Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoprololin vaikutus potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia. (TEMPO)

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Steen Hvitfeldt Poulsen

Metoprololin vaikutus sydänlihaksen toimintaan, perfuusioon, hemodynamiikkaan ja sydämen vajaatoiminnan oireisiin potilailla, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.

Hypertrofista obstruktiivista kardiomyopatiaa (HOCM) sairastaville potilaille kehittyy usein sydämen vajaatoiminnan vammauttavia oireita. Nykyiset hoitostrategiat perustuvat pitkäaikaisten lääkkeiden, kuten beeta-adrenergisten lääkkeiden, empiiriseen käyttöön, vaikka niiden kliinistä hyötyä tässä taudissa on vain vähän. Metoprololi on tällä hetkellä yleisimmin käytetty beetasalpaaja oireellisilla HOCM-potilailla, mutta satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tarkastellaan vaikutusta HOCM-potilailla, ei ole koskaan tehty. Mikään HOCM-tutkimus ei yhdistä invasiivista paineenmittausta harjoitukseen ja kaikukardiografiaan. Kaikki aiemmat tutkimukset, sekä invasiiviset että kaikukardiografiset, on tehty levon aikana, ei harjoituksen aikana. HOCM-potilaiden oireet liittyvät toimintaan, ja rasitustestit ovat välttämättömiä kunnon ja lääkkeiden vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Hypertrofiselle kardiomyopatialle (HCM) on tunnusomaista vasemman kammion seinämän paksuuden lisääntyminen, joka tyypillisesti paikantuu kammioiden väliseinään. Hypertrofia voi lisääntyä niin pitkälle, että se aiheuttaa dynaamisen tukkeuman vasemman kammion ulosvirtauskanavassa (LVOTO); näillä potilailla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM). Tukosten vuoksi potilaille kehittyy korkeita kammioiden välisiä painegradientteja, jotka voivat ylityöstä haitata vasemman kammion toimintaa.

HOCM-potilaille kehittyy usein sydämen vajaatoiminnan vammauttavia oireita. Nykyiset hoitostrategiat perustuvat pitkäaikaisten lääkkeiden, kuten beeta-adrenergisten lääkkeiden, empiiriseen käyttöön, vaikka niiden kliinistä hyötyä tässä taudissa on vain vähän. Metoprololi on tällä hetkellä yleisimmin käytetty beetasalpaaja oireellisilla HOCM-potilailla, mutta satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta, jossa tarkastellaan vaikutusta HOCM-potilailla, ei ole koskaan tehty. Mikään HOCM-tutkimus ei yhdistä invasiivista paineenmittausta harjoitukseen ja kaikukardiografiaan. Kaikki aiemmat tutkimukset, sekä invasiiviset että kaikukardiografiset, on tehty levon aikana, ei harjoituksen aikana. HOCM-potilaiden oireet liittyvät toimintaan, ja rasitustestit ovat välttämättömiä kunnon ja lääkkeiden vaikutuksen arvioimiseksi.

Tavoite Tutkijat haluavat kvantifioida metoprololin vaikutukset sydänlihaksen toimintaan ja perfuusioon, hemodynamiikkaan ja sydämen vajaatoiminnan oireisiin potilailla, joilla on HOCM.

Hypoteesit

Ensisijainen

• Metoprololihoito vähentää keuhkojen kapillaarikiilapaineen ∆ (PCWP) (lepoharjoitus)

Toissijainen

  • Metoprololihoito vähentää PCWP:tä levossa
  • Metoprololihoito lisää maksimaalista hapenkulutusta (VO2-max) .
  • Metoprololihoito vähentää LVOT-gradienttia harjoituksen aikana
  • Metoprololihoito lisää sepelvaltimon virtausreserviä
  • Metoprololihoito vähentää Ulkopuolista työtä
  • Metoprololihoito vähentää sydämen vajaatoiminnan oireita, arvioi Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Suunnittelu ja menetelmät

Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, risteyttävässä tutkimuksessa oli tarkoitus tutkia 32 HOCM-potilasta sekä metoprololi- että lumehoidon aikana.

Potilaat tutkitaan samanaikaisesti 1) oikean sydämen katetroinnilla 2) kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 3) rintakehän kaikukardiografialla. Kokoonpanon avulla tutkijat voivat arvioida hemodynaamisia arvoja levon ja maksimaalisen harjoituksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seinämän paksuus ≥ 15 mm yhdessä tai useammassa sydänlihassegmentissä, jota kuormitusolosuhteet eivät selitä.
  • LVOT-gradientti > 30 mmHg levossa ja/tai > 50 mmHg Valsalvan liikkeessä tai harjoituksessa
  • New York Heart Associationin toimintaluokka (NYHA) ≥ II

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Tunnettu allergia koelääkkeelle
  • Beetasalpaajahoidon vasta-aiheet
  • Magneettiresonaaniskannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien varjoaineen gadoliniumin vasta-aiheet.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana (positiivinen plasma-HCG), imettävät tai voivat tulla raskaaksi, mutta eivät käytä tehokkaita kemiallisia ehkäisyhormoneja.
  • Jos potilaalla on sydämentahdistin, he eivät välttämättä ole tahdistusriippuvaisia.
  • Hoito Amiodaroneella
  • Eteisvärinä/lepatus tutkimushetkellä
  • Bradykardia < 49 lyöntiä/min
  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg
  • Trifaskikulaarinen tukos
  • Aiempi septumin hypertrofian transkoronaarinen ablaatio (TASH) tai myektomia
  • Nykyinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tutkijan arvioima merkittävä rinnakkaissairaus tai ongelmat, jotka tekevät potilaan osallistumiskelvottomaksi
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa pätevää suostumusta (esim. mielisairaus tai dementia)
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tanskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metoprololisukkinaatti
Lääke: Metoprololisukkinaatti
  1. viikko: titraus 50 mg kapseleilla päivässä, kunnes enimmäisannos on 150 mg/vrk.
  2. viikko: vakaan tilan hoito 1. viikon suurimmalla siedetyllä annoksella.
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
  1. viikko: titraus 1 kapselilla päivässä, kunnes suurin siedetty annos on 3 kapselia päivässä.
  2. viikko: vakaan tilan hoito 1. viikon suurimmalla siedetyllä annoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
∆Keuhkokapillaarin kiilapaine (lepo-harjoitus)
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
Muutokset keuhkokapillaarin kiilapaineessa (mmHg) levosta harjoitukseen, mitattuna oikean sydämen katetroinnissa
Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokapillaarin kiilapaine levossa
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
Muutokset keuhkokapillaarin kiilapaineessa mmHg levon aikana, mitattuna oikean sydämen katetroinnissa
Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
VO2-max
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
Muutokset maksimaalisessa hapenkulutuksessa (L/min) mitattuna kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
LVOT-gradientti maksimaalisen harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
LVOT-gradientin muutokset maksimirasituksen aikana, mitattuna mmHg:nä 2D-kaikukardiografian aikana
Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
Sepelvaltimovirtausreservi
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
Muutokset maksimaalisen sepelvaltimon verenvirtauksen (adenosiini-infuusion aiheuttaman) suhteessa lepotilaan sepelvaltimon verenvirtaukseen, arvioituna 2D-doppler-kaikukardiografialla
Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalinen prohormoni
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
Muutokset aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalisen prohormonin tasossa (ng/l) verinäytteessä
Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
Muutokset oireissa ja elämänlaadussa Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen
Oireiden ja elämänlaadun muutokset Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä kliinisen arvioinnin perusteella
Muutokset arvioidaan molemmissa hoitoryhmissä keskimäärin 2 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steen Hvitfeldt Poulsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, Aa
  • Opintojohtaja: Morten Kvistholm Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
  • Opintojohtaja: Torsten Bloch Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-441-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa