Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NeoMatriX Wound Matrix Коллагеновая повязка Кожный прик-тест

30 мая 2019 г. обновлено: NeXtGen Biologics, Inc.

Кожный прик-тест у здоровых добровольцев любого пола для изучения потенциальной аллергии на матрицу для ран NeoMatriX™

Целью данного исследования является изучение способности NeoMatriXTM Wound Matrix вызывать аллергическую реакцию у здоровых добровольцев с помощью кожного прик-теста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С помощью минимально инвазивного кожного прик-теста исследуемый материал, положительный контроль и отрицательный контроль наносят на предплечье с помощью прик-теста. Тестовую зону осматривают через 15 минут, 6 часов и повторно через 1-2 дня после первоначального прик-теста. Кожу проверяют на наличие такой реакции, как волдырь и/или воспаление, само по себе воспаление не имеет клинического значения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo Clinical and Translational Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте не моложе 18 лет.
  • Заполненное письменное информированное согласие и получение копии оформленного ICF.
  • Добровольцы должны понимать и следовать указаниям на английском языке.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация;
  • Неадекватная или отсутствующая контрацепция (только женщины детородного возраста);
  • текущее кожное заболевание;
  • Злоупотребление алкоголем;
  • Текущее употребление или история повторного употребления рекреационных наркотиков;
  • Недавняя болезнь перед тестом;
  • Значительная история заболеваний в прошлом, которые потенциально могут повлиять на результаты исследования;
  • Текущее лечение аллергии;
  • История множественной лекарственной гиперчувствительности;
  • Параллельное лечение может повлиять на реакцию на тестовые статьи или исказить результаты исследования;
  • Известная чувствительность к тестируемым изделиям;
  • Участие в повторном пластырном тесте на инсульт (RIPT), кожном прик-тесте (SPT) или последующая работа в течение последнего месяца;
  • Сенсибилизация или сомнительная сенсибилизация при кожной пробе;
  • Недавняя иммунизация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: NeoMatriX и два компаратора
NeoMatriX Wound Matrix Коллагеновая повязка Диск диаметром 8 мм Положительный контроль с гистамином (0,1 мл) Отрицательный контроль с нормальным физиологическим раствором (0,1 мл)
Устройство: Коллагеновая повязка NeoMatriX для ран MatriX
Коллагеновая повязка на рану

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование волдырей
Временное ограничение: 15 минут
Волдыри определяются как приподнятые, бледные, зудящие образования (аллергическая реакция) на поверхности кожи. О положительном (+) аллергическом ответе свидетельствует матрица NeoMatriXTM Wound Matrix, вызывающая образование волдырей >3 мм в положительном контроле (гистамин).
15 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образование волдырей
Временное ограничение: 6 часов
Волдыри определяются как приподнятые, бледные, зудящие образования (аллергическая реакция) на поверхности кожи. О положительном (+) аллергическом ответе свидетельствует матрица NeoMatriXTM Wound Matrix, вызывающая образование волдырей >3 мм в положительном контроле (гистамин).
6 часов
Образование волдырей
Временное ограничение: 2 дня
Волдыри определяются как приподнятые, бледные, зудящие образования (аллергическая реакция) на поверхности кожи. О положительном (+) аллергическом ответе свидетельствует матрица NeoMatriXTM Wound Matrix, вызывающая образование волдырей >3 мм в положительном контроле (гистамин).
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeXtGen Biologics, Inc.

Соавторы

State University of New York at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-18002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Еще не определено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коллагеновая повязка NeoMatriX для ран MatriX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться