NeoMatriX Wound Matrix Collageenverband Huidpriktest
30 mei 2019 bijgewerkt door: NeXtGen Biologics, Inc.
Huidpriktest bij gezonde vrijwilligers van elk geslacht, om de mogelijke allergie voor NeoMatriX™-wondmatrix te onderzoeken
Het doel van deze studie is om het potentieel van NeoMatriXTM Wound Matrix te onderzoeken om een allergische reactie te veroorzaken bij gezonde vrijwilligers met behulp van een huidpriktest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een minimaal invasieve huidpriktest worden het testmateriaal, de positieve controle en de negatieve controle met behulp van een priktest op de onderarm aangebracht.
Het testgebied wordt geobserveerd na 15 minuten, 6 uur en opnieuw 1-2 dagen na de eerste priktest.
De huid wordt onderzocht op een reactie zoals een kwaddel en/of een opflakkering, een opflakkering alleen is niet klinisch significant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University at Buffalo Clinical and Translational Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van minimaal 18 jaar.
- Voltooide schriftelijke geïnformeerde toestemming en ontvang een kopie van hun uitgevoerde ICF.
- Vrijwilligers moeten in staat zijn om aanwijzingen in het Engels te begrijpen en op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Ontoereikende of niet-bestaande anticonceptie (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
- Een actuele huidziekte;
- Zwaar alcoholgebruik;
- Huidig gebruik of geschiedenis van herhaald gebruik van recreatieve drugs;
- Recente ziekte voorafgaand aan de test;
- Aanzienlijke medische voorgeschiedenis van ziekten in het verleden om mogelijk studieresultaten te beïnvloeden;
- Huidige behandeling van allergie;
- Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meerdere geneesmiddelen;
- Gelijktijdige medicatie die de respons op de testartikelen kan beïnvloeden of de resultaten van het onderzoek kan verwarren;
- Bekende gevoeligheid voor de testartikelen;
- Deelname aan een herhaalde insult patch test (RIPT), huidpriktest (SPT) of vervolgwerkzaamheden in de afgelopen maand;
- Overgevoeligheid of twijfelachtige sensibilisatie bij een huidtest;
- Recente immunisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: NeoMatriX en twee vergelijkers
NeoMatriX Wondmatrix Collageenverband Schijf van 8 mm Histamine positieve controle (0,1 ml) Normale zoutoplossing negatieve controle (0,1 ml)
|
Collageen wondverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wheal-formatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Wheal-vorming wordt gedefinieerd als een verheven, bleke, jeukende formatie (allergische reactie) op het huidoppervlak.
Een positieve (+) allergische reactie zou worden aangegeven doordat de NeoMatriX™-wondmatrix een kwaddel >3 mm van de positieve controle (histamine) produceert.
|
15 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wheal-formatie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Wheal-vorming wordt gedefinieerd als een verheven, bleke, jeukende formatie (allergische reactie) op het huidoppervlak.
Een positieve (+) allergische reactie zou worden aangegeven doordat de NeoMatriX™-wondmatrix een kwaddel >3 mm van de positieve controle (histamine) produceert.
|
6 uur
|
|
Wheal-formatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Wheal-vorming wordt gedefinieerd als een verheven, bleke, jeukende formatie (allergische reactie) op het huidoppervlak.
Een positieve (+) allergische reactie zou worden aangegeven doordat de NeoMatriX™-wondmatrix een kwaddel >3 mm van de positieve controle (histamine) produceert.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-18002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Nog niet vastgesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NeoMatriX wond MatriX collageenverband
-
Integra LifeSciences CorporationBeëindigdPilonidale ziekteVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityVoltooid