MIRODERM H2H DFU 연구 (H2H-DFU)
2019년 10월 9일 업데이트: Miromatrix Medical Inc.
치료가 어려운 당뇨병성 족부 궤양 치료에서 MIRODERM® Biologic Wound Matrix의 효과
이 연구는 치료 12주 이내에 난치성 당뇨병성 족부 궤양을 치유하는 MIRODERM의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix로 치료한 지 12주 이내에 성공적인 상처 봉합 횟수를 결정하는 것입니다. 이 연구의 일부 이차 목적에는 상처 치유의 시간 경과를 문서화하고 삶의 질 변화를 평가하는 것이 포함됩니다.
1차 코호트는 지난 3개월 동안 그리고 고급 생물학적 제제로 최소 2번의 시도 후에도 치유되지 않은 당뇨병성 족부 궤양을 앓고 있는 개인입니다. 궤양은 1~12cm 제곱, 깊이 5mm 미만, 전체 두께, 발목 아래, 노출된 뼈나 힘줄이 없습니다. 피험자는 18세 이상이고 적절한 혈관 확장을 가진 유형 I 또는 II 당뇨병이 있습니다. 피험자는 골수염, 알려진 교원성 혈관 질환인 샤르코 족, 투석 중, 면역력이 저하된 사람 또는 HbA1c 수치가 12% 이상인 경우 참가할 수 없습니다.
이것은 독립 변수가 없는 단일 암 연구입니다. 수집할 설명 데이터에는 인구 통계, 병리학 및 병력이 포함됩니다.
결과 평가:
- 상처가 100% 상피화된 피험자의 비율
- SF-36
- 부작용
연구 유형
관찰
등록 (실제)
53
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- ILD Research
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Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66125
- Kansas City Institute of Podiatry
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Anthony's Wound Care Center
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New York
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Mount Vernon, New York, 미국, 10550
- A Step Ahead Foot Care
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New York, New York, 미국, 10010
- Gramercy Park Podiatry
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New York, New York, 미국, 10022
- Foot Associates of New York
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Foot and Ankle Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1개 이상의 작거나 중간 크기의 당뇨병성 족부 궤양이 있고 지난 3개월 동안 그리고 최소 2개의 생물학적 제품을 적용한 후에도 상처가 완전히 닫히지 않는 것으로 정의된 바와 같이 연장되고 성공적이지 못한 치료를 받은 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 최초 방문 시 18세 이상
- I형 또는 II형 당뇨병이 있는 경우
다음과 같은 특징을 가진 신경병성 당뇨병성 족부 궤양이 있습니다.
- 1cm2보다 크고 12cm2보다 작거나 같음
- 생물학적 제제를 사용한 최소 2회 치료 후 종료에 실패했습니다.
- 90일 이상 존재
- 감염의 징후를 보이지 않음
- 전체 두께(Wagner 등급 I 또는 II)
- Malleolus 원위부에 위치
- 5mm 이하의 깊이
- 캡슐, 힘줄 또는 뼈가 노출되지 않음
- 터널링, 훼손 또는 부비동관 없음
- 발가락 사이가 아니라
- 영향을 받는 사지의 필요한 오프로드를 기꺼이 유지하고 유지할 수 있어야 합니다.
- 필요한 드레싱 교체를 기꺼이 수행할 수 있어야 합니다.
다음 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 발목-상완 지수(ABI) ≥ 0.8
- ≥ 30mmHg의 TcPO2
- 발가락 압력 ≥ 50mmHg
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우
- 쇼파트 절단(또는 그 이상)
- 영향을 받는 사지의 골암 병력이 있는 경우
- 투석을 받고 있다
- 활동성 골수염이 있거나 골수염 치료를 받고 있는 경우
- 환측 샤르코 족 불안정 진단
- 지난 90일 동안 HbA1c 수치가 12% 이상
- 연구 궤양의 2cm 이내에 또 다른 궤양이 있음
- 치료 조사자에 의해 결정된 면역 저하 또는 면역 억제 위험이 있음
- 알려진 교원성 혈관 질환 또는 결합 조직 질환이 있는 경우
- 지난 4주 이내에 피부 대체 제품 또는 국소 성장 인자로 연구 궤양 치료를 받은 적이 있음
- 다른 의학 연구에 참여해야 합니다.
- 돼지 재료에 민감함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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미로덤
생물학적 상처 이식편
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MIRODERM Biologic Wound Matrix를 접목하여 당뇨병성 족부궤양을 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 비율
기간: 12주
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치료 12주 이내에 궤양이 치유된 참여자의 비율
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MIRODERM 응용 프로그램
기간: 12주
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상처 봉합 전 MIRODERM 적용 빈도
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12주
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마감 시간
기간: 12주
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치료에서 상처 치유까지의 시간을 측정합니다.
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12주
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환자의 상처 크기 변화
기간: 12주
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주당 상처가 봉합된 평균 면적을 제공합니다.
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12주
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약식 F36 - 물리적 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선(사전 절차) 및 최종 후속 조치(최대 12주)
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척도 설명: Short-Form 36(SF-36)은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 및 신체 건강 측면을 평가하는 일반 건강을 포함하는 8개의 하위 척도로 구성된 일반 건강 평가 도구입니다.
이들은 전반적인 신체 건강 점수인 신체 구성 요소 요약 점수(PCS)를 만드는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 피험자의 신체 건강이 더 좋습니다.
범위는 0-100입니다.
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기준선(사전 절차) 및 최종 후속 조치(최대 12주)
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약식 36 - 정신 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선(사전 절차) 및 최종 후속 조치(최대 12주)
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척도 설명: Short-Form 36(SF-36)은 정신 건강 측면을 평가하는 활력, 감정 역할, 사회적 기능 및 정신 건강을 포함하는 8개의 하위 척도로 구성된 일반 건강 평가 도구입니다.
이들은 전반적인 정신 건강 점수인 정신 구성 요소 요약 점수(MCS)를 만드는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 피험자의 정신 건강이 더 좋습니다.
범위는 0-100입니다.
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기준선(사전 절차) 및 최종 후속 조치(최대 12주)
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약식 - 36: 신체적 고통
기간: 기준선(사전 절차) 및 최종 후속 조치(최대 12주)
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척도 설명: Short-Form 36(SF-36)은 신체 통증 측면을 평가하는 신체 통증을 포함하여 8개의 하위 척도로 구성된 일반적인 건강 평가 도구입니다.
점수가 높을수록 고통을 느끼는 것과 관련하여 피험자의 신체 건강이 더 좋습니다.
범위는 0-100입니다.
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기준선(사전 절차) 및 최종 후속 조치(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
- 연구 책임자: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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