このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

統合失調症における認知トレーニングと有酸素運動に関連する脳画像マーカー (CORTEX-SP)

2019年7月26日 更新者：Red Salud Mental Araba

統合失調症の脳、機能転帰、認知に対する認知トレーニングと有酸素運動の効果を調査するための無作為化非盲検並行群間研究

この研究では、統合失調症における認知トレーニングと有酸素運動の脳の相関関係を評価します。 参加者の 3 分の 1 は、認知トレーニングと統合失調症の標準治療を受けます。 参加者の別の 3 分の 1 は、有酸素運動トレーニングと統合失調症の標準治療を受けます。 参加者の対照グループは、実験グループと同じ期間と頻度で、標準ケアと職業活動を受け取ります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、無作為化され、公開され、統合失調症の標準治療で管理されており、統合失調症の認知修復と身体運動に関連する構造的および機能的な脳の変化を特定することを目的としています。

研究参加者は、スペイン北部バスク地方のアラバ県にあるホスピタル プシキアトリコ デ アラバの流域に登録されます。 統合失調症と診断された患者は、5 か月間、認知トレーニング グループ、有酸素運動グループ、または対照グループに無作為に割り当てられます。

認知トレーニンググループの患者と有酸素運動グループの患者の両方が、1日60分、週3日のトレーニングセッションに参加します。 対照群に割り当てられた患者は、この領域の統合失調症の標準的なケアに加えて、2 つの実験群と同じ期間と頻度で職業活動を受けます。

認知トレーニングは、スペイン語を話す統合失調症患者向けの認知改善プログラムである REHACOP を通じて実施されます。このプログラムは、統合失調症患者の認知能力と陰性症状に対する有効性がすでに実証されています。 REHACOP は、社会的認知を含む 8 つの認知領域をカバーする「紙と鉛筆」ベースの認知修復プログラムです。 これは、最適化、復元、補償の原則に基づいています。

有酸素運動トレーニングは、身体活動とスポーツ科学の認定された卒業生と博士課程の学生が監督する集中的な身体運動プログラムで構成されます。 セッションには、10 分間のウォーミングアップと 10 分間の背中のエクササイズとストレッチが含まれます。 セッションの主な部分は、有酸素運動 (20 分間の屋内自転車) と 20 分間の筋抵抗と筋力トレーニングで構成されます。 セッションの強度は、強度範囲 (R2-中程度および R3-高) を達成するために必要な HR に従って、ケースバイケースで決定されます。 セッション中、自転車のパワーとペースは、選択した HR を達成するために個別に調整されます。

評価バッテリー、ニューロイメージング、および血清BDNFレベルが投与され、ベースライン時および認知修復または有酸素運動介入の完了直後に決定されます。

主な結果: 構造的および機能的な脳の変化は、MRI ニューロ イメージングによって評価されます。 モジュール式の 32 チャンネル アーキテクチャを備えた Philips Achieva 3.0T MRI システム。 3 種類の画像が取得されます: a) T1 強調 MRI イメージング、b) 拡散テンソル イメージング、c) 安静時および認知パラダイムを使用した fMRI イメージング。

二次的な結果は、認知能力の変化、臨床的および機能的変化、血清BDNFの変化です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01006
        • 募集
        • Hospital Psiquiatrico de Alava. Red Salud Mental de Araba
        • コンタクト：
          • Pedro M. S Gomez, MD
          • 電話番号：6558 +34 945006555
          • メール：gomepe@mac.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断 (DSM-5 F20.9)
  • 発症から2年以上。
  • 安定した認知障害。
  • ＭＡＴＲＩＣＳスコアにおける中等度の認知障害の重症度（少なくとも、７つのうち１つの認知ドメインにおいてＴスコア＜４０）。

除外基準:

  • -被験者は臨床的に不安定です（PANSS陽性スコア> 19）。
  • 別の病状による認知障害（神経認知障害、脳損傷、知的障害など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エアロビック
このプログラムは、週 180 分の運動を 60 分の 3 セッションで行うものです。 各セッションには、メインのエクササイズの前に 10 分間のウォームアップ エクササイズと、その後に 10 分間のクールダウンが含まれます。 主なエクササイズ セクションには、20 分間の有酸素運動と 20 分間のレジスタンスと筋力トレーニングが含まれます。 運動強度は、運動中の脈拍計で測定された心拍数に従って調整されます。 目標強度レベルは心拍数に応じて個別化され、中程度の強度レベル (換気閾値間の HR 値) と高強度レベル (2 番目の換気閾値からピーク閾値までの HR 値) が設定されます。
行動：エアロビック
有酸素運動と筋力・レジスタンストレーニングからなる身体運動トレーニング。
実験的：認知トレーニング
CT グループは、認知修復プログラムに参加しています。 このプログラムは、週 3 回の 60 分間のセッションで構成されています。 CTは、5～8人の被験者のグループで実施されます。 CT に関与する認知領域は、注意/集中、記憶/学習、言語、実行機能、社会的認知、社会的スキル、日常生活活動、および心理教育です。 認知修復は、統合失調症のスペイン人患者向けに設計および検証された認知修復トレーニング ツールである REHACOP を使用して提供されます。
行動：認知トレーニング
REHACOP リハビリテーション プログラムを使用した認知修復プログラム。
偽コンパレータ：通常通りの治療
TaUグループは、スペインの統合失調症患者が週3回、各セッション60分の職業活動を強化した通常の治療を受けています。
行動：通常通りの治療
統合失調症の標準的なケア + 余暇と自由時間の活動。
行動：職業活動
患者が要求の厳しい作業に積極的に関与し続けることを目的とした活動への関与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
灰白質の体積変化
時間枠：5ヶ月
ボクセルベースの形態計測 (VBM) を使用した 3 つのグループ間の灰白質体積変化 (T1 強調 MRI) の評価。
5ヶ月
フラクショナル異方性変化
時間枠：5ヶ月
Diffusion Tensor MR Imaging および Tract-Based Spatial Statistics (TBSS) を使用した、白質繊維の分数異方性の変化の評価。
5ヶ月
安静時の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) の変化
時間枠：5ヶ月
Coon Functional Connectivity Toolbox を使用した安静時の fMRI の変化の評価。
5ヶ月
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 認知パラダイムの実行中の変化。
時間枠：5ヶ月
統計パラメトリック マッピング (SPM8) を使用した認知パラダイムのパフォーマンス中の fMRI の変化の評価。
5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清BDNF
時間枠：5ヶ月。
ELISAイムノアッセイ技術を使用した血清BDNFの変化の評価。 ng/mlで測定。
5ヶ月。
陽性および陰性症状スケール（PANSS）によって測定された統合失調症の臨床症状。
時間枠：5ヶ月。
陰性症状の重症度は、PANSS スケールの陰性症状のサブスケールの合計スコアで評価されます。これは、7 項目で構成され、それぞれが特定の陰性症状を測定します。 各項目の範囲は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までです。 PANSS の負のサブスケールの合計スコアは、7 (最小スコア) から 49 (最大の重症度) の範囲です。 陽性症状の重症度は、PANSS の陽性症状のサブスケールの合計スコアで評価されます。これは、1 (症状の欠如) から 7 (症状の極度の重症度) までの 7 項目で構成されます。 陽性サブスケールの合計スコアは、7 (最小スコア) から 49 (最大重症度) の範囲です。 一般的な精神病理学は、1（症状の欠如）から7（症状の極度の重症度）までの16項目で構成される一般的な精神病理学サブスケールの合計スコアで評価されます。
5ヶ月。
簡単な陰性症状スケール（BNSS）によって測定された統合失調症の陰性症状。
時間枠：5ヶ月
陰性症状の重症度は、BNSS の合計スコアで評価されます。 値の範囲は 0 (陰性症状がまったくない) から 90 (陰性症状の重大度が最大) までです。
5ヶ月
陰性症状尺度（CAINS）の臨床評価面接によって測定された統合失調症の陰性症状
時間枠：5ヶ月
陰性症状の重症度は、CAINS スケールの合計スコアで評価されます。 値の範囲は 0 (陰性症状がまったくない) から 52 (陰性症状の重大度が最大) までです。
5ヶ月
重度の精神疾患（UPSA）における機能スキルのUCSDパフォーマンスベースの評価によって測定された機能的成果。
時間枠：5ヶ月
UPSA には、次の 5 つのサブスケールが含まれます: 財務スキル、コミュニケーション、理解/計画、輸送、家事管理。 各サブスケールの合計スコアは、未加工のスコアを 0 ～ 10 のスケールに変換して計算され、各スケールで同等のスコアが得られます。 100 点の要約スコアを得るために、各サブスケール スコアに 2 を掛けて、1 から 20 の範囲のサブスケール スコアを生成します。 要約 UPSA スコアは、これら 5 つのスコアを合計して計算され、合計スコアは 0 から 100 の範囲になります。 スコア 0 は機能障害の最大の重症度を表し、スコア 100 は機能障害がまったくないことを表します。
5ヶ月
世界保健機関の障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) によって測定された機能的成果。
時間枠：5ヶ月
WHODAS 2.0 の 36 項目バージョンにより、ユーザーは機能の 6 つのドメインのスコアを生成し、全体的な機能スコアを計算できます。 「なし」（1）、「軽度」（2）、「中程度」（3）、「重度」（4）、「極度」（5）の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 スコア 36 は障害がまったくないことを表し、180 は障害の最大の重症度を表します。
5ヶ月
Short Form (36) Health Survey (SF-36) によって測定された機能的成果。
時間枠：5ヶ月
Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
5ヶ月
改造シャトルウォーキングテストで測定した体調
時間枠：5ヶ月
10 メートル間隔で配置された 2 つのコーンの間を速度を上げながら歩いたときに得られる心拍数。
5ヶ月
ピーク酸素摂取量 (VO2 max) で測定される心肺フィットネス
時間枠：5ヶ月
増分運動（強度を上げていく運動）中に測定された最大酸素消費量
5ヶ月
重さ。
時間枠：5ヶ月
重量 (Kg)
5ヶ月
身長
時間枠：5ヶ月
メートル単位の高さ。
5ヶ月
ボディマス指数（BMI）で測定した体組成
時間枠：5ヶ月。
BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義され、キログラム単位の体重とメートル単位の身長から得られる kg/m2 の単位で表されます。
5ヶ月。
腹部周囲
時間枠：5ヶ月
センチメートル単位で測定された腹部周囲の長さ。
5ヶ月
全身水分量で測定した体組成。
時間枠：5ヶ月
バイオインピーダンスによって測定された全身水分のパーセンテージ。
5ヶ月
体脂肪で測定した体組成。
時間枠：5ヶ月
バイオインピーダンスによって測定された体脂肪率。
5ヶ月
血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：5ヶ月
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定される血圧 (収縮期および拡張期)
5ヶ月
空腹時血糖値
時間枠：5ヶ月
Mg/dl で測定された空腹時血糖値。
5ヶ月
空腹時コレステロール値
時間枠：5ヶ月
Mg/dl で測定された空腹時コレステロール値。
5ヶ月
国際身体活動アンケートによって測定された毎日の身体活動と座りがちな行動。
時間枠：5ヶ月
この測定値は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、総身体活動を MET 分/週で推定し、座っている時間を推定します。
5ヶ月
エプワース眠気尺度 (ESS)ESS-EPWORTH によって測定された日中の眠気のレベル。
時間枠：5ヶ月
ESS は、人の一般的な日中の眠気のレベル、または日常生活における平均的な睡眠傾向 (ASP) を測定します。 ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 回答者は、8 つの異なる活動を行っているときに居眠りや眠りにつく可能性を 4 段階 (0 ～ 3) で評価するよう求められます。 ESS スコアが高いほど、その人の平均的な日常生活における睡眠傾向 (ASP)、つまり「日中の眠気」が高くなります。
5ヶ月
加速度計によって測定された毎日の身体活動の強度。
時間枠：5ヶ月
加速度による体の動きの測定。
5ヶ月
認知処理速度
時間枠：5ヶ月
WAIS III テスト: 数字記号コーディング。 2 分間に正しく入力されたシンボルの数で測定されます。
5ヶ月
認知注意/警戒ストループ テスト
時間枠：5ヶ月
Stroop Test: 3 つのシート (word、color、color-word) のそれぞれについて、45 秒間に読み取られた、または名前が付けられたアイテムの数で測定されます。
5ヶ月
認知ワーキング メモリ桁スパン逆方向
時間枠：5ヶ月
WAIS IV テスト: Digit Span Backward サブテスト。 逆順に呼び戻された数列の数で測定。
5ヶ月
認知言語学習/記憶
時間枠：5ヶ月
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): 思い出した正しい単語の数。
5ヶ月
認知推論/問題解決
時間枠：5ヶ月
Modified Wisconsin Card Sorting Test (M-WCST): M-WCST で達成されたスコア。
5ヶ月
認知 - 認知予備力
時間枠：5ヶ月
単語アクセント テスト (TAP-E) のスペイン語版。 正解回数で計測。
5ヶ月
認知・比喩的創造性
時間枠：5ヶ月
創造的思考のトーランス テスト: 絵完成サブテスト。 タスクで作成された図面から得られる流暢さ、独創性、精巧さ、早期閉鎖への耐性、タイトルの抽象性、および創造力の次元で測定されます。
5ヶ月
認知言語的創造性
時間枠：5ヶ月
創造的思考のトーランス テスト: 珍しい用途のサブテスト。 段ボール箱やブリキ缶の異常な使用法から得られた流暢さ、独創性、柔軟性の寸法で測定されます。
5ヶ月
社会的認知 - 社会的帰属
時間枠：5ヶ月
社会的帰属テスト (SAT)。 SAT は、ソーシャル ドラマを演じる幾何学図形を含む 64 秒のアニメーションと、アニメーションに関する 19 の多肢選択問題で構成されています。 各質問には 4 つの可能な回答が与えられます。 正解ごとに 1 ポイントが加算されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 19 です。
5ヶ月
社会的認知 - 感情認識
時間枠：5ヶ月
Bell Lysaker 感情認識タスク (BLERT)。 BLERT は 21 の短いビデオ クリップで構成され、俳優が 7 つの感情のうちの 1 つを 3 つのニュートラルなモノローグで表現します。 受験者は、俳優がどの感情を描写しているかを示すように求められます。 正解ごとに 1 ポイントが加算されます。 合計スコアは、0 から 21 までの各正しい感情認識の合計から得られます。
5ヶ月
社会的認知 - 心の理論
時間枠：5ヶ月
はっぺの「おかしな話課題」テスト。 Strange Stories Task は、ダブルブラフ、ミス、説得、白い嘘に関する 8 つのストーリーで構成されています。 各ストーリーには 0 から 2 のスコアが付けられます。スコアが高いほど、心の理論のパフォーマンスが優れていることを示します。
5ヶ月
Social Functioning Scale Short-Form (SFS-15) によって測定される社会的機能
時間枠：5ヶ月
SFS-15 は、統合失調症患者の社会的機能を測定するために設計された 15 項目の尺度です。 孤立、対人コミュニケーション、独立実行、独立能力、雇用職業に関する項目が含まれています。 13 項目は 0 から 3 の範囲で、残りの 2 項目は 1 から 2 の範囲です。合計スコアは 15 項目の合計から得られます。 合計スコアの範囲は 1 ～ 43 ポイントです。 スコアが高いほど、社会的機能のレベルが高いことを示します。
5ヶ月
一般的な自己効力感尺度によって測定される自己効力感
時間枠：5ヶ月
一般的な自己効力感尺度は、人生におけるさまざまな困難な要求に対処するための楽観的な自己信念を測定する 10 項目の尺度です。 「まったく当てはまらない」（1）、「ほとんど当てはまらない」（2）、「ある程度当てはまる」（3）、「まったく当てはまる」（4）の各項目に割り当てられたスコアが合計されます。 最終的なスコアは 10 から 40 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
5ヶ月
Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS) で測定された社交的無快感症
時間枠：5ヶ月
ACIPS は、7 つの予測項目と 10 の消費項目で構成される 17 項目の尺度です。 各項目に割り当てられたスコアは、1 (私にとって非常に間違っている) から 6 (私にとって非常に正しい) までの範囲です。 合計点は 17 項目の合計から得られます。 スコアが高いほど、対人的な喜びを体験する能力が高いことを示します。
5ヶ月
Edinburgh Handedness Inventory によって測定される利き手
時間枠：5ヶ月
10 種類の日常活動における右手または左手の優位性を評価する自己申告アンケート。
5ヶ月
スペイン語版の Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4) によって測定された治療満足度
時間枠：5ヶ月
CRES-4 は、受けた治療に対する患者の満足度を評価するために設計された 4 項目のスケールで構成されています。 その全体的なスコアは、患者が認識した治療の有効性を反映しています。 「満足度」（第1項目0～5）、「問題解決」（第2項目0～5）、「感情の変化の実感」（ 4 番目の項目から 3 番目の項目を引くことで得られ、範囲は 0 ～ 4 です)。 「満足度」は20倍、「問題解決」は20倍、「感情の変化」は12.5倍です。 最終的なスコアは、0 から 300 までの 3 つのコンポーネントの合計から得られます。 スコアが高いほど、治療効果の認識が高いことを示します。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Red Salud Mental Araba

協力者

University of the Basque Country (UPV/EHU)
University of Deusto

捜査官

  • 主任研究者：Pedro M Sanchez Gomez, MD、Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月25日

最初の投稿 (実際)

2018年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORTEX-SP Study
  • PI16/01022 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エアロビックの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する