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Marcatori di immagini cerebrali associati all'allenamento cognitivo e all'esercizio aerobico nella schizofrenia (CORTEX-SP)

26 luglio 2019 aggiornato da: Red Salud Mental Araba

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per indagare l'effetto dell'allenamento cognitivo e dell'esercizio aerobico sul cervello, sull'esito funzionale e sulla cognizione nella schizofrenia

Questo studio valuta i correlati cerebrali dell'allenamento cognitivo e dell'esercizio aerobico nella schizofrenia. Un terzo dei partecipanti riceverà una formazione cognitiva più cure standard per la schizofrenia. Un altro terzo dei partecipanti riceverà un allenamento aerobico più cure standard per la schizofrenia. Un gruppo di controllo dei partecipanti riceverà cure standard più attività occupazionali per la stessa durata e frequenza dei gruppi sperimentali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, randomizzato, aperto, controllato con schizofrenia-standard-care, ha lo scopo di determinare i cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali associati alla correzione cognitiva e all'esercizio fisico nella schizofrenia.

I partecipanti allo studio saranno arruolati nel bacino di utenza dell'Ospedale Psiquiatrico de Alava, nella provincia di Alava, Regione Basca, Spagna settentrionale.147 i pazienti con diagnosi di schizofrenia verranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento cognitivo o al gruppo di esercizi aerobici o a un gruppo di controllo per un periodo di cinque mesi.

Sia i pazienti del gruppo di allenamento cognitivo che i pazienti del gruppo di esercizi aerobici parteciperanno a sessioni di allenamento di 60 min/giorno, 3 giorni/settimana. I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure standard per la schizofrenia in quest'area più attività occupazionali per la stessa durata e frequenza dei due gruppi sperimentali.

La formazione cognitiva sarà implementata attraverso REHACOP, un programma di recupero cognitivo per pazienti schizofrenici di lingua spagnola la cui efficacia sulle prestazioni cognitive e sui sintomi negativi è già stata dimostrata nei pazienti con schizofrenia. REHACOP è un programma di riparazione cognitiva basato su "carta e matita" che copre 8 domini cognitivi, inclusa la cognizione sociale. Si basa sui principi di Ottimizzazione, Restauro e Compensazione.

L'Aerobic Exercise Training consisterà in un intenso programma di esercizi fisici sotto la supervisione di laureati certificati e dottorandi in Attività fisica e Scienze dello sport. Le sessioni includeranno 10 minuti di riscaldamento e 10 minuti di esercizi e allungamenti per la schiena. La parte principale della sessione consisterà in esercizio aerobico (bicicletta indoor di 20 minuti) ed esercizi di resistenza muscolare e forza per 20 minuti. L'intensità delle sessioni sarà determinata caso per caso in base alla FC necessaria per raggiungere i range di intensità (R2-moderato e R3-alto). Durante le sessioni, la potenza e il ritmo della bicicletta verranno regolati individualmente per raggiungere la frequenza cardiaca selezionata.

Le batterie di valutazione, il neuroimaging e i livelli sierici di BDNF saranno somministrati e determinati al basale e immediatamente dopo il completamento degli interventi di correzione cognitiva o esercizio aerobico.

Risultati primari: i cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali saranno valutati mediante neuroimaging MRI. Un sistema MRI Philips Achieva 3.0T dotato di un'architettura modulare a 32 canali. Saranno acquisiti 3 diversi tipi di immagini: a) imaging MRI pesato in T1, b) imaging Tensore di Diffusione, c) imaging fMRI a riposo e utilizzando un paradigma cognitivo.

Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nelle prestazioni cognitive, i cambiamenti clinici e funzionali e i cambiamenti del BDNF sierico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01006
        • Reclutamento
        • Hospital Psiquiatrico de Alava. Red Salud Mental de Araba
        • Contatto:
          • Pedro M. S Gomez, MD
          • Numero di telefono: 6558 +34 945006555
          • Email: gomepe@mac.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia (DSM-5 F20.9)
  • Più di 2 anni dall'inizio della malattia.
  • Compromissione cognitiva stabile.
  • Gravità moderata del deterioramento cognitivo nei punteggi MATRICS (punteggio T <40 in almeno 1 dominio cognitivo su 7).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti clinicamente instabili (punteggio PANSS positivo > 19).
  • Compromissione cognitiva dovuta a un'altra condizione medica (disturbi neurocognitivi, lesioni cerebrali, disabilità intellettive, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Questo programma consiste in un dosaggio di esercizio di 180 min/settimana somministrato in 3 sessioni di 60 minuti. Ogni sessione include 10 minuti di esercizio di riscaldamento prima dell'esercizio principale e 10 minuti di defaticamento dopo. La sezione degli esercizi principali include 20 minuti di esercizio aerobico e 20 minuti di esercizi di resistenza e forza. L'intensità dell'esercizio sarà regolata in base alla frequenza cardiaca misurata da un pulsimetro durante l'esercizio. Il livello di intensità target sarà individualizzato in base alla frequenza cardiaca per impostare il livello di intensità moderata (valori di FC tra le soglie ventilatorie) e il livello di alta intensità (valori di FC dalla 2a. soglia ventilatoria alla soglia di picco).
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Allenamento fisico consistente in esercizio aerobico e allenamento di forza/resistenza.
Sperimentale: Allenamento cognitivo
Il gruppo CT partecipa a un programma di correzione cognitiva. Questo programma consiste in 3 sessioni di 60 minuti a settimana. La TC verrà somministrata in gruppi di 5-8 soggetti. I domini cognitivi coinvolti nel CT sono attenzione/concentrazione, memoria/apprendimento, linguaggio, funzioni esecutive, cognizione sociale, abilità sociali, attività della vita quotidiana e psicoeducazione. La riparazione cognitiva sarà fornita utilizzando REHACOP, uno strumento di formazione sulla riparazione cognitiva progettato e convalidato per i pazienti spagnoli affetti da schizofrenia.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Programma di correzione cognitiva utilizzando il programma di riabilitazione REHACOP.
Comparatore fittizio: Trattamento come al solito
Il gruppo TaU riceve il consueto trattamento che i pazienti con schizofrenia in Spagna arricchiscono con attività occupazionali somministrate 3 volte a settimana con una durata di 60 minuti ciascuna sessione.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Cure standard per la schizofrenia + Tempo libero e attività del tempo libero.
Comportamentale: Attività occupazionali
Impegno in attività volte a mantenere i pazienti attivamente coinvolti in compiti impegnativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della materia grigia
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione delle variazioni di volume della materia grigia (MRI pesata in T1) tra i 3 gruppi utilizzando la morfometria basata su voxel (VBM).
5 mesi
Variazione frazionaria dell'anisotropia
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione dei cambiamenti nell'anisotropia frazionaria delle fibre di materia bianca mediante imaging RM con tensore di diffusione e utilizzando le statistiche spaziali basate sul tratto (TBSS).
5 mesi
Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) Modifica a riposo
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella fMRI a riposo con il Coon Functional Connectivity Toolbox.
5 mesi
Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) Cambiamento durante l'esecuzione di un paradigma cognitivo.
Lasso di tempo: 5 mesi
Valutazione dei cambiamenti in fMRI durante l'esecuzione di un paradigma cognitivo con Statistical Parametric Mapping (SPM8).
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDNF sierico
Lasso di tempo: 5 mesi.
Valutazione dei cambiamenti nel BDNF sierico mediante tecniche di immunodosaggio ELISA. Misurato in ng/ml.
5 mesi.
Sintomi clinici della schizofrenia misurati dalla scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Lasso di tempo: 5 mesi.
La gravità dei sintomi negativi sarà valutata con il punteggio totale della Sottoscala per Sintomi Negativi della scala PANSS, che comprende 7 item, ciascuno dei quali misura uno specifico sintomo negativo. Ogni item va da 1 (assenza del sintomo) a 7 (estrema gravità del sintomo). Il punteggio totale della sottoscala negativa della PANSS varia da 7 (punteggio minimo) a 49 (massima gravità). La gravità dei sintomi positivi sarà valutata con il punteggio totale della Sottoscala per i Sintomi Positivi della PANSS, che comprende 7 item che vanno da 1 (assenza del sintomo) a 7 (estrema gravità del sintomo). Il punteggio totale della sottoscala positiva va da 7 (punteggio minimo) a 49 (gravità massima). La psicopatologia generale sarà valutata con il punteggio totale della sottoscala di psicopatologia generale che comprende 16 item che vanno da 1 (assenza del sintomo) a 7 (estrema gravità del sintomo).
5 mesi.
Sintomi negativi della schizofrenia misurati dalla scala dei sintomi negativi brevi (BNSS).
Lasso di tempo: 5 mesi
La gravità dei sintomi negativi sarà valutata con il punteggio totale del BNSS. I valori vanno da 0 (totale assenza di sintomi negativi) a 90 (massima gravità dei sintomi negativi).
5 mesi
Sintomi negativi della schizofrenia misurati dalla scala dell'intervista di valutazione clinica per i sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: 5 mesi
La gravità dei sintomi negativi sarà valutata con il punteggio totale della scala CAINS. I valori vanno da 0 (totale assenza di sintomi negativi) a 52 (massima gravità dei sintomi negativi).
5 mesi
Risultato funzionale misurato dall'UCSD Performance Based Assessment of Functional Skills in Severe Mental Illness (UPSA).
Lasso di tempo: 5 mesi
L'UPSA include le seguenti 5 sottoscale: Competenze finanziarie, Comunicazione, Comprensione/Pianificazione, Trasporti, Gestione della famiglia. I punteggi totali per ciascuna sottoscala sono calcolati trasformando i punteggi grezzi in una scala da 0 a 10, ottenendo punteggi comparabili su ciascuna scala. Per avere un punteggio riassuntivo di 100 punti, ogni punteggio di sottoscala viene moltiplicato per 2, ottenendo punteggi di sottoscala compresi tra 1 e 20. Un punteggio UPSA riepilogativo viene calcolato sommando questi cinque punteggi, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 100. I punteggi pari a 0 rappresentano la massima gravità della compromissione funzionale e un punteggio pari a 100 rappresenta la totale assenza di disabilità funzionale.
5 mesi
Risultato funzionale misurato dal programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0).
Lasso di tempo: 5 mesi
La versione a 36 voci di WHODAS 2.0 consente agli utenti di generare punteggi per i sei domini di funzionamento e di calcolare un punteggio di funzionamento complessivo. I punteggi assegnati a ciascuno degli item - "nessuno" (1), "lieve" (2) "moderato" (3), "severo" (4) ed "estremo" (5) - vengono sommati. Un punteggio di 36 rappresenta l'assenza totale di disabilità e 180 la gravità massima della disabilità.
5 mesi
Risultato funzionale misurato dalla Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 5 mesi
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
5 mesi
Condizione fisica misurata dal Modified Shuttle Walking Test
Lasso di tempo: 5 mesi
Frequenza cardiaca raggiunta camminando tra 2 coni distanziati di 10 metri a una velocità crescente.
5 mesi
Fitness cardiorespiratorio misurato con il picco di consumo di ossigeno (VO2 max)
Lasso di tempo: 5 mesi
tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante l'esercizio incrementale (esercizio di intensità crescente)
5 mesi
Il peso.
Lasso di tempo: 5 mesi
Peso Kg
5 mesi
Altezza
Lasso di tempo: 5 mesi
Altezza in metri.
5 mesi
Composizione corporea misurata con l'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 5 mesi.
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
5 mesi.
Perimetro addominale
Lasso di tempo: 5 mesi
Perimetro addominale misurato in centimetri.
5 mesi
Composizione corporea misurata con acqua corporea totale.
Lasso di tempo: 5 mesi
Percentuale di acqua corporea totale misurata dalla bioimpedenza.
5 mesi
Composizione corporea misurata con grasso corporeo.
Lasso di tempo: 5 mesi
Percentuale di grasso corporeo misurata dalla bioimpedenza.
5 mesi
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 5 mesi
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica) misurata in millimetri di mercurio (mmHg)
5 mesi
Livelli di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 5 mesi
Livelli di glicemia a digiuno misurati in mg/dl.
5 mesi
Livelli di colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: 5 mesi
Livelli di colesterolo a digiuno misurati in mg/dl.
5 mesi
Attività fisica quotidiana e comportamento sedentario misurati dal questionario internazionale sull'attività fisica.
Lasso di tempo: 5 mesi
Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone fanno come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti.
5 mesi
Livello di sonnolenza diurna misurato dalla scala di sonnolenza di Epworth (ESS)ESS-EPWORTH.
Lasso di tempo: 5 mesi
L'ESS misura il livello generale di sonnolenza diurna di una persona o la sua propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP). L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna".
5 mesi
Intensità dell'attività fisica giornaliera misurata dall'accelerometro.
Lasso di tempo: 5 mesi
Misurazione del movimento del corpo in termini di accelerazioni.
5 mesi
Velocità di elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: 5 mesi
Test WAIS III: codifica dei simboli delle cifre. Misurato in numero di simboli inseriti correttamente in 2 minuti.
5 mesi
Test Stroop Cognizione-Attenzione/Vigilanza
Lasso di tempo: 5 mesi
Stroop Test: misurato nel numero di elementi letti o nominati in 45 secondi per ciascuno dei tre fogli (parola, colore e parola-colore).
5 mesi
Digit Span all'indietro della memoria di lavoro cognitivo
Lasso di tempo: 5 mesi
Test WAIS IV: sottotest Digit Span Backward. Misurato con il numero di sequenze di numeri richiamate in ordine inverso.
5 mesi
Apprendimento/memoria cognizione-verbale
Lasso di tempo: 5 mesi
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): numero di parole corrette richiamate.
5 mesi
Ragionamento cognitivo/Risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 5 mesi
Modified Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST): punteggio ottenuto al M-WCST.
5 mesi
Riserva cognitiva-cognitiva
Lasso di tempo: 5 mesi
Versione spagnola del Word Accentuation Test (TAP-E). Misurato con il numero di tentativi corretti.
5 mesi
Creatività cognizione-figurale
Lasso di tempo: 5 mesi
Torrance Test del pensiero creativo: sottotest di completamento dell'immagine. Misurato con le dimensioni di fluidità, originalità, elaborazione, resistenza alla chiusura prematura, astrattezza dei titoli e forza creativa ottenute dai disegni realizzati nel compito.
5 mesi
Cognizione-creatività verbale
Lasso di tempo: 5 mesi
Torrance Test del pensiero creativo: Usi insoliti subtest. Misurata con Scioltezza, Originalità e Flessibilità dimensioni ricavate dalle scritte usi inusuali per scatole di cartone e barattoli di latta.
5 mesi
Cognizione sociale-attribuzione sociale
Lasso di tempo: 5 mesi
Test di attribuzione sociale (SAT). SAT è composto da un'animazione di 64 secondi con figure geometriche che mettono in scena un dramma sociale e 19 domande a scelta multipla sull'animazione. Ad ogni domanda vengono date quattro possibili risposte. Ogni risposta corretta viene valutata con 1 punto. Il punteggio totale va da 0 a 19.
5 mesi
Riconoscimento cognitivo-emotivo sociale
Lasso di tempo: 5 mesi
Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLERT). BLERT è composto da 21 brevi video clip in cui un attore mostra una delle sette emozioni con tre monologhi neutri. All'esaminato viene chiesto di indicare quale emozione sta interpretando l'attore. Ogni risposta corretta viene valutata con 1 punto. Il punteggio totale è ottenuto dalla somma di ogni corretto riconoscimento di emozione, che va da 0 a 21.
5 mesi
Cognizione sociale-Teoria della mente
Lasso di tempo: 5 mesi
Test "Strange Stories Task" di Happe. Strange Stories Task è composto da 8 storie riguardanti doppio bluff, errori, persuasione e bugie bianche. Ogni storia ha un punteggio da 0 a 2. Punteggi più alti indicano una migliore performance in teoria della mente.
5 mesi
Funzionamento sociale misurato dalla scala di funzionamento sociale in forma abbreviata (SFS-15)
Lasso di tempo: 5 mesi
La SFS-15 è una scala di 15 item progettata per misurare il funzionamento sociale nei pazienti con schizofrenia. Include elementi sull'isolamento, la comunicazione interpersonale, l'indipendenza-esecuzione, l'indipendenza-competenza e l'occupazione-occupazione. 13 degli item vanno da 0 a 3 e gli altri 2 item vanno da 1 a 2. Il punteggio totale si ottiene dalla somma dei 15 item. Il punteggio totale va da 1 a 43 punti. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento sociale.
5 mesi
Autoefficacia misurata dalla Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 5 mesi
La scala di autoefficacia generale è una scala di 10 elementi che misura le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita. I punteggi assegnati a ciascuno degli item - "Per niente vero" (1), "Quasi vero" (2), "Parzialmente vero" (3) e "Esattamente vero" (4) - vengono sommati. Il punteggio finale va da 10 a 40, punteggi più alti indicano un livello più alto di autoefficacia.
5 mesi
Anedonia sociale misurata con la scala del piacere interpersonale anticipatorio e consumativo (ACIPS)
Lasso di tempo: 5 mesi
L'ACIPS è una scala di 17 item composta da 7 item anticipatori e 10 consumativi. I punteggi assegnati a ciascuno degli item vanno da 1 (molto falso per me) a 6 (molto vero per me). Il punteggio totale è ottenuto dalla somma dei 17 item. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di provare piacere interpersonale.
5 mesi
Mano misurata dall'Edinburgh Handedness Inventory
Lasso di tempo: 5 mesi
Un questionario self-report che valuta il predominio della mano destra o sinistra di una persona in dieci diverse attività quotidiane.
5 mesi
Soddisfazione del trattamento misurata dalla versione spagnola della Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4)
Lasso di tempo: 5 mesi
CRES-4 consiste in una scala a 4 item progettata per valutare la soddisfazione del paziente rispetto alla terapia ricevuta. Il suo punteggio globale riflette l'efficacia del trattamento percepita dal paziente. Si possono ottenere 3 componenti: "soddisfazione" (basata sul primo item, che va da 0 a 5), ​​"risoluzione del problema" (basata sul secondo item, che va da 0 a 5), ​​e "cambiamento emotivo percepito" ( ottenuto dalla sottrazione del terzo dal quarto elemento, che vanno da 0 a 4). La componente "soddisfazione" viene moltiplicata per 20, la "risoluzione del problema" per 20 e il "cambiamento emotivo percepito" per 12,5. Il punteggio finale è ottenuto dalla somma delle tre componenti, da 0 a 300. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione dell'efficacia del trattamento.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Red Salud Mental Araba

Collaboratori

University of the Basque Country (UPV/EHU)
University of Deusto

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro M Sanchez Gomez, MD, Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORTEX-SP Study
  • PI16/01022 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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