Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Image Markers geassocieerd met cognitieve training en aerobe training bij schizofrenie (CORTEX-SP)

26 juli 2019 bijgewerkt door: Red Salud Mental Araba

Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen om het effect van cognitieve training en aerobe training op de hersenen, het functionele resultaat en de cognitie bij schizofrenie te onderzoeken

Deze studie evalueert de hersencorrelaten van cognitieve training en aerobe training bij schizofrenie. Een derde van de deelnemers krijgt cognitieve training plus standaardzorg voor schizofrenie. Nog een derde van de deelnemers krijgt Aerobic Exercise Training plus Standard Care voor schizofrenie. Een controlegroep van deelnemers krijgt standaardzorg plus beroepsactiviteiten voor dezelfde duur en frequentie als de experimentele groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie, gerandomiseerd, open, gecontroleerd met schizofrenie-standaardzorg, is gericht op het bepalen van structurele en functionele hersenveranderingen die verband houden met cognitieve remediatie en lichaamsbeweging bij schizofrenie.

De deelnemers aan de studie zullen worden ingeschreven in het verzorgingsgebied van het Hospital Psiquiatrico de Alava, in de provincie Alava, Baskenland, Noord-Spanje.147 Patiënten met de diagnose schizofrenie worden gedurende een periode van vijf maanden willekeurig toegewezen aan een cognitieve trainingsgroep of een aerobe oefengroep of een controlegroep.

Zowel Cognitive Training Group-patiënten als Aerobic Exercise Group-patiënten zullen deelnemen aan trainingssessies van 60 min/d, 3 d/wk. Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen de standaardzorg voor schizofrenie op dit gebied plus beroepsactiviteiten voor dezelfde duur en frequentie als de twee experimentele groepen.

Cognitieve training zal worden geïmplementeerd via REHACOP, een cognitief remediëringsprogramma voor Spaanstalige patiënten met schizofrenie waarvan de werkzaamheid op cognitieve prestaties en negatieve symptomen al is aangetoond bij patiënten met schizofrenie. REHACOP is een op papier en potlood gebaseerd cognitief remediëringsprogramma dat 8 cognitieve domeinen omvat, waaronder sociale cognitie. Het is gebaseerd op de principes van Optimalisatie, Restauratie & Compensatie.

Aerobic Exercise Training zal bestaan ​​uit een intensief bewegingsprogramma onder begeleiding van gediplomeerde afgestudeerden en promovendi van Physical Activity and Sport Sciences. Sessies omvatten een opwarming van 10 minuten en rugoefeningen en rekoefeningen van 10 minuten. Het grootste deel van de sessie bestaat uit aerobe oefeningen (20 minuten indoorfietsen) en spierweerstands- en krachtoefeningen gedurende 20 minuten. De intensiteit van de sessies wordt van geval tot geval bepaald op basis van de HR die nodig is om de intensiteitsbereiken te bereiken (R2-matig en R3-hoog). Tijdens de sessies worden het vermogen en het tempo van de fiets individueel aangepast om de geselecteerde hartslag te bereiken.

De beoordelingsbatterijen, neuroimaging en Serum BDNF-niveaus zullen worden toegediend en bepaald bij baseline en onmiddellijk na voltooiing van de Cognitive Remediation of Aerobic Exercise-interventies.

Primaire uitkomsten: structurele en functionele hersenveranderingen zullen worden beoordeeld door middel van MRI-neuroimaging. Een Philips Achieva 3.0T MRI-systeem uitgerust met een modulaire architectuur met 32 ​​kanalen. Er zullen 3 verschillende soorten beelden worden verkregen: a) T1-gewogen MRI-beeldvorming, b) Diffusion Tensor-beeldvorming, c) fMRI-beeldvorming in rust en met behulp van een cognitief paradigma.

Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in cognitieve prestaties, klinische en functionele veranderingen en serum BDNF-veranderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanje, 01006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie (DSM-5 F20.9)
  • Meer dan 2 jaar sinds het begin van de ziekte.
  • Stabiele cognitieve stoornissen.
  • Matige ernst van cognitieve stoornissen in MATRICS-scores (T-score < 40 in ten minste 1 van de 7 cognitieve domeinen).

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch instabiele proefpersonen (positieve PANSS-score > 19).
  • Cognitieve stoornissen als gevolg van een andere medische aandoening (neurocognitieve stoornissen, hersenletsel, verstandelijke beperking, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobic oefening
Dit programma bestaat uit een oefendosering van 180 min/week verdeeld over 3 sessies van 60 minuten. Elke sessie omvat 10 minuten warming-up voor de hoofdoefening en 10 minuten cooling-down erna. Het hoofdoefeningsgedeelte omvat 20 minuten aerobicsoefeningen en 20 minuten weerstands- en krachtoefeningen. De trainingsintensiteit wordt geregeld op basis van de hartslag die tijdens de training wordt gemeten door een pulsimeter. Het doelintensiteitsniveau wordt geïndividualiseerd op basis van de hartslag om het matige intensiteitsniveau (HR-waarden tussen de beademingsdrempels) en het hoge intensiteitsniveau (HR-waarden van de 2e beademingsdrempel tot de piekdrempel) in te stellen.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Lichamelijke inspanningstraining bestaande uit aerobe oefeningen en kracht-/weerstandstraining.
Experimenteel: Cognitieve training
De CT-groep neemt deel aan een cognitief remediëringsprogramma. Dit programma bestaat uit 3 sessies van 60 minuten per week. CT zal worden toegediend in groepen van 5-8 proefpersonen. De cognitieve domeinen die betrokken zijn bij de CT zijn aandacht/concentratie, geheugen/leren, taal, executieve functies, sociale cognitie, sociale vaardigheden, dagelijkse activiteiten en psycho-educatie. Cognitieve remediatie zal worden geboden door gebruik te maken van REHACOP, een trainingstool voor cognitieve remediatie die is ontworpen en gevalideerd voor Spaanse patiënten met schizofrenie.
Gedragsmatig: Cognitieve training
Cognitief herstelprogramma met behulp van het REHACOP-revalidatieprogramma.
Sham-vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
De TaU-groep krijgt de gebruikelijke behandeling die patiënten met schizofrenie in Spanje verrijkt met beroepsactiviteiten 3 keer per week toegediend met een duur van 60 minuten per sessie.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Standaardzorg voor schizofrenie + Vrije tijdsbesteding.
Gedragsmatig: Beroepsactiviteiten
Betrokkenheid bij activiteiten gericht op het actief betrokken houden van patiënten bij veeleisende taken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeverandering grijze stof
Tijdsspanne: 5 maanden
Beoordeling van volumeveranderingen van grijze stof (T1-gewogen MRI) tussen de 3 groepen met behulp van Voxel Based Morphometry (VBM).
5 maanden
Fractionele anisotropie verandering
Tijdsspanne: 5 maanden
Beoordeling van veranderingen in fractionele anisotropie van wittestofvezels door middel van Diffusion Tensor MR Imaging en het gebruik van de Tract-Based Spatial Statistics (TBSS).
5 maanden
Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) verandering in rust
Tijdsspanne: 5 maanden
Beoordeling van veranderingen in fMRI in rust met de Coon Functional Connectivity Toolbox.
5 maanden
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Verandering tijdens de uitvoering van een cognitief paradigma.
Tijdsspanne: 5 maanden
Beoordeling van veranderingen in fMRI tijdens de uitvoering van een cognitief paradigma met Statistical Parametric Mapping (SPM8).
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum BDNF
Tijdsspanne: 5 maanden.
Beoordeling van veranderingen in serum-BDNF met behulp van ELISA-immunoassaytechnieken. Gemeten in ng/ml.
5 maanden.
Klinische symptomen van schizofrenie gemeten door de positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS).
Tijdsspanne: 5 maanden.
De ernst van de negatieve symptomen wordt beoordeeld met de totaalscore van de subschaal voor negatieve symptomen van de PANSS-schaal, die uit 7 items bestaat, die elk een specifiek negatief symptoom meten. Elk item loopt van 1 (afwezigheid van het symptoom) tot 7 (extreme ernst van het symptoom). De totale score van de negatieve subschaal van de PANSS varieert van 7 (minimale score) tot 49 (maximale ernst). De ernst van positieve symptomen wordt beoordeeld met de totaalscore van de subschaal voor positieve symptomen van de PANSS, die bestaat uit 7 items variërend van 1 (afwezigheid van het symptoom) tot 7 (extreme ernst van het symptoom). De totaalscore van de positieve subschaal varieert van 7 (minimale score) tot 49 (maximale ernst). Algemene psychopathologie wordt beoordeeld met de totaalscore van de subschaal Algemene psychopathologie, die 16 items omvat, variërend van 1 (afwezigheid van het symptoom) tot 7 (extreme ernst van het symptoom).
5 maanden.
Negatieve symptomen van schizofrenie gemeten door de Brief Negative Symptomen Schaal (BNSS).
Tijdsspanne: 5 maanden
De ernst van de negatieve symptomen wordt beoordeeld met de totaalscore van de BNSS. Waarden variëren van 0 (totale afwezigheid van negatieve symptomen) tot 90 (maximale ernst van negatieve symptomen).
5 maanden
Negatieve symptomen van schizofrenie gemeten door de Clinical Assessment Interview for Negative Symptomen Schaal (CAINS)
Tijdsspanne: 5 maanden
De ernst van de negatieve symptomen wordt beoordeeld met de totaalscore van de CAINS-schaal. Waarden variëren van 0 (totale afwezigheid van negatieve symptomen) tot 52 (maximale ernst van negatieve symptomen).
5 maanden
Functioneel resultaat gemeten door de UCSD Performance Based Assessment of Functional Skills in Severe Mental Illness (UPSA).
Tijdsspanne: 5 maanden
De UPSA omvat de volgende 5 subschalen: financiële vaardigheden, communicatie, begrip/planning, transport, huishoudbeheer. Totaalscores voor elke subschaal worden berekend door ruwe scores om te zetten in een schaal van 0 tot 10, wat vergelijkbare scores op elke schaal oplevert. Om een ​​samenvattende score van 100 punten te krijgen, wordt elke subschaalscore vermenigvuldigd met 2, wat resulteert in subschaalscores variërend van 1 tot 20. Een samenvattende UPSA-score wordt berekend door deze vijf scores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in totale scores van 0 tot 100. Scores van 0 vertegenwoordigen de maximale ernst van functionele beperkingen en een score van 100 vertegenwoordigt totale afwezigheid van functionele beperkingen.
5 maanden
Functioneel resultaat gemeten door het Disability Assessment Schedule van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0).
Tijdsspanne: 5 maanden
De 36-itemversie van WHODAS 2.0 stelt gebruikers in staat om scores te genereren voor de zes domeinen van functioneren en om een ​​algehele functioneringsscore te berekenen. De scores die aan elk van de items zijn toegekend - "geen" (1), "mild" (2) "matig" (3), "ernstig" (4) en "extreem" (5) - worden opgeteld. Een score van 36 staat voor totale afwezigheid van invaliditeit en 180 maximale ernst van invaliditeit.
5 maanden
Functioneel resultaat gemeten door de Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Tijdsspanne: 5 maanden
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
5 maanden
Fysieke conditie gemeten met de Modified Shuttle Walking Test
Tijdsspanne: 5 maanden
Hartslag bereikt bij het lopen tussen 2 kegels op een afstand van 10 meter met een toenemende snelheid.
5 maanden
Cardiorespiratoire conditie gemeten met de maximale zuurstofopname (VO2 max)
Tijdsspanne: 5 maanden
maximale zuurstofconsumptie gemeten tijdens incrementele training (training met toenemende intensiteit)
5 maanden
Gewicht.
Tijdsspanne: 5 maanden
Gewicht in Kg
5 maanden
Hoogte
Tijdsspanne: 5 maanden
Hoogte in meters.
5 maanden
Lichaamssamenstelling gemeten met Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 5 maanden.
De BMI is gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt uitgedrukt in eenheden van kg/m2, resulterend uit massa in kilogram en lengte in meters.
5 maanden.
Abdominale omtrek
Tijdsspanne: 5 maanden
Buikomtrek gemeten in centimeters.
5 maanden
Lichaamssamenstelling gemeten met Total Body Water.
Tijdsspanne: 5 maanden
Percentage van het totale lichaamsvocht gemeten door middel van bio-impedantie.
5 maanden
Lichaamssamenstelling gemeten met lichaamsvet.
Tijdsspanne: 5 maanden
Percentage lichaamsvet gemeten door middel van bio-impedantie.
5 maanden
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 5 maanden
Bloeddruk (systolisch en diastolisch) gemeten in millimeter kwik (mmHg)
5 maanden
Nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 5 maanden
Nuchtere bloedglucosewaarden gemeten in mg/dl.
5 maanden
Nuchter cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 5 maanden
Nuchter cholesterolgehalte gemeten in mg/dl.
5 maanden
Dagelijkse fysieke activiteit en sedentair gedrag gemeten door de International Physical Activity Questionnaire.
Tijdsspanne: 5 maanden
Deze meting beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen als onderdeel van hun dagelijks leven doen om de totale fysieke activiteit te schatten in MET-min/week en tijd doorgebracht met zitten.
5 maanden
Niveau van slaperigheid overdag gemeten door Epworth Sleepiness Scale (ESS)ESS-EPWORTH.
Tijdsspanne: 5 maanden
De ESS meet het algemene niveau van slaperigheid overdag van een persoon, of hun gemiddelde slaapneiging in het dagelijks leven (ASP). De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), of zijn 'slaperigheid overdag'.
5 maanden
Intensiteit van dagelijkse fysieke activiteit gemeten door de Accelerometer.
Tijdsspanne: 5 maanden
Meting van lichaamsbeweging in termen van versnellingen.
5 maanden
Cognitieverwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 5 maanden
WAIS III-test: cijfersymboolcodering. Gemeten in aantal correct ingevoerde symbolen in 2 minuten.
5 maanden
Cognitie-aandacht / waakzaamheid Stroop-test
Tijdsspanne: 5 maanden
Stroop-test: gemeten in het aantal items dat in 45 seconden is gelezen of genoemd voor elk van de drie bladen (woord, kleur en kleurwoord).
5 maanden
Cognitie-werkgeheugen cijferreeks achteruit
Tijdsspanne: 5 maanden
WAIS IV-test: Digit Span Backward-subtest. Gemeten met het aantal reeksen getallen die in omgekeerde volgorde worden opgeroepen.
5 maanden
Cognitie-verbaal leren/geheugen
Tijdsspanne: 5 maanden
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): aantal correct herinnerde woorden.
5 maanden
Cognitie-redenering/probleemoplossing
Tijdsspanne: 5 maanden
Modified Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST): score behaald bij de M-WCST.
5 maanden
Cognitie-cognitieve reserve
Tijdsspanne: 5 maanden
Spaanse versie van de Word Accentuation Test (TAP-E). Gemeten met het aantal juiste pogingen.
5 maanden
Cognitie-figuurlijke creativiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
Torrance-test van creatief denken: subtest voor het voltooien van afbeeldingen. Gemeten met de dimensies Vlotheid, Originaliteit, Uitwerking, Weerstand tegen voortijdige afsluiting, Abstractheid van titels en Creatieve sterke punten verkregen uit de tekeningen die in de taak zijn gemaakt.
5 maanden
Cognitie-verbale creativiteit
Tijdsspanne: 5 maanden
Torrance-test van creatief denken: subtest ongebruikelijk gebruik. Gemeten met de dimensies Vlotheid, Originaliteit en Flexibiliteit verkregen uit de geschreven ongebruikelijke toepassingen voor kartonnen dozen en blikjes.
5 maanden
Sociale cognitie-sociale attributie
Tijdsspanne: 5 maanden
Sociale attributietest (SAT). SAT bestaat uit een animatie van 64 seconden met geometrische figuren die een sociaal drama naspelen en 19 meerkeuzevragen over de animatie. Op elke vraag worden vier mogelijke antwoorden gegeven. Elk correct antwoord wordt gescoord met 1 punt. De totale score varieert van 0 tot 19.
5 maanden
Sociale cognitie-emotieherkenning
Tijdsspanne: 5 maanden
Bell Lysaker Emotieherkenningstaak (BLERT). BLERT bestaat uit 21 korte videoclips waarin een acteur één van de zeven emoties toont met drie neutrale monologen. De examinandus wordt gevraagd aan te geven welke emotie de acteur uitbeeldt. Elk correct antwoord wordt gescoord met 1 punt. De totaalscore wordt verkregen uit de som van elke juiste emotieherkenning, variërend van 0 tot 21.
5 maanden
Sociale Cognitie-Theory of Mind
Tijdsspanne: 5 maanden
Happe's "Strange Stories Task"-test. Strange Stories Task bestaat uit 8 verhalen over dubbele bluf, fouten, overreding en witte leugens. Elk verhaal krijgt een score van 0 tot 2. Hogere scores duiden op een betere prestatie in theory of mind.
5 maanden
Sociaal Functioneren gemeten door de Social Functioning Scale Short-Form (SFS-15)
Tijdsspanne: 5 maanden
De SFS-15 is een schaal met 15 items die is ontworpen om het sociaal functioneren van patiënten met schizofrenie te meten. Het bevat items over isolatie, interpersoonlijke communicatie, onafhankelijkheid-uitvoering, onafhankelijkheid-competentie en werk-beroep. 13 van de items variëren van 0 tot 3 en de andere 2 items variëren van 1 tot 2. De totale score wordt verkregen uit de som van de 15 items. Totaal scorebereik van 1 tot 43 punten. Hogere scores duiden op een hoger niveau van sociaal functioneren.
5 maanden
Zelfeffectiviteit gemeten door de General Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: 5 maanden
De General Self-Efficacy Scale is een schaal van 10 items die optimistische zelfovertuigingen meet om te kunnen omgaan met verschillende moeilijke eisen in het leven. De scores die aan elk item zijn toegekend - "Helemaal niet waar" (1), "Nauwelijks waar" (2), "Redelijk waar" (3) en "Helemaal waar" (4) - worden opgeteld. De uiteindelijke score varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfredzaamheid.
5 maanden
Sociale anhedonie gemeten met de Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tijdsspanne: 5 maanden
De ACIPS is een schaal met 17 items die bestaat uit 7 anticiperende en 10 consumerende items. De scores die aan elk van de items worden toegekend variëren van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 6 (helemaal waar voor mij). De totale score wordt verkregen uit de som van de 17 items. Hogere scores duiden op een hoger vermogen om interpersoonlijk plezier te ervaren.
5 maanden
Handigheid gemeten door de Edinburgh Handedness Inventory
Tijdsspanne: 5 maanden
Een zelfrapportagevragenlijst die de dominantie van iemands rechter- of linkerhand beoordeelt bij tien verschillende dagelijkse activiteiten.
5 maanden
Behandeltevredenheid gemeten door de Spaanse versie van Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4)
Tijdsspanne: 5 maanden
CRES-4 bestaat uit een schaal van 4 items die is ontworpen om de tevredenheid van de patiënt met de ontvangen therapie te evalueren. De globale score weerspiegelt de effectiviteit van de behandeling zoals waargenomen door de patiënt. Er kunnen 3 componenten worden verkregen: "tevredenheid" (gebaseerd op het eerste item, dat varieert van 0 tot 5), "probleemoplossing" (gebaseerd op het tweede item, dat varieert van 0 tot 5), en "waargenomen emotionele verandering" ( verkregen uit het aftrekken van het derde van het vierde item, die variëren van 0 tot 4). De component "tevredenheid" wordt vermenigvuldigd met 20, de "probleemoplossing" met 20 en de "waargenomen emotionele verandering" met 12,5. De eindscore wordt verkregen uit de som van de drie componenten, variërend van 0 tot 300. Hogere scores duiden op een grotere perceptie van de effectiviteit van de behandeling.
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Red Salud Mental Araba

Medewerkers

University of the Basque Country (UPV/EHU)
University of Deusto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro M Sanchez Gomez, MD, Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORTEX-SP Study
  • PI16/01022 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aerobic oefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren