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O Efeito do Metoprolol em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva. (TEMPO)

24 de março de 2021 atualizado por: Steen Hvitfeldt Poulsen

O Efeito do Metoprolol na Função Miocárdica, Perfusão, Hemodinâmica e Sintomas de Insuficiência Cardíaca em Pacientes com Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva.

Pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO) frequentemente desenvolvem sintomas incapacitantes de insuficiência cardíaca. As estratégias de tratamento atuais baseiam-se no uso empírico de drogas de longa data, como os beta-adrenérgicos, embora com poucas evidências que sustentem seu benefício clínico nessa doença. O metoprolol é atualmente o betabloqueador mais amplamente utilizado em pacientes com CMHO sintomáticos, mas nunca foi realizado um estudo randomizado, controlado por placebo, que analisasse o efeito em pacientes com CMHO. Nenhum estudo de HOCM combina medição de pressão invasiva com exercício e ecocardiografia. Todos os estudos anteriores, tanto invasivos quanto ecocardiográficos, foram realizados durante o repouso e não durante o exercício. Os sintomas dos pacientes com CMHO estão relacionados à função e o teste de esforço é essencial para avaliar a condição e o efeito das drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes A cardiomiopatia hipertrófica (CMH) é caracterizada por um aumento da espessura da parede do ventrículo esquerdo, tipicamente localizada no septo interventricular. A hipertrofia pode aumentar a ponto de causar obstrução dinâmica da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOTO); esses pacientes têm cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM). Devido à obstrução, os pacientes desenvolvem gradientes de pressão interventricular elevados, que podem, com o tempo, tornar-se prejudiciais à função ventricular esquerda.

Pacientes com HOCM geralmente desenvolvem sintomas incapacitantes de insuficiência cardíaca. As estratégias de tratamento atuais baseiam-se no uso empírico de drogas de longa data, como os beta-adrenérgicos, embora com poucas evidências que sustentem seu benefício clínico nessa doença. O metoprolol é atualmente o betabloqueador mais amplamente utilizado em pacientes com CMHO sintomáticos, mas nunca foi realizado um estudo randomizado, controlado por placebo, que analisasse o efeito em pacientes com CMHO. Nenhum estudo de HOCM combina medição de pressão invasiva com exercício e ecocardiografia. Todos os estudos anteriores, tanto invasivos quanto ecocardiográficos, foram realizados durante o repouso e não durante o exercício. Os sintomas dos pacientes com CMHO estão relacionados à função e o teste de esforço é essencial para avaliar a condição e o efeito das drogas.

Objetivo Os investigadores desejam quantificar os efeitos do metoprolol na função e perfusão do miocárdio, hemodinâmica e sintomas de insuficiência cardíaca em pacientes com HOCM.

hipóteses

primário

• O tratamento com metoprolol reduz ∆ pressão capilar pulmonar (PCWP) (repouso-exercício)

Secundário

  • O tratamento com metoprolol reduz PCWP em repouso
  • O tratamento com metoprolol aumenta o consumo máximo de oxigênio (VO2-máx).
  • O tratamento com metoprolol reduz o gradiente de LVOT durante o exercício
  • O tratamento com metoprolol aumenta a reserva de fluxo coronariano
  • O tratamento com metoprolol diminui o trabalho externo
  • O tratamento com metoprolol reduz os sintomas de insuficiência cardíaca, estimados pelo Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Projeto e métodos

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, antecipado para examinar 32 pacientes com HOCM durante o tratamento com metoprolol e placebo.

Os pacientes serão examinados em uma configuração simultânea de 1) cateterismo cardíaco direito 2) teste de exercício cardiopulmonar e 3) ecocardiografia transtorácica. A configuração permite que os investigadores avaliem os valores hemodinâmicos durante o repouso e o exercício máximo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espessura da parede ≥ 15 mm em um ou mais segmentos do miocárdio que não é explicada pelas condições de carga.
  • Gradiente da VSVE > 30 mmHg em repouso e/ou > 50 mmHg na manobra ou exercício de Valsalva
  • Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) ≥ II

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Alergia conhecida ao medicamento experimental
  • Contra-indicações ao tratamento com betabloqueadores
  • Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo contra-indicação para o agente de contraste gadolínio.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas (plasma-HCG positivo), amamentando ou com potencial para engravidar enquanto não praticam hormônios contraceptivos químicos eficazes.
  • No caso de pacientes portadores de marca-passo, eles podem não ser dependentes de marca-passo.
  • Tratamento com Amiodarona
  • Fibrilação/flutter atrial no momento do exame
  • Bradicardia < 49 batimentos/min
  • Pressão arterial sistólica < 100 mmHg
  • bloqueio trifascicular
  • Ablação transcoronária prévia de hipertrofia de septo (TASH) ou miectomia
  • Abuso atual de álcool e/ou drogas
  • Comorbidade significativa ou problemas que tornam o paciente inadequado para participação, julgados pelo investigador
  • Pacientes que não podem dar consentimento válido (por exemplo, doença mental ou demência)
  • Pacientes que não entendem dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Succinato de Metoprolol
Metoprololsuccinato
Medicamento: Succinato de Metoprolol
  1. semana: titulação crescente com cápsulas de 50 mg ao dia, até dosagem máxima de 150 mg´s/dia.
  2. semana: tratamento de estado estacionário com a dose máxima tolerada de 1 semana.
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Placebo
Medicamento: Placebo cápsula oral
  1. semana: titulação crescente com 1 cápsula ao dia, até dose máxima tolerada de 3 cápsulas/dia.
  2. semana: tratamento de estado de equilíbrio com a dose máxima tolerada na 1ª semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
∆Pressão capilar pulmonar (repouso-exercício)
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
Alterações na pressão capilar pulmonar em mmHg do repouso ao exercício, medidas durante o cateterismo cardíaco direito
As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão capilar pulmonar em repouso
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
Alterações na pressão capilar pulmonar em mmHg durante o repouso, medidas durante o cateterismo cardíaco direito
As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
VO2-max
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
Alterações no consumo máximo de oxigênio (L/min) medido durante o teste de exercício cardiopulmonar
As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
Gradiente LVOT durante o exercício máximo
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
Alterações do gradiente LVOT durante o exercício máximo, medido em mmHg durante a ecocardiografia 2D
As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
Reserva de fluxo coronário
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
Alterações na proporção do fluxo sanguíneo coronariano máximo (induzido pela infusão de adenosina) em relação ao fluxo sanguíneo coronariano em repouso, estimado por ecocardiografia com Doppler 2D
As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
Pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
Alterações no nível de pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (ng/L) em amostra de sangue
As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
Mudanças de sintomas e qualidade de vida com Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Prazo: As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento
Mudanças de sintomas e qualidade de vida com Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire avaliadas por avaliação clínica
As alterações serão avaliadas após uma média esperada de 2 semanas de tratamento em ambos os braços de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steen Hvitfeldt Poulsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, Aa
  • Diretor de estudo: Morten Kvistholm Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
  • Diretor de estudo: Torsten Bloch Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-10-72-441-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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