Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siedzący robot z kostką do opadania stopy w populacjach starzejących się i niepełnosprawnych: projekt demonstracyjny

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Charlene Elaine Hafer-Macko, Baltimore VA Medical Center
Celem tego badania jest przetestowanie użyteczności robota kostki u osób z osłabieniem stawu skokowego i opadaniem stopy w wyniku urazu obwodowego układu nerwowego spowodowanego urazem nerwowo-mięśniowym lub ortopedycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiele osób z urazami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. udar) lub urazami obwodowego układu nerwowego (PNS) (np. uszkodzenie nerwu strzałkowego, neuropatia, radikulopatia i/lub uraz mięśniowo-szkieletowy), które mają wpływ na ich ruch w kostce, ma resztkowe upośledzenia, które wpływają na ich chodzenie i równowagę. Upośledzenia te obejmują niepełnosprawność „opadanie stopy”, co zwiększa ryzyko upadku.

To badanie skupi się na urazach PNS, które powodują opadanie stopy.

Obecna terapia zapobiegająca opadaniu stopy ogranicza się głównie do stosowania ortez stawu skokowego (ortezy), które zapobiegają uderzaniu stopy o podłoże i zapobiegają upadkowi. Ponadto niektóre osoby z opadającą stopą wykorzystują funkcjonalną stymulację elektryczną nerwu nogi, aby podnieść stopę. Niezależnie od tego, żadna z tych lub innych istniejących metod radzenia sobie z opadaniem stopy nie leczy ani nawet nie poprawia znacząco deficytu neurologicznego leżącego u podstaw tej niepełnosprawności. Ortezy poprawiają bezpieczeństwo chodzenia tylko wtedy, gdy są noszone, a funkcjonalna stymulacja elektryczna nie działa, gdy jest wyłączona lub gdy nerw został poważnie uszkodzony. W związku z tym zwiększone ryzyko upadku spowodowane upadkiem stopy jest ogólnie uważane za nieuleczalne i trwające przez całe życie.

Badacze opracowali robota kostki z interfejsem buta i adaptacyjnym systemem sterowania, który pomaga osobie poruszać kostką tylko w razie potrzeby. Dane z poprzednich badań badaczy dotyczących opadania stopy w wyniku udaru są bardzo obiecujące dla tego robota na kostkę jako nowego narzędzia rehabilitacyjnego dla osób z opadaniem stopy. Badacze chcieliby wykorzystać nasze odkrycia z tych badań nad udarami, aby dowiedzieć się, w jaki sposób można je wykorzystać w przypadku opadania stopy związanego z PNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Kate C. Flores
        • Główny śledczy:
          • Charlene E. Hafer-Macko, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 88 lat
  2. Przewlekłe opadanie stopy i osłabienie stawu skokowego jednej nogi spowodowane uszkodzeniem obwodowego układu nerwowego w wyniku urazu nerwowo-mięśniowego lub urazu ortopedycznego
  3. Zdolność do przejścia 10 metrów i wstania z krzesła bez pomocy człowieka (ale dozwolone jest użycie zwykłych urządzeń wspomagających)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna, która wykluczałaby udział w rehabilitacji wspomaganej robotem w pozycji siedzącej o niskiej intensywności
  2. Aktualny udział w ortopedycznych lub rehabilitacyjnych programach medycznych
  3. Czynna zakrzepica żył głębokich
  4. Dystalne niedowładowe zmiany skórne nóg, infekcje lub zapalenie tkanek miękkich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening robota z siedzącą kostką
Ta interwencja wykorzystuje adaptacyjny system kontroli robota kostki w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu podczas samodzielnie wybranego chodu naziemnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
cm/sek
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
Zakres ruchu zgięcia grzbietowego i podeszwowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
stopni
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
Obszary kołysania posturalnego podczas spokojnego stania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
cm^2; zakres odchyleń postawy w celu oceny statycznej kontroli postawy
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
Siły odpychające podczas inicjacji chodu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
Newtony; wielkość przednich sił reakcji podłoża.
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
Zakres ruchu inwersja-ewersja stawu skokowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
stopni
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
Współczynnik obciążenia asymetrycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu
stosunek niutonów siły na nogę podczas spokojnego stania
Zmiana od wartości początkowej do: po 6 tygodniach treningu i 6 tygodni po zakończeniu treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj