美托洛尔对肥厚型梗阻性心肌病患者的影响。 (TEMPO)
美托洛尔对肥厚型梗阻性心肌病患者心肌功能、灌注、血流动力学和心力衰竭症状的影响。
研究概览
详细说明
背景 肥厚型心肌病 (HCM) 的特征是左心室壁厚度增加,通常位于室间隔。 肥厚可增加到导致左心室流出道 (LVOTO) 动态阻塞的程度;这些患者患有肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)。 由于阻塞,患者会出现高的心室压力梯度,这可能会随着时间的推移对左心室功能产生不利影响。
HOCM 患者经常出现心力衰竭的致残症状。 目前的治疗策略基于长期使用药物的经验,例如 β-肾上腺素能药物,尽管几乎没有证据支持它们在这种疾病中的临床益处。 美托洛尔是目前在有症状的 HOCM 患者中使用最广泛的 β 受体阻滞剂,但从未进行过一项观察其对 HOCM 患者疗效的随机、安慰剂对照试验。 没有关于 HOCM 的研究将有创压力测量与运动和超声心动图相结合。 所有以前的研究,包括侵入性和超声心动图,都是在休息期间进行的,而不是在运动期间进行的。 HOCM 患者的症状与功能相关,运动试验对于评估病情和药物效果至关重要。
目的 研究者想要量化美托洛尔对 HOCM 患者心肌功能和灌注、血流动力学和心力衰竭症状的影响。
假设
基本的
• 美托洛尔治疗可降低 ∆ 肺毛细血管楔压 (PCWP)(休息-运动)
中学
- 美托洛尔治疗可降低静息时的 PCWP
- 美托洛尔治疗增加最大耗氧量 (VO2-max)。
- 美托洛尔治疗可降低运动期间的 LVOT 梯度
- 美托洛尔治疗增加冠脉血流储备
- 美托洛尔治疗减少外功
- 根据堪萨斯城心肌病问卷调查,美托洛尔治疗可减轻心力衰竭症状
设计与方法
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究,预计将在美托洛尔和安慰剂治疗期间检查 32 名 HOCM 患者。
患者将同时进行 1) 右心导管插入术 2) 心肺运动试验和 3) 经胸超声心动图检查。 该设置允许研究人员评估休息和最大运动期间的血液动力学值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Danmark
-
Aarhus N、Danmark、丹麦、8200
- Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 一个或多个心肌节段的壁厚 ≥ 15 mm,无法用负荷条件解释。
- LVOT 梯度 > 30 mmHg 在休息时和/或 > 50 mmHg 在 Valsalva 动作或运动时
- 纽约心脏协会功能等级 (NYHA) ≥ II
排除标准:
- 年龄 < 18 岁
- 已知对试验药物过敏
- β受体阻滞剂治疗的禁忌症
- 磁共振扫描的禁忌症,包括造影剂钆的禁忌症。
- 怀孕(血浆 HCG 阳性)、哺乳期或有生育能力但未服用有效化学避孕激素的女性患者。
- 对于装有起搏器的患者,他们可能不依赖于起搏器。
- 胺碘酮治疗
- 检查时心房颤动/扑动
- 心动过缓 < 49 次/分钟
- 收缩压 < 100 mmHg
- 三分支阻滞
- 既往经冠状动脉隔膜肥大消融术 (TASH) 或心肌切除术
- 目前滥用酒精和/或药物
- 由研究者判断使患者不适合参与的重大合并症或问题
- 无法给予有效同意的患者(例如 精神疾病或痴呆症)
- 不懂丹麦语的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:琥珀酸美托洛尔
美托洛尔琥珀酸酯
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安慰剂比较:安慰剂口服胶囊
安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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∆肺毛细血管楔压(休息-运动)
大体时间:在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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在右心导管插入术期间测量的肺毛细血管楔压从休息到运动的变化(以毫米汞柱为单位)
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在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息时肺毛细血管楔压
大体时间:在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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静息期间肺毛细血管楔压的变化,单位为 mmHg,在右心导管插入术期间测量
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在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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最大摄氧量
大体时间:在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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心肺运动试验中测得的最大耗氧量(L/min)的变化
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在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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最大运动期间的 LVOT 梯度
大体时间:在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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最大运动期间 LVOT 梯度的变化,在 2D 超声心动图期间以 mmHg 测量
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在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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冠脉血流储备
大体时间:在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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通过 2D 多普勒超声心动图估计的最大冠状动脉血流量(由腺苷输注引起)与静息冠状动脉血流量之比的变化
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在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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脑利钠肽N端激素原
大体时间:在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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血样中脑利钠肽N-末端激素原水平(ng/L)的变化
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在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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堪萨斯城心肌病问卷的症状和生活质量的变化
大体时间:在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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通过临床评估评估堪萨斯城心肌病问卷的症状和生活质量的变化
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在两个治疗组平均治疗 2 周后评估变化
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Steen Hvitfeldt Poulsen, MD、Aa
- 研究主任:Morten Kvistholm Jensen, MD, PhD、Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
- 研究主任:Torsten Bloch Rasmussen, MD, PhD、Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dybro AM, Rasmussen TB, Nielsen RR, Ladefoged BT, Andersen MJ, Jensen MK, Poulsen SH. Effects of Metoprolol on Exercise Hemodynamics in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 26;79(16):1565-1575. doi: 10.1016/j.jacc.2022.02.024.
- Dybro AM, Rasmussen TB, Nielsen RR, Andersen MJ, Jensen MK, Poulsen SH. Randomized Trial of Metoprolol in Patients With Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2021 Dec 21;78(25):2505-2517. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.065.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1-10-72-441-17
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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