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비후성 폐쇄성 심근병증 환자에서 Metoprolol의 효과 (TEMPO)

2021년 3월 24일 업데이트: Steen Hvitfeldt Poulsen

Metoprolol이 비대성 폐쇄성 심근병증 환자의 심근 기능, 관류, 혈역학 및 심부전 증상에 미치는 영향.

비대 폐쇄성 심근병증(HOCM) 환자는 종종 심부전의 무력화 증상을 보입니다. 현재 치료 전략은 이 질병에 대한 임상적 이점을 뒷받침하는 증거가 거의 없지만 베타-아드레날린제와 같은 오랜 약물의 경험적 사용에 근거하고 있습니다. Metoprolol은 현재 증상이 있는 HOCM 환자에서 가장 널리 사용되는 베타 차단제이지만, HOCM 환자에서 그 효과를 살펴보는 무작위 위약 대조 시험은 수행된 적이 없습니다. HOCM에 대한 어떤 연구도 침습성 압력 측정과 운동 및 심초음파를 결합하지 않았습니다. 침습적 및 심초음파 모두 이전의 모든 연구는 운동 중이 아닌 휴식 중에 수행되었습니다. HOCM 환자의 증상은 기능과 관련이 있으며 운동 검사는 상태와 약물의 효과를 평가하는 데 필수적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 비대성 심근병증(HCM)은 일반적으로 심실 중격에 국한되는 좌심실 벽 두께의 증가를 특징으로 합니다. 비대는 좌심실 유출관(LVOTO)의 동적 폐쇄를 유발하는 범위까지 증가할 수 있습니다. 이 환자들은 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM)이 있습니다. 폐쇄로 인해 환자는 심실간 압력 구배가 높아져 좌심실 기능에 해로울 수 있습니다.

HOCM 환자는 종종 심부전의 장애 증상을 보입니다. 현재 치료 전략은 이 질병에 대한 임상적 이점을 뒷받침하는 증거가 거의 없지만 베타-아드레날린제와 같은 오랜 약물의 경험적 사용에 근거하고 있습니다. Metoprolol은 현재 증상이 있는 HOCM 환자에서 가장 널리 사용되는 베타 차단제이지만, HOCM 환자에서 그 효과를 살펴보는 무작위 위약 대조 시험은 수행된 적이 없습니다. HOCM에 대한 어떤 연구도 침습성 압력 측정과 운동 및 심초음파를 결합하지 않았습니다. 침습적 및 심초음파 모두 이전의 모든 연구는 운동 중이 아닌 휴식 중에 수행되었습니다. HOCM 환자의 증상은 기능과 관련이 있으며 운동 검사는 상태와 약물의 효과를 평가하는 데 필수적입니다.

목적 연구자들은 HOCM 환자의 심근 기능 및 관류, 혈역학 및 심부전 증상에 대한 metoprolol의 효과를 정량화하고자 합니다.

가설

주요한

• Metoprolol 치료는 ∆ 폐모세혈관쐐기압(PCWP)을 감소시킵니다(휴식-운동).

중고등 학년

  • Metoprolol 치료는 휴식시 PCWP를 감소시킵니다.
  • Metoprolol 치료는 최대 산소 소모량(VO2-max)을 증가시킵니다.
  • Metoprolol 치료는 운동 중 LVOT 구배를 감소시킵니다.
  • Metoprolol 치료는 관상 동맥 혈류 예비력을 증가시킵니다.
  • Metoprolol 치료 감소 외부 작업
  • Metoprolol 치료는 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire에서 추정한 심부전 증상을 감소시킵니다.

설계 및 방법

메토프롤롤과 위약으로 치료하는 동안 HOCM 환자 32명을 검사할 것으로 예상되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구.

환자는 동시 1) 오른쪽 심장 카테터 삽입 2) 심폐 운동 검사 및 3) 경 흉부 심장 초음파 검사의 설정에서 검사됩니다. 이 설정을 통해 조사자는 휴식 및 최대 운동 중에 혈역학적 값을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하중 조건으로 설명되지 않는 하나 이상의 심근 분절에서 벽 두께 ≥ 15 mm.
  • 좌심실 구배 > 휴식 시 30mmHg 및/또는 Valsalva의 기동 또는 운동 시 > 50mmHg
  • 뉴욕 심장 협회 기능 등급(NYHA) ≥ II

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 시험약에 대한 알려진 알레르기
  • 베타 차단제 치료에 대한 금기 사항
  • 조영제 가돌리늄에 대한 금기를 포함하여 자기 공명 스캔에 대한 금기.
  • 임신(혈장-HCG 양성), 모유 수유 또는 효과적인 화학적 피임 호르몬을 사용하지 않는 가임 여성 환자.
  • 심박조율기를 착용한 환자의 경우 심박동기에 의존하지 않을 수 있습니다.
  • 아미오다론 치료
  • 검사 당시의 심방세동/조동
  • 서맥 < 49회/분
  • 수축기 혈압 < 100mmHg
  • 삼중 차단
  • 중격 비대증(TASH) 또는 근절제술의 이전 관상동맥 절제술
  • 현재 알코올 및/또는 약물 남용
  • 연구자가 판단하여 환자를 참여에 부적합하게 만드는 중대한 동반이환 또는 문제
  • 유효한 동의를 할 수 없는 환자(예: 정신병이나 치매)
  • 덴마크어를 이해하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메토프롤롤 석시네이트
메토프롤롤숙시나트
의약품: 메토프롤롤 석시네이트
  1. 주: 최대 용량이 150mg/day가 될 때까지 하루에 50mg 캡슐로 적정합니다.
  2. 주: 1.주의 최대 허용 용량을 사용한 정상 상태 치료.
위약 비교기: 위약 경구 캡슐
위약
의약품: 위약 경구 캡슐
  1. 주: 최대 허용 용량인 3캡슐/일까지 1일 1캡슐로 적정.
  2. 주: 1주의 최대 허용 용량으로 정상 상태 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
∆폐 모세관 쐐기 압력(휴식-운동)
기간: 변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
우측 심장 카테터 삽입 동안 측정된 휴식에서 운동까지 mmHg 단위의 폐 모세관 쐐기 압력의 변화
변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 폐 모세관 쐐기 압력
기간: 변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
우측 심장 카테터 삽입 중에 측정된 휴식 중 폐 모세관 쐐기 압력(mmHg)의 변화
변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
VO2-최대
기간: 변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
심폐운동검사 시 측정한 최대산소소비량(L/min) 변화
변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
최대 운동 중 LVOT 기울기
기간: 변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
최대 운동 중 LVOT 기울기의 변화, 2D 심초음파 동안 mmHg로 측정
변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
관상 동맥 흐름 예비
기간: 변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
최대 관상 동맥 혈류(아데노신 주입으로 유도됨) 대 휴식 관상 혈류의 비율 변화, 2D 도플러 심초음파로 추정
변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬
기간: 변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
혈액 시료 내 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N-말단 프로호르몬 수치 변화(ng/L)
변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire를 통한 증상 및 삶의 질 변화
기간: 변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 임상 평가를 통한 증상 및 삶의 질 변화
변화는 두 치료군에서 예상되는 평균 2주의 치료 후에 평가될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steen Hvitfeldt Poulsen

수사관

  • 연구 책임자: Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, Aa
  • 연구 책임자: Morten Kvistholm Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
  • 연구 책임자: Torsten Bloch Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-72-441-17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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