Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metoprololu na pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem. (TEMPO)

24 marca 2021 zaktualizowane przez: Steen Hvitfeldt Poulsen

Wpływ metoprololu na czynność mięśnia sercowego, perfuzję, hemodynamikę i objawy niewydolności serca u pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem.

U pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HOCM) często pojawiają się objawy niewydolności serca powodujące niepełnosprawność. Obecne strategie leczenia opierają się na empirycznym stosowaniu leków stosowanych od dawna, takich jak leki beta-adrenergiczne, chociaż niewiele jest dowodów potwierdzających ich kliniczną korzyść w tej chorobie. Metoprolol jest obecnie najczęściej stosowanym beta-adrenolitykiem u pacjentów z objawową HOCM, ale nigdy nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego placebo badania oceniającego wpływ u pacjentów z HOCM. Żadne badania dotyczące HOCM nie łączą inwazyjnego pomiaru ciśnienia z wysiłkiem fizycznym i echokardiografią. Wszystkie dotychczasowe badania, zarówno inwazyjne, jak i echokardiograficzne, przeprowadzano w spoczynku, a nie w trakcie wysiłku. Objawy pacjentów z HOCM są zależne od funkcji, a próba wysiłkowa jest niezbędna do oceny stanu i działania leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp Kardiomiopatia przerostowa (HCM) charakteryzuje się wzrostem grubości ściany lewej komory, zwykle zlokalizowanym w przegrodzie międzykomorowej. Przerost może wzrosnąć do takiego stopnia, że ​​powoduje dynamiczną niedrożność drogi odpływu lewej komory (LVOTO); u tych pacjentów występuje kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM). Z powodu niedrożności u pacjentów rozwijają się duże gradienty ciśnienia międzykomorowego, które z czasem mogą stać się szkodliwe dla funkcji lewej komory.

U pacjentów z HOCM często pojawiają się upośledzające objawy niewydolności serca. Obecne strategie leczenia opierają się na empirycznym stosowaniu leków stosowanych od dawna, takich jak leki beta-adrenergiczne, chociaż niewiele jest dowodów potwierdzających ich kliniczną korzyść w tej chorobie. Metoprolol jest obecnie najczęściej stosowanym beta-adrenolitykiem u pacjentów z objawową HOCM, ale nigdy nie przeprowadzono randomizowanego, kontrolowanego placebo badania oceniającego wpływ u pacjentów z HOCM. Żadne badania dotyczące HOCM nie łączą inwazyjnego pomiaru ciśnienia z wysiłkiem fizycznym i echokardiografią. Wszystkie dotychczasowe badania, zarówno inwazyjne, jak i echokardiograficzne, przeprowadzano w spoczynku, a nie w trakcie wysiłku. Objawy pacjentów z HOCM są zależne od funkcji, a próba wysiłkowa jest niezbędna do oceny stanu i działania leków.

Cel Badacze chcą określić ilościowo wpływ metoprololu na czynność i perfuzję mięśnia sercowego, hemodynamikę i objawy niewydolności serca u pacjentów z HOCM.

hipotezy

Podstawowa

• Leczenie metoprololem zmniejsza ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych ∆ (PCWP) (odpoczynek-ćwiczenia)

Wtórny

  • Leczenie metoprololem zmniejsza PCWP w spoczynku
  • Leczenie metoprololem zwiększa maksymalne zużycie tlenu (VO2-max).
  • Leczenie metoprololem zmniejsza gradient LVOT podczas wysiłku
  • Leczenie metoprololem zwiększa rezerwę przepływu wieńcowego
  • Leczenie metoprololem zmniejsza pracę zewnętrzną
  • Leczenie metoprololem zmniejsza objawy niewydolności serca, oszacowane za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City

Projektowanie i metody

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie, które miało przebadać 32 pacjentów z HOCM zarówno podczas leczenia metoprololem, jak i placebo.

Pacjenci będą badani w układzie jednoczesnego 1) cewnikowania prawego serca, 2) próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej oraz 3) echokardiografii przezklatkowej. Konfiguracja pozwala badaczom ocenić wartości hemodynamiczne podczas odpoczynku i maksymalnego wysiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grubość ściany ≥ 15 mm w jednym lub kilku segmentach mięśnia sercowego, której nie można wytłumaczyć warunkami obciążenia.
  • Gradient LVOT > 30 mmHg w spoczynku i/lub > 50 mmHg podczas próby lub ćwiczenia Valsalvy
  • Klasa czynnościowa według New York Heart Association (NYHA) ≥ II

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Znana alergia na badany lek
  • Przeciwwskazania do leczenia beta-blokerem
  • Przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym, w tym przeciwwskazanie do podania środka kontrastowego gadolinu.
  • Kobiety w ciąży (dodatnie stężenie HCG w osoczu), karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych chemicznych środków antykoncepcyjnych.
  • W przypadku pacjentów z rozrusznikiem serca, mogą oni nie być zależni od stymulacji.
  • Leczenie amiodaronem
  • Migotanie/trzepotanie przedsionków w czasie badania
  • Bradykardia < 49 uderzeń/min
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg
  • Blok trójwiązkowy
  • Wcześniejsza przezwieńcowa ablacja przerostu przegrody (TASH) lub miektomia
  • Bieżące nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Znacząca choroba współistniejąca lub problemy, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału, oceniane przez badacza
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić ważnej zgody (np. choroba psychiczna lub demencja)
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bursztynian metoprololu
Lek: Bursztynian metoprololu
  1. tydzień: zwiększanie dawki o kapsułki 50 mg dziennie, aż do uzyskania maksymalnej dawki 150 mg dziennie.
  2. tydzień: leczenie w stanie stacjonarnym maksymalną tolerowaną dawką przez 1 tydzień.
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
  1. tydzień: zwiększanie dawki o 1 kapsułkę dziennie, aż do maksymalnej tolerowanej dawki 3 kapsułek dziennie.
  2. tydzień: leczenie w stanie stacjonarnym maksymalną tolerowaną dawką przez 1 tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
∆Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (wysiłek spoczynkowy)
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
Zmiany ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc w mmHg od spoczynku do wysiłku, mierzone podczas cewnikowania prawego serca
Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc w spoczynku
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
Zmiany ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych w mmHg podczas spoczynku, mierzone podczas cewnikowania prawego serca
Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
VO2-maks
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
Zmiany maksymalnego zużycia tlenu (l/min) mierzonego podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
Gradient LVOT podczas maksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
Zmiany gradientu LVOT podczas maksymalnego wysiłku, mierzone w mmHg podczas echokardiografii 2D
Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
Zmiany stosunku maksymalnego przepływu wieńcowego (wywołanego wlewem adenozyny) do spoczynkowego przepływu wieńcowego, oszacowane za pomocą echokardiografii dopplerowskiej 2D
Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
Zmiany poziomu N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (ng/L) w próbce krwi
Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
Zmiany objawów i jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia
Zmiany objawów i jakości życia za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City oceniane na podstawie oceny klinicznej
Zmiany zostaną ocenione po spodziewanym średnio 2 tygodniach leczenia w obu ramionach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, Aa
  • Dyrektor Studium: Morten Kvistholm Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
  • Dyrektor Studium: Torsten Bloch Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-441-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bursztynian metoprololu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj