt i antal korrekt indtastede symboler på 2 minutter.
5 måneder
Kognitions-Opmærksomhed/Vigilance Stroop Test
Tidsramme: 5 måneder
Stroop Test: målt i antallet af genstande læst eller navngivet på 45 sekunder for hvert af de tre ark (ord, farve og farve-ord).
5 måneder
Kognitionsarbejdende hukommelsesciffer spænd bagud
Tidsramme: 5 måneder
WAIS IV test: Digit Span Backward subtest. Målt med antallet af talsekvenser, der er genkaldt i omvendt rækkefølge.
5 måneder
Kognition-Verbal Læring/Hukommelse
Tidsramme: 5 måneder
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): antal korrekte ord genkaldt.
5 måneder
Kognitions-ræsonnement/problemløsning
Tidsramme: 5 måneder
Modificeret Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST): score opnået ved M-WCST.
5 måneder
Kognitions-kognitiv reserve
Tidsramme: 5 måneder
Spansk version af Word Accentuation Test (TAP-E). Målt med antal korrekte forsøg.
5 måneder
Kognitions-figurel kreativitet
Tidsramme: 5 måneder
Torrance-test af kreativ tænkning: Billedfuldførelse undertest. Målt med dimensionerne flydende, originalitet, uddybning, modstand mod for tidlig lukning, abstrakthed af titler og kreative styrker opnået fra tegningerne lavet i opgaven.
5 måneder
Kognition-Verbal Kreativitet
Tidsramme: 5 måneder
Torrance-test af kreativ tænkning: Usædvanlig brug undertest. Målt med flydende, originalitet og fleksibilitetsdimensioner opnået fra de skrevne usædvanlige anvendelser af papkasser og dåser.
5 måneder
Social kognition-social tilskrivning
Tidsramme: 5 måneder
Social Attribution Test (SAT). SAT består af en 64 sekunders animation med geometriske figurer, der opfører et socialt drama og 19 multiple-choice spørgsmål om animationen. Der gives fire mulige svar på hvert spørgsmål. Hvert korrekt svar får 1 point. Samlet score går fra 0 til 19.
5 måneder
Social kognition-følelsesgenkendelse
Tidsramme: 5 måneder
Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLERT). BLERT består af 21 korte videoklip, hvor en skuespiller viser en af ​​syv følelser med tre neutrale monologer. Eksaminanden bliver bedt om at angive, hvilken følelse skuespilleren skildrer. Hvert korrekt svar får 1 point. Den samlede score opnås fra summen af ​​hver korrekt følelsesgenkendelse, der spænder fra 0 til 21.
5 måneder
Social kognition-teori om sind
Tidsramme: 5 måneder
Happes "Strange Stories Task"-test. Strange Stories Task består af 8 historier om dobbelt bluff, fejl, overtalelse og hvide løgne. Hver historie bedømmes fra 0 til 2. Højere score indikerer en bedre præstation i sindets teori.
5 måneder
Social Functioning målt ved Social Functioning Scale Short-Form (SFS-15)
Tidsramme: 5 måneder
SFS-15 er en skala med 15 punkter designet til at måle social funktion hos patienter med skizofreni. Det omfatter emner om isolation, interpersonel kommunikation, uafhængighed-udførelse, uafhængighed-kompetence og beskæftigelse-beskæftigelse. 13 af emnerne spænder fra 0 til 3 og de andre 2 emner spænder fra 1 til 2. Samlet score opnås ud fra summen af ​​de 15 emner. Samlet score spænder fra 1 til 43 point. Højere score indikerer højere niveau af social funktionsevne.
5 måneder
Self-Efficacy målt ved General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 5 måneder
General Self-Efficacy Scale er en skala med 10 punkter, der måler optimistisk selvtillid til at klare en række vanskelige krav i livet. De scorer, der er tildelt hver af punkterne - "Slet ikke sandt" (1), "Næppe sandt" (2), "Moderat sandt" (3) og "Nøjagtig sandt" (4) - summeres. Den endelige score går fra 10 til 40, højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet.
5 måneder
Social anhedoni målt med den anticipatoriske og konsummatoriske interpersonelle fornøjelsesskala (ACIPS)
Tidsramme: 5 måneder
ACIPS er en skala med 17 elementer, der består af 7 foregribende og 10 fuldende elementer. De scorer, der er tildelt hvert af punkterne, varierer fra 1 (meget falsk for mig) til 6 (meget sandt for mig). Samlet score opnås ud fra summen af ​​de 17 elementer. Højere score indikerer højere evne til at opleve interpersonel nydelse.
5 måneder
Handedness målt ved Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: 5 måneder
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer dominansen af ​​en persons højre eller venstre hånd i ti forskellige hverdagsaktiviteter.
5 måneder
Behandlingstilfredshed målt ved den spanske version af Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4)
Tidsramme: 5 måneder
CRES-4 består af en 4-trins skala designet til at evaluere patientens tilfredshed med den modtagne terapi. Dens globale score afspejler behandlingens effektivitet, som den opfattes af patienten. Der kan opnås 3 komponenter: "tilfredshed" (baseret på det første punkt, som går fra 0 til 5), "problemløsning" (baseret på det andet punkt, som varierer fra 0 til 5) og "opfattet følelsesmæssig forandring" ( opnået ved subtraktion af det tredje fra det fjerde element, som spænder fra 0 til 4). Komponenten "tilfredshed" ganges med 20, "problemløsning" med 20 og den "opfattede følelsesmæssige forandring" med 12,5. Den endelige score opnås fra summen af ​​de tre komponenter, der spænder fra 0 til 300. Højere score indikerer en større opfattelse af behandlingseffektivitet.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro M Sanchez Gomez, MD, Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

26. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORTEX-SP Study
  • PI16/01022 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

3
Abonner