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Gehirnbildmarker im Zusammenhang mit kognitivem Training und Aerobic-Übungen bei Schizophrenie (CORTEX-SP)

26. Juli 2019 aktualisiert von: Red Salud Mental Araba

Eine randomisierte, Open-Label-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von kognitivem Training und Aerobic-Übungen auf das Gehirn, das funktionelle Ergebnis und die Kognition bei Schizophrenie

Diese Studie bewertet die Gehirnkorrelate von kognitivem Training und aeroben Übungen bei Schizophrenie. Ein Drittel der Teilnehmer erhält kognitives Training plus Standardversorgung für Schizophrenie. Ein weiteres Drittel der Teilnehmer erhält ein Aerobic-Übungstraining plus Standardversorgung für Schizophrenie. Eine Kontrollgruppe von Teilnehmern erhält Standardversorgung plus berufliche Aktivitäten für die gleiche Dauer und Häufigkeit wie die Versuchsgruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, randomisiert, offen, kontrolliert mit Schizophrenie-Standardversorgung, zielt darauf ab, strukturelle und funktionelle Gehirnveränderungen zu bestimmen, die mit kognitiver Remediation und körperlicher Betätigung bei Schizophrenie verbunden sind.

Die Studienteilnehmer werden im Einzugsgebiet des Krankenhauses Psiquiatrico de Alava in der Provinz Alava, Baskenland, Nordspanien, eingeschrieben.147 Patienten, bei denen Schizophrenie diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von fünf Monaten einer kognitiven Trainingsgruppe oder einer Aerobic-Übungsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen.

Sowohl Patienten der kognitiven Trainingsgruppe als auch Patienten der Aerobic-Übungsgruppe nehmen an Trainingseinheiten von 60 min/d, 3 d/wk teil. Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die Standardversorgung für Schizophrenie in diesem Bereich plus berufliche Aktivitäten für die gleiche Dauer und Häufigkeit wie die beiden Versuchsgruppen.

Kognitives Training wird durch REHACOP implementiert, ein kognitives Sanierungsprogramm für spanischsprachige Patienten mit Schizophrenie, dessen Wirksamkeit auf die kognitive Leistungsfähigkeit und Negativsymptome bereits bei Patienten mit Schizophrenie nachgewiesen wurde. REHACOP ist ein auf „Paper & Pencil“ basierendes Programm zur kognitiven Verbesserung, das 8 kognitive Bereiche einschließlich sozialer Kognition abdeckt. Es basiert auf den Prinzipien der Optimierung, Wiederherstellung und Kompensation.

Das Aerobic-Übungstraining besteht aus einem intensiven körperlichen Übungsprogramm, das von zertifizierten Absolventen und Doktoranden der Bewegungs- und Sportwissenschaften betreut wird. Die Sitzungen umfassen ein 10-minütiges Aufwärmen und 10-minütige Rückenübungen und Dehnungen. Der Hauptteil der Sitzung besteht aus Aerobic-Übungen (20 Minuten Indoor-Fahrrad) und Muskelwiderstands- und Kraftübungen für 20 Minuten. Die Intensität der Sitzungen wird von Fall zu Fall entsprechend der HF festgelegt, die zum Erreichen der Intensitätsbereiche (R2-mittel und R3-hoch) erforderlich ist. Während der Sitzungen werden die Leistung und das Tempo des Fahrrads individuell angepasst, um die ausgewählte HF zu erreichen.

Die Bewertungsbatterien, Neuroimaging- und Serum-BDNF-Spiegel werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Interventionen zur kognitiven Korrektur oder Aerobic-Übung verabreicht und bestimmt.

Primäre Ergebnisse: Strukturelle und funktionelle Gehirnveränderungen werden durch MRT-Neuroimaging beurteilt. Ein Philips Achieva 3.0T MRT-System, das mit einer modularen 32-Kanal-Architektur ausgestattet ist. Es werden 3 verschiedene Arten von Bildern erfasst: a) T1-gewichtete MRT-Bildgebung, b) Diffusions-Tensor-Bildgebung, c) fMRT-Bildgebung in Ruhe und unter Verwendung eines kognitiven Paradigmas.

Sekundäre Ergebnisse sind Veränderungen der kognitiven Leistung, klinische und funktionelle Veränderungen und Veränderungen des Serum-BDNF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Schizophrenie (DSM-5 F20.9)
  • Mehr als 2 Jahre seit Ausbruch der Krankheit.
  • Stabile kognitive Beeinträchtigung.
  • Moderate kognitive Beeinträchtigung in MATRICS-Scores (T-Score < 40 in mindestens 1 von 7 kognitiven Bereichen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten klinisch instabil (PANSS positiver Score > 19).
  • Kognitive Beeinträchtigung aufgrund einer anderen Erkrankung (neurokognitive Störungen, Hirnverletzung, geistige Behinderung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic Übung
Dieses Programm besteht aus einer Übungsdosis von 180 min/Woche, die in 3 Sitzungen von 60 Minuten verabreicht wird. Jede Einheit beinhaltet 10 Minuten Aufwärmübung vor der Hauptübung und 10 Minuten Abkühlphase danach Der Hauptübungsabschnitt umfasst 20 Minuten Aerobic-Übungen und 20 Minuten Widerstands- und Kraftübungen. Die Trainingsintensität wird während der gesamten Übung anhand der von einem Pulsmesser gemessenen Herzfrequenz reguliert. Das Zielintensitätsniveau wird entsprechend der Herzfrequenz individualisiert, um das mittlere Intensitätsniveau (HF-Werte zwischen Atmungsschwellen) und das hohe Intensitätsniveau (HF-Werte von der 2. Atmungsschwelle bis zur Spitzenschwelle) einzustellen.
Verhalten: Aerobic Übung
Körperliches Trainingstraining, bestehend aus Aerobic-Übungen und Kraft-/Widerstandstraining.
Experimental: Kognitives Training
Die CT-Gruppe nimmt an einem kognitiven Remediationsprogramm teil. Dieses Programm besteht aus 3 Sitzungen von 60 Minuten pro Woche. CT wird in Gruppen von 5-8 Probanden durchgeführt. Die am CT beteiligten kognitiven Bereiche sind Aufmerksamkeit/Konzentration, Gedächtnis/Lernen, Sprache, exekutive Funktionen, soziale Kognition, soziale Fähigkeiten, Aktivitäten des täglichen Lebens und Psychoedukation. Kognitive Remediation wird mithilfe von REHACOP bereitgestellt, einem Trainingstool für kognitive Remediation, das für spanische Patienten mit Schizophrenie entwickelt und validiert wurde.
Verhalten: Kognitives Training
Kognitives Sanierungsprogramm mit REHACOP-Rehabilitationsprogramm.
Schein-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die TaU-Gruppe erhält die übliche Behandlung, die Patienten mit Schizophrenie in Spanien mit beruflichen Aktivitäten bereichern, die dreimal pro Woche mit einer Dauer von 60 Minuten pro Sitzung durchgeführt werden.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Regelversorgung bei Schizophrenie + Freizeit und Freizeitgestaltung.
Verhalten: Berufliche Tätigkeiten
Beteiligung an Aktivitäten, die darauf abzielen, Patienten aktiv an anspruchsvollen Aufgaben zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung der grauen Substanz
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung der Volumenänderungen der grauen Substanz (T1-gewichtetes MRT) unter den 3 Gruppen unter Verwendung von Voxel-basierter Morphometrie (VBM).
5 Monate
Änderung der fraktionellen Anisotropie
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung von Änderungen in der fraktionalen Anisotropie von Fasern der weißen Substanz durch Diffusions-Tensor-MR-Bildgebung und unter Verwendung der traktbasierten räumlichen Statistik (TBSS).
5 Monate
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Veränderung im Ruhezustand
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung von Veränderungen im fMRT im Ruhezustand mit der Coon Functional Connectivity Toolbox.
5 Monate
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) Veränderung während der Leistung eines kognitiven Paradigmas.
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertung von Veränderungen im fMRT während der Durchführung eines kognitiven Paradigmas mit Statistical Parametric Mapping (SPM8).
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-BDNF
Zeitfenster: 5 Monate.
Bewertung von Veränderungen im Serum-BDNF unter Verwendung von ELISA-Immunoassay-Techniken. Gemessen in ng/ml.
5 Monate.
Klinische Symptome der Schizophrenie, gemessen anhand der Positive and Negative Symptoms Scale (PANSS).
Zeitfenster: 5 Monate.
Der Schweregrad der negativen Symptome wird anhand der Gesamtpunktzahl der Subskala für negative Symptome der PANSS-Skala bewertet, die 7 Punkte umfasst, von denen jeder ein bestimmtes negatives Symptom misst. Jedes Item reicht von 1 (Fehlen des Symptoms) bis 7 (extreme Schwere des Symptoms). Die Gesamtpunktzahl der negativen Subskala des PANSS reicht von 7 (Mindestpunktzahl) bis 49 (maximaler Schweregrad). Die Schwere positiver Symptome wird anhand der Gesamtpunktzahl der Subskala für positive Symptome des PANSS bewertet, die 7 Punkte von 1 (Fehlen des Symptoms) bis 7 (extreme Schwere des Symptoms) umfasst. Die Gesamtpunktzahl der positiven Subskala reicht von 7 (minimale Punktzahl) bis 49 (maximaler Schweregrad). Allgemeine Psychopathologie wird mit der Gesamtpunktzahl der Subskala Allgemeine Psychopathologie bewertet, die 16 Punkte umfasst, die von 1 (Fehlen des Symptoms) bis 7 (extreme Schwere des Symptoms) reichen.
5 Monate.
Negative Symptome der Schizophrenie, gemessen anhand der Brief Negative Symptoms Scale (BNSS).
Zeitfenster: 5 Monate
Der Schweregrad der negativen Symptome wird mit dem Gesamtwert des BNSS bewertet. Die Werte reichen von 0 (vollständiges Fehlen negativer Symptome) bis 90 (maximale Schwere negativer Symptome).
5 Monate
Negative Symptome der Schizophrenie, gemessen anhand der Clinical Assessment Interview for Negative Symptoms Scale (CAINS)
Zeitfenster: 5 Monate
Die Schwere der negativen Symptome wird mit der Gesamtpunktzahl der CAINS-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 (vollständiges Fehlen negativer Symptome) bis 52 (maximale Schwere negativer Symptome).
5 Monate
Funktionelles Ergebnis gemessen durch die UCSD Performance Based Assessment of Functional Skills in Severe Mental Illness (UPSA).
Zeitfenster: 5 Monate
Der UPSA umfasst die folgenden 5 Subskalen: Finanzielle Fähigkeiten, Kommunikation, Verständnis/Planung, Transport, Haushaltsführung. Die Gesamtpunktzahlen für jede Subskala werden berechnet, indem die Rohpunktzahlen in eine Skala von 0 bis 10 umgewandelt werden, was vergleichbare Punktzahlen auf jeder Skala ergibt. Um eine Gesamtpunktzahl von 100 Punkten zu erhalten, wird jede Subskalenpunktzahl mit 2 multipliziert, was Subskalenpunktzahlen von 1 bis 20 ergibt. Ein zusammenfassender UPSA-Score wird berechnet, indem diese fünf Scores summiert werden, was zu Gesamtscores zwischen 0 und 100 führt. Werte von 0 stellen den maximalen Schweregrad der funktionellen Beeinträchtigung dar, und ein Wert von 100 steht für das völlige Fehlen einer funktionellen Beeinträchtigung.
5 Monate
Funktionelles Ergebnis gemessen nach dem Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0).
Zeitfenster: 5 Monate
Die 36-Punkte-Version von WHODAS 2.0 ermöglicht es Benutzern, Bewertungen für die sechs Funktionsdomänen zu generieren und eine Gesamtfunktionsbewertung zu berechnen. Die jeweils vergebenen Punkte „keine“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „stark“ (4) und „extrem“ (5) werden summiert. Eine Punktzahl von 36 steht für völlige Abwesenheit von Behinderung und 180 für die maximale Schwere der Behinderung.
5 Monate
Funktionelles Ergebnis gemessen durch die Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: 5 Monate
Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
5 Monate
Körperliche Verfassung, gemessen mit dem Modified Shuttle Walking Test
Zeitfenster: 5 Monate
Herzfrequenz, die beim Gehen zwischen 2 Hütchen im Abstand von 10 Metern mit zunehmender Frequenz erreicht wird.
5 Monate
Kardiorespiratorische Fitness gemessen mit der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max)
Zeitfenster: 5 Monate
maximale Sauerstoffverbrauchsrate, gemessen während inkrementeller Übung (Übung mit zunehmender Intensität)
5 Monate
Gewicht.
Zeitfenster: 5 Monate
Gewicht in kg
5 Monate
Höhe
Zeitfenster: 5 Monate
Höhe in Metern.
5 Monate
Körperzusammensetzung gemessen mit Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 5 Monate.
Der BMI ist definiert als das Körpergewicht dividiert durch das Quadrat der Körpergröße und wird in der Einheit kg/m2 ausgedrückt, was sich aus der Masse in Kilogramm und der Körpergröße in Metern ergibt.
5 Monate.
Bauchumfang
Zeitfenster: 5 Monate
Bauchumfang in Zentimetern gemessen.
5 Monate
Körperzusammensetzung gemessen mit Gesamtkörperwasser.
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz des gesamten Körperwassers, gemessen durch Bioimpedanz.
5 Monate
Körperzusammensetzung gemessen mit Körperfett.
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz des Körperfetts gemessen durch Bioimpedanz.
5 Monate
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 5 Monate
Blutdruck (systolisch und diastolisch) gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
5 Monate
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 5 Monate
Nüchternblutzuckerspiegel gemessen in mg/dl.
5 Monate
Nüchtern-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 5 Monate
Nüchtern-Cholesterinspiegel gemessen in mg/dl.
5 Monate
Tägliche körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire.
Zeitfenster: 5 Monate
Dieses Maß bewertet die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen als Teil ihres täglichen Lebens ausüben, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-min/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen.
5 Monate
Grad der Tagesschläfrigkeit, gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)ESS-EPWORTH.
Zeitfenster: 5 Monate
Der ESS misst die allgemeine Tagesmüdigkeit einer Person oder ihre durchschnittliche Schlafneigung im täglichen Leben (ASP). Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Die Befragten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Je höher der ESS-Wert, desto höher ist die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben (ASP) oder ihre „Tagesschläfrigkeit“.
5 Monate
Intensität der täglichen körperlichen Aktivität, gemessen vom Accelerometer.
Zeitfenster: 5 Monate
Messung der Körperbewegung in Form von Beschleunigungen.
5 Monate
Kognitionsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Monate
WAIS III-Test: Digit Symbol-Coding. Gemessen in der Anzahl der korrekt eingegebenen Symbole in 2 Minuten.
5 Monate
Kognitions-Aufmerksamkeits-/Wachsamkeits-Stroop-Test
Zeitfenster: 5 Monate
Stroop-Test: gemessen in der Anzahl der in 45 Sekunden gelesenen oder benannten Elemente für jedes der drei Blätter (Wort, Farbe und Farbwort).
5 Monate
Kognitions-Arbeitsgedächtnis-Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: 5 Monate
WAIS IV-Test: Digit Span Backward Subtest. Gemessen mit der Anzahl der in umgekehrter Reihenfolge abgerufenen Zahlenfolgen.
5 Monate
Kognition – verbales Lernen/Gedächtnis
Zeitfenster: 5 Monate
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): Anzahl der richtig erinnerten Wörter.
5 Monate
Kognitions-Argumentation/Problemlösung
Zeitfenster: 5 Monate
Modifizierter Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST): Punktzahl erreicht beim M-WCST.
5 Monate
Kognition-kognitive Reserve
Zeitfenster: 5 Monate
Spanische Version des Wortbetonungstests (TAP-E). Gemessen an der Anzahl richtiger Versuche.
5 Monate
Kognitionsfigurale Kreativität
Zeitfenster: 5 Monate
Torrance-Test des kreativen Denkens: Subtest Bildvervollständigung. Gemessen mit den Dimensionen Geläufigkeit, Originalität, Ausarbeitung, Widerstand gegen vorzeitiges Schließen, Abstraktheit der Titel und kreative Stärken, die aus den in der Aufgabe erstellten Zeichnungen erhalten wurden.
5 Monate
Kognition-verbale Kreativität
Zeitfenster: 5 Monate
Torrance-Test für kreatives Denken: Untertest für ungewöhnliche Verwendungen. Gemessen mit den Dimensionen Geläufigkeit, Originalität und Flexibilität, die aus den schriftlichen ungewöhnlichen Verwendungen von Kartons und Blechdosen stammen.
5 Monate
Soziale Kognition – soziale Attribution
Zeitfenster: 5 Monate
Sozialer Attributionstest (SAT). SAT besteht aus einer 64-Sekunden-Animation mit geometrischen Figuren, die ein soziales Drama darstellen, und 19 Multiple-Choice-Fragen zur Animation. Zu jeder Frage werden vier mögliche Antworten gegeben. Jede richtige Antwort wird mit 1 Punkt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 19.
5 Monate
Soziale Kognition-Emotionserkennung
Zeitfenster: 5 Monate
Bell-Lysaker-Aufgabe zur Emotionserkennung (BLERT). BLERT besteht aus 21 kurzen Videoclips, in denen ein Schauspieler mit drei neutralen Monologen eine von sieben Emotionen zeigt. Der Prüfling wird gebeten anzugeben, welche Emotion der Schauspieler darstellt. Jede richtige Antwort wird mit 1 Punkt bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe jeder richtigen Emotionserkennung und reicht von 0 bis 21.
5 Monate
Soziale Kognitionstheorie des Geistes
Zeitfenster: 5 Monate
Happes „Strange Stories Task“-Test. Strange Stories Task besteht aus 8 Geschichten über Double Bluff, Fehler, Überredung und Notlügen. Jede Geschichte wird mit 0 bis 2 bewertet. Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Leistung in Theory of Mind hin.
5 Monate
Soziale Funktion gemessen mit der Social Functioning Scale Short-Form (SFS-15)
Zeitfenster: 5 Monate
Die SFS-15 ist eine 15-Punkte-Skala zur Messung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Schizophrenie. Es umfasst Items zu Isolation, zwischenmenschlicher Kommunikation, Unabhängigkeit – Umsetzung, Unabhängigkeit – Kompetenz und Beschäftigung – Beruf. 13 der Items reichen von 0 bis 3 und die anderen 2 Items reichen von 1 bis 2. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 15 Items. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 43 Punkten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Funktionsfähigkeit hin.
5 Monate
Selbstwirksamkeit gemessen an der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 5 Monate
Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala ist eine 10-Punkte-Skala, die das optimistische Selbstvertrauen misst, um mit einer Vielzahl schwieriger Anforderungen im Leben fertig zu werden. Die jedem Item zugeordneten Punktzahlen – „trifft überhaupt nicht zu“ (1), „trifft kaum zu“ (2), „trifft eher zu“ (3) und „trifft genau zu“ (4) – werden summiert. Die Endpunktzahl reicht von 10 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hindeuten.
5 Monate
Soziale Anhedonie gemessen mit der Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Zeitfenster: 5 Monate
Das ACIPS ist eine 17-Punkte-Skala, die aus 7 vorausschauenden und 10 abschließenden Punkten besteht. Die jedem Item zugeordneten Punkte reichen von 1 (sehr falsch für mich) bis 6 (sehr wahr für mich). Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der 17 Items. Höhere Werte weisen auf eine höhere Fähigkeit hin, zwischenmenschliche Freude zu erleben.
5 Monate
Händigkeit gemessen mit dem Edinburgh Händigkeitsinventar
Zeitfenster: 5 Monate
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Dominanz der rechten oder linken Hand einer Person bei zehn verschiedenen Alltagsaktivitäten bewertet.
5 Monate
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand der spanischen Version der Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4)
Zeitfenster: 5 Monate
CRES-4 besteht aus einer 4-Punkte-Skala zur Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit der erhaltenen Therapie. Sein globaler Score spiegelt die Wirksamkeit der Behandlung wider, wie sie vom Patienten wahrgenommen wird. 3 Komponenten können ermittelt werden: „Zufriedenheit“ (basierend auf dem ersten Item, das von 0 bis 5 reicht), „Problemlösung“ (basierend auf dem zweiten Item, das von 0 bis 5 reicht) und „wahrgenommene emotionale Veränderung“ ( erhalten aus der Subtraktion des dritten vom vierten Element, die von 0 bis 4 reichen). Die Komponente „Zufriedenheit“ wird mit 20 multipliziert, die „Problemlösung“ mit 20 und die „wahrgenommene emotionale Veränderung“ mit 12,5. Die Endpunktzahl ergibt sich aus der Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 300. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung der Behandlungswirksamkeit hin.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red Salud Mental Araba

Mitarbeiter

University of the Basque Country (UPV/EHU)
University of Deusto

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro M Sanchez Gomez, MD, Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORTEX-SP Study
  • PI16/01022 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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