Hjernebildemarkører assosiert med kognitiv trening og aerobic trening ved schizofreni (CORTEX-SP)
26. juli 2019 oppdatert av: Red Salud Mental Araba
En randomisert, åpen etikett, parallellgruppestudie for å undersøke effekten av kognitiv trening og aerob trening på hjernen, funksjonelt resultat og kognisjon ved schizofreni
Denne studien evaluerer hjernekorrelatene til kognitiv trening og aerob trening ved schizofreni.
En tredjedel av deltakerne vil motta kognitiv trening pluss standardbehandling for schizofreni.
En annen tredjedel av deltakerne vil motta aerobic treningstrening pluss standardbehandling for schizofreni.
En kontrollgruppe av deltakere vil motta Standard Care pluss yrkesaktiviteter for samme varighet og frekvens som forsøksgruppene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien, randomisert, åpen, kontrollert med schizofreni-standard-omsorg, har som mål å bestemme strukturelle og funksjonelle hjerneendringer assosiert med kognitiv remediering og fysisk trening ved schizofreni.
Studiedeltakerne vil bli registrert i nedslagsfeltet til Hospital Psiquiatrico de Alava, i provinsen Alava, Baskerland, Nord-Spania.147 Pasienter diagnostisert med schizofreni vil bli tilfeldig tildelt kognitiv treningsgruppe eller aerobic treningsgruppe eller en kontrollgruppe i en periode på fem måneder.
Både pasienter i kognitiv treningsgruppe og pasienter med aerobic treningsgruppe vil delta på treningsøkter på 60 min/d, 3 d/wk. Pasienter som er tildelt kontrollgruppen vil motta standardbehandling for schizofreni i dette området pluss yrkesaktiviteter for samme varighet og hyppighet som de to eksperimentelle gruppene.
Kognitiv trening vil bli implementert gjennom REHACOP, et kognitivt remedieringsprogram for spansktalende pasienter med schizofreni hvis effekt på kognitiv ytelse og negative symptomer allerede er demonstrert hos pasienter med schizofreni. REHACOP er et "papir & blyant" basert kognitivt remedieringsprogram som dekker 8 kognitive domener inkludert sosial kognisjon. Den er basert på prinsippene om optimalisering, restaurering og kompensasjon.
Aerobic Exercise Training vil bestå av et intensivt fysisk treningsprogram overvåket av sertifiserte kandidater og doktorgradsstudenter innen fysisk aktivitet og idrettsvitenskap. Øktene vil inkludere 10-minutters oppvarming og 10-minutters ryggøvelser og tøyninger. Hoveddelen av økten vil bestå av aerobic trening (20-minutters innendørssykkel) og muskelmotstands- og styrkeøvelser i 20 minutter. Intensiteten på øktene vil bli bestemt fra sak til sak i henhold til HR som er nødvendig for å oppnå intensitetsområdene (R2-moderat og R3-høy). Under øktene vil sykkelens kraft og tempo tilpasses individuelt for å oppnå valgt HR.
Vurderingsbatterier, nevroimaging og serum BDNF-nivåer vil bli administrert og bestemt ved baseline og umiddelbart etter fullføring av kognitiv remediering eller aerobic treningsintervensjoner.
Primære utfall: Strukturelle og funksjonelle hjerneforandringer vil bli vurdert ved MR-nevroavbildning. Et Philips Achieva 3.0T MR-system utstyrt med en modulær 32-kanals arkitektur. Det vil bli innhentet 3 forskjellige typer bilder: a) T1-vektet MR-avbildning, b) Diffusjonstensor-avbildning, c) fMRI-avbildning i hvile og ved bruk av et kognitivt paradigme.
Sekundære utfall vil være endringer i kognitiv ytelse, kliniske og funksjonelle endringer og serum BDNF endringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania, 01006
- Rekruttering
- Hospital Psiquiatrico de Alava. Red Salud Mental de Araba
-
Ta kontakt med:
- Pedro M. S Gomez, MD
- Telefonnummer: 6558 +34 945006555
- E-post: gomepe@mac.com
-
Ta kontakt med:
- Edorta J Elizagarate Zabala, MD
- Telefonnummer: +34 945 00 6555
- E-post: eduardojose.elizagaratezabala@osakidetza.eus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni (DSM-5 F20.9)
- Mer enn 2 år siden sykdomsutbruddet.
- Stabil kognitiv svikt.
- Moderat alvorlighetsgrad av kognitiv svikt i MATRICS-skåre (T-score < 40 i minst 1 av 7 kognitive domener).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner klinisk ustabile (PANSS positiv score > 19).
- Kognitiv svikt på grunn av en annen medisinsk tilstand (nevrokognitive lidelser, hjerneskade, intellektuell funksjonshemming, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Dette programmet består av en treningsdose på 180 min/uke administrert i 3 økter á 60 minutter.
Hver økt inkluderer 10 minutter med oppvarmingstrening før hovedøvelsen og 10 minutter med nedkjøling etterpå.
Hovedøvelsesdelen inkluderer 20 minutter med aerobic trening og 20 minutter med motstands- og styrkeøvelser.
Treningsintensiteten vil bli regulert etter pulsen målt med et pulsimeter gjennom hele treningen.
Målintensitetsnivået vil bli individualisert i henhold til hjertefrekvensen for å sette det moderate intensitetsnivået (HR-verdier mellom ventilasjonsterskler) og høye intensitetsnivåer (HR-verdier fra 2. ventilasjonsterskel til toppterskelen).
|
Fysisk treningstrening bestående av aerob trening og styrke/motstandstrening.
|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening
CT-gruppen deltar i et kognitivt saneringsprogram.
Dette programmet består av 3 økter à 60 minutter per uke.
CT vil bli administrert i grupper på 5-8 forsøkspersoner.
De kognitive domenene som er involvert i CT er oppmerksomhet/konsentrasjon, hukommelse/læring, språk, eksekutive funksjoner, sosial kognisjon, sosiale ferdigheter, dagliglivsaktiviteter og psykoedukasjon.
Kognitiv remediering vil bli gitt ved å bruke REHACOP, et treningsverktøy for kognitiv remediering designet og validert for spanske pasienter med schizofreni.
|
Kognitivt remedieringsprogram ved bruk av REHACOP rehabiliteringsprogram.
|
|
Sham-komparator: Behandling som vanlig
TaU-gruppen mottar den vanlige behandlingen som pasienter med schizofreni i Spania beriket med yrkesaktiviteter gitt 3 ganger i uken med en varighet på 60 minutter hver økt.
|
Standard omsorg for schizofreni + Fritids- og fritidsaktiviteter.
Engasjement i aktiviteter rettet mot å holde pasienter aktivt involvert i krevende oppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumendring i grå materie
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurdering av volumendringer i grå materie (T1-vektet MR) blant de 3 gruppene ved bruk av Voxel Based Morphometri (VBM).
|
5 måneder
|
|
Fraksjonell anisotropi endring
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurdering av endringer i fraksjonell anisotropi av hvitstofffibre ved hjelp av Diffusion Tensor MR Imaging og bruk av Tract-Based Spatial Statistics (TBSS).
|
5 måneder
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) endring i hvile
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurdering av endringer i fMRI i hvile med Coon Functional Connectivity Toolbox.
|
5 måneder
|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Endring under utførelse av et kognitivt paradigme.
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurdering av endringer i fMRI under utførelse av et kognitivt paradigme med Statistical Parametric Mapping (SPM8).
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum BDNF
Tidsramme: 5 måneder.
|
Vurdering av endringer i serum BDNF ved bruk av ELISA immuno-assay teknikker.
Målt i ng/ml.
|
5 måneder.
|
|
Kliniske symptomer på schizofreni målt ved skalaen for positive og negative symptomer (PANSS).
Tidsramme: 5 måneder.
|
Alvorlighetsgraden av de negative symptomene vil bli vurdert med den totale poengsummen til Subscale for Negative Symptoms av PANSS-skalaen, som består av 7 elementer, som hver måler et spesifikt negativt symptom.
Hvert element varierer fra 1 (fravær av symptom) til 7 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptomet).
Total poengsum for den negative underskalaen til PANSS varierer fra 7 (minimumscore) til 49 (maksimal alvorlighetsgrad).
Alvorlighetsgraden av positive symptomer vil bli vurdert med den totale poengsummen til Subscale for Positive Symptoms of PANSS, som omfatter 7 elementer fra 1 (fravær av symptom) til 7 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptomet).
Total poengsum for den positive underskalaen varierer fra 7 (minimumscore) til 49 (maksimal alvorlighetsgrad).
Generell psykopatologi vil bli vurdert med den totale poengsummen til General Psychopathology Subscale som omfatter 16 elementer fra 1 (fravær av symptom) til 7 (ekstrem alvorlighetsgrad av symptomet).
|
5 måneder.
|
|
Negative symptomer på schizofreni målt med Brief Negative Symptoms Scale (BNSS).
Tidsramme: 5 måneder
|
Alvorlighetsgraden av negative symptomer vil bli vurdert med den totale poengsummen til BNSS.
Verdiene varierer fra 0 (totalt fravær av negative symptomer) til 90 (maksimal alvorlighetsgrad av negative symptomer).
|
5 måneder
|
|
Negative symptomer på schizofreni målt ved Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms Scale (CAINS)
Tidsramme: 5 måneder
|
Alvorlighetsgraden av negative symptomer vil bli vurdert med den totale poengsummen på CAINS-skalaen.
Verdiene varierer fra 0 (totalt fravær av negative symptomer) til 52 (maksimal alvorlighetsgrad av negative symptomer).
|
5 måneder
|
|
Funksjonelt resultat målt ved UCSD Performance Based Assessment of Functional Skills in Severe Mental Illness (UPSA).
Tidsramme: 5 måneder
|
UPSA inkluderer følgende 5 underskalaer: Økonomiske ferdigheter, kommunikasjon, forståelse/planlegging, transport, husholdningsledelse.
Totalskårer for hver underskala beregnes ved å transformere råskårer til en 0- til 10-skala, noe som gir sammenlignbare skårer på hver skala.
For å få en 100-poengs oppsummeringspoeng, multipliseres hver subskala-poengsum med 2, noe som gir subskala-skårer fra 1 til 20.
En oppsummering av UPSA-poengsum beregnes ved å summere disse fem poengsummene, noe som resulterer i totalskåre fra 0 til 100.
Score på 0 representerer maksimal alvorlighetsgrad av funksjonsnedsettelse og en score på 100 representerer totalt fravær av funksjonshemming.
|
5 måneder
|
|
Funksjonelt resultat målt av Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0).
Tidsramme: 5 måneder
|
36-elementversjonen av WHODAS 2.0 lar brukere generere poeng for de seks funksjonsdomenene og beregne en samlet funksjonspoeng.
Poengsummene tildelt hvert av elementene - "ingen" (1), "mild" (2) "moderat" (3), "alvorlig" (4) og "ekstrem" (5) - summeres.
En score på 36 representerer totalt fravær av funksjonshemming og 180 maksimal alvorlighetsgrad av funksjonshemming.
|
5 måneder
|
|
Funksjonelt resultat målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Tidsramme: 5 måneder
|
The Short Form (36) Health Survey er en 36-elementer, pasientrapportert undersøkelse av pasientens helse.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
|
5 måneder
|
|
Fysisk tilstand målt ved Modified Shuttle Walking Test
Tidsramme: 5 måneder
|
Hjertefrekvens oppnådd når du går mellom 2 kjegler med en avstand på 10 meter med økende frekvens.
|
5 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon målt med maksimalt oksygenopptak (VO2 max)
Tidsramme: 5 måneder
|
maksimal hastighet av oksygenforbruk målt under inkrementell trening (trening med økende intensitet)
|
5 måneder
|
|
Vekt.
Tidsramme: 5 måneder
|
Vekt i kg
|
5 måneder
|
|
Høyde
Tidsramme: 5 måneder
|
Høyde i meter.
|
5 måneder
|
|
Kroppssammensetning målt med Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 5 måneder.
|
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
|
5 måneder.
|
|
Abdominal perimeter
Tidsramme: 5 måneder
|
Abdominal omkrets målt i centimeter.
|
5 måneder
|
|
Kroppssammensetning målt med Total Body Water.
Tidsramme: 5 måneder
|
Prosentandel av totalt kroppsvann målt ved bioimpedans.
|
5 måneder
|
|
Kroppssammensetning målt med kroppsfett.
Tidsramme: 5 måneder
|
Prosentandel av kroppsfett målt ved bioimpedans.
|
5 måneder
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 5 måneder
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk) målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
5 måneder
|
|
Fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: 5 måneder
|
Fastende blodsukkernivåer målt i mg/dl.
|
5 måneder
|
|
Fastende kolesterolnivåer
Tidsramme: 5 måneder
|
Fastende kolesterolnivåer målt i mg/dl.
|
5 måneder
|
|
Daglig fysisk aktivitet og stillesittende atferd målt av International Physical Activity Questionnaire.
Tidsramme: 5 måneder
|
Dette målet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
|
5 måneder
|
|
Søvnighetsnivå på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)ESS-EPWORTH.
Tidsramme: 5 måneder
|
ESS måler en persons generelle nivå av søvnighet på dagtid, eller deres gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP).
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
|
5 måneder
|
|
Intensiteten til daglig fysisk aktivitet målt med akselerometeret.
Tidsramme: 5 måneder
|
Måling av kroppsbevegelse i form av akselerasjoner.
|
5 måneder
|
|
Kognisjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: 5 måneder
|
WAIS III-test: Digit Symbol-Coding.
Målt i antall symboler riktig angitt på 2 minutter.
|
5 måneder
|
|
Kognisjon-oppmerksomhet/våkenhet Stroop Test
Tidsramme: 5 måneder
|
Stroop Test: målt i antall elementer lest eller navngitt på 45 sekunder for hvert av de tre arkene (ord, farge og fargeord).
|
5 måneder
|
|
Kognisjonsarbeidsminne sifferspenn bakover
Tidsramme: 5 måneder
|
WAIS IV-test: Digit Span Backward-deltest.
Målt med antall sekvenser av tall tilbakekalt i omvendt rekkefølge.
|
5 måneder
|
|
Kognisjon-Verbal Læring/Minne
Tidsramme: 5 måneder
|
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): antall korrekte ord tilbakekalt.
|
5 måneder
|
|
Kognisjon-resonnement/problemløsning
Tidsramme: 5 måneder
|
Modifisert Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST): score oppnådd ved M-WCST.
|
5 måneder
|
|
Kognisjon-kognitiv reserve
Tidsramme: 5 måneder
|
Spansk versjon av Word Accentuation Test (TAP-E).
Målt med antall riktige forsøk.
|
5 måneder
|
|
Kognisjon-figural kreativitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Torrance-test av kreativ tenkning: Bildefullføringsdeltest.
Målt med dimensjonene Flytende, Originalitet, Utdypning, Motstand mot for tidlig lukking, Abstraksjon av titler og Kreative Styrker hentet fra tegningene laget i oppgaven.
|
5 måneder
|
|
Kognisjon-Verbal Kreativitet
Tidsramme: 5 måneder
|
Torrance Test of Creative Thinking: Unusual Uses subtest.
Målt med målene Flytende, Originalitet og Fleksibilitet hentet fra de skriftlige uvanlige bruksområdene for pappesker og blikkbokser.
|
5 måneder
|
|
Sosial kognisjon-sosial attribusjon
Tidsramme: 5 måneder
|
Social Attribution Test (SAT).
SAT består av en 64 sekunders animasjon med geometriske figurer som spiller et sosialt drama og 19 flervalgsspørsmål om animasjonen.
Det gis fire mulige svar på hvert spørsmål.
Hvert riktig svar får 1 poeng.
Total poengsum varierer fra 0 til 19.
|
5 måneder
|
|
Sosial kognisjon-følelsesgjenkjenning
Tidsramme: 5 måneder
|
Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLERT).
BLERT består av 21 korte videoklipp der en skuespiller viser en av syv følelser med tre nøytrale monologer.
Eksaminanden blir bedt om å angi hvilken følelse skuespilleren skildrer.
Hvert riktig svar får 1 poeng.
Den totale poengsummen oppnås fra summen av hver korrekt følelsesgjenkjenning, fra 0 til 21.
|
5 måneder
|
|
Sosial kognisjon-teori om sinn
Tidsramme: 5 måneder
|
Happes «Strange Stories Task»-test.
Strange Stories Task består av 8 historier om dobbel bløff, feil, overtalelse og hvite løgner.
Hver historie er scoret fra 0 til 2. Høyere poengsum indikerer en bedre ytelse i teorien om sinnet.
|
5 måneder
|
|
Sosial fungering målt ved Social Functioning Scale Short-Form (SFS-15)
Tidsramme: 5 måneder
|
SFS-15 er en 15-elements skala designet for å måle sosial funksjon hos pasienter med schizofreni.
Det inkluderer elementer om isolasjon, mellommenneskelig kommunikasjon, uavhengighetsutførelse, uavhengighetskompetanse og sysselsetting.
13 av elementene spenner fra 0 til 3 og de andre 2 elementene spenner fra 1 til 2. Total poengsum fås fra summen av de 15 elementene.
Total poengsum varierer fra 1 til 43 poeng.
Høyere skårer indikerer høyere nivå av sosial funksjon.
|
5 måneder
|
|
Self-Efficacy målt ved General Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 5 måneder
|
General Self-Efficacy Scale er en 10-elements skala som måler optimistisk selvtillit for å takle en rekke vanskelige krav i livet.
Poengsummene tildelt hvert element - "Ikke i det hele tatt sant" (1), "Neppe sant" (2), "Moderat sant" (3) og "Nøyaktig sant" (4) - summeres.
Den endelige poengsummen varierer fra 10 til 40, høyere poengsum indikerer et høyere nivå av selveffektivitet.
|
5 måneder
|
|
Sosial anhedoni målt med Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: 5 måneder
|
ACIPS er en skala med 17 elementer som består av 7 foregripende og 10 fullendte elementer.
Poengsummene tildelt hvert av elementene varierer fra 1 (veldig usant for meg) til 6 (veldig sant for meg).
Total poengsum fås fra summen av de 17 elementene.
Høyere score indikerer høyere evne til å oppleve mellommenneskelig nytelse.
|
5 måneder
|
|
Handedness målt ved Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: 5 måneder
|
Et selvrapporteringsskjema som vurderer dominansen til en persons høyre eller venstre hånd i ti forskjellige hverdagsaktiviteter.
|
5 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet målt ved den spanske versjonen av Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4)
Tidsramme: 5 måneder
|
CRES-4 består av en 4-elements skala designet for å evaluere pasientens tilfredshet med den mottatte behandlingen.
Dens globale poengsum gjenspeiler behandlingseffektiviteten slik den oppfattes av pasienten.
3 komponenter kan oppnås: "tilfredshet" (basert på det første elementet, som varierer fra 0 til 5), "problemløsning" (basert på det andre elementet, som varierer fra 0 til 5), og "opplevd følelsesmessig endring" ( hentet fra subtraksjonen av det tredje fra det fjerde elementet, som varierer fra 0 til 4).
Komponenten «tilfredshet» multipliseres med 20, «problemløsning» med 20 og «opplevd følelsesmessig endring» med 12,5.
Endelig poengsum oppnås fra summen av de tre komponentene, fra 0 til 300.
Høyere skårer indikerer en større oppfatning av behandlingseffekt.
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro M Sanchez Gomez, MD, Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sanchez P, Pena J, Bengoetxea E, Ojeda N, Elizagarate E, Ezcurra J, Gutierrez M. Improvements in negative symptoms and functional outcome after a new generation cognitive remediation program: a randomized controlled trial. Schizophr Bull. 2014 May;40(3):707-15. doi: 10.1093/schbul/sbt057. Epub 2013 May 18.
- Ojeda N, Pena J, Bengoetxea E, Garcia A, Sanchez P, Elizagarate E, Segarra R, Ezcurra J, Gutierrez-Fraile M, Eguiluz JI. [REHACOP: a cognitive rehabilitation programme in psychosis]. Rev Neurol. 2012 Mar 16;54(6):337-42. Spanish.
- Pena J, Ibarretxe-Bilbao N, Sanchez P, Uriarte JJ, Elizagarate E, Gutierrez M, Ojeda N. Mechanisms of functional improvement through cognitive rehabilitation in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2018 Jun;101:21-27. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.03.002. Epub 2018 Mar 6.
- Pena J, Ibarretxe-Bilbao N, Sanchez P, Iriarte MB, Elizagarate E, Garay MA, Gutierrez M, Iribarren A, Ojeda N. Combining social cognitive treatment, cognitive remediation, and functional skills training in schizophrenia: a randomized controlled trial. NPJ Schizophr. 2016 Nov 9;2:16037. doi: 10.1038/npjschz.2016.37. eCollection 2016.
- Ojeda N, Pena J, Bengoetxea E, Garcia A, Sanchez P, Elizagarate E, Segarra R, Ezcurra J, Gutierrez-Fraile M, Eguiluz JI. [Evidence of the effectiveness of cognitive rehabilitation in psychosis and schizophrenia with the REHACOP programme]. Rev Neurol. 2012 May 16;54(10):577-86. Spanish.
- Ojeda N, Pena J, Sanchez P, Bengoetxea E, Elizagarate E, Ezcurra J, Gutierrez Fraile M. Efficiency of cognitive rehabilitation with REHACOP in chronic treatment resistant Hispanic patients. NeuroRehabilitation. 2012;30(1):65-74. doi: 10.3233/NRE-2011-0728.
- Tous-Espelosin M, de Azua SR, Iriarte-Yoller N, MartinezAguirre-Betolaza A, Sanchez PM, Corres P, Arratibel-Imaz I, Sampedro A, Pena J, Maldonado-Martin S. Clinical, physical, physiological, and cardiovascular risk patterns of adults with schizophrenia: CORTEX-SP study: Characterization of adults with schizophrenia. Psychiatry Res. 2021 Jan;295:113580. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113580. Epub 2020 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORTEX-SP Study
- PI16/01022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aerobic trening
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringMangel på fysisk aktivitetTyrkia
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalFullførtHjertefeilHellas, Polen
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Har ikke rekruttert ennå
-
Riphah International UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Norwegian School of Sport SciencesUppsala UniversityRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Lymfom | Kardiotoksisitet | Kjemoterapeutisk toksisitet | Fysisk treningNorge, Sverige
-
Riphah International UniversityFullførtPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtRyggmargsskaderPakistan
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet