단기 배양 항종양 자가 림프구를 이용한 파일럿 연구

포함 기준:

코호트 1 및 2의 경우:

• 전이성 흑색종;
• 수술로 제거할 수 있는 직경 1.5cm 이상의 전이성 병변
• 절제된 병변을 포함하지 않는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
• 세포 수확 전 0 또는 1의 ECOG PS
• 2 이하의 ECOG 성능 상태가 적어도 세포 생성, 림프절제, 세포 주입 및 IL-2 투여 기간 동안(세포 수확 후 적어도 6주 동안) 유지될 수 있다는 치료 의사의 평가
• 이전 PD-1/PD-L1 단독 요법 또는 항-CTLA-4 제제와 병용 요법에 반응하지 않거나 이후 진행되는 종양
• 치료의 위험과 이점을 이해하고 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

코호트 1 및 2의 경우:

• 비골수절제 또는 절제 화학요법을 포함하는 사전 세포 전달 요법을 받은 경우
• 중요한 주요 장기 기능 장애(프로토콜 참조)
• 호르몬 대체에 대한 지속성 내분비병증 이외의 면역 체크포인트 억제제로부터의 잔류 독성 > gr1; 이전 대장염 및 장염의 모든 증상은 병력에 의해 평가된 바와 같이 완전히 해결되어야 합니다.
• 최대 2주 동안 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증에 대한 모든 금기 사항(활성 주요 감염 없음, 활성 부위 없음, 임상적으로 유의한 출혈)
• 동시 주요 내과 질환
• 모든 형태의 면역결핍
• 스테로이드 요구 사항 > 매일 10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양
• 본 연구에 사용된 모든 약제에 대한 심각한 과민성
• IL-2 투여에 대한 금기

림프절제 시 피험자는 다음 추가 사항 및 예외 사항과 함께 기준 적격성 기준을 충족해야 합니다.

• 세포 제품이 7일 이내에 수확 및 주입 준비가 될 수 있다는 실험실의 확인

코호트 2에만 해당:

항-PD-1/항-CTLA-4 치료 시작 시점에 피험자는 다음 추가 사항 및 예외와 함께 기준 적격성 기준을 충족해야 합니다.

• 환자는 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드 요구량을 가질 수 없습니다.
• 이전에 PD-1/PD-L1 길항제 치료를 받았고 추가 면역 체크포인트 치료를 할 수 없는 중증 자가면역 질환이 발생한 환자
• 치료 조사자가 간주하는 항-PD1 및 항-CTLA-4 치료에 대해 피험자를 부적격으로 만드는 임의의 장기 기능 장애
• 0-2의 ECOG PS
• 최소 8.0gm/dl의 Hgb(이 수준까지 수혈될 수 있음)
• 크레아티닌 2.5mg/dl 이하
• AST 또는 ALT가 ULN의 5배를 초과하지 않고 총 빌리루빈이 2.5mg/dl를 초과하지 않음
• 초기 적격성 평가와 비교하여 주요 장기 기능에 임상적으로 유의미한 변화 없음
• 림프절제 요법을 시작하기 전에 치료되지 않은 뇌 병변 > 1.0 cm 및/또는 상당한 출혈 증거가 있을 수 없습니다. 피험자는 뇌 병변에 대한 WBRT 또는 정위 방사선 요법을 완료한 후 하루 종일 림프절제술을 시작할 수 있습니다.