고형암 환자를 대상으로 한 루카파립 간장애 연구
2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH
진행성 고형 종양 및 중등도 간 장애 또는 정상 간 기능을 가진 환자에서 루카파립의 약동학, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
진행성 고형 종양 및 정상 간 기능(그룹 1, n = 8) 또는 중등도 간 장애(그룹 2, n = 8) 환자에 대한 1상, 공개 라벨, 병렬 그룹, PK, 안전성 및 내약성 연구 NCI-ODWG 기준.
그룹 1과 그룹 2의 환자는 그룹 1 환자보다 먼저 그룹 2 환자를 우선적으로 등록하여 병렬로 등록할 수 있습니다.
이 연구는 단일 용량 PK 부분(1부)과 연속 루카파립 치료 부분(2부)의 두 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
파트 I에서 적격 환자는 600mg 루카파립의 단일 경구 투여 후 7일(144시간)까지 집중 혈장 PK 샘플링을 받게 됩니다.
파트 II에서 환자는 28일 주기로 지속적으로 경구용 루카파립을 계속 투여받을 수 있습니다.
모든 그룹 1 환자의 시작 용량은 600mg BID입니다.
파트 II에 들어가는 중등도 간장애 환자(그룹 2)의 처음 2명은 시작 용량으로 400mg BID 루카파립을 투여받게 됩니다. 루카파립의 저용량은 파트 I에서 관찰된 PK 결과에 따라 설정될 수도 있습니다.
루카파립의 처음 28일 동안 관찰된 실시간 PK 데이터 및 용량 제한 독성(DLT)에 의해 결정된 바와 같이 이 초기 시작 용량이 안전하고 내약성이 있는 것으로 결정되면, 후속 그룹 2 환자에서 루카파립의 시작 용량을 증가시킬 수 있습니다.
그룹 2 환자의 시작 용량은 환자의 실시간 PK 및 새로운 안전성 데이터를 기반으로 낮아질 수도 있습니다.
후원자와 주요 임상 연구 기관(CRO) 직원은 가용한 부작용, 실험실 및 PK 데이터를 검토하여 후속 그룹 2 환자의 시작 용량을 결정할 뿐만 아니라 주기 1 후 루카파립의 환자 내 용량 증량을 허용합니다. 루카파립은 질병의 진행, 용인할 수 없는 독성, 사망, 추적 관찰 상실, 동의 철회 또는 기타 중단에 대한 적절한 임상적 사유까지 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 831 01
- Summit Clinical Research s.r.o.
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care
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Biała Podlaska, 폴란드, 21-500
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
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Poznań, 폴란드, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Szczecin, 폴란드, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie
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Warszawa, 폴란드, 02-681
- BioVirtus Centrum Medyczne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
모든 환자:
- ICF 서명 당시 18세 이상인 환자
- 연구자의 의견에 따라 루카파립을 사용한 치료로부터 잠재적으로 이익을 얻을 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 환자
- ECOG PS 2 이하
- 적절한 골수 및 신장 기능
간 장애 환자(추가):
- 연구자가 판단한 안정적인 간 장애
- 스크리닝 중 중등도 간 장애(NCI-ODWG 기준)
간 기능이 정상인 환자(추가):
• 정상 간 기능(NCI-ODWG 기준)
제외 기준:
모든 환자:
- 1일 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선, 항체 요법 또는 기타 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 혈관신생 억제제 또는 연구 약물을 사용한 이전 치료
- 지속적인 독성 ≥ 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 기준(CTCAE 버전 4.03)에 따라 2등급
- 폴리 아데노신 디포스페이트 리보스 폴리머라제 억제제로 사전 치료
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전(뇌혈관 사고 포함), 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심장 혈관성형술, 스텐트 시술 또는 잘 조절되지 않는 고혈압
- 기존의 십이지장 스텐트, 및/또는 연구자의 의견으로 루카파립의 흡수를 방해할 임의의 위장 장애 또는 결함
- 1일 전 3개월 이내에 장폐색으로 입원
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
- 출혈 장애의 증거 또는 병력
- 1일 전 14일 이내의 급성 질환
- 활성 제2 악성종양
간 장애 환자(추가):
- 중증 간성 뇌병증(등급 >2);
- 간 이식 이력;
- 진행된 복수 또는 연구자에 의해 판단되는 배액 및 알부민 보충이 필요한 복수;
- 4등급 AST/ALT 값의 간 급성 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이름 없음
1군: 간 기능이 정상인 환자 2군: 중등도 간장애 환자
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파트 I에서 적격 환자는 600mg 루카파립의 단일 경구 투여 후 7일(144시간)까지 집중 혈장 PK 샘플링을 받게 됩니다.
파트 II에서 환자는 28일 주기로 지속적으로 경구용 루카파립을 계속 투여받을 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 루카파립 농도(Cmax)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립의 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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혈장 루카파립 농도-시간 곡선 아래의 시간 0부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 면적(AUC0-마지막)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립의 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 시간 무한대까지의 혈장 루카파립 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립의 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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루카파립의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립의 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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최대 혈장 루카파립 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립의 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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루카파립의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립의 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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루카파립의 말기 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립의 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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정상 상태에서 루카파립의 최저 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 약 4개월
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립의 PK 매개변수
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약 4개월
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루카파립의 신장 청소율(CLR)
기간: 1일 ~ 2일
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혈장 및 소변 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립의 PK 매개변수
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1일 ~ 2일
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루카파립 투여 후 소변 수집 기간 동안 소변으로 배설된 루카파립의 누적량
기간: 1일 ~ 2일
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소변 농도-시간 데이터를 기반으로 계산되는 루카파립의 PK 매개변수
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1일 ~ 2일
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루카파립 투여 후 소변 수집 기간 동안 소변으로 배설된 투여된 루카파립의 분율(Fe/F)
기간: 1일 ~ 2일
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소변에서 회수된 루카파립의 양을 기준으로 계산되는 루카파립의 PK 매개변수
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1일 ~ 2일
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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임상 검사 이상 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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용량 변경 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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1일차부터 파트 II의 마지막 환자 방문까지(약 2년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 대사물 농도(Cmax)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 대사산물(들)에 대한 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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0시부터 정량화 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지 혈장 대사물질 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-마지막)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 대사산물(들)에 대한 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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시간 0에서 시간 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 대사물질 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 대사산물(들)에 대한 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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대사물의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 대사산물(들)에 대한 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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최대 혈장 대사물 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 대사산물(들)에 대한 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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정상 상태에서 대사물의 혈장 최저 농도(Cmin,ss)
기간: 1일 ~ 7일
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혈장 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 대사산물(들)에 대한 PK 매개변수
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1일 ~ 7일
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대사 산물의 신장 청소율(CLR)
기간: 1일 ~ 2일
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혈장 및 소변 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 대사산물(들)에 대한 PK 매개변수
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1일 ~ 2일
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루카파립 투여 후 소변 수집 기간 동안 소변으로 배설된 루카파립 대사체의 누적량
기간: 1일 ~ 2일
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소변 농도-시간 데이터로부터 계산되는 루카파립 대사산물(들)에 대한 PK 매개변수
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1일 ~ 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .