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Rucaparib-Studie zur Leberfunktionsstörung bei Patienten mit einem soliden Tumor

7. Juni 2023 aktualisiert von: zr Pharma & GmbH

Eine offene Phase-1-Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Rucaparib bei Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor und entweder einer mäßigen Leberfunktionsstörung oder einer normalen Leberfunktion

Offene Phase-1-Parallelgruppen-, PK-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie bei Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor und entweder normaler Leberfunktion (Gruppe 1, n = 8) oder gemäßigter Leberfunktionsstörung (Gruppe 2, n = 8). die NCI-ODWG-Kriterien. Patienten in Gruppe 1 und Gruppe 2 können parallel aufgenommen werden, wobei Patienten der Gruppe 2 bevorzugt vor Patienten der Gruppe 1 aufgenommen werden. Die Studie besteht aus 2 Teilen: einem Teil mit Einzeldosis-PK (Teil I) und einem Teil mit kontinuierlicher Rucaparib-Behandlung (Teil II).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil I erhalten geeignete Patienten eine orale Einzeldosis von 600 mg Rucaparib, gefolgt von einer intensiven Plasma-PK-Probenahme bis zu Tag 7 (Stunde 144). In Teil II können die Patienten Rucaparib weiterhin kontinuierlich oral in 28-Tage-Zyklen erhalten. Die Anfangsdosis für alle Patienten der Gruppe 1 beträgt 600 mg BID. Die ersten 2 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Gruppe 2), die in Teil II aufgenommen werden, erhalten eine Anfangsdosis von 400 mg Rucaparib zweimal täglich; basierend auf den in Teil I beobachteten PK-Ergebnissen kann auch eine niedrigere Rucaparib-Dosis festgelegt werden. Wenn diese anfängliche Anfangsdosis aufgrund von Echtzeit-PK-Daten und dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), die während der ersten 28 Tage von Rucaparib beobachtet wurden, als sicher und verträglich erachtet wird, kann die Anfangsdosis von Rucaparib bei nachfolgenden Patienten der Gruppe 2 erhöht werden. Die Anfangsdosis für Patienten der Gruppe 2 kann auch auf der Grundlage der Echtzeit-PK der Patienten und neuer Sicherheitsdaten gesenkt werden. Der Sponsor und das Personal der wichtigsten klinischen Forschungsorganisation (CRO) werden die verfügbaren Daten zu unerwünschten Ereignissen, Labor- und PK-Daten überprüfen, um die Anfangsdosis für nachfolgende Patienten der Gruppe 2 zu bestimmen und eine Dosiseskalation von Rucaparib innerhalb des Patienten nach Zyklus 1 zu ermöglichen. Behandlung mit Rucaparib wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod, Verlust der Nachbeobachtung, Widerruf der Einwilligung oder anderen geeigneten klinischen Gründen für den Abbruch fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 02-681
        • BioVirtus Centrum Medyczne
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF;
  • Patienten mit einem histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumor, die nach Meinung des Prüfarztes potenziell von einer Behandlung mit Rucaparib profitieren könnten
  • ECOG PS kleiner oder gleich 2
  • Ausreichende Knochenmark- und Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich):

  • Stabile Leberfunktionsstörung, wie vom Ermittler beurteilt
  • Moderate Leberfunktionsstörung (NCI-ODWG-Kriterien) während des Screenings

Patienten mit normaler Leberfunktion (zusätzlich):

• Normale Leberfunktion (NCI-ODWG-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung, Antikörpertherapie oder anderer Immuntherapie, Gentherapie, Impfstofftherapie, Angiogenese-Inhibitoren oder Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Andauernde Toxizität ≥ Grad 2 gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.03)
  • Vorbehandlung mit einem beliebigen Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase-Inhibitor
  • Arterielle oder venöse Thromben (einschließlich Schlaganfall), Myokardinfarkt, Aufnahme wegen instabiler Angina pectoris, kardialer Angioplastie, Stenting oder schlecht kontrollierter Hypertonie innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Vorbestehender Zwölffingerdarmstent und/oder gastrointestinale Störungen oder Defekte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption von Rucaparib beeinträchtigen würden
  • Krankenhausaufenthalt wegen Darmverschluss innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  • Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1
  • Aktive zweite Malignität

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich):

  • Schwere hepatische Enzephalopathie (Grad >2);
  • Geschichte der Lebertransplantation;
  • Fortgeschrittener Aszites oder Aszites, der eine Drainage und eine Albumin-Ergänzung erfordert, wie vom Ermittler beurteilt;
  • Akuter Leberschaden mit AST/ALT-Werten Grad 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kein Name
Gruppe 1: Patienten mit normaler Leberfunktion. Gruppe 2: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Rucaparib-Camsylat
In Teil I erhalten geeignete Patienten eine orale Einzeldosis von 600 mg Rucaparib, gefolgt von einer intensiven Plasma-PK-Probenahme bis zu Tag 7 (Stunde 144). In Teil II können die Patienten Rucaparib weiterhin kontinuierlich oral in 28-Tage-Zyklen erhalten.
Andere Namen:
  • rubraca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Rucaparib-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Der PK-Parameter von Rucaparib ist aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rucaparib im Plasma vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit quantifizierbarer Konzentration (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Der PK-Parameter von Rucaparib ist aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rucaparib im Plasma vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Der PK-Parameter von Rucaparib ist aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Tag 1 bis Tag 7
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Rucaparib
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Der PK-Parameter von Rucaparib ist aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Tag 1 bis Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Rucaparib-Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Der PK-Parameter von Rucaparib ist aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Tag 1 bis Tag 7
Scheinbare Clearance (CL/F) von Rucaparib
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Der PK-Parameter von Rucaparib ist aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Tag 1 bis Tag 7
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von Rucaparib
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Der PK-Parameter von Rucaparib ist aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Tag 1 bis Tag 7
Trough-Plasmakonzentration von Rucaparib im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
Der PK-Parameter von Rucaparib ist aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
ungefähr 4 Monate
Renale Clearance (CLR) von Rucaparib
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Der PK-Parameter von Rucaparib ist aus den Plasma- und Urinkonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Tag 1 bis Tag 2
Kumulierte Rucaparib-Menge, die während der Urinsammlung nach der Rucaparib-Dosis im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Der PK-Parameter von Rucaparib ist auf der Grundlage von Konzentrations-Zeit-Daten im Urin zu berechnen
Tag 1 bis Tag 2
Anteil des verabreichten Rucaparib, der während der Urinsammelphase nach der Rucaparib-Dosis in den Urin ausgeschieden wird (Fe/F).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Der PK-Parameter von Rucaparib ist auf der Grundlage der im Urin wiedergefundenen Rucaparib-Menge zu berechnen
Tag 1 bis Tag 2
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)
Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)
Häufigkeit klinischer Laboranomalien [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)
Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)
Häufigkeit von Dosisanpassungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)
Von Tag 1 bis zum letzten Patientenbesuch in Teil II (ca. 2 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Metabolitenkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter für Rucaparib-Metaboliten, die aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen sind
Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Plasma-Metaboliten-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt mit quantifizierbaren Konzentrationen (AUC0-last)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter für Rucaparib-Metaboliten, die aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen sind
Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Plasmametaboliten vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter für Rucaparib-Metaboliten, die aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen sind
Tag 1 bis Tag 7
Terminale Halbwertszeit (t1/2) des Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter für Rucaparib-Metaboliten, die aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen sind
Tag 1 bis Tag 7
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Metabolitenkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter für Rucaparib-Metaboliten, die aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen sind
Tag 1 bis Tag 7
Plasma-Talkonzentration des Metaboliten/der Metaboliten im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
PK-Parameter für Rucaparib-Metaboliten, die aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen sind
Tag 1 bis Tag 7
Renale Clearance (CLR) von Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
PK-Parameter für Rucaparib-Metaboliten sind aus Plasma- und Urinkonzentrations-Zeit-Daten zu berechnen
Tag 1 bis Tag 2
Kumulative Menge des/der Rucaparib-Metaboliten, die während der Urinsammelphase nach der Rucaparib-Dosis im Urin ausgeschieden werden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
PK-Parameter für Rucaparib-Metaboliten, die aus Konzentrations-Zeit-Daten im Urin zu berechnen sind
Tag 1 bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-338-078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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