Marcadores de imágenes cerebrales asociados con el entrenamiento cognitivo y el ejercicio aeróbico en la esquizofrenia (CORTEX-SP)
26 de julio de 2019 actualizado por: Red Salud Mental Araba
Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de grupos paralelos para investigar el efecto del entrenamiento cognitivo y el ejercicio aeróbico en el cerebro, el resultado funcional y la cognición en la esquizofrenia
Este estudio evalúa los correlatos cerebrales del entrenamiento cognitivo y el ejercicio aeróbico en la esquizofrenia.
Un tercio de los participantes recibirá Entrenamiento Cognitivo más Atención Estándar para la esquizofrenia.
Otro tercio de los participantes recibirá entrenamiento con ejercicios aeróbicos más atención estándar para la esquizofrenia.
Un grupo de control de participantes recibirá Cuidado Estándar más Actividades Ocupacionales por la misma duración y frecuencia que los grupos experimentales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio, aleatorizado, abierto, controlado con atención estándar de esquizofrenia, tiene como objetivo determinar los cambios cerebrales estructurales y funcionales asociados con la remediación cognitiva y el ejercicio físico en la esquizofrenia.
Los participantes del estudio serán inscritos en el área de influencia del Hospital Psiquiátrico de Álava, en la provincia de Álava, País Vasco, Norte de España.147 los pacientes diagnosticados con esquizofrenia serán asignados al azar al Grupo de Entrenamiento Cognitivo o al Grupo de Ejercicio Aeróbico o al Grupo de Control por un período de cinco meses.
Tanto los pacientes del Grupo de Entrenamiento Cognitivo como los pacientes del Grupo de Ejercicio Aeróbico participarán en sesiones de entrenamiento de 60 min/día, 3 días/semana. Los pacientes asignados al Grupo Control recibirán la atención estándar para esquizofrenia en esta área más actividades ocupacionales con la misma duración y frecuencia que los dos grupos experimentales.
El Entrenamiento Cognitivo se implementará a través de REHACOP, un programa de remediación cognitiva para pacientes con esquizofrenia de habla hispana cuya eficacia sobre el rendimiento cognitivo y los síntomas negativos ya ha sido demostrada en pacientes con esquizofrenia. REHACOP es un programa de remediación cognitiva basado en "papel y lápiz" que cubre 8 dominios cognitivos, incluida la cognición social. Se basa en los principios de Optimización, Restauración y Compensación.
El Entrenamiento de Ejercicio Aeróbico consistirá en un programa intensivo de ejercicio físico supervisado por titulados superiores y doctorandos en Ciencias de la Actividad Física y del Deporte. Las sesiones incluirán un calentamiento de 10 minutos y ejercicios y estiramientos de espalda de 10 minutos. La parte principal de la sesión consistirá en ejercicio aeróbico (bicicleta indoor de 20 minutos) y ejercicios de resistencia y fuerza muscular durante 20 minutos. La intensidad de las sesiones se determinará caso por caso en función de la FC necesaria para alcanzar los rangos de intensidad (R2-moderada y R3-alta). Durante las sesiones, la potencia y el ritmo de la bicicleta se ajustarán individualmente para conseguir la FC seleccionada.
Las baterías de evaluación, las neuroimágenes y los niveles séricos de BDNF se administrarán y determinarán al inicio del estudio e inmediatamente después de completar las intervenciones de recuperación cognitiva o ejercicio aeróbico.
Resultados primarios: Los cambios cerebrales estructurales y funcionales se evaluarán mediante neuroimagen por resonancia magnética. Un sistema de resonancia magnética Philips Achieva 3.0T equipado con una arquitectura modular de 32 canales. Se adquirirán 3 tipos diferentes de imágenes: a) imágenes de resonancia magnética ponderada en T1, b) imágenes de tensor de difusión, c) imágenes de resonancia magnética funcional en reposo y utilizando un paradigma cognitivo.
Los resultados secundarios serán cambios en el rendimiento cognitivo, cambios clínicos y funcionales y cambios en el BDNF sérico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alava
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Vitoria, Alava, España, 01006
- Reclutamiento
- Hospital Psiquiatrico de Alava. Red Salud Mental de Araba
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Contacto:
- Pedro M. S Gomez, MD
- Número de teléfono: 6558 +34 945006555
- Correo electrónico: gomepe@mac.com
-
Contacto:
- Edorta J Elizagarate Zabala, MD
- Número de teléfono: +34 945 00 6555
- Correo electrónico: eduardojose.elizagaratezabala@osakidetza.eus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia (DSM-5 F20.9)
- Más de 2 años desde el inicio de la enfermedad.
- Deterioro cognitivo estable.
- Gravedad moderada del deterioro cognitivo en las puntuaciones MATRICS (puntuación T < 40 en, al menos, 1 de 7 dominios cognitivos).
Criterio de exclusión:
- Sujetos clínicamente inestables (puntuación positiva de PANSS > 19).
- Deterioro cognitivo debido a otra condición médica (trastornos neurocognitivos, daño cerebral, discapacidad intelectual, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
Este programa consiste en una dosis de ejercicio de 180 min/semana administrada en 3 sesiones de 60 minutos.
Cada sesión incluye 10 minutos de ejercicio de calentamiento antes del ejercicio principal y 10 minutos de enfriamiento después.
La sección principal de ejercicios incluye 20 minutos de ejercicio aeróbico y 20 minutos de ejercicios de resistencia y fuerza.
La intensidad del ejercicio se regulará en función de la frecuencia cardíaca medida por un pulsímetro durante todo el ejercicio.
El nivel de intensidad objetivo se individualizará en función de la frecuencia cardíaca para establecer el nivel de intensidad moderada (valores de FC entre umbrales ventilatorios) y nivel de intensidad alta (valores de FC desde el 2º umbral ventilatorio hasta el umbral pico).
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Entrenamiento de ejercicio físico que consiste en ejercicio aeróbico y entrenamiento de fuerza/resistencia.
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo
El grupo CT participa en un programa de rehabilitación cognitiva.
Este programa consta de 3 sesiones de 60 minutos por semana.
La TC se administrará en grupos de 5 a 8 sujetos.
Los dominios cognitivos involucrados en la TC son atención/concentración, memoria/aprendizaje, lenguaje, funciones ejecutivas, cognición social, habilidades sociales, actividades de la vida diaria y psicoeducación.
La remediación cognitiva se proporcionará mediante el uso de REHACOP, una herramienta de capacitación en remediación cognitiva diseñada y validada para pacientes españoles con esquizofrenia.
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Programa de remediación cognitiva utilizando el programa de rehabilitación REHACOP.
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Comparador falso: Tratamiento como de costumbre
El Grupo TaU recibe el tratamiento habitual que los pacientes con esquizofrenia en España enriquecen con actividades ocupacionales administradas 3 veces por semana con una duración de 60 minutos cada sesión.
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Atención estándar a la esquizofrenia + Actividades de ocio y tiempo libre.
Participación en actividades destinadas a mantener a los pacientes involucrados activamente en tareas exigentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de volumen de materia gris
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluación de los cambios de volumen de la materia gris (IRM ponderada en T1) entre los 3 grupos mediante morfometría basada en vóxeles (VBM).
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5 meses
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Cambio de anisotropía fraccional
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluación de los cambios en la anisotropía fraccional de las fibras de sustancia blanca mediante imágenes de RM de tensor de difusión y utilizando estadísticas espaciales basadas en tracto (TBSS).
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5 meses
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Imagen de resonancia magnética funcional (fMRI) Cambio en reposo
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluación de los cambios en fMRI en reposo con Coon Functional Connectivity Toolbox.
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5 meses
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Imagen de Resonancia Magnética Funcional (fMRI) Cambio durante la realización de un paradigma cognitivo.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Evaluación de cambios en fMRI durante la ejecución de un paradigma cognitivo con Mapeo Paramétrico Estadístico (SPM8).
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BDNF sérico
Periodo de tiempo: 5 meses.
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Evaluación de los cambios en el BDNF sérico mediante técnicas de inmunoensayo ELISA.
Medido en ng/ml.
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5 meses.
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Síntomas Clínicos de Esquizofrenia medidos por la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS).
Periodo de tiempo: 5 meses.
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La gravedad de los síntomas negativos se evaluará con la puntuación total de la Subescala de Síntomas Negativos de la escala PANSS, que consta de 7 ítems, cada uno de los cuales mide un síntoma negativo específico.
Cada ítem va de 1 (ausencia del síntoma) a 7 (gravedad extrema del síntoma).
La puntuación total de la Subescala Negativa de la PANSS oscila entre 7 (puntuación mínima) y 49 (gravedad máxima).
La gravedad de los síntomas positivos se evaluará con la puntuación total de la Subescala de Síntomas Positivos de la PANSS, que consta de 7 ítems que van desde 1 (ausencia del síntoma) hasta 7 (gravedad extrema del síntoma).
La puntuación total de la Subescala Positiva oscila entre 7 (puntuación mínima) y 49 (gravedad máxima).
La Psicopatología General se evaluará con la puntuación total de la Subescala de Psicopatología General que comprende 16 ítems que van desde 1 (ausencia del síntoma) hasta 7 (gravedad extrema del síntoma).
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5 meses.
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Síntomas negativos de la esquizofrenia medidos por la Escala Breve de Síntomas Negativos (BNSS).
Periodo de tiempo: 5 meses
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La gravedad de los síntomas negativos se evaluará con la puntuación total de la BNSS.
Los valores van de 0 (ausencia total de síntomas negativos) a 90 (máxima gravedad de los síntomas negativos).
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5 meses
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Síntomas negativos de la esquizofrenia medidos por la Entrevista de Evaluación Clínica para la Escala de Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La gravedad de los síntomas negativos se evaluará con la puntuación total de la escala CAINS.
Los valores van de 0 (ausencia total de síntomas negativos) a 52 (máxima gravedad de los síntomas negativos).
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5 meses
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Resultado funcional medido por la Evaluación basada en el rendimiento de UCSD de habilidades funcionales en enfermedades mentales graves (UPSA).
Periodo de tiempo: 5 meses
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La UPSA incluye las siguientes 5 subescalas: habilidades financieras, comunicación, comprensión/planificación, transporte, administración del hogar.
Los puntajes totales para cada subescala se calculan transformando los puntajes brutos en una escala de 0 a 10, lo que genera puntajes comparables en cada escala.
Para tener un puntaje total de 100 puntos, cada puntaje de subescala se multiplica por 2, lo que arroja puntajes de subescala que van de 1 a 20.
Se calcula un puntaje UPSA resumido sumando estos cinco puntajes, lo que da como resultado puntajes totales que van de 0 a 100.
Las puntuaciones de 0 representan la máxima gravedad del deterioro funcional y una puntuación de 100 representa la ausencia total de discapacidad funcional.
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5 meses
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Resultado funcional medido por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0).
Periodo de tiempo: 5 meses
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La versión de 36 ítems de WHODAS 2.0 permite a los usuarios generar puntajes para los seis dominios de funcionamiento y calcular un puntaje de funcionamiento general.
Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "ninguna" (1), "leve" (2), "moderada" (3), "grave" (4) y "extrema" (5).
Una puntuación de 36 representa ausencia total de discapacidad y 180 máxima severidad de discapacidad.
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5 meses
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Resultado funcional medido por la Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36).
Periodo de tiempo: 5 meses
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 elementos informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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5 meses
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Condición física medida por la Prueba de Caminata de Transbordador Modificada
Periodo de tiempo: 5 meses
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Frecuencia cardíaca alcanzada al caminar entre 2 conos separados 10 metros a un ritmo creciente.
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5 meses
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Aptitud cardiorrespiratoria medida con el consumo máximo de oxígeno (VO2 max)
Periodo de tiempo: 5 meses
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índice máximo de consumo de oxígeno medido durante el ejercicio incremental (ejercicio de intensidad creciente)
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5 meses
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Peso.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Peso en kg
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5 meses
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Altura
Periodo de tiempo: 5 meses
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Altura en metros.
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5 meses
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Composición corporal medida con Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 5 meses.
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El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa en unidades de kg/m2, resultante de la masa en kilogramos y la altura en metros.
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5 meses.
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Perímetro Abdominal
Periodo de tiempo: 5 meses
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Perímetro abdominal medido en centímetros.
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5 meses
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Composición Corporal medida con Agua Corporal Total.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Porcentaje de Agua Corporal Total medido por Bioimpedancia.
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5 meses
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Composición Corporal medida con Grasa Corporal.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Porcentaje de Grasa Corporal medido por Bioimpedancia.
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5 meses
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 5 meses
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Presión arterial (sistólica y diastólica) medida en milímetros de mercurio (mmHg)
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5 meses
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas medidos en mg/dl.
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5 meses
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Niveles de colesterol en ayunas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Niveles de colesterol en ayunas medidos en mg/dl.
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5 meses
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Actividad Física Diaria y Comportamiento Sedentario medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasan sentadas.
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5 meses
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Nivel de Somnolencia Diurna medido por la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) ESS-EPWORTH.
Periodo de tiempo: 5 meses
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El ESS mide el nivel general de somnolencia diurna de una persona, o su propensión promedio al sueño en la vida diaria (ASP).
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
Se les pide a los encuestados que califiquen, en una escala de 4 puntos (0-3), sus posibilidades habituales de quedarse dormidos mientras realizan ocho actividades diferentes.
Cuanto más alto sea el puntaje ESS, mayor será la propensión promedio al sueño de esa persona en la vida diaria (ASP), o su "somnolencia diurna".
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5 meses
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Intensidad de la Actividad Física Diaria medida por el Acelerómetro.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Medición del movimiento del cuerpo en términos de aceleraciones.
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5 meses
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Velocidad de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 5 meses
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Prueba WAIS III: Codificación de símbolos de dígitos.
Medido en número de símbolos introducidos correctamente en 2 minutos.
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5 meses
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Prueba de Stroop de cognición-atención/vigilancia
Periodo de tiempo: 5 meses
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Test de Stroop: medido en el número de elementos leídos o nombrados en 45 segundos para cada una de las tres hojas (palabra, color y color-palabra).
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5 meses
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Intervalo de dígitos de memoria de trabajo cognitivo hacia atrás
Periodo de tiempo: 5 meses
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Prueba WAIS IV: subprueba de extensión de dígitos hacia atrás.
Medido con el número de secuencias de números recordados en orden inverso.
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5 meses
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Cognición-Aprendizaje verbal/Memoria
Periodo de tiempo: 5 meses
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): número de palabras correctas recordadas.
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5 meses
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Cognición-Razonamiento/Resolución de problemas
Periodo de tiempo: 5 meses
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Prueba modificada de clasificación de tarjetas de Wisconsin (M-WCST): puntuación obtenida en el M-WCST.
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5 meses
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Cognición-Reserva Cognitiva
Periodo de tiempo: 5 meses
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Versión en español del Test de Acentuación de Palabras (TAP-E).
Medido con el número de intentos correctos.
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5 meses
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Cognición-Creatividad figurativa
Periodo de tiempo: 5 meses
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Prueba Torrance de pensamiento creativo: subprueba de finalización de imágenes.
Se mide con las dimensiones Fluidez, Originalidad, Elaboración, Resistencia al cierre prematuro, Abstracción de títulos y Fortalezas creativas obtenidas de los dibujos realizados en la tarea.
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5 meses
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Cognición-Creatividad Verbal
Periodo de tiempo: 5 meses
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Prueba Torrance de pensamiento creativo: subprueba de usos inusuales.
Medido con las dimensiones Fluidez, Originalidad y Flexibilidad obtenidas a partir de los usos inusuales escritos para cajas de cartón y latas.
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5 meses
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Cognición Social-Atribución Social
Periodo de tiempo: 5 meses
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Prueba de Atribución Social (SAT).
SAT se compone de una animación de 64 segundos con figuras geométricas que representan un drama social y 19 preguntas de opción múltiple sobre la animación.
Se dan cuatro posibles respuestas a cada pregunta.
Cada respuesta correcta se puntúa con 1 punto.
La puntuación total oscila entre 0 y 19.
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5 meses
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Cognición Social-Reconocimiento de Emociones
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tarea de reconocimiento de emociones de Bell Lysaker (BLERT).
BLERT consta de 21 videoclips cortos en los que un actor muestra una de siete emociones con tres monólogos neutrales.
Se le pide al examinado que indique qué emoción está representando el actor.
Cada respuesta correcta se puntúa con 1 punto.
La puntuación total se obtiene de la suma de cada reconocimiento de emoción correcto, que va de 0 a 21.
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5 meses
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Cognición Social-Teoría de la Mente
Periodo de tiempo: 5 meses
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Prueba "Strange Stories Task" de Happe.
Strange Stories Task se compone de 8 historias sobre doble engaño, errores, persuasión y mentiras piadosas.
Cada historia se puntúa de 0 a 2. Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en teoría de la mente.
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5 meses
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Funcionamiento social medido por la Escala de funcionamiento social de formato corto (SFS-15)
Periodo de tiempo: 5 meses
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La SFS-15 es una escala de 15 ítems diseñada para medir el funcionamiento social en pacientes con esquizofrenia.
Incluye ítems sobre aislamiento, comunicación interpersonal, independencia-ejecución, independencia-competencia y empleo-ocupación.
13 de los ítems van de 0 a 3 y los otros 2 ítems van de 1 a 2. La puntuación total se obtiene de la suma de los 15 ítems.
La puntuación total oscila entre 1 y 43 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento social.
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5 meses
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Autoeficacia medida por la Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: 5 meses
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La Escala de autoeficacia general es una escala de 10 ítems que mide las creencias optimistas sobre uno mismo para hacer frente a una variedad de demandas difíciles en la vida.
Se suman las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems: "Nada cierto" (1), "Apenas cierto" (2), "Moderadamente cierto" (3) y "Exactamente cierto" (4).
La puntuación final oscila entre 10 y 40, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia.
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5 meses
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Anhedonia social medida con la Escala de placer interpersonal anticipatorio y consumatorio (ACIPS)
Periodo de tiempo: 5 meses
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El ACIPS es una escala de 17 ítems que consta de 7 anticipatorios y 10 consumatorios.
Las puntuaciones asignadas a cada uno de los ítems van desde 1 (muy falso para mí) hasta 6 (muy cierto para mí).
La puntuación total se obtiene de la suma de los 17 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para experimentar placer interpersonal.
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5 meses
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La mano medida por el Inventario de mano de Edimburgo
Periodo de tiempo: 5 meses
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Un cuestionario de autoinforme que evalúa el dominio de la mano derecha o izquierda de una persona en diez actividades diarias diferentes.
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5 meses
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Satisfacción con el tratamiento medida por la versión española de Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4)
Periodo de tiempo: 5 meses
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CRES-4 consiste en una escala de 4 ítems diseñada para evaluar la satisfacción del paciente con la terapia recibida.
Su puntuación global refleja la eficacia del tratamiento percibida por el paciente.
Se pueden obtener 3 componentes: "satisfacción" (basado en el primer ítem, que va de 0 a 5), "resolución de problemas" (basado en el segundo ítem, que va de 0 a 5), y "cambio emocional percibido" ( obtenido de la resta del tercero al cuarto ítem, que van de 0 a 4).
El componente "satisfacción" se multiplica por 20, el "resolución de problemas" por 20 y el "cambio emocional percibido" por 12,5.
La puntuación final se obtiene de la suma de los tres componentes, que van de 0 a 300.
Las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de la eficacia del tratamiento.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro M Sanchez Gomez, MD, Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanchez P, Pena J, Bengoetxea E, Ojeda N, Elizagarate E, Ezcurra J, Gutierrez M. Improvements in negative symptoms and functional outcome after a new generation cognitive remediation program: a randomized controlled trial. Schizophr Bull. 2014 May;40(3):707-15. doi: 10.1093/schbul/sbt057. Epub 2013 May 18.
- Ojeda N, Pena J, Bengoetxea E, Garcia A, Sanchez P, Elizagarate E, Segarra R, Ezcurra J, Gutierrez-Fraile M, Eguiluz JI. [REHACOP: a cognitive rehabilitation programme in psychosis]. Rev Neurol. 2012 Mar 16;54(6):337-42. Spanish.
- Pena J, Ibarretxe-Bilbao N, Sanchez P, Uriarte JJ, Elizagarate E, Gutierrez M, Ojeda N. Mechanisms of functional improvement through cognitive rehabilitation in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2018 Jun;101:21-27. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.03.002. Epub 2018 Mar 6.
- Pena J, Ibarretxe-Bilbao N, Sanchez P, Iriarte MB, Elizagarate E, Garay MA, Gutierrez M, Iribarren A, Ojeda N. Combining social cognitive treatment, cognitive remediation, and functional skills training in schizophrenia: a randomized controlled trial. NPJ Schizophr. 2016 Nov 9;2:16037. doi: 10.1038/npjschz.2016.37. eCollection 2016.
- Ojeda N, Pena J, Bengoetxea E, Garcia A, Sanchez P, Elizagarate E, Segarra R, Ezcurra J, Gutierrez-Fraile M, Eguiluz JI. [Evidence of the effectiveness of cognitive rehabilitation in psychosis and schizophrenia with the REHACOP programme]. Rev Neurol. 2012 May 16;54(10):577-86. Spanish.
- Ojeda N, Pena J, Sanchez P, Bengoetxea E, Elizagarate E, Ezcurra J, Gutierrez Fraile M. Efficiency of cognitive rehabilitation with REHACOP in chronic treatment resistant Hispanic patients. NeuroRehabilitation. 2012;30(1):65-74. doi: 10.3233/NRE-2011-0728.
- Tous-Espelosin M, de Azua SR, Iriarte-Yoller N, MartinezAguirre-Betolaza A, Sanchez PM, Corres P, Arratibel-Imaz I, Sampedro A, Pena J, Maldonado-Martin S. Clinical, physical, physiological, and cardiovascular risk patterns of adults with schizophrenia: CORTEX-SP study: Characterization of adults with schizophrenia. Psychiatry Res. 2021 Jan;295:113580. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113580. Epub 2020 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORTEX-SP Study
- PI16/01022 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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