- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03530592
고령화 및 장애 인구의 발 낙하를 위한 좌식 발목 로봇: 실증 프로젝트
연구 개요
상세 설명
발목 운동에 영향을 미치는 중추신경계(CNS) 손상(예: 뇌졸중) 또는 말초신경계(PNS) 손상(예: 비골신경 손상, 신경병증, 신경근병증 및/또는 근골격계 손상)이 있는 많은 개인은 다음과 같은 잔여 손상이 있습니다. 걷기와 균형에 영향을 미칩니다. 이러한 손상에는 낙상의 위험을 증가시키는 장애 "발 낙하"가 포함됩니다.
이 연구는 족부 하강을 유발하는 PNS 부상에 초점을 맞출 것입니다.
발 낙하를 해결하기 위한 현재의 치료법은 주로 발이 땅에 닿지 않도록 하여 낙상을 방지하는 데 도움이 되는 발목 보조기(보조기)의 사용으로 제한됩니다. 또한 족하수가 있는 일부 개인은 기능적 전기 자극을 다리 신경에 사용하여 발을 들어 올립니다. 그럼에도 불구하고 발 드롭 치료를 해결하거나 이 장애 뒤에 있는 근본적인 신경학적 결손을 크게 개선하는 이러한 방법 또는 기존의 다른 방법은 없습니다. 보조기는 착용한 상태에서만 보행의 안전성을 높여주며, 기능적 전기자극은 전원이 꺼져 있거나 신경이 심하게 손상된 경우에는 효과가 없습니다. 따라서 족저하로 인한 낙상 위험 증가는 일반적으로 평생 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다.
연구자들은 필요에 따라 개인의 발목 움직임을 돕기 위해 적응형 제어 시스템을 갖춘 신발 인터페이스 발목 로봇을 개발했습니다. 뇌졸중으로 인한 족부 하강에 대한 조사관의 이전 연구 데이터는 족부 하강이 있는 개인을 위한 새로운 재활 도구로서 이 발목 로봇에 대한 큰 가능성을 보여줍니다. 조사관은 이러한 뇌졸중 연구에서 얻은 결과를 PNS 관련 족하수에 사용할 수 있는 방법을 학습하는 데 활용하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kate C. Flores
- 전화번호: (410) 637-3242
- 이메일: kate.flores@va.gov
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center
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연락하다:
- Kate C. Flores
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수석 연구원:
- Charlene E. Hafer-Macko, M.D.
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 88세 사이의 남녀
- 신경근 또는 정형 외과 손상으로 인한 말초 신경계 손상으로 인한 한쪽 다리의 만성 발 처짐 및 발목 약화
- 사람의 도움 없이 10미터를 걷고 의자에서 일어날 수 있는 능력(단, 일반적인 보조 장치의 사용은 허용됨)
제외 기준:
- 저강도 좌식 로봇 보조 재활 참여를 배제하는 병력
- 현재 정형외과 또는 재활 의료 프로그램 참여
- 활동성 심부 정맥 혈전증
- 원위 마비 다리 피부 병변, 감염 또는 연조직 염증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌식 발목 로봇 훈련
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이 중재는 6주간의 중재 기간 동안 적응형 발목 로봇 제어 시스템을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 선택한 지상 보행 중 보행 속도
기간: 기준선에서 다음으로 변경: 교육 6주 후 및 교육 완료 후 6주
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cm/초
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발목 발등굴곡-족저굴곡 가동 범위
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도
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조용히 서 있는 동안의 자세 동요 영역
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cm^2; 정적 자세 제어를 평가하기 위한 자세 편차의 정도
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보행 시작 시 미는 힘
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뉴턴; 전방 지상 반발력의 크기.
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발목 반전 - 반전 동작 범위
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도
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조용히 서있는 상태에서 비대칭 하중의 비율
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조용히 서 있을 때 다리당 힘의 뉴턴 비율
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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