Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​metoprolol hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. (TEMPO)

24. marts 2021 opdateret af: Steen Hvitfeldt Poulsen

Virkningen af ​​Metoprolol på myokardiefunktion, perfusion, hæmodynamik og hjertesvigtssymptomer hos patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.

Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM) udvikler ofte invaliderende symptomer på hjertesvigt. Nuværende behandlingsstrategier er baseret på empirisk brug af langvarige lægemidler, såsom beta-adrenerge midler, dog med ringe beviser, der understøtter deres kliniske fordel ved denne sygdom. Metoprolol er i øjeblikket den mest udbredte betablokker hos symptomatiske HOCM-patienter, men et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der ser på effekten hos HOCM-patienter, er aldrig blevet udført. Ingen undersøgelser af HOCM kombinerer invasiv trykmåling med træning og ekkokardiografi. Alle tidligere undersøgelser, både invasive og ekkokardiografiske, er blevet udført under hvile og ikke under træning. Symptomer på HOCM-patienter er funktionsrelaterede, og træningstest er afgørende for at vurdere lægemidlers tilstand og virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er karakteriseret ved en stigning i venstre ventrikulær vægtykkelse, typisk lokaliseret ved den interventrikulære septum. Hypertrofien kan øges til en strækning, der forårsager en dynamisk obstruktion af den venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOTO); disse patienter har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). På grund af obstruktionen udvikler patienter høje interventrikulære trykgradienter, som overarbejde kan blive skadelige for venstre ventrikelfunktion.

HOCM-patienter udvikler ofte invaliderende symptomer på hjertesvigt. Nuværende behandlingsstrategier er baseret på empirisk brug af langvarige lægemidler, såsom beta-adrenerge midler, dog med ringe beviser, der understøtter deres kliniske fordel ved denne sygdom. Metoprolol er i øjeblikket den mest udbredte betablokker hos symptomatiske HOCM-patienter, men et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der ser på effekten hos HOCM-patienter, er aldrig blevet udført. Ingen undersøgelser af HOCM kombinerer invasiv trykmåling med træning og ekkokardiografi. Alle tidligere undersøgelser, både invasive og ekkokardiografiske, er blevet udført under hvile og ikke under træning. Symptomer på HOCM-patienter er funktionsrelaterede, og træningstest er afgørende for at vurdere lægemidlers tilstand og virkning.

Formål Forskerne ønsker at kvantificere virkningerne af metoprolol på myokardiefunktion og perfusion, hæmodynamik og hjertesvigtssymptomer hos patienter med HOCM.

Hypoteser

Primær

• Metoprololbehandling reducerer ∆ pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) (hviletræning)

Sekundær

  • Metoprololbehandling reducerer PCWP i hvile
  • Metoprololbehandling øger det maksimale iltforbrug (VO2-max).
  • Metoprolol-behandling reducerer LVOT-gradienten under træning
  • Metoprololbehandling øger den koronare flowreserve
  • Metoprolol behandling mindske ydre arbejde
  • Metoprololbehandling reducerer hjertesvigtssymptomer, estimeret af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Design og metoder

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse, forventedes at undersøge 32 patienter med HOCM både under behandling med metoprolol og placebo.

Patienterne vil blive undersøgt i et set-up af samtidig 1) højre hjertekateterisering 2) kardiopulmonal træningstest og 3) transthorax ekkokardiografi. Opsætningen giver efterforskerne mulighed for at evaluere de hæmodynamiske værdier under hvile og maksimal træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægtykkelse ≥ 15 mm i et eller flere myokardiesegmenter, der ikke forklares ved belastningsforhold.
  • LVOT-gradient > 30 mmHg i hvile og/eller > 50 mmHg ved Valsalvas manøvre eller træning
  • New York Heart Association funktionel klasse (NYHA) ≥ II

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kendt allergi over for prøvemedicin
  • Kontraindikationer til behandling med betablokker
  • Kontraindikationer til Magnetic Resonans scanning, herunder kontraindikation for kontrastmidlet gadolinium.
  • Kvindelige patienter, der er gravide (positivt plasma-HCG), ammer eller er i den fødedygtige alder, mens de ikke praktiserer effektive kemiske præventionshormoner.
  • I tilfælde af at patienter har en pacemaker, er de muligvis ikke pace-afhængige.
  • Behandling med Amiodaron
  • Atrieflimren/fladder på undersøgelsestidspunktet
  • Bradykardi < 49 slag/min
  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg
  • Trifascikulær blok
  • Tidligere transkoronar ablation af septumhypertrofi (TASH) eller myektomi
  • Aktuelt misbrug af alkohol og/eller stoffer
  • Væsentlig komorbiditet eller problemer, der gør patienten uegnet til deltagelse, vurderet af investigator
  • Patienter, der ikke kan give gyldigt samtykke (f. psykisk sygdom eller demens)
  • Patienter, der ikke forstår dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metoprololsuccinat
Medicin: Metoprololsuccinat
  1. uge: optitrering med 50 mg kapsler om dagen, indtil maksimal dosis på 150 mg/dag.
  2. uge: steady state-behandling med den maksimalt tolererede dosis af 1. uge.
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo
Medicin: Placebo oral kapsel
  1. uge: optitrering med 1 kapsel om dagen, indtil maksimal tolereret dosis på 3 kapsler/dag.
  2. uge: steady state-behandling med den maksimalt tolererede dosis af den 1. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
∆Pulmonært kapillært kiletryk (hviletræning)
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
Ændringer i pulmonært kapillærkiletryk i mmHg fra hvile til træning, målt under kateterisering af højre hjerte
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonært kapillært kiletryk i hvile
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
Ændringer i pulmonært kapillærkiletryk i mmHg under hvile, målt under højre hjertekateterisering
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
VO2-max
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
Ændringer i maksimalt iltforbrug (L/min) målt under kardiopulmonal træningstest
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
LVOT-gradient under maksimal træning
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
Ændringer i LVOT-gradienten under maksimal træning, målt i mmHg under 2D-ekkokardiografi
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
Koronar flow reserve
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
Ændringer i forholdet mellem maksimal koronar blodgennemstrømning (induceret ved infusion af adenosin) og hvilende koronar blodstrøm, estimeret ved 2D doppler ekkokardiografi
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
N-terminalt prohormon af hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
Ændringer i niveauet af N-terminalt prohormon i hjernens natriuretiske peptid (ng/L) i blodprøven
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
Ændringer af symptomer og livskvalitet med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme
Ændringer i symptomer og livskvalitet med Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema vurderet ved klinisk evaluering
Ændringer vil blive evalueret efter et forventet gennemsnit på 2 ugers behandling i begge behandlingsarme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Efterforskere

  • Studieleder: Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, Aa
  • Studieleder: Morten Kvistholm Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
  • Studieleder: Torsten Bloch Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-441-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metoprololsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner