Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сидящий голеностопный робот для снижения стопы у пожилых людей и людей с ограниченными возможностями: демонстрационный проект

8 мая 2018 г. обновлено: Charlene Elaine Hafer-Macko, Baltimore VA Medical Center
Целью этого исследования является проверка полезности робота для голеностопного сустава у людей со слабостью голеностопного сустава и провисанием стопы в результате травмы периферической нервной системы из-за нервно-мышечной или ортопедической травмы.

Обзор исследования

Подробное описание

Многие люди с повреждениями центральной нервной системы (ЦНС) (например, инсульт) или повреждениями периферической нервной системы (ПНС) (например, повреждением малоберцового нерва, невропатией, радикулопатией и/или скелетно-мышечной травмой), влияющими на подвижность голеностопного сустава, имеют остаточные нарушения, которые влияют на их ходьбу и равновесие. Эти нарушения включают инвалидность «свисание стопы», которая увеличивает риск падения.

Это исследование будет сосредоточено на травмах ПНС, которые вызывают отвисание стопы.

Текущая терапия для решения проблемы дряблости стопы ограничивается в первую очередь использованием ортезов для голеностопного сустава (корсетов), которые помогают удерживать стопу от удара о землю и предотвращают падение. Кроме того, некоторые люди с отвисшей стопой используют функциональную электрическую стимуляцию нерва ноги, чтобы поднять стопу. Несмотря на это, ни один из этих или других существующих методов лечения отвисания стопы или даже значительно не улучшает основной неврологический дефицит, стоящий за этой инвалидностью. Брекеты повышают безопасность ходьбы только во время их ношения, а функциональная электростимуляция не работает, когда она выключена или когда нерв сильно поврежден. Таким образом, повышенный риск падения из-за отвисания стопы обычно считается пожизненным и неизлечимым.

Исследователи разработали робота для лодыжки с интерфейсом для обуви и адаптивной системой управления, чтобы помочь человеку с движением лодыжки только по мере необходимости. Данные предыдущих исследований исследователей по отвисанию стопы из-за инсульта показывают большие перспективы для этого робота на лодыжке в качестве нового инструмента реабилитации для людей с отвисанием стопы. Исследователи хотели бы использовать наши результаты этих исследований инсульта, чтобы узнать, как их можно использовать для лечения свисания стопы, связанного с ПНС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kate C. Flores
  • Номер телефона: (410) 637-3242
  • Электронная почта: kate.flores@va.gov

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
        • Контакт:
          • Kate C. Flores
        • Главный следователь:
          • Charlene E. Hafer-Macko, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 88 лет
  2. Хроническое свисание стопы и слабость в голеностопном суставе одной ноги из-за повреждения периферической нервной системы вследствие нервно-мышечной или ортопедической травмы.
  3. Способность пройти 10 метров и встать со стула без помощи человека (но разрешено использование обычных вспомогательных устройств)

Критерий исключения:

  1. Медицинский анамнез, исключающий участие в низкоинтенсивной роботизированной реабилитации в сидячем положении.
  2. Текущее участие в ортопедических или реабилитационных медицинских программах
  3. Активный тромбоз глубоких вен
  4. Дистальные паретические поражения кожи ног, инфекции или воспаление мягких тканей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение сидячему голеностопному роботу
В этом вмешательстве используется адаптивная система управления роботом для голеностопного сустава в течение 6-недельного периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы при самостоятельно выбранной ходьбе по земле
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения
см/сек
Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения
Объем движений в тыльно-подошвенном сгибании голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения
градусов
Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения
Зоны постурального колебания во время спокойного стояния
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения
см^2; степень постуральных отклонений для оценки статического постурального контроля
Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения
Отталкивающие силы в начале ходьбы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения
Ньютоны; величина поступательных сил реакции земли.
Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения
Инверсионно-эверсионный диапазон движения голеностопного сустава
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения
градусов
Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения
Коэффициент несимметричной нагрузки в спокойном состоянии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения
соотношение ньютонов силы на ногу при спокойном стоянии
Изменение исходного уровня на: после 6 недель обучения и через 6 недель после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться