Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeoMatriX Kolagenowy opatrunek na rany, punktowy test skórny

30 maja 2019 zaktualizowane przez: NeXtGen Biologics, Inc.

Punktowy test skórny u zdrowych ochotników dowolnej płci w celu zbadania potencjalnej alergii na matrycę ran NeoMatriXTM

Celem tego badania jest zbadanie potencjału matrycy na rany NeoMatriXTM w zakresie wywoływania reakcji alergicznej u zdrowych ochotników za pomocą punktowego testu skórnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując minimalnie inwazyjny punktowy test skórny, materiał testowy, kontrolę pozytywną i kontrolę negatywną nakłada się na przedramię za pomocą testu punktowego. Pole testowe obserwuje się po 15 minutach, 6 godzinach i ponownie po 1-2 dniach od wstępnego testu punktowego. Skóra zostanie zbadana pod kątem reakcji, takiej jak bąbel i/lub zaczerwienienie, samo zaostrzenie nie ma znaczenia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo Clinical and Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat.
  • Wypełnili pisemną świadomą zgodę i otrzymali kopię wykonanego ICF.
  • Wolontariusze muszą być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie ze wskazówkami w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja;
  • Niewystarczająca lub nieistniejąca antykoncepcja (tylko kobiety w wieku rozrodczym);
  • Obecna choroba skóry;
  • Duże spożycie alkoholu;
  • Obecne używanie lub historia wielokrotnego używania narkotyków rekreacyjnych;
  • Niedawna choroba przed badaniem;
  • Znacząca historia medyczna chorób, które potencjalnie mogą wpłynąć na wyniki badań;
  • Aktualne leczenie alergii;
  • Historia nadwrażliwości na wiele leków;
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na reakcję na badane artykuły lub zafałszować wyniki badania;
  • Znana wrażliwość na artykuły testowe;
  • Udział w powtórnym teście płatkowym (RIPT), skórnym teście punktowym (SPT) lub badaniu kontrolnym w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Uczulenie lub wątpliwe uczulenie w teście skórnym;
  • Niedawna immunizacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: NeoMatriX i dwa komparatory
NeoMatriX Wound Matrix Collagen Dressing Krążek 8 mm Kontrola pozytywna histaminy (0,1 ml) Kontrola negatywna normalnej soli fizjologicznej (0,1 ml)
Urządzenie: NeoMatriX Kolagenowy opatrunek na rany MatriX
Kolagenowy opatrunek na ranę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja bąbla
Ramy czasowe: 15 minut
Tworzenie się bąbla definiuje się jako wypukłą, bladą, swędzącą formację (reakcja alergiczna) na powierzchni skóry. Dodatnia (+) reakcja alergiczna byłaby wskazywana przez formówkę na rany NeoMatriXTM wytwarzającą bąbel >3 mm kontroli pozytywnej (histamina).
15 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formacja bąbla
Ramy czasowe: 6 godz
Tworzenie się bąbla definiuje się jako wypukłą, bladą, swędzącą formację (reakcja alergiczna) na powierzchni skóry. Dodatnia (+) reakcja alergiczna byłaby wskazywana przez formówkę na rany NeoMatriXTM wytwarzającą bąbel >3 mm kontroli pozytywnej (histamina).
6 godz
Formacja bąbla
Ramy czasowe: 2 dni
Tworzenie się bąbla definiuje się jako wypukłą, bladą, swędzącą formację (reakcja alergiczna) na powierzchni skóry. Dodatnia (+) reakcja alergiczna byłaby wskazywana przez formówkę na rany NeoMatriXTM wytwarzającą bąbel >3 mm kontroli pozytywnej (histamina).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeXtGen Biologics, Inc.

Współpracownicy

State University of New York at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-18002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Jeszcze nie zdecydowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NeoMatriX Kolagenowy opatrunek na rany MatriX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj