- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03530592
Ülő bokarobot az öregedő és fogyatékos populációk lábának leesésére: bemutató projekt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok olyan személynek, akinek központi idegrendszeri (CNS) sérülése (például szélütés) vagy perifériás idegrendszeri (PNS) sérülése (például peroneális idegsérülés, neuropátia, radikulopathia és/vagy izom-csontrendszeri sérülés) szenved a boka mozgását befolyásoló maradék károsodásokkal, befolyásolják járásukat és egyensúlyukat. Ezek a károsodások közé tartozik a fogyatékosság „lábhullása”, amely növeli az esés kockázatát.
Ez a tanulmány a láb leesését okozó PNS sérülésekre összpontosít.
A láb leesésének jelenlegi terápiája elsősorban a bokaláb ortézisek (merevítők) használatára korlátozódik, amelyek segítenek megakadályozni, hogy a láb a talajhoz érjen, és megakadályozza az esést. Ezenkívül néhány, a láb leesésével küzdő egyének funkcionális elektromos stimulációt alkalmaznak a láb idegére a láb felemeléséhez. Mindazonáltal ezek vagy más létező módszerek egyike sem gyógyítja meg vagy javítja jelentősen a fogyatékosság mögött meghúzódó idegrendszeri hiányt. A fogszabályzó csak viselés közben javítja a járásbiztonságot, és a funkcionális elektromos stimuláció nem működik kikapcsolt állapotban, vagy ha az ideg súlyosan sérült. Így a lábleesés miatti megnövekedett esés kockázatát általában élethosszig tartónak és gyógyíthatatlannak tekintik.
A kutatók kifejlesztettek egy cipős interfésszel rendelkező bokarobotot adaptív vezérlőrendszerrel, amely csak szükség szerint segíti az egyént a boka mozgásában. A kutatók korábbi, a stroke okozta lábleeséssel kapcsolatos tanulmányaiból származó adatok azt mutatják, hogy ez a bokarobot új rehabilitációs eszköz a lábleeséssel küzdő egyének számára. A kutatók ezen stroke-vizsgálatok eredményeit szeretnék felhasználni annak megismerésére, hogyan használhatók fel a PNS-hez kapcsolódó lábleesésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kate C. Flores
- Telefonszám: (410) 637-3242
- E-mail: kate.flores@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kate C. Flores
-
Kutatásvezető:
- Charlene E. Hafer-Macko, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 88 év közöttiek
- Krónikus lábleesés és bokagyengeség az egyik lábban neuromuszkuláris vagy ortopédiai sérülés miatti perifériás idegrendszeri sérülés következtében
- Képes 10 métert sétálni és felállni a székből emberi segítség nélkül (de a szokásos segédeszköz(ek) használata megengedett)
Kizárási kritériumok:
- Olyan kórtörténet, amely kizárná az alacsony intenzitású, ülős, robotizált rehabilitációban való részvételt
- Jelenlegi részvétel ortopédiai vagy rehabilitációs orvosi programokban
- Aktív mélyvénás trombózis
- Distális pareticus láb bőrelváltozások, fertőzések vagy lágyrész-gyulladás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ülő boka robot edzés
|
Ez a beavatkozás egy adaptív boka robotvezérlő rendszert alkalmaz egy 6 hetes beavatkozási időszakon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási sebesség a saját maga által kiválasztott föld feletti séta során
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
cm/sec
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Boka dorsiflexiós-plantarflexiós mozgástartománya
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
fokon
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Testtartási kilengési területek csendes állás közben
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
cm^2; a testtartási eltérések mértéke a statikus testtartási kontroll értékeléséhez
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Nyomóerők járáskezdeményezés közben
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Newtonok; előrehaladó földi reakcióerők nagysága.
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Boka inverzió-fordítás mozgástartománya
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
fokon
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Az aszimmetrikus terhelés aránya csendes állásban
Időkeret: Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
a lábonkénti Newton erő aránya csendes állás közben
|
Változás az alapvonalról a következőre: 6 hét edzés után és 6 hét az edzés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-68734
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .