Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív tréninghez és az aerob gyakorlatokhoz kapcsolódó agyi képjelzők skizofrénia esetén (CORTEX-SP)

2019. július 26. frissítette: Red Salud Mental Araba

Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a kognitív edzés és az aerob gyakorlatok agyra, funkcionális kimenetelre és megismerésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára skizofrénia esetén

Ez a tanulmány a kognitív tréning és az aerob gyakorlatok agyi összefüggéseit értékeli skizofrénia esetén. A résztvevők harmada kognitív tréningben, valamint a skizofrénia standard ellátásában részesül. A résztvevők további harmada aerob gyakorlatoktatásban és skizofrénia standard ellátásban részesül. A résztvevőkből álló kontrollcsoport ugyanannyi ideig és ugyanolyan gyakorisággal részesül Standard Care plus Occupational Activity programban, mint a kísérleti csoportok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, nyílt, skizofrénia-standard ellátással kontrollált tanulmány célja a kognitív gyógyításhoz és a fizikai gyakorlatokhoz kapcsolódó strukturális és funkcionális agyi változások meghatározása skizofrénia esetén.

A vizsgálatban résztvevőket a Psiquiatrico de Alava kórház vonzáskörzetébe írják be, Alava tartományban, Baszk régióban, Észak-Spanyolországban.147 a skizofréniával diagnosztizált betegeket véletlenszerűen kognitív tréningcsoportba, aerob gyakorlatok csoportjába vagy kontrollcsoportba sorolják öt hónapos időszakra.

Mind a kognitív tréningcsoportban, mind az aerob edzéscsoportban részt vevő páciensek napi 60 perc/hét, 3 nap/hét edzéseken vesznek részt. A kontrollcsoportba beosztott betegek a skizofrénia szokásos ellátását kapják ezen a területen, valamint a foglalkozási tevékenységeket ugyanolyan időtartamban és gyakorisággal, mint a két kísérleti csoport.

A kognitív tréning a REHACOP-on keresztül valósul meg, amely egy kognitív gyógyítási program spanyolul beszélő skizofrén betegek számára, és a kognitív teljesítményre és a negatív tünetekre gyakorolt ​​hatását már bizonyították skizofrén betegeknél. A REHACOP egy „papír és ceruza” alapú kognitív remediációs program, amely 8 kognitív területet fed le, beleértve a társadalmi megismerést is. Az optimalizálás, helyreállítás és kompenzáció elvein alapul.

Az aerobik edzés egy intenzív testmozgás programból áll majd, amelyet okleveles végzettségűek és fizikai aktivitás és sporttudományok doktoranduszai felügyelnek. A foglalkozások 10 perces bemelegítést és 10 perces hátgyakorlatokat és nyújtásokat tartalmaznak. A foglalkozás fő részét aerob gyakorlatok (20 perces teremkerékpár), valamint 20 perces izomellenállás- és erőgyakorlatok alkotják. A foglalkozások intenzitása eseti alapon kerül meghatározásra az intenzitási tartományok (R2-közepes és R3-magas) eléréséhez szükséges HR-nek megfelelően. Az edzések során a kerékpár teljesítményét és tempóját egyénileg állítják be a kiválasztott HR eléréséhez.

Az értékelő elemek, a neuroimaging és a szérum BDNF-szintek a kiinduláskor és közvetlenül a kognitív gyógyítás vagy aerob gyakorlatok befejezése után kerülnek beadásra és meghatározására.

Elsődleges eredmények: Az agy strukturális és funkcionális változásait MRI neuroimaging segítségével értékelik. Egy Philips Achieva 3.0T MRI rendszer, amely 32 csatornás moduláris architektúrával van felszerelve. Három különböző típusú kép készül: a) T1 súlyozott MRI képalkotás, b) diffúziós tenzoros képalkotás, c) fMRI képalkotás nyugalomban és kognitív paradigmát alkalmazva.

A másodlagos kimenetelek a kognitív teljesítmény változásai, a klinikai és funkcionális változások, valamint a szérum BDNF változásai lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanyolország, 01006
        • Toborzás
        • Hospital Psiquiatrico de Alava. Red Salud Mental de Araba
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro M. S Gomez, MD
          • Telefonszám: 6558 +34 945006555
          • E-mail: gomepe@mac.com
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia diagnózisa (DSM-5 F20.9)
  • Több mint 2 év telt el a betegség kezdete óta.
  • Stabil kognitív károsodás.
  • A kognitív károsodás mérsékelt súlyossága a MATRICS pontszámokban (T-pontszám < 40 7 kognitív tartományból legalább 1-ben).

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok klinikailag instabilok (PANSS pozitív pontszám > 19).
  • Más egészségügyi állapot miatti kognitív károsodás (neurokognitív zavarok, agysérülés, értelmi fogyatékosság stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob gyakorlat
Ez a program heti 180 perces edzésadagból áll, amelyet 3 alkalommal, 60 perces edzésben adnak be. Minden edzés tartalmaz 10 perc bemelegítő gyakorlatot a fő gyakorlat előtt és 10 perc lehűlést azt követően. A fő gyakorlat rész 20 perc aerob gyakorlatot és 20 perc ellenállás- és erőgyakorlatot tartalmaz. Az edzés intenzitása az edzés során pulziméterrel mért pulzusszám szerint lesz szabályozva. A cél intenzitási szintet a pulzusszámnak megfelelően egyénre szabjuk a mérsékelt intenzitási szint (lélegeztetési küszöbök közötti HR értékek) és a magas intenzitási szint (HR értékek a 2. lélegeztetési küszöbtől a csúcsküszöbig) beállításához.
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Fizikai edzés, amely aerob gyakorlatból és erő/ellenállás edzésből áll.
Kísérleti: Kognitív tréning
A CT-csoport egy kognitív remediációs programban vesz részt. Ez a program heti 3, 60 perces alkalomból áll. A CT-t 5-8 alanyból álló csoportokban adják be. A CT-ben részt vevő kognitív területek a figyelem/koncentráció, a memória/tanulás, a nyelv, a végrehajtó funkciók, a szociális kogníció, a szociális készségek, a mindennapi élettevékenységek és a pszichoedukáció. A kognitív gyógyítást a REHACOP, a skizofréniás spanyol betegek számára tervezett és validált kognitív remediációs tréningeszköz segítségével biztosítják.
Viselkedési: Kognitív tréning
Kognitív remediációs program REHACOP rehabilitációs program segítségével.
Sham Comparator: Kezelés a szokásos módon
A TaU Csoport a spanyolországi skizofrén betegek szokásos kezelésében részesül, foglalkozási tevékenységgel gazdagítva, heti 3 alkalommal, alkalmanként 60 perces időtartammal.
Viselkedési: Kezelés a szokásos módon
Szkizofrénia standard ellátása + Szabadidős és szabadidős tevékenységek.
Viselkedési: Foglalkozási tevékenységek
Olyan tevékenységekben való részvétel, amelyek célja, hogy a betegeket aktívan bevonják az igényes feladatokba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szürke anyag térfogatának változása
Időkeret: 5 hónap
A szürkeállomány térfogatváltozásainak értékelése (T1-súlyozott MRI) a 3 csoportban Voxel alapú morfometria (VBM) alkalmazásával.
5 hónap
Frakcionális anizotrópia változás
Időkeret: 5 hónap
A fehér anyag rostok frakcionált anizotrópiájában bekövetkezett változások értékelése diffúziós tenzoros MR képalkotással és a Tract-Based Spatial Statistics (TBSS) segítségével.
5 hónap
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) változás nyugalomban
Időkeret: 5 hónap
A nyugalmi fMRI változásainak értékelése a Coon Functional Connectivity Toolbox segítségével.
5 hónap
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) Változás egy kognitív paradigma végrehajtása során.
Időkeret: 5 hónap
Az fMRI változásainak értékelése egy kognitív paradigma végrehajtása során statisztikai paraméteres leképezéssel (SPM8).
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BDNF szérum
Időkeret: 5 hónap.
A szérum BDNF változásainak értékelése ELISA immunoassay technikákkal. ng/ml-ben mérve.
5 hónap.
A skizofrénia klinikai tünetei a pozitív és negatív tünetek skálájával (PANSS) mérve.
Időkeret: 5 hónap.
A negatív tünetek súlyosságát a PANSS skála Negatív Tünetek Alskálájának összpontszámával kell értékelni, amely 7 elemből áll, és mindegyik egy-egy negatív tünetet mér. Minden elem 1-től (a tünet hiánya) 7-ig (a tünet rendkívüli súlyossága) terjedhet. A PANSS negatív alskálájának összpontszáma 7-től (minimális pontszám) 49-ig (maximális súlyosság) terjed. A pozitív tünetek súlyosságát a PANSS pozitív tüneteinek alskálájának összpontszámával kell értékelni, amely 7 elemből áll, 1-től (a tünet hiánya) 7-ig (a tünet rendkívüli súlyossága) terjed. A pozitív alskála összpontszáma 7-től (minimális pontszám) 49-ig (maximális súlyosság) terjed. Az általános pszichopatológia értékelése az Általános pszichopatológia alskála összpontszámával történik, amely 16 tételből áll, 1-től (a tünet hiánya) 7-ig (a tünet rendkívül súlyossága) terjedő tartományban.
5 hónap.
A szkizofrénia negatív tünetei a Brief Negative Symptoms Scale (BNSS) segítségével mérve.
Időkeret: 5 hónap
A negatív tünetek súlyosságát a BNSS összpontszámával értékelik. Az értékek 0-tól (a negatív tünetek teljes hiánya) 90-ig (a negatív tünetek maximális súlyossága) terjednek.
5 hónap
A skizofrénia negatív tünetei a Negatív Tünet Skála (CAINS) klinikai értékelési interjújával mérve
Időkeret: 5 hónap
A negatív tünetek súlyosságát a CAINS skála összpontszámával értékeljük. Az értékek 0-tól (a negatív tünetek teljes hiánya) 52-ig (a negatív tünetek maximális súlyossága) terjednek.
5 hónap
Funkcionális eredmény, amelyet az UCSD Súlyos mentális betegségben szenvedő funkcionális készségek teljesítményalapú értékelése (UPSA) mér.
Időkeret: 5 hónap
Az UPSA a következő 5 alskálát tartalmazza: Pénzügyi készségek, kommunikáció, megértés/tervezés, közlekedés, háztartásvezetés. Az egyes alskálák összpontszámát úgy számítják ki, hogy a nyers pontszámokat 0-tól 10-ig terjedő skálává alakítják, így minden skálán összehasonlítható pontszámokat kapnak. A 100 pontos összegző pontszám érdekében minden alskálát meg kell szorozni 2-vel, így 1-től 20-ig terjedő alskála pontszámokat kapunk. Az összefoglaló UPSA pontszámot ezen öt pontszám összegzésével számítják ki, és az összpontszám 0-tól 100-ig terjed. A 0-s pontszám a funkcionális károsodás maximális súlyosságát, a 100-as pedig a funkcionális fogyatékosság teljes hiányát jelenti.
5 hónap
Funkcionális eredmény az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemtervével (WHODAS 2.0) mérve.
Időkeret: 5 hónap
A WHODAS 2.0 36 elemből álló verziója lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy pontszámokat generáljanak a hat működési tartományra, és kiszámítsák az általános működési pontszámot. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok - "nincs" (1), "enyhe" (2), "közepes" (3), "súlyos" (4) és "extrém" (5) - összeadódnak. A 36-os pontszám a rokkantság teljes hiányát, a 180-as pedig a fogyatékosság maximális súlyosságát jelenti.
5 hónap
A Short Form (36) Egészségfelmérés (SF-36) által mért funkcionális eredmény.
Időkeret: 5 hónap
A Short Form (36) Health Survey egy 36 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
5 hónap
A Módosított ingajárati járásteszttel mért fizikai állapot
Időkeret: 5 hónap
A pulzusszám 2, 10 méteres távolságra lévő kúp közötti séta közben, növekvő ütemben érhető el.
5 hónap
Cardiorespiratory Fitness a csúcs oxigénfelvétellel (VO2 max) mérve
Időkeret: 5 hónap
az oxigénfogyasztás maximális mértéke fokozatos edzés közben (növekvő intenzitású gyakorlat)
5 hónap
Súly.
Időkeret: 5 hónap
Súly kg-ban
5 hónap
Magasság
Időkeret: 5 hónap
Magasság méterben.
5 hónap
A testösszetétel testtömeg-indexszel (BMI) mérve
Időkeret: 5 hónap.
A BMI a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, és kg/m2 egységben van kifejezve, ami a kilogrammban kifejezett tömegből és a méterben megadott magasságból adódik.
5 hónap.
Hasi kerület
Időkeret: 5 hónap
A has kerülete centiméterben mérve.
5 hónap
A teljes testvízzel mért testösszetétel.
