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Robô de tornozelo sentado para pé caído em populações idosas e deficientes: um projeto de demonstração

8 de maio de 2018 atualizado por: Charlene Elaine Hafer-Macko, Baltimore VA Medical Center
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a utilidade de um robô de tornozelo em pessoas com fraqueza no tornozelo e pé caído devido a uma lesão do sistema nervoso periférico devido a lesão neuromuscular ou ortopédica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos indivíduos com lesões do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, um acidente vascular cerebral) ou lesões do sistema nervoso periférico (SNP) (por exemplo, lesão do nervo fibular, neuropatia, radiculopatia e/ou lesão musculoesquelética) que afetam o movimento do tornozelo apresentam deficiências residuais que afetam a marcha e o equilíbrio. Essas deficiências incluem a deficiência "pé caído", que aumenta o risco de queda.

Este estudo se concentrará nas lesões do SNP que causam queda do pé.

A terapia atual para lidar com a queda do pé é limitada principalmente ao uso de órteses de tornozelo e pé (órteses) que ajudam a evitar que o pé bata no chão para evitar quedas. Além disso, alguns indivíduos com pé caído usam estimulação elétrica funcional no nervo da perna para levantar o pé. Independentemente disso, nenhum desses, ou outros métodos existentes, para lidar com a queda do pé curam ou até melhoram significativamente o déficit neurológico subjacente por trás dessa deficiência. Os aparelhos aumentam a segurança da marcha apenas enquanto são usados, e a estimulação elétrica funcional não funciona quando está desligada ou quando o nervo foi gravemente danificado. Assim, o aumento do risco de queda devido ao pé caído é geralmente considerado vitalício e incurável.

Os pesquisadores desenvolveram um robô de tornozelo com interface de sapato com um sistema de controle adaptativo, para ajudar um indivíduo com o movimento do tornozelo apenas quando necessário. Os dados dos estudos anteriores dos investigadores sobre pé caído devido a acidente vascular cerebral mostram uma grande promessa para este robô de tornozelo como uma nova ferramenta de reabilitação para indivíduos com pé caído. Os investigadores gostariam de utilizar nossas descobertas desses estudos de AVC para aprender como eles podem ser usados ​​para a queda do pé relacionada ao PNS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center
        • Contato:
          • Kate C. Flores
        • Investigador principal:
          • Charlene E. Hafer-Macko, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, de 18 a 88 anos
  2. Queda crônica do pé e fraqueza do tornozelo em uma perna devido a uma lesão do sistema nervoso periférico devido a uma lesão neuromuscular ou ortopédica
  3. Capacidade de caminhar 10 metros e levantar-se de uma cadeira sem ajuda humana (mas o uso de dispositivos auxiliares usuais é permitido)

Critério de exclusão:

  1. Histórico médico que impediria a participação em reabilitação assistida por robótica sentada de baixa intensidade
  2. Participação atual em programas médicos ortopédicos ou de reabilitação
  3. Trombose venosa profunda ativa
  4. Lesões na pele da perna parética distal, infecções ou inflamação dos tecidos moles

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de Robô de Tornozelo Sentado
Esta intervenção emprega o uso de um sistema de controle adaptativo do robô do tornozelo durante um período de intervenção de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da marcha durante a caminhada no solo auto-selecionada
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
cm/seg
Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
Amplitude de movimento de dorsiflexão-plantar do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
graus
Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
Áreas de oscilação postural durante a postura em pé
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
cm^2; extensão dos desvios posturais para avaliar o controle postural estático
Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
Forças de impulso durante o início da marcha
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
Newtons; magnitude das forças de reação dianteiras do solo.
Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
Amplitude de movimento de inversão-eversão do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
graus
Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
Razão de carga assimétrica em pé quieto
Prazo: Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento
proporção de Newtons de força por perna em pé em silêncio
Mudança da linha de base para: após 6 semanas de treinamento e 6 semanas após a conclusão do treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charlene E. Hafer-Macko, M.D., Baltimore VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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