- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03530592
Robot alla caviglia seduto per la caduta del piede nelle popolazioni anziane e disabili: un progetto dimostrativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molti individui con lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. un ictus) o lesioni del sistema nervoso periferico (SNP) (ad es. lesione del nervo peroneo, neuropatia, radicolopatia e/o lesione muscoloscheletrica) che influenzano il movimento della caviglia hanno menomazioni residue che influenzare la loro deambulazione e l'equilibrio. Queste menomazioni includono la disabilità "caduta del piede", che aumenta il rischio di caduta.
Questo studio si concentrerà sulle lesioni PNS che causano la caduta del piede.
L'attuale terapia per affrontare la caduta del piede è limitata principalmente all'uso di ortesi alla caviglia (tutori) che aiutano a impedire al piede di colpire il suolo per evitare la caduta. Inoltre, alcuni individui con caduta del piede utilizzano la stimolazione elettrica funzionale al nervo della gamba per sollevare il piede. Indipendentemente da ciò, nessuno di questi metodi, o altri esistenti, per affrontare la cura della caduta del piede o addirittura migliorare in modo significativo il deficit neurologico alla base di questa disabilità. I tutori migliorano la sicurezza della deambulazione solo mentre sono indossati e la stimolazione elettrica funzionale non funziona quando è spenta o quando il nervo è stato gravemente danneggiato. Pertanto, l'aumento del rischio di caduta dovuto alla caduta del piede è generalmente considerato permanente e incurabile.
Gli investigatori hanno sviluppato un robot alla caviglia interfacciato con la scarpa con un sistema di controllo adattivo, per assistere un individuo con il movimento della caviglia solo se necessario. I dati dei precedenti studi degli investigatori sulla caduta del piede dovuta a ictus mostrano una grande promessa per questo robot della caviglia come nuovo strumento di riabilitazione per gli individui con caduta del piede. I ricercatori vorrebbero utilizzare i nostri risultati di questi studi sull'ictus per apprendere come possono essere utilizzati per la caduta del piede correlata al PNS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kate C. Flores
- Numero di telefono: (410) 637-3242
- Email: kate.flores@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Contatto:
- Kate C. Flores
-
Investigatore principale:
- Charlene E. Hafer-Macko, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, dai 18 agli 88 anni
- Caduta cronica del piede e debolezza della caviglia in una gamba a causa di una lesione del sistema nervoso periferico dovuta a una lesione neuromuscolare o ortopedica
- Capacità di camminare per 10 metri e di alzarsi da una sedia senza assistenza umana (ma è consentito l'uso dei normali dispositivi di assistenza)
Criteri di esclusione:
- Storia medica che precluderebbe la partecipazione alla riabilitazione robotica assistita da seduti a bassa intensità
- Attuale partecipazione a programmi medici ortopedici o riabilitativi
- Trombosi venosa profonda attiva
- Lesioni cutanee della gamba paretica distale, infezioni o infiammazione dei tessuti molli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento robotico alla caviglia seduto
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Questo intervento impiega l'uso di un sistema di controllo robotico adattivo della caviglia per un periodo di intervento di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'andatura durante la camminata fuori terra autoselezionata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
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cm/sec
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Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
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Intervallo di movimento della dorsiflessione-plantarflessione della caviglia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
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gradi
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Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
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Aree di oscillazione posturale durante la posizione tranquilla
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
|
cm^2; estensione delle deviazioni posturali per valutare il controllo posturale statico
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Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
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Forze di spinta durante l'inizio dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
|
Newton; grandezza delle forze di reazione al suolo in avanti.
|
Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
|
Gamma di movimento inversione-eversione della caviglia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
|
gradi
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Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
|
Rapporto di carico asimmetrico in posizione tranquilla
Lasso di tempo: Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
|
rapporto di Newton di forza per gamba stando in piedi in silenzio
|
Modifica dal basale a: post-6 settimane di allenamento e 6 settimane dopo il completamento dell'allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-68734
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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