Időkeret: 5 hónap
A teljes testvíz százalékos aránya bioimpedanciával mérve.
5 hónap
Testösszetétel testzsírral mérve.
Időkeret: 5 hónap
A testzsír százaléka bioimpedanciával mérve.
5 hónap
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 5 hónap
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés) higanymilliméterben (Hgmm) mérve
5 hónap
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 5 hónap
Éhgyomri vércukorszint mg/dl-ben mérve.
5 hónap
Böjt koleszterinszint
Időkeret: 5 hónap
Az éhgyomri koleszterinszint mg/dl-ben mérve.
5 hónap
Napi fizikai aktivitás és ülő viselkedés a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív alapján.
Időkeret: 5 hónap
Ez a mérőszám felméri a fizikai aktivitás intenzitását és az ülésidőt, amelyet az emberek a mindennapi életük részeként végeznek, és a teljes fizikai aktivitás becslése MET-perc/hét és az ülésben töltött idő mértékében.
5 hónap
A nappali álmosság szintje az Epworth Sleepiness Scale (ESS)ESS-EPWORTH segítségével mérve.
Időkeret: 5 hónap
Az ESS méri egy személy nappali álmosságának általános szintjét vagy átlagos alvási hajlandóságát a mindennapi életben (ASP). Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék egy 4-pontos skálán (0-3) azt a szokásos esélyüket, hogy nyolc különböző tevékenység közben elalszanak vagy elalszanak. Minél magasabb az ESS pontszám, annál magasabb az adott személy átlagos alvási hajlandósága a mindennapi életben (ASP), vagy „nappali álmossága”.
5 hónap
A napi fizikai aktivitás intenzitása a gyorsulásmérővel mérve.
Időkeret: 5 hónap
Testmozgások mérése gyorsulásokkal.
5 hónap
Kogníció-feldolgozási sebesség
Időkeret: 5 hónap
WAIS III teszt: Digit Symbol-Coding. 2 perc alatt helyesen beírt szimbólumok számában mérve.
5 hónap
Kogníció-figyelem/éberség Stroop teszt
Időkeret: 5 hónap
Stroop teszt: a három lap (szó, szín és szín-szó) mindegyikénél 45 másodperc alatt kiolvasott vagy megnevezett elemek számában mérik.
5 hónap
Kogníció-működő memória számjegyek terjedelme visszafelé
Időkeret: 5 hónap
WAIS IV teszt: Digit Span Backward alteszt. A visszahívott számsorok számával mérve fordított sorrendben.
5 hónap
Kogníció-verbális tanulás/emlékezet
Időkeret: 5 hónap
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): a felidézett helyes szavak száma.
5 hónap
Kogníció-Érvelés/Problémamegoldás
Időkeret: 5 hónap
Módosított Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST): az M-WCST-n elért pontszám.
5 hónap
Kogníció-Kognitív Tartalék
Időkeret: 5 hónap
A szókiemelési teszt (TAP-E) spanyol változata. A helyes próbálkozások számával mérve.
5 hónap
Kogníció-figurális kreativitás
Időkeret: 5 hónap
A kreatív gondolkodás Torrance-tesztje: Képkitöltés részteszt. A feladatban készült rajzokból nyert gördülékenység, eredetiség, kidolgozottság, idő előtti lezárással szembeni ellenállás, címek absztraktsága és kreatív erősségei méretekkel mérve.
5 hónap
Kogníció-verbális kreativitás
Időkeret: 5 hónap
A kreatív gondolkodás Torrance tesztje: Szokatlan felhasználások részteszt. Kartondobozok és konzervdobozok írott szokatlan felhasználásából származó folyékonyság, eredetiség és rugalmasság méretekkel mérve.
5 hónap
Társadalmi megismerés-társadalmi attribúció
Időkeret: 5 hónap
Social Attribution Test (SAT). A SAT egy 64 másodperces animációból áll, geometrikus figurákkal, amelyek társadalmi drámát játszanak, és 19 feleletválasztós kérdésből áll az animációval kapcsolatban. Minden kérdésre négy lehetséges válasz található. Minden helyes válasz 1 ponttal jár. Az összpontszám 0 és 19 között van.
5 hónap
Társadalmi megismerés-érzelem felismerés
Időkeret: 5 hónap
Bell Lysaker Érzelemfelismerési feladat (BLERT). A BLERT 21 rövid videoklipből áll, amelyben egy színész hét érzelem egyikét jeleníti meg három semleges monológgal. A vizsgázót arra kérik, hogy jelezze, melyik érzelmet ábrázolja a színész. Minden helyes válasz 1 ponttal jár. A teljes pontszámot az egyes helyes érzelemfelismerések összegéből kapjuk, 0 és 21 között.
5 hónap
Társadalmi megismerés-elmélet
Időkeret: 5 hónap
Happe „Különös történetek feladat” tesztje. A Strange Stories Task 8 történetből áll, amelyek kettős blöffről, hibákról, meggyőzésről és fehér hazugságról szólnak. Minden történetet 0-tól 2-ig pontoznak. A magasabb pontszámok jobb elmeelméleti teljesítményt jeleznek.
5 hónap
Társadalmi funkcionálás a Társadalmi Funkció Skála Rövid Formával (SFS-15) mérve
Időkeret: 5 hónap
Az SFS-15 egy 15 tételből álló skála, amelyet a skizofrén betegek szociális működésének mérésére terveztek. Tartalmazza az elszigeteltségről, az interperszonális kommunikációról, a függetlenségről-végrehajtásról, a függetlenségről-kompetenciáról és a foglalkoztatásról-foglalkozásról szóló tételeket. Az itemek közül 13 0-tól 3-ig terjed, a másik 2 elem pedig 1-től 2-ig terjed. Az összpontszám a 15 tétel összegéből adódik. Az összpontszám 1 és 43 pont között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű társadalmi működést jeleznek.
5 hónap
Az általános önhatékonysági skála által mért önhatékonyság
Időkeret: 5 hónap
Az általános önhatékonysági skála egy 10 tételből álló skála, amely az optimista önbizalmat méri, hogy megbirkózzanak az élet különféle nehéz követelményeivel. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok - "Egyáltalán nem igaz" (1), "Aligha igaz" (2), "Közepesen igaz" (3) és "Pontosan igaz" (4) - összeadódnak. A végső pontszám 10 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek.
5 hónap
A társadalmi anhedónia az előrejelző és kiteljesítő interperszonális élvezet skálával (ACIPS) mérve
Időkeret: 5 hónap
Az ACIPS egy 17 tételes skála, amely 7 előrejelző és 10 befejező tételből áll. Az egyes tételekhez rendelt pontszámok 1-től (nagyon hamis számomra) 6-ig (nagyon igaz számomra) terjednek. Az összpontszám a 17 tétel összegéből adódik. A magasabb pontszámok magasabb képességet jeleznek az interperszonális öröm megélésére.
5 hónap
Kezesség az Edinburgh Handedness Inventory szerint mérve
Időkeret: 5 hónap
Önbeszámoló kérdőív, amely felméri egy személy jobb vagy bal keze dominanciáját tíz különböző mindennapi tevékenységben.
5 hónap
A kezeléssel való elégedettséget a Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) spanyol változata méri.
Időkeret: 5 hónap
A CRES-4 egy 4 tételes skálából áll, amely a páciens terápiával való elégedettségét értékeli. Globális pontszáma a kezelés hatékonyságát tükrözi, ahogyan azt a páciens észleli. 3 komponens érhető el: "elégedettség" (az első tétel alapján, amely 0-tól 5-ig terjed), "problémamegoldás" (a második tétel alapján, amely 0-tól 5-ig terjed) és "érzékelt érzelmi változás" ( a harmadiknak a negyedik tételből való kivonásából kapjuk, amely 0-tól 4-ig terjed). Az „elégedettség” komponenst 20-zal, a „problémamegoldást” 20-zal, az „érzékelt érzelmi változást” pedig 12,5-tel megszorozzuk. A végső pontszámot a három összetevő összegéből kapjuk, 0 és 300 között. A magasabb pontszámok a kezelés hatékonyságának jobb észlelését jelzik.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Red Salud Mental Araba

Együttműködők

University of the Basque Country (UPV/EHU)
University of Deusto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro M Sanchez Gomez, MD, Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORTEX-SP Study
  • PI16/01022 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel