Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Markery obrazu mozku spojené s kognitivním tréninkem a aerobním cvičením u schizofrenie (CORTEX-SP)

26. července 2019 aktualizováno: Red Salud Mental Araba

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie ke zkoumání vlivu kognitivního tréninku a aerobního cvičení na mozek, funkční výsledek a kognici u schizofrenie

Tato studie hodnotí mozkové koreláty kognitivního tréninku a aerobního cvičení u schizofrenie. Třetina účastníků absolvuje kognitivní školení plus standardní péči pro schizofrenii. Další třetina účastníků získá aerobní cvičení a standardní péči pro schizofrenii. Kontrolní skupina složená z účastníků obdrží standardní péči plus pracovní činnosti po stejnou dobu a četnost jako experimentální skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná standardní péčí o schizofrenii, je zaměřena na stanovení strukturálních a funkčních změn mozku spojených s kognitivní nápravou a fyzickým cvičením u schizofrenie.

Účastníci studie budou zapsáni ve spádové oblasti nemocnice Psiquiatrico de Alava v provincii Alava, Baskicko, severní Španělsko.147 pacienti s diagnózou schizofrenie budou náhodně rozděleni do skupiny kognitivního tréninku nebo skupiny aerobního cvičení nebo kontrolní skupiny na dobu pěti měsíců.

Jak pacienti skupiny kognitivního tréninku, tak pacienti skupiny aerobního cvičení se zúčastní tréninkových jednotek v délce 60 minut/d, 3 dny/týden. Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče pro schizofrenii v této oblasti plus pracovní aktivity po stejnou dobu a frekvenci jako dvě experimentální skupiny.

Kognitivní trénink bude realizován prostřednictvím REHACOP, kognitivního remediačního programu pro španělsky mluvící pacienty se schizofrenií, jehož účinnost na kognitivní výkon a negativní symptomy již byla prokázána u pacientů se schizofrenií. REHACOP je program kognitivní nápravy založený na „papíru a tužce“, který pokrývá 8 kognitivních domén včetně sociální kognice. Je založen na principech Optimalizace, Restaurace a Kompenzace.

Trénink aerobního cvičení se bude skládat z programu intenzivního fyzického cvičení pod vedením certifikovaných absolventů a doktorandů v oboru Pohybová aktivita a Sport. Lekce budou zahrnovat 10minutové zahřátí a 10minutové cvičení a protažení zad. Hlavní část sezení bude sestávat z aerobního cvičení (20minutové sálové kolo) a svalových odporových a silových cvičení po dobu 20 minut. Intenzita sezení bude stanovena případ od případu podle HR nutné k dosažení rozsahů intenzity (R2-střední a R3-vysoká). Během lekcí bude výkon a tempo bicyklu individuálně upraveno tak, aby bylo dosaženo zvolené HR.

Hodnotící baterie, neurozobrazování a hladiny BDNF v séru budou podány a stanoveny na začátku a bezprostředně po dokončení intervencí kognitivní nápravy nebo aerobního cvičení.

Primární výsledky: Strukturální a funkční změny mozku budou hodnoceny pomocí MRI neurozobrazení. Systém MRI Philips Achieva 3.0T vybavený modulární 32kanálovou architekturou. Budou pořízeny 3 různé typy zobrazení: a) T1-vážené zobrazení MRI, b) Zobrazení difuzního tenzoru, c) zobrazení fMRI v klidu as využitím kognitivního paradigmatu.

Sekundárními výstupy budou změny v kognitivní výkonnosti, klinické a funkční změny a změny sérového BDNF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie (DSM-5 F20.9)
  • Více než 2 roky od začátku onemocnění.
  • Stabilní kognitivní porucha.
  • Střední závažnost kognitivní poruchy ve skóre MATRICS (T skóre < 40 alespoň v 1 ze 7 kognitivních domén).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti klinicky nestabilní (pozitivní skóre PANSS > 19).
  • Kognitivní porucha způsobená jiným zdravotním stavem (neurokognitivní poruchy, poranění mozku, mentální postižení atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Tento program se skládá z cvičební dávky 180 min/týden podávané ve 3 sezeních po 60 minutách. Každé cvičení zahrnuje 10 minut zahřívacího cvičení před hlavním cvičením a 10 minut ochlazení po něm. hlavní část cvičení zahrnuje 20 minut aerobního cvičení a 20 minut odporových a silových cvičení. Intenzita cvičení bude regulována podle tepové frekvence měřené pulzimetrem po celou dobu cvičení. Cílová úroveň intenzity bude individualizována podle srdeční frekvence pro nastavení úrovně střední intenzity (hodnoty HR mezi ventilačními prahy) a vysoké úrovně intenzity (hodnoty HR od 2. ventilačního prahu po maximální práh).
Tělesné cvičení sestávající z aerobního cvičení a silového/odporového tréninku.
Experimentální: Kognitivní trénink
Skupina CT se účastní programu kognitivní nápravy. Tento program se skládá ze 3 lekcí po 60 minutách týdně. CT bude podáváno ve skupinách po 5-8 subjektech. Kognitivní oblasti zahrnuté v CT jsou pozornost/koncentrace, paměť/učení, jazyk, výkonné funkce, sociální poznávání, sociální dovednosti, každodenní aktivity a psychoedukace. Kognitivní náprava bude poskytována pomocí REHACOP, tréninkového nástroje kognitivní nápravy navrženého a ověřeného pro španělské pacienty se schizofrenií.
Program kognitivní nápravy pomocí rehabilitačního programu REHACOP.
Falešný srovnávač: Léčba jako obvykle
Skupina TaU dostává obvyklou léčbu pacientů se schizofrenií ve Španělsku obohacenou o pracovní aktivity podávané 3krát týdně s délkou trvání 60 minut každé sezení.
Standardní péče o schizofrenii + Volnočasové a volnočasové aktivity.
Zapojení do činností, jejichž cílem je udržet pacienty aktivně zapojeny do náročných úkolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu šedé hmoty
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení objemových změn šedé hmoty (T1-vážená MRI) mezi 3 skupinami pomocí Voxel Based Morphometrie (VBM).
5 měsíců
Změna frakční anizotropie
Časové okno: 5 měsíců
Posouzení změn ve frakční anizotropii vláken bílé hmoty pomocí difúzního tenzoru MR Imaging a pomocí prostorové statistiky založené na traktu (TBSS).
5 měsíců
Funkční magnetická rezonance (fMRI) Změna v klidu
Časové okno: 5 měsíců
Posouzení změn ve fMRI v klidu pomocí Coon Functional Connectivity Toolbox.
5 měsíců
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) Změna během provádění kognitivního paradigmatu.
Časové okno: 5 měsíců
Hodnocení změn fMRI při provádění kognitivního paradigmatu pomocí statistického parametrického mapování (SPM8).
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum BDNF
Časové okno: 5 měsíců.
Hodnocení změn v séru BDNF pomocí imunoanalytických technik ELISA. Měřeno v ng/ml.
5 měsíců.
Klinické příznaky schizofrenie měřené pomocí škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS).
Časové okno: 5 měsíců.
Závažnost negativních symptomů bude hodnocena celkovým skóre subškály pro negativní symptomy škály PANSS, která obsahuje 7 položek, z nichž každá měří konkrétní negativní symptom. Každá položka má rozsah od 1 (nepřítomnost příznaku) do 7 (extrémní závažnost příznaku). Celkové skóre negativní subškály PANSS se pohybuje od 7 (minimální skóre) do 49 (maximální závažnost). Závažnost pozitivních příznaků bude posuzována pomocí celkového skóre subškály pro pozitivní příznaky PANSS, která zahrnuje 7 položek v rozmezí od 1 (nepřítomnost příznaku) do 7 (extrémní závažnost příznaku). Celkové skóre pozitivní subškály se pohybuje od 7 (minimální skóre) do 49 (maximální závažnost). Obecná psychopatologie bude hodnocena celkovým skóre podškály Obecná psychopatologie, která obsahuje 16 položek v rozmezí od 1 (absence příznaku) do 7 (extrémní závažnost příznaku).
5 měsíců.
Negativní příznaky schizofrenie měřené pomocí škály Brief Negative Symptoms Scale (BNSS).
Časové okno: 5 měsíců
Závažnost negativních symptomů bude hodnocena s celkovým skóre BNSS. Hodnoty se pohybují od 0 (úplná absence negativních příznaků) do 90 (maximální závažnost negativních příznaků).
5 měsíců
Negativní příznaky schizofrenie měřené pomocí škály CAINS (Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms Scale)
Časové okno: 5 měsíců
Závažnost negativních příznaků bude hodnocena celkovým skóre na škále CAINS. Hodnoty se pohybují od 0 (úplná absence negativních příznaků) do 52 (maximální závažnost negativních příznaků).
5 měsíců
Funkční výsledek měřený UCSD Performance Based Assessment of Functional Skills in Vážné duševní onemocnění (UPSA).
Časové okno: 5 měsíců
UPSA zahrnuje následujících 5 podškál: Finanční dovednosti, Komunikace, Porozumění/Plánování, Doprava, Správa domácnosti. Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítá převedením hrubých skóre do škály 0 až 10, čímž se získá srovnatelná skóre na každé škále. Aby bylo možné získat souhrnné skóre 100 bodů, každé skóre subškály se vynásobí 2, čímž se získá skóre subškály v rozsahu od 1 do 20. Souhrnné skóre UPSA se vypočítá sečtením těchto pěti skóre, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 100. Skóre 0 představuje maximální závažnost funkčního postižení a skóre 100 představuje úplnou absenci funkčního postižení.
5 měsíců
Funkční výsledek měřený podle Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
Časové okno: 5 měsíců
Verze WHODAS 2.0 s 36 položkami umožňuje uživatelům generovat skóre pro šest domén fungování a vypočítat celkové skóre fungování. Skóre přiřazené každé z položek – „žádné“ (1), „mírné“ (2), „střední“ (3), „závažné“ (4) a „extrémní“ (5) – se sečtou. Skóre 36 představuje úplnou absenci postižení a 180 maximální závažnost postižení.
5 měsíců
Funkční výsledek měřený krátkou formou (36) Health Survey (SF-36).
Časové okno: 5 měsíců
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
5 měsíců
Fyzický stav měřený modifikovaným testem chůze na raketoplánu
Časové okno: 5 měsíců
Tepová frekvence dosažená při chůzi mezi 2 kužely vzdálenými 10 metrů se zvyšující se frekvencí.
5 měsíců
Kardiorespirační zdatnost měřená pomocí maximálního příjmu kyslíku (VO2 max)
Časové okno: 5 měsíců
maximální rychlost spotřeby kyslíku měřená během postupného cvičení (cvičení se vzrůstající intenzitou)
5 měsíců
Hmotnost.
Časové okno: 5 měsíců
Hmotnost v kg
5 měsíců
Výška
Časové okno: 5 měsíců
Výška v metrech.
5 měsíců
Složení těla měřeno pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 5 měsíců.
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m2 a je výsledkem hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
5 měsíců.
Břišní obvod
Časové okno: 5 měsíců
Obvod břicha měřený v centimetrech.
5 měsíců
Složení těla měřeno celkovou tělesnou vodou.
Časové okno: 5 měsíců
Procento celkové tělesné vody měřené bioimpedancí.
5 měsíců
Složení těla měřeno pomocí tělesného tuku.
Časové okno: 5 měsíců
Procento tělesného tuku měřené bioimpedancí.
5 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 5 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický) měřený v milimetrech rtuti (mmHg)
5 měsíců
Hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 5 měsíců
Hladiny krevní glukózy nalačno měřené v mg/dl.
5 měsíců
Hladiny cholesterolu nalačno
Časové okno: 5 měsíců
Hladiny cholesterolu nalačno měřené v mg/dl.
5 měsíců
Denní fyzická aktivita a sedavé chování měřené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity.
Časové okno: 5 měsíců
Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doby strávené sezením.
5 měsíců
Úroveň denní ospalosti měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)ESS-EPWORTH.
Časové okno: 5 měsíců
ESS měří obecnou úroveň denní ospalosti člověka nebo jeho průměrnou náchylnost ke spánku v denním životě (ASP). ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
5 měsíců
Intenzita denní fyzické aktivity měřená akcelerometrem.
Časové okno: 5 měsíců
Měření pohybu těla z hlediska zrychlení.
5 měsíců
Rychlost kognitivního zpracování
Časové okno: 5 měsíců
Test WAIS III: Kódování číslicových symbolů. Měřeno v počtu správně zadaných symbolů za 2 minuty.
5 měsíců
Stroopův test kognice-pozornosti/bdělosti
Časové okno: 5 měsíců
Stroopův test: měřen jako počet přečtených nebo pojmenovaných položek za 45 sekund pro každý ze tří listů (slovo, barva a barva-slovo).
5 měsíců
Rozpětí číslic paměti kognice-pracovní dozadu
Časové okno: 5 měsíců
Test WAIS IV: Subtest Digit Span Backward. Měřeno s počtem sekvencí čísel vyvolaných v obráceném pořadí.
5 měsíců
Poznání-verbální učení/paměť
Časové okno: 5 měsíců
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): počet vybavených správných slov.
5 měsíců
Kognice-uvažování/řešení problémů
Časové okno: 5 měsíců
Modifikovaný test Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST): skóre dosažené na M-WCST.
5 měsíců
Kognitivně-kognitivní rezerva
Časové okno: 5 měsíců
Španělská verze testu zvýraznění slov (TAP-E). Měřeno počtem správných pokusů.
5 měsíců
Poznání-figurální kreativita
Časové okno: 5 měsíců
Torranceův test kreativního myšlení: subtest dokončování obrázků. Měřeno pomocí rozměrů Plynulost, Originalita, Propracovanost, Odolnost proti předčasnému uzavření, Abstraktnost názvů a Tvořivé síly získané z výkresů vytvořených v úloze.
5 měsíců
Poznání-verbální kreativita
Časové okno: 5 měsíců
Torranceův test kreativního myšlení: subtest neobvyklého použití. Měřeno s rozměry Plynulost, Originalita a Flexibilita získané z písemných neobvyklých použití pro kartonové krabice a plechové dózy.
5 měsíců
Sociální kognice-sociální atribuce
Časové okno: 5 měsíců
Test sociální atribuce (SAT). SAT se skládá z 64sekundové animace s geometrickými obrazci ztvárňujícími sociální drama a 19 otázek s možností výběru o animaci. Na každou otázku jsou uvedeny čtyři možné odpovědi. Každá správná odpověď je hodnocena 1 bodem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 19.
5 měsíců
Sociální kognice-rozpoznání emocí
Časové okno: 5 měsíců
Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLERT). BLERT se skládá z 21 krátkých videoklipů, ve kterých herec zobrazuje jednu ze sedmi emocí se třemi neutrálními monology. Zkoušený je požádán, aby uvedl, jakou emoci herec zobrazuje. Každá správná odpověď je hodnocena 1 bodem. Celkové skóre se získá ze součtu každého správného rozpoznání emocí v rozsahu od 0 do 21.
5 měsíců
Sociální kognice-teorie mysli
Časové okno: 5 měsíců
Happeho test „Úkol podivných příběhů“. Úkol Strange Stories se skládá z 8 příběhů týkajících se dvojitého blafování, omylů, přesvědčování a bílých lží. Každý příběh je bodován od 0 do 2. Vyšší skóre značí lepší výkon v teorii mysli.
5 měsíců
Sociální fungování měřené škálou sociálního fungování Short-Form (SFS-15)
Časové okno: 5 měsíců
SFS-15 je 15položková škála navržená k měření sociálního fungování u pacientů se schizofrenií. Zahrnuje položky o izolaci, mezilidské komunikaci, nezávislosti-výkonu, nezávislosti-kompetenci a zaměstnání-povolání. 13 položek má rozsah od 0 do 3 a další 2 položky mají rozsah od 1 do 2. Celkové skóre se získá ze součtu 15 položek. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 43 bodů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálního fungování.
5 měsíců
Self-Efficacy měřená pomocí General Self-Efficacy Scale
Časové okno: 5 měsíců
Obecná škála sebeúčinnosti je 10-položková škála, která měří optimistické sebevědomí, aby se vyrovnala s řadou obtížných životních požadavků. Skóre přiřazené ke každé z položek – „Vůbec ne pravdivé“ (1), „Stěží pravdivé“ (2), „Středně pravdivé“ (3) a „Přesně pravdivé“ (4) – se sečtou. Konečné skóre se pohybuje od 10 do 40, vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebeúčinnosti.
5 měsíců
Sociální anhedonie měřená na stupnici ACIPS (Ancipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale)
Časové okno: 5 měsíců
ACIPS je 17-položková škála, která se skládá ze 7 anticipačních a 10 spotřebních položek. Skóre přiřazené každé z položek se pohybuje od 1 (pro mě velmi nepravdivé) do 6 (pro mě velmi pravdivé). Celkové skóre se získá ze součtu 17 položek. Vyšší skóre ukazuje na vyšší schopnost prožívat mezilidské potěšení.
5 měsíců
Handedness měřená Edinburgh Handedness Inventory
Časové okno: 5 měsíců
Self-report dotazník hodnotící dominanci pravé nebo levé ruky člověka v deseti různých každodenních činnostech.
5 měsíců
Spokojenost s léčbou měřená španělskou verzí Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4)
Časové okno: 5 měsíců
CRES-4 se skládá ze 4-položkové škály určené k hodnocení spokojenosti pacienta s přijatou terapií. Jeho celkové skóre odráží efektivitu léčby, jak ji vnímá pacient. Lze získat 3 složky: „spokojenost“ (na základě první položky, která se pohybuje od 0 do 5), „řešení problému“ (na základě druhé položky, která se pohybuje od 0 do 5) a „vnímaná emoční změna“ ( získané odečtením třetí od čtvrté položky, které se pohybují od 0 do 4). Složka „spokojenost“ se násobí 20, „řešení problému“ 20 a „vnímaná emoční změna“ 12,5. Konečné skóre se získá ze součtu tří složek v rozmezí od 0 do 300. Vyšší skóre ukazuje na větší vnímání účinnosti léčby.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro M Sanchez Gomez, MD, Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CORTEX-SP Study
  • PI16/01022 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Předplatit