Marcadores de imagem cerebral associados ao treinamento cognitivo e ao exercício aeróbico na esquizofrenia (CORTEX-SP)
26 de julho de 2019 atualizado por: Red Salud Mental Araba
Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos para investigar o efeito do treinamento cognitivo e do exercício aeróbico no cérebro, resultado funcional e cognição na esquizofrenia
Este estudo avalia os correlatos cerebrais do Treinamento Cognitivo e do Exercício Aeróbico na esquizofrenia.
Um terço dos participantes receberá Treinamento Cognitivo mais Cuidados Padrão para esquizofrenia.
Outro terço dos participantes receberá treinamento de exercícios aeróbicos mais cuidados padrão para esquizofrenia.
Um grupo de controle de participantes receberá Cuidados Padrão mais Atividades Ocupacionais pela mesma duração e frequência dos grupos experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo, randomizado, aberto, controlado com tratamento padrão para esquizofrenia, tem como objetivo determinar as alterações cerebrais estruturais e funcionais associadas à remediação cognitiva e ao exercício físico na esquizofrenia.
Os participantes do estudo serão inscritos na área de abrangência do Hospital Psiquiatrico de Alava, na província de Alava, Região Basca, norte da Espanha.147 os pacientes diagnosticados com esquizofrenia serão designados aleatoriamente para Grupo de Treinamento Cognitivo ou Grupo de Exercícios Aeróbicos ou Grupo Controle por um período de cinco meses.
Tanto os pacientes do Grupo de Treinamento Cognitivo quanto os pacientes do Grupo de Exercícios Aeróbicos participarão de sessões de treinamento de 60 min/dia, 3 dias/semana. Os pacientes designados para o Grupo de Controle receberão o tratamento padrão para esquizofrenia nesta área mais atividades ocupacionais pela mesma duração e frequência que os dois grupos experimentais.
O Treinamento Cognitivo será implementado através do REHACOP, um programa de remediação cognitiva para pacientes com esquizofrenia que falam espanhol, cuja eficácia no desempenho cognitivo e nos sintomas negativos já foi demonstrada em pacientes com esquizofrenia. O REHACOP é um programa de remediação cognitiva baseado em "papel e lápis" que abrange 8 domínios cognitivos, incluindo cognição social. Baseia-se nos princípios de Otimização, Restauração e Compensação.
O Treinamento de Exercícios Aeróbicos consistirá em um programa intensivo de exercícios físicos supervisionado por graduados certificados e doutorandos em Atividade Física e Ciências do Esporte. As sessões incluirão 10 minutos de aquecimento e 10 minutos de exercícios e alongamentos para as costas. A parte principal da sessão consistirá em exercícios aeróbicos (bicicleta indoor de 20 minutos) e exercícios de resistência e força muscular por 20 minutos. A intensidade das sessões será determinada caso a caso de acordo com a FC necessária para atingir as faixas de intensidade (R2-moderada e R3-alta). Durante as sessões, a potência e o ritmo da bicicleta serão ajustados individualmente para atingir a FC selecionada.
As baterias de avaliação, neuroimagem e níveis séricos de BDNF serão administrados e determinados no início e imediatamente após a conclusão das intervenções de Remediação Cognitiva ou Exercício Aeróbico.
Desfechos primários: As alterações cerebrais estruturais e funcionais serão avaliadas por neuroimagem de ressonância magnética. Um sistema Philips Achieva 3.0T MRI equipado com uma arquitetura modular de 32 canais. Serão adquiridos 3 tipos diferentes de imagens: a) ressonância magnética ponderada em T1, b) ressonância magnética com tensor de difusão, c) ressonância magnética funcional em repouso e usando um paradigma cognitivo.
Os desfechos secundários serão alterações no desempenho cognitivo, alterações clínicas e funcionais e alterações séricas de BDNF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alava
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Vitoria, Alava, Espanha, 01006
- Recrutamento
- Hospital Psiquiatrico de Alava. Red Salud Mental de Araba
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Contato:
- Pedro M. S Gomez, MD
- Número de telefone: 6558 +34 945006555
- E-mail: gomepe@mac.com
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Contato:
- Edorta J Elizagarate Zabala, MD
- Número de telefone: +34 945 00 6555
- E-mail: eduardojose.elizagaratezabala@osakidetza.eus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esquizofrenia (DSM-5 F20.9)
- Mais de 2 anos desde o início da doença.
- Comprometimento cognitivo estável.
- Gravidade moderada do comprometimento cognitivo nos escores MATRICS (escore T < 40 em, pelo menos, 1 de 7 domínios cognitivos).
Critério de exclusão:
- Indivíduos clinicamente instáveis (escore PANSS positivo > 19).
- Deficiência cognitiva devido a outra condição médica (distúrbios neurocognitivos, lesão cerebral, deficiência intelectual, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
Este programa consiste em uma dosagem de exercício de 180 min/semana administrados em 3 sessões de 60 minutos.
Cada sessão inclui 10 minutos de exercício de aquecimento antes do exercício principal e 10 minutos de relaxamento depois.
A seção de exercícios principais inclui 20 minutos de exercícios aeróbicos e 20 minutos de exercícios de resistência e força.
A intensidade do exercício será regulada de acordo com a frequência cardíaca medida por um pulsímetro durante todo o exercício.
O nível de intensidade alvo será individualizado de acordo com a frequência cardíaca para definir o nível de intensidade moderada (valores de FC entre os limiares ventilatórios) e nível de intensidade alta (valores de FC do 2º limiar ventilatório ao limiar de pico).
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Treinamento de exercícios físicos que consiste em exercícios aeróbicos e treinamento de força/resistência.
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Experimental: Treinamento Cognitivo
O grupo CT participa de um programa de remediação cognitiva.
Este programa consiste em 3 sessões de 60 minutos por semana.
CT será administrado em grupos de 5-8 indivíduos.
Os domínios cognitivos envolvidos no PC são atenção/concentração, memória/aprendizagem, linguagem, funções executivas, cognição social, habilidades sociais, atividades de vida diária e psicoeducação.
A Remediação Cognitiva será fornecida usando REHACOP, uma ferramenta de treinamento de remediação cognitiva projetada e validada para pacientes espanhóis com esquizofrenia.
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Programa de remediação cognitiva usando o programa de reabilitação REHACOP.
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Comparador Falso: Tratamento como de costume
O Grupo TaU recebe o tratamento usual que pacientes com esquizofrenia na Espanha enriquecido com atividades ocupacionais administradas 3 vezes por semana com duração de 60 minutos cada sessão.
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Atendimento padrão para esquizofrenia + Atividades de lazer e tempo livre.
Envolvimento em atividades destinadas a manter os pacientes ativamente envolvidos em tarefas exigentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de Volume de Massa Cinzenta
Prazo: 5 meses
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Avaliação das alterações de volume da substância cinzenta (MRI ponderada em T1) entre os 3 grupos usando morfometria baseada em voxel (VBM).
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5 meses
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Alteração de anisotropia fracionária
Prazo: 5 meses
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Avaliação das alterações na anisotropia fracional das fibras da substância branca por imagem de ressonância magnética com tensor de difusão e usando estatísticas espaciais baseadas em tratos (TBSS).
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5 meses
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Alteração da imagem por ressonância magnética funcional (fMRI) em repouso
Prazo: 5 meses
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Avaliação das alterações na fMRI em repouso com a Coon Functional Connectivity Toolbox.
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5 meses
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Ressonância Magnética Funcional (fMRI) Alteração durante a realização de um paradigma cognitivo.
Prazo: 5 meses
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Avaliação das alterações na fMRI durante a realização de um paradigma cognitivo com Statistical Parametric Mapping (SPM8).
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BDNF sérico
Prazo: 5 meses.
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Avaliação das alterações no BDNF sérico usando técnicas de imunoensaio ELISA.
Medido em ng/ml.
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5 meses.
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Sintomas Clínicos da Esquizofrenia medidos pela Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS).
Prazo: 5 meses.
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A gravidade dos sintomas negativos será avaliada com a pontuação total da Subescala de Sintomas Negativos da escala PANSS, que compreende 7 itens, cada um medindo um sintoma negativo específico.
Cada item varia de 1 (ausência do sintoma) a 7 (gravidade extrema do sintoma).
A pontuação total da Subescala Negativa da PANSS varia de 7 (pontuação mínima) a 49 (gravidade máxima).
A gravidade dos sintomas positivos será avaliada com o escore total da Subescala de Sintomas Positivos da PANSS, que compreende 7 itens que variam de 1 (ausência do sintoma) a 7 (gravidade extrema do sintoma).
A pontuação total da Subescala Positiva varia de 7 (pontuação mínima) a 49 (gravidade máxima).
A Psicopatologia Geral será avaliada com o escore total da Subescala de Psicopatologia Geral que compreende 16 itens variando de 1 (ausência do sintoma) a 7 (gravidade extrema do sintoma).
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5 meses.
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Sintomas negativos da esquizofrenia medidos pela Escala Breve de Sintomas Negativos (BNSS).
Prazo: 5 meses
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A gravidade dos sintomas negativos será avaliada com a pontuação total do BNSS.
Os valores variam de 0 (ausência total de sintomas negativos) a 90 (gravidade máxima de sintomas negativos).
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5 meses
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Sintomas negativos da esquizofrenia medidos pela Escala de Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: 5 meses
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A gravidade dos sintomas negativos será avaliada com a pontuação total da escala CAINS.
Os valores variam de 0 (ausência total de sintomas negativos) a 52 (gravidade máxima de sintomas negativos).
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5 meses
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Resultado Funcional medido pela Avaliação Baseada no Desempenho de Habilidades Funcionais da UCSD em Doenças Mentais Graves (UPSA).
Prazo: 5 meses
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A UPSA inclui as seguintes 5 subescalas: Habilidades Financeiras, Comunicação, Compreensão/Planejamento, Transporte, Gestão Doméstica.
As pontuações totais para cada subescala são calculadas transformando as pontuações brutas em uma escala de 0 a 10, produzindo pontuações comparáveis em cada escala.
Para obter uma pontuação resumida de 100 pontos, cada pontuação da subescala é multiplicada por 2, gerando pontuações da subescala que variam de 1 a 20.
Uma pontuação UPSA resumida é calculada pela soma dessas cinco pontuações, resultando em pontuações totais que variam de 0 a 100.
Pontuações de 0 representam a gravidade máxima da incapacidade funcional e uma pontuação de 100 representa ausência total de incapacidade funcional.
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5 meses
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Resultado Funcional medido pelo Esquema de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial de Saúde (WHODAS 2.0).
Prazo: 5 meses
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A versão de 36 itens do WHODAS 2.0 permite aos usuários gerar escores para os seis domínios de funcionamento e calcular um escore geral de funcionamento.
As pontuações atribuídas a cada um dos itens - "nenhuma" (1), "leve" (2), "moderada" (3), "grave" (4) e "extrema" (5) - são somadas.
Uma pontuação de 36 representa a ausência total de incapacidade e 180 a gravidade máxima da incapacidade.
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5 meses
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Resultado Funcional medido pelo Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Prazo: 5 meses
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O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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5 meses
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Condição física medida pelo teste de caminhada de vaivém modificado
Prazo: 5 meses
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Frequência cardíaca alcançada ao caminhar entre 2 cones espaçados de 10 metros em uma taxa crescente.
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5 meses
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Aptidão cardiorrespiratória medida com o consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo)
Prazo: 5 meses
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taxa máxima de consumo de oxigênio medida durante o exercício incremental (exercício de intensidade crescente)
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5 meses
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Peso.
Prazo: 5 meses
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Peso em Kg
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5 meses
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Altura
Prazo: 5 meses
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Altura em metros.
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5 meses
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Composição corporal medida com Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 5 meses.
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O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso em unidades de kg/m2, resultando da massa em quilogramas e da altura em metros.
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5 meses.
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Perímetro Abdominal
Prazo: 5 meses
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Perímetro abdominal medido em centímetros.
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5 meses
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Composição Corporal medida com Água Corporal Total.
Prazo: 5 meses
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Porcentagem de Água Corporal Total medida por Bioimpedância.
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5 meses
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Composição Corporal medida com Gordura Corporal.
Prazo: 5 meses
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Percentual de Gordura Corporal medido por Bioimpedância.
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5 meses
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 5 meses
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Pressão arterial (sistólica e diastólica) medida em milímetros de mercúrio (mmHg)
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5 meses
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Níveis de Glicemia em Jejum
Prazo: 5 meses
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Níveis de glicose no sangue em jejum medidos em mg/dl.
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5 meses
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Níveis de Colesterol em Jejum
Prazo: 5 meses
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Níveis de colesterol em jejum medidos em mg/dl.
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5 meses
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Atividade Física Diária e Comportamento Sedentário medidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física.
Prazo: 5 meses
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Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias é considerado para estimar a atividade física total em MET-min/semana e o tempo gasto sentado.
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5 meses
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Nível de sonolência diurna medido pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)ESS-EPWORTH.
Prazo: 5 meses
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A ESS mede o nível geral de sonolência diurna de uma pessoa ou sua propensão média ao sono na vida diária (ASP).
A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média para o sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua 'sonolência diurna'.
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5 meses
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Intensidade da Atividade Física Diária medida pelo Acelerômetro.
Prazo: 5 meses
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Medição do movimento do corpo em termos de acelerações.
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5 meses
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Velocidade de processamento de cognição
Prazo: 5 meses
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Teste WAIS III: Digit Symbol-Coding.
Medido em número de símbolos inseridos corretamente em 2 minutos.
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5 meses
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Teste Stroop de Cognição-Atenção/Vigilância
Prazo: 5 meses
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Stroop Test: medido pelo número de itens lidos ou nomeados em 45 segundos para cada uma das três folhas (palavra, cor e palavra-cor).
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5 meses
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Dígitos da memória de trabalho da cognição para trás
Prazo: 5 meses
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Teste WAIS IV: subteste Digit Span Backward.
Medido com o número de sequências de números recuperados na ordem inversa.
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5 meses
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Cognição-Aprendizagem Verbal/Memória
Prazo: 5 meses
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Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): número de palavras corretas evocadas.
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5 meses
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Cognição-Raciocínio/Resolução de Problemas
Prazo: 5 meses
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Teste de classificação de cartas de Wisconsin modificado (M-WCST): pontuação obtida no M-WCST.
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5 meses
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Cognição-Reserva Cognitiva
Prazo: 5 meses
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Versão em espanhol do Word Accentuation Test (TAP-E).
Medido com o número de tentativas corretas.
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5 meses
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Cognição-Criatividade Figural
Prazo: 5 meses
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Teste Torrance de Pensamento Criativo: Subteste de Conclusão de Figuras.
Medido com as dimensões Fluência, Originalidade, Elaboração, Resistência ao Fechamento Prematuro, Abstração dos Títulos e Forças Criativas obtidas dos desenhos feitos na tarefa.
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5 meses
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Cognição-Criatividade Verbal
Prazo: 5 meses
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Teste Torrance de Pensamento Criativo: Subteste de Usos Incomuns.
Medido com as dimensões Fluência, Originalidade e Flexibilidade obtidas a partir da escrita de usos incomuns para caixas de papelão e latas.
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5 meses
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Cognição Social-Atribuição Social
Prazo: 5 meses
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Teste de Atribuição Social (SAT).
O SAT é composto por uma animação de 64 segundos com figuras geométricas encenando um drama social e 19 questões de múltipla escolha sobre a animação.
Quatro respostas possíveis são dadas para cada pergunta.
Cada resposta correta é pontuada com 1 ponto.
A pontuação total varia de 0 a 19.
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5 meses
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Cognição social-reconhecimento de emoções
Prazo: 5 meses
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Tarefa de Reconhecimento de Emoção Bell Lysaker (BLERT).
BLERT consiste em 21 videoclipes curtos nos quais um ator exibe uma das sete emoções com três monólogos neutros.
O examinando é solicitado a indicar qual emoção o ator está retratando.
Cada resposta correta é pontuada com 1 ponto.
A pontuação total é obtida a partir da soma do reconhecimento correto de cada emoção, variando de 0 a 21.
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5 meses
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Cognição Social - Teoria da Mente
Prazo: 5 meses
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Teste "Tarefa de Histórias Estranhas" de Happe.
Tarefa de histórias estranhas é composta por 8 histórias sobre blefe duplo, erros, persuasão e mentiras inocentes.
Cada história é pontuada de 0 a 2. Pontuações mais altas indicam um melhor desempenho na teoria da mente.
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5 meses
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Funcionamento Social medido pela Escala de Funcionamento Social Short-Form (SFS-15)
Prazo: 5 meses
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O SFS-15 é uma escala de 15 itens projetada para medir o funcionamento social em pacientes com esquizofrenia.
Inclui itens sobre isolamento, comunicação interpessoal, independência-execução, independência-competência e emprego-ocupação.
13 dos itens variam de 0 a 3 e os outros 2 itens variam de 1 a 2. O escore total é obtido a partir da soma dos 15 itens.
A pontuação total varia de 1 a 43 pontos.
Pontuações mais altas indicam nível mais alto de funcionamento social.
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5 meses
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Autoeficácia medida pela Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 5 meses
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A General Self-Efficacy Scale é uma escala de 10 itens que mede autocrenças otimistas para lidar com uma variedade de demandas difíceis na vida.
Os escores atribuídos a cada um dos itens - "Nada verdadeiro" (1), "Dificilmente verdadeiro" (2), "Moderadamente verdadeiro" (3) e "Exatamente verdadeiro" (4) - são somados.
A pontuação final varia de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de autoeficácia.
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5 meses
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A anedonia social medida com a Escala de Prazer Interpessoal Antecipatório e Consumador (ACIPS)
Prazo: 5 meses
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A ACIPS é uma escala de 17 itens que consiste em 7 itens antecipatórios e 10 itens consumatórios.
As pontuações atribuídas a cada um dos itens variam de 1 (muito falso para mim) a 6 (muito verdadeiro para mim).
A pontuação total é obtida a partir da soma dos 17 itens.
Pontuações mais altas indicam maior capacidade de experimentar prazer interpessoal.
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5 meses
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Lateralidade medida pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo
Prazo: 5 meses
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Um questionário de autorrelato que avalia o domínio da mão direita ou esquerda de uma pessoa em dez diferentes atividades cotidianas.
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5 meses
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Satisfação com o tratamento medida pela versão em espanhol da Consumer Reports Effectiveness Scale (CRES-4)
Prazo: 5 meses
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A CRES-4 consiste em uma escala de 4 itens projetada para avaliar a satisfação do paciente com a terapia recebida.
Sua pontuação global reflete a eficácia do tratamento conforme percebida pelo paciente.
Podem ser obtidos 3 componentes: "satisfação" (com base no primeiro item, que varia de 0 a 5), "resolução do problema" (com base no segundo item, que varia de 0 a 5) e "mudança emocional percebida" ( obtido da subtração do terceiro do quarto item, que variam de 0 a 4).
O componente "satisfação" é multiplicado por 20, a "resolução do problema" por 20 e a "mudança emocional percebida" por 12,5.
A pontuação final é obtida a partir da soma dos três componentes, variando de 0 a 300.
Pontuações mais altas indicam uma maior percepção da eficácia do tratamento.
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pedro M Sanchez Gomez, MD, Hospital Psiquiatrico de Alava. Red de Salud Mental de Araba.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sanchez P, Pena J, Bengoetxea E, Ojeda N, Elizagarate E, Ezcurra J, Gutierrez M. Improvements in negative symptoms and functional outcome after a new generation cognitive remediation program: a randomized controlled trial. Schizophr Bull. 2014 May;40(3):707-15. doi: 10.1093/schbul/sbt057. Epub 2013 May 18.
- Ojeda N, Pena J, Bengoetxea E, Garcia A, Sanchez P, Elizagarate E, Segarra R, Ezcurra J, Gutierrez-Fraile M, Eguiluz JI. [REHACOP: a cognitive rehabilitation programme in psychosis]. Rev Neurol. 2012 Mar 16;54(6):337-42. Spanish.
- Pena J, Ibarretxe-Bilbao N, Sanchez P, Uriarte JJ, Elizagarate E, Gutierrez M, Ojeda N. Mechanisms of functional improvement through cognitive rehabilitation in schizophrenia. J Psychiatr Res. 2018 Jun;101:21-27. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.03.002. Epub 2018 Mar 6.
- Pena J, Ibarretxe-Bilbao N, Sanchez P, Iriarte MB, Elizagarate E, Garay MA, Gutierrez M, Iribarren A, Ojeda N. Combining social cognitive treatment, cognitive remediation, and functional skills training in schizophrenia: a randomized controlled trial. NPJ Schizophr. 2016 Nov 9;2:16037. doi: 10.1038/npjschz.2016.37. eCollection 2016.
- Ojeda N, Pena J, Bengoetxea E, Garcia A, Sanchez P, Elizagarate E, Segarra R, Ezcurra J, Gutierrez-Fraile M, Eguiluz JI. [Evidence of the effectiveness of cognitive rehabilitation in psychosis and schizophrenia with the REHACOP programme]. Rev Neurol. 2012 May 16;54(10):577-86. Spanish.
- Ojeda N, Pena J, Sanchez P, Bengoetxea E, Elizagarate E, Ezcurra J, Gutierrez Fraile M. Efficiency of cognitive rehabilitation with REHACOP in chronic treatment resistant Hispanic patients. NeuroRehabilitation. 2012;30(1):65-74. doi: 10.3233/NRE-2011-0728.
- Tous-Espelosin M, de Azua SR, Iriarte-Yoller N, MartinezAguirre-Betolaza A, Sanchez PM, Corres P, Arratibel-Imaz I, Sampedro A, Pena J, Maldonado-Martin S. Clinical, physical, physiological, and cardiovascular risk patterns of adults with schizophrenia: CORTEX-SP study: Characterization of adults with schizophrenia. Psychiatry Res. 2021 Jan;295:113580. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113580. Epub 2020 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORTEX-SP Study
- PI16/01022 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .