Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rucaparib-onderzoek naar leverfunctiestoornis bij patiënten met een solide tumor

7 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

Een fase 1, open-label, parallelle groepsstudie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van rucaparib te bepalen bij patiënten met een vergevorderde vaste tumor en ofwel matige leverinsufficiëntie of normale leverfunctie

Fase 1, open-label, parallelle groep, farmacokinetische, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie bij patiënten met een gevorderde solide tumor en ofwel een normale leverfunctie (groep 1, n = 8) ofwel een matige leverfunctiestoornis (groep 2, n = 8) volgens de NCI-ODWG-criteria. Patiënten in Groep 1 en Groep 2 kunnen parallel worden ingeschreven, met voorkeursinschrijving van Groep 2-patiënten vóór Groep 1-patiënten. Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan: een PK-deel met een enkele dosis (Deel I) en een continu behandelingsdeel met rucaparib (Deel II).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Deel I zullen patiënten die daarvoor in aanmerking komen een enkelvoudige orale dosis van 600 mg rucaparib krijgen, gevolgd door intensieve plasma PK-monstername tot dag 7 (uur 144). In deel II kunnen patiënten continu oraal rucaparib blijven krijgen in cycli van 28 dagen. De startdosis voor alle patiënten van groep 1 is 600 mg tweemaal daags. De eerste 2 patiënten met matige leverinsufficiëntie (Groep 2) die deelnemen aan Deel II zullen een startdosis krijgen van 400 mg tweemaal daags rucaparib; er kan ook een lagere dosis rucaparib worden vastgesteld op basis van PK-resultaten die zijn waargenomen in deel I. Als wordt vastgesteld dat deze initiële startdosis veilig en verdraagbaar is, zoals bepaald door real-time farmacokinetische gegevens en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) waargenomen tijdens de eerste 28 dagen van rucaparib, kan de startdosis van rucaparib worden verhoogd bij volgende groep 2-patiënten. De startdosis voor groep 2-patiënten kan ook worden verlaagd, op basis van de real-time PK van de patiënt en opkomende veiligheidsgegevens. De sponsor en het personeel van de belangrijkste klinische onderzoeksorganisatie (CRO) zullen de beschikbare bijwerkingen, laboratorium- en farmacokinetische gegevens bekijken om de startdosis voor volgende groep 2-patiënten te bepalen, en om intra-patiënt dosisescalatie van rucaparib toe te staan ​​na cyclus 1. Behandeling met rucaparib zal doorgaan tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van toestemming of andere geschikte klinische reden voor stopzetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Białej Podlaskiej
      • Poznań, Polen, 60-693
        • Med Polonia Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii w Szczecinie
      • Warszawa, Polen, 02-681
        • BioVirtus Centrum Medyczne
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 831 01
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten:

  • Patiënten ≥18 jaar oud op het moment dat de ICF wordt ondertekend;
  • Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk baat zouden kunnen hebben bij behandeling met rucaparib
  • ECOG PS kleiner dan of gelijk aan 2
  • Adequate beenmerg- en nierfunctie

Patiënten met leverfunctiestoornis (daarnaast):

  • Stabiele leverfunctiestoornis zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Matige leverfunctiestoornis (NCI-ODWG-criteria) tijdens screening

Patiënten met een normale leverfunctie (daarnaast):

• Normale leverfunctie (NCI-ODWG-criteria)

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten:

  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie, bestraling, antilichaamtherapie of andere immunotherapie, gentherapie, vaccintherapie, angiogeneseremmers of geneesmiddelen in onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Aanhoudende toxiciteit ≥ Graad 2 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events-criteria (CTCAE versie 4.03)
  • Voorafgaande behandeling met een polyadenosinedifosfaatribosepolymeraseremmer
  • Arteriële of veneuze trombi (waaronder cerebrovasculair accident), myocardinfarct, opname wegens onstabiele angina, cardiale angioplastiek, stenting of slecht gecontroleerde hypertensie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Reeds bestaande stent van de twaalfvingerige darm en/of een gastro-intestinale aandoening of defect die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van rucaparib zou verstoren
  • Ziekenhuisopname voor darmobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
  • Acute ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan Dag 1
  • Actieve tweede maligniteit

Patiënten met leverfunctiestoornis (daarnaast):

  • Ernstige hepatische encefalopathie (graad >2);
  • Geschiedenis van levertransplantatie;
  • Gevorderde ascites of ascites die drainage en albuminesupplementen vereisen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • Acute leverbeschadiging met Graad 4 ASAT/ALAT-waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geen naam
Groep 1: patiënten met een normale leverfunctie Groep 2: patiënten met een matige leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: Rucaparib-camsylaat
In Deel I zullen patiënten die daarvoor in aanmerking komen een enkelvoudige orale dosis van 600 mg rucaparib krijgen, gevolgd door intensieve plasma PK-monstername tot dag 7 (uur 144). In deel II kunnen patiënten continu oraal rucaparib blijven krijgen in cycli van 28 dagen.
Andere namen:
  • rubraca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van rucaparib (Cmax)
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter van rucaparib te berekenen uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Gebied onder de plasma-rucaparibconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste tijdstip met kwantificeerbare concentratie (AUC0-last)
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter van rucaparib te berekenen uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasma-rucaparibconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter van rucaparib te berekenen uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter van rucaparib te berekenen uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Tijd tot het bereiken van de maximale plasmaconcentratie van rucaparib (Tmax)
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter van rucaparib te berekenen uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Schijnbare klaring (CL/F) van rucaparib
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter van rucaparib te berekenen uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz/F) van rucaparib
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter van rucaparib te berekenen uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Dalplasmaconcentratie van rucaparib bij steady-state (Cmin,ss)
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
PK-parameter van rucaparib te berekenen uit de plasmaconcentratie-tijdgegevens
ongeveer 4 maanden
Renale klaring (CLR) van rucaparib
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 2
PK-parameter van rucaparib te berekenen uit de plasma- en urineconcentratie-tijdgegevens
dag 1 tot dag 2
Cumulatieve hoeveelheid rucaparib uitgescheiden in urine tijdens urineverzamelingsperiode na dosis rucaparib
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 2
PK-parameter van rucaparib te berekenen op basis van urineconcentratie-tijdgegevens
dag 1 tot dag 2
Fractie van toegediend rucaparib uitgescheiden in de urine (Fe/F) tijdens urineverzamelingsperiode na dosis rucaparib
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 2
PK-parameter van rucaparib te berekenen op basis van de hoeveelheid rucaparib die in de urine wordt teruggevonden
dag 1 tot dag 2
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)
Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)
Incidentie van klinische laboratoriumafwijkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)
Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)
Incidentie van dosisaanpassingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)
Van dag 1 tot laatste patiëntbezoek in deel II (ongeveer 2 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmametabolietconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter voor rucaparib-metaboliet(en) te berekenen uit plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Gebied onder de plasmametabolietconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het laatste tijdstip met kwantificeerbare concentraties (AUC0-last)
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter voor rucaparib-metaboliet(en) te berekenen uit plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Gebied onder de plasmametabolietconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter voor rucaparib-metaboliet(en) te berekenen uit plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van metaboliet
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter voor rucaparib-metaboliet(en) te berekenen uit plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Tijd om maximale plasmametabolietconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter voor rucaparib-metaboliet(en) te berekenen uit plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Plasma dalconcentratie van metaboliet(en) bij steady-state (Cmin,ss)
Tijdsspanne: dag 1 t/m dag 7
PK-parameter voor rucaparib-metaboliet(en) te berekenen uit plasmaconcentratie-tijdgegevens
dag 1 t/m dag 7
Renale klaring (CLR) van metaboliet(en)
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 2
PK-parameters voor rucaparib-metaboliet(en) te berekenen uit plasma- en urineconcentratie-tijdgegevens
dag 1 tot dag 2
Cumulatieve hoeveelheid rucaparib-metaboliet(en) uitgescheiden in de urine tijdens urineverzamelingsperiode na dosis rucaparib
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 2
PK-parameter voor rucaparib-metaboliet(en) te berekenen uit urineconcentratie-tijdgegevens
dag 1 tot dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rucaparib-camsylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren