Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rucaparib Badanie zaburzeń czynności wątroby u pacjentów z guzem litym

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH

Otwarte badanie fazy 1 w równoległych grupach mające na celu określenie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji rukaparybu u pacjentów z zaawansowanym guzem litym i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub prawidłową czynnością wątroby

Badanie fazy 1, otwarte, w grupach równoległych, farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z zaawansowanym guzem litym i prawidłową czynnością wątroby (grupa 1, n = 8) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa 2, n = 8) zgodnie z kryteria NCI-ODWG. Pacjenci z Grupy 1 i Grupy 2 mogą być włączani równolegle, z preferencyjnym włączeniem pacjentów z Grupy 2 przed pacjentami z Grupy 1. Badanie będzie składało się z 2 części: części dotyczącej farmakokinetyki pojedynczej dawki (część I) i części dotyczącej ciągłego leczenia rucaparybem (część II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części I kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg rukaparybu, a następnie intensywne pobieranie próbek PK osocza do dnia 7 (godz. 144). W części II pacjenci mogą nadal otrzymywać rucaparyb doustnie w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach. Dawka początkowa dla wszystkich pacjentów z grupy 1 wynosi 600 mg dwa razy na dobę. Pierwsi 2 pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa 2), którzy zostaną włączeni do części II, otrzymają dawkę początkową 400 mg rukaparybu dwa razy na dobę; można również ustalić niższą dawkę rukaparybu na podstawie wyników farmakokinetycznych obserwowanych w części I. Jeśli ta początkowa dawka początkowa zostanie uznana za bezpieczną i tolerowaną na podstawie danych farmakokinetycznych w czasie rzeczywistym i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) obserwowanej podczas pierwszych 28 dni rukaparybu, dawkę początkową rukaparybu można zwiększyć u kolejnych pacjentów z grupy 2. Dawkę początkową dla pacjentów z grupy 2 można również zmniejszyć, w oparciu o PK pacjentów w czasie rzeczywistym i pojawiające się dane dotyczące bezpieczeństwa. Sponsor i kluczowi pracownicy organizacji badań klinicznych (CRO) dokonają przeglądu dostępnych zdarzeń niepożądanych, danych laboratoryjnych i PK w celu ustalenia dawki początkowej dla kolejnych pacjentów z grupy 2, jak również umożliwienia zwiększania dawki rukaparybu u jednego pacjenta po cyklu 1. Leczenie rucaparyb będzie kontynuowany do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, utraty możliwości obserwacji, wycofania zgody lub innego odpowiedniego klinicznego powodu do przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Biała Podlaska, Polska, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Poznań, Polska, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polska, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie
      • Warszawa, Polska, 02-681
        • BioVirtus Centrum Medyczne
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF;
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, którzy w opinii Badacza mogliby potencjalnie odnieść korzyść z leczenia rucaparybem
  • ECOG PS mniejszy lub równy 2
  • Odpowiedni szpik kostny i czynność nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (dodatkowo):

  • Stabilne zaburzenia czynności wątroby w ocenie badacza
  • Umiarkowana niewydolność wątroby (kryteria NCI-ODWG) podczas badań przesiewowych

Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (dodatkowo):

• Prawidłowa czynność wątroby (kryteria NCI-ODWG)

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, radioterapią, terapią przeciwciałami lub inną immunoterapią, terapią genową, szczepionką, inhibitorami angiogenezy lub lekami eksperymentalnymi w ciągu 14 dni przed 1. dniem
  • Utrzymująca się toksyczność ≥ stopnia 2 według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.03)
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem polimerazy rybozy poliadenozynodifosforanu
  • Zakrzepica tętnicza lub żylna (w tym incydent naczyniowo-mózgowy), zawał mięśnia sercowego, przyjęcie z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, angioplastyki serca, stentowania lub źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Istniejący wcześniej stent dwunastniczy i/lub jakiekolwiek zaburzenie lub wada żołądkowo-jelitowa, które w opinii badacza mogłyby zakłócać wchłanianie rukaparybu
  • Hospitalizacja z powodu niedrożności jelit w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej
  • Ostra choroba w ciągu 14 dni przed dniem 1
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (dodatkowo):

  • ciężka encefalopatia wątrobowa (stopień >2);
  • Historia transplantacji wątroby;
  • Zaawansowane wodobrzusze lub wodobrzusze wymagające drenażu i suplementacji albuminą, według oceny badacza;
  • Ostre uszkodzenie wątroby z wartościami AST/ALT stopnia 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bez nazwy
Grupa 1: pacjenci z prawidłową czynnością wątroby Grupa 2: pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: Kamsylan rukaparybu
W części I kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną 600 mg rukaparybu, a następnie intensywne pobieranie próbek PK osocza do dnia 7 (godz. 144). W części II pacjenci mogą nadal otrzymywać rucaparyb doustnie w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • rubraca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie rukaparybu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu
od dnia 1 do dnia 7
Pole pod krzywą zależności stężenia rukaparybu w osoczu od czasu od zera do ostatniego punktu czasowego z wymiernym stężeniem (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu
od dnia 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia rukaparybu w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu
od dnia 1 do dnia 7
Końcowy okres półtrwania (t1/2) rukaparybu
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu
od dnia 1 do dnia 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia rukaparybu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu
od dnia 1 do dnia 7
Pozorny klirens (CL/F) rukaparybu
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu
od dnia 1 do dnia 7
Pozorna objętość dystrybucji rukaparybu w fazie końcowej (Vz/F).
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu
od dnia 1 do dnia 7
Minimalne stężenie rukaparybu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: około 4 miesiące
Parametr PK rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu
około 4 miesiące
Klirens nerkowy (CLR) rukaparybu
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 2
Parametr PK rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu i moczu w funkcji czasu
dzień 1 do dnia 2
Skumulowana ilość rukaparybu wydalona z moczem podczas okresu zbiórki moczu po dawce rukaparybu
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 2
Parametr PK rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w moczu w czasie
dzień 1 do dnia 2
Frakcja podanego rukaparybu wydalana z moczem (Fe/F) w okresie zbiórki moczu po dawce rukaparybu
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 2
Parametr PK rukaparybu należy obliczyć na podstawie ilości rukaparybu odzyskanego w moczu
dzień 1 do dnia 2
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)
Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)
Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)
Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)
Częstość modyfikacji dawki [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)
Od dnia 1. do ostatniej wizyty pacjenta w części II (około 2 lata)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie metabolitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK dla metabolitu(ów) rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie
od dnia 1 do dnia 7
Pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego punktu czasowego z wymiernymi stężeniami (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK dla metabolitu(ów) rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie
od dnia 1 do dnia 7
Pole pod krzywą zależności stężenia metabolitu w osoczu od czasu od zera do nieskończoności czasu (AUC0-inf)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK dla metabolitu(ów) rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie
od dnia 1 do dnia 7
Końcowy okres półtrwania (t1/2) metabolitu
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK dla metabolitu(ów) rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie
od dnia 1 do dnia 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia metabolitu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK dla metabolitu(ów) rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie
od dnia 1 do dnia 7
Minimalne stężenie metabolitu(ów) w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 7
Parametr PK dla metabolitu(ów) rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie
od dnia 1 do dnia 7
Klirens nerkowy (CLR) metabolitu(ów)
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 2
Parametry farmakokinetyczne metabolitu(ów) rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu i moczu w funkcji czasu
dzień 1 do dnia 2
Skumulowana ilość metabolitu(ów) rukaparybu wydalanego z moczem podczas okresu zbiórki moczu po podaniu dawki rukaparybu
Ramy czasowe: dzień 1 do dnia 2
Parametr PK dla metabolitu(ów) rukaparybu należy obliczyć na podstawie danych dotyczących stężenia w moczu w czasie
dzień 1 do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamsylan rukaparybu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj