Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeoMatriX sårmatrise kollagenforbinding Hudstikktest

30. mai 2019 oppdatert av: NeXtGen Biologics, Inc.

Hudstikktest hos friske frivillige av alle kjønn, for å undersøke potensiell allergi mot NeoMatriXTM sårmatrise

Målet med denne studien er å undersøke potensialet til NeoMatriXTM Wound Matrix til å forårsake en allergisk respons på friske frivillige ved bruk av en hudstikktest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en minimalt invasiv hudstikktest, påføres testmaterialet, positiv kontroll og negativ kontroll på underarmen ved hjelp av en prikketest. Testområdet observeres etter 15 minutter, 6 timer og igjen 1-2 dager etter den første prikketesten. Huden vil bli undersøkt for en reaksjon som f.eks. en wheal og/eller en flare, en flare alene er ikke klinisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • University at Buffalo Clinical and Translational Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i alderen minst 18 år.
  • Fullført skriftlig informert samtykke og motta en kopi av deres utførte ICF.
  • Frivillige må være i stand til å forstå og følge instruksjoner på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • Utilstrekkelig eller ikke-eksisterende prevensjon (kun kvinner i fertil alder);
  • En aktuell hudsykdom;
  • Stort alkoholforbruk;
  • Nåværende bruk eller historie med gjentatt bruk av rekreasjonsmedisiner;
  • Nylig sykdom før test;
  • Betydelig tidligere medisinsk historie med sykdommer for potensielt å påvirke studieresultater;
  • Nåværende behandling av allergi;
  • En historie med multippel medikamentoverfølsomhet;
  • Samtidig medisinering vil sannsynligvis påvirke responsen på testartiklene eller forvirre resultatene av studien;
  • Kjent følsomhet for testartiklene;
  • Deltakelse i en gjentatt fornærmelsesplastertest (RIPT), hudpriktest (SPT) eller oppfølgingsarbeid innen siste måned;
  • Sensibilisering eller tvilsom sensibilisering i en hudtest;
  • Nylig vaksinasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: NeoMatriX og to komparatorer
NeoMatriX sårmatrise kollagenbandasje 8 mm skive Histamin positiv kontroll (0,1mL) Normal saltvannsnegativ kontroll (0,1mL)
Enhet: NeoMatriX Wound MatriX kollagenbandasje
Kollagen sårbandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvaldannelse
Tidsramme: 15 minutter
Hvaldannelse er definert som en hevet, blek, kløende formasjon (allergisk reaksjon) på hudens overflate. En positiv (+) allergisk respons vil bli indikert ved at NeoMatriXTM Wound Matrix produserer en svelg >3 mm av den positive kontrollen (histamin).
15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvaldannelse
Tidsramme: 6 timer
Hvaldannelse er definert som en hevet, blek, kløende formasjon (allergisk reaksjon) på hudens overflate. En positiv (+) allergisk respons vil bli indikert ved at NeoMatriXTM Wound Matrix produserer en svelg >3 mm av den positive kontrollen (histamin).
6 timer
Hvaldannelse
Tidsramme: 2 dager
Hvaldannelse er definert som en hevet, blek, kløende formasjon (allergisk reaksjon) på hudens overflate. En positiv (+) allergisk respons vil bli indikert ved at NeoMatriXTM Wound Matrix produserer en svelg >3 mm av den positive kontrollen (histamin).
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeXtGen Biologics, Inc.

Samarbeidspartnere

State University of New York at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-18002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi

Kliniske studier på NeoMatriX Wound MatriX kollagenbandasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere