Rucaparib leversviktstudie hos pasienter med solid svulst

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter:

• Pasienter ≥18 år på tidspunktet ICF signeres;
• Pasienter med en histologisk eller cytologisk bekreftet fremskreden solid svulst som, etter etterforskerens oppfatning, potensielt kan ha nytte av behandling med rucaparib
• ECOG PS mindre enn eller lik 2
• Tilstrekkelig benmarg og nyrefunksjon

Pasienter med nedsatt leverfunksjon (i tillegg):

• Stabil leversvikt som bedømt av etterforskeren
• Moderat nedsatt leverfunksjon (NCI-ODWG-kriterier) under screening

Pasienter med normal leverfunksjon (i tillegg):

• Normal leverfunksjon (NCI-ODWG-kriterier)

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter:

• Tidligere behandling med kjemoterapi, stråling, antistoffterapi eller annen immunterapi, genterapi, vaksineterapi, angiogenesehemmere eller undersøkelsesmedisiner innen 14 dager før dag 1
• Pågående toksisitet ≥ Grad 2 i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE versjon 4.03)
• Tidligere behandling med en hvilken som helst polyadenosin difosfat ribose polymerase inhibitor
• Arterielle eller venøse tromber (inkludert cerebrovaskulær ulykke), hjerteinfarkt, innleggelse for ustabil angina, hjerteangioplastikk, stenting eller dårlig kontrollert hypertensjon i løpet av de siste 3 månedene før screening
• Eksisterende tolvfingertarmstent og/eller enhver gastrointestinal lidelse eller defekt som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre absorpsjonen av rucaparib
• Sykehusinnleggelse for tarmobstruksjon innen 3 måneder før dag 1
• Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
• Bevis eller historie med blødningsforstyrrelse
• Akutt sykdom innen 14 dager før dag 1
• Aktiv andre malignitet

Pasienter med nedsatt leverfunksjon (i tillegg):

• Alvorlig hepatisk encefalopati (grad >2);
• Historie om levertransplantasjon;
• Avansert ascites eller ascites som krever drenering og albumintilskudd, som bedømt av etterforskeren;
• Akutt skade på leveren med grad 4 ASAT/ALT-verdier