NeoMatriX 상처 매트릭스 콜라겐 드레싱 피부 찌름 테스트
2019년 5월 30일 업데이트: NeXtGen Biologics, Inc.
NeoMatriXTM 상처 매트릭스에 대한 잠재적인 알레르기를 조사하기 위한 모든 성별의 건강한 지원자에 대한 피부 단자 테스트
이 연구의 목적은 피부 찌름 테스트를 사용하여 건강한 지원자에게 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 NeoMatriXTM Wound Matrix의 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최소침습 피부단자시험법을 이용하여 시험물질, 양성대조군, 음성대조군을 전완에 적용하여 단자시험을 실시한다.
검사 부위는 초기 찌름 검사 후 15분, 6시간 후, 1~2일 후 다시 관찰합니다.
팽진 및/또는 발적과 같은 반응에 대해 피부를 검사할 것이며, 발적 자체는 임상적으로 중요하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- University at Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 자원봉사자.
- 서면 동의서를 작성하고 실행한 ICF 사본을 받습니다.
- 자원봉사자는 영어로 지시를 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 부적절하거나 존재하지 않는 피임(가임 여성만 해당)
- 현재 피부 질환;
- 과도한 알코올 소비;
- 기분 전환용 약물의 현재 사용 또는 반복 사용 이력
- 검사 전 최근 질병;
- 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 질병의 중요한 과거 병력;
- 현재 알레르기 치료;
- 다발성 약물 과민증의 병력;
- 시험 항목에 대한 반응에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼동할 가능성이 있는 병용 약물;
- 테스트 항목에 대한 알려진 민감도
- 최근 1개월 이내에 RIPT(반복 첩포 검사), SPT(피부 단자 검사) 또는 후속 작업에 참여한 경우
- 피부 테스트에서 과민성 또는 의심스러운 과민성;
- 최근 예방접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: NeoMatriX 및 2개의 비교기
NeoMatriX 상처 매트릭스 콜라겐 드레싱 8mm 디스크 히스타민 양성 대조군(0.1mL) 생리 식염수 음성 대조군(0.1mL)
|
콜라겐 상처 드레싱
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팽진 형성
기간: 15 분
|
팽진 형성은 피부 표면에 솟아오른 창백하고 가려운 형성(알레르기 반응)으로 정의됩니다.
양성(+) 알레르기 반응은 양성 대조군(히스타민)의 >3mm 팽진을 생성하는 NeoMatriXTM Wound Matrix에 의해 표시됩니다.
|
15 분
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팽진 형성
기간: 6시간
|
팽진 형성은 피부 표면에 솟아오른 창백하고 가려운 형성(알레르기 반응)으로 정의됩니다.
양성(+) 알레르기 반응은 양성 대조군(히스타민)의 >3mm 팽진을 생성하는 NeoMatriXTM Wound Matrix에 의해 표시됩니다.
|
6시간
|
|
팽진 형성
기간: 2일
|
팽진 형성은 피부 표면에 솟아오른 창백하고 가려운 형성(알레르기 반응)으로 정의됩니다.
양성(+) 알레르기 반응은 양성 대조군(히스타민)의 >3mm 팽진을 생성하는 NeoMatriXTM Wound Matrix에 의해 표시됩니다.
|
2일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NeoMatriX Wound MatriX 콜라겐 드레싱에 대한 임상 시험
-
Integra LifeSciences Corporation종료됨
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's Hospital완전한
-
University of Iowa초대로 등록