Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeoMatriX Wound Matrix Collagen Dressing Skin Prik Test

30. maj 2019 opdateret af: NeXtGen Biologics, Inc.

Hudpriktest hos raske frivillige af ethvert køn for at undersøge den potentielle allergi over for NeoMatriXTM sårmatrix

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet af NeoMatriXTM Wound Matrix til at forårsage en allergisk reaktion hos raske frivillige ved hjælp af en hudpriktest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af en minimalt invasiv hudprikketest påføres testmaterialet, den positive kontrol og den negative kontrol på underarmen ved hjælp af en priktest. Testområdet observeres efter 15 minutter, 6 timer og igen 1-2 dage efter den indledende priktest. Huden vil blive undersøgt for en reaktion som f.eks. en wheal og/eller en flare, en flare alene er ikke klinisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo Clinical and Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige på mindst 18 år.
  • Udfyldt skriftligt informeret samtykke og modtag en kopi af deres udførte ICF.
  • Frivillige skal være i stand til at forstå og følge instruktioner på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Utilstrækkelig eller ikke-eksisterende prævention (kun kvinder i den fødedygtige alder);
  • En aktuel hudsygdom;
  • Stort alkoholforbrug;
  • Nuværende brug eller historie med gentagen brug af rekreative stoffer;
  • Nylig sygdom før test;
  • Betydelig tidligere medicinsk historie med sygdomme for potentielt at påvirke undersøgelsesresultater;
  • Nuværende behandling af allergi;
  • En historie med multipel lægemiddeloverfølsomhed;
  • Samtidig medicinering vil sandsynligvis påvirke responsen på testartiklerne eller forvirre undersøgelsens resultater;
  • Kendt følsomhed over for testartiklerne;
  • Deltagelse i en gentagen insult patch-test (RIPT), hudpriktest (SPT) eller opfølgende arbejde inden for den sidste måned;
  • Sensibilisering eller tvivlsom sensibilisering i en hudtest;
  • Nylig immunisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: NeoMatriX og to komparatorer
NeoMatriX Wound Matrix Collagen Dressing 8 mm disc Histamin positiv kontrol (0,1mL) Normal saltvandsnegativ kontrol (0,1mL)
Enhed: NeoMatriX Wound MatriX Collagenbandage
Kollagen sårbandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvaldannelse
Tidsramme: 15 minutter
Hvaldannelse er defineret som en hævet, bleg, kløende dannelse (allergisk reaktion) på hudens overflade. Et positivt (+) allergisk respons vil blive indikeret ved, at NeoMatriXTM-sårmatrixen producerer en bule >3 mm af den positive kontrol (histamin).
15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvaldannelse
Tidsramme: 6 timer
Hvaldannelse er defineret som en hævet, bleg, kløende dannelse (allergisk reaktion) på hudens overflade. Et positivt (+) allergisk respons vil blive indikeret ved, at NeoMatriXTM-sårmatrixen producerer en bule >3 mm af den positive kontrol (histamin).
6 timer
Hvaldannelse
Tidsramme: 2 dage
Hvaldannelse er defineret som en hævet, bleg, kløende dannelse (allergisk reaktion) på hudens overflade. Et positivt (+) allergisk respons vil blive indikeret ved, at NeoMatriXTM-sårmatrixen producerer en bule >3 mm af den positive kontrol (histamin).
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeXtGen Biologics, Inc.

Samarbejdspartnere

State University of New York at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-18002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke fastlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NeoMatriX Wound MatriX Collagenbandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner