Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metoprolol hatása hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenvedő betegeknél. (TEMPO)

2021. március 24. frissítette: Steen Hvitfeldt Poulsen

A metoprolol hatása a szívizom működésére, a perfúzióra, a hemodinamikára és a szívelégtelenség tüneteire hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.

A hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél gyakran jelentkeznek a szívelégtelenség rokkant tünetei. A jelenlegi kezelési stratégiák a régóta fennálló gyógyszerek, például a béta-adrenerg szerek empirikus alkalmazásán alapulnak, bár kevés bizonyíték áll rendelkezésre klinikai előnyeik alátámasztására ebben a betegségben. Jelenleg a metoprolol a legszélesebb körben használt béta-blokkoló a tünetekkel járó HOCM-es betegeknél, de soha nem végeztek randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amely a HOCM-betegekre gyakorolt ​​hatást vizsgálta. A HOCM egyetlen tanulmánya sem kombinálja az invazív nyomásmérést edzéssel és echokardiográfiával. Az összes korábbi vizsgálatot, mind az invazív, mind az echokardiográfiás vizsgálatokat pihenés közben végezték, nem pedig edzés közben. A HOCM-betegek tünetei funkciófüggőek, és a terheléses vizsgálat elengedhetetlen az állapot és a gyógyszerek hatásának felméréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér A hipertrófiás kardiomiopátiát (HCM) a bal kamrai falvastagság növekedése jellemzi, amely jellemzően az interventricularis septumban lokalizálódik. A hipertrófia olyan mértékben fokozódhat, ami a bal kamrai kiáramlási traktus (LVOTO) dinamikus elzáródását okozza; ezek a betegek hypertrophiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvednek. Az elzáródás miatt a betegekben magas interventricularis nyomásgradiens alakul ki, ami a túlórázás káros lehet a bal kamra működésére.

A HOCM-betegeknél gyakran alakulnak ki szívelégtelenség rokkant tünetei. A jelenlegi kezelési stratégiák a régóta fennálló gyógyszerek, például a béta-adrenerg szerek empirikus alkalmazásán alapulnak, bár kevés bizonyíték áll rendelkezésre klinikai előnyeik alátámasztására ebben a betegségben. Jelenleg a metoprolol a legszélesebb körben használt béta-blokkoló a tünetekkel járó HOCM-es betegeknél, de soha nem végeztek randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amely a HOCM-betegekre gyakorolt ​​hatást vizsgálta. A HOCM egyetlen tanulmánya sem kombinálja az invazív nyomásmérést edzéssel és echokardiográfiával. Az összes korábbi vizsgálatot, mind az invazív, mind az echokardiográfiás vizsgálatokat pihenés közben végezték, nem pedig edzés közben. A HOCM-betegek tünetei funkciófüggőek, és a terheléses vizsgálat elengedhetetlen az állapot és a gyógyszerek hatásának felméréséhez.

Célkitűzés A kutatók számszerűsíteni kívánják a metoprolol hatását a szívizom működésére és perfúziójára, a hemodinamikára és a szívelégtelenség tüneteire HOCM-ben szenvedő betegeknél.

Hipotézisek

Elsődleges

• A metoprolol kezelés csökkenti a ∆ pulmonalis kapilláris éknyomást (PCWP) (pihenő gyakorlat)

Másodlagos

  • A metoprolol-kezelés csökkenti a nyugalmi PCWP-t
  • A metoprolol kezelés növeli a maximális oxigénfogyasztást (VO2-max).
  • A metoprolol-kezelés csökkenti az LVOT gradienst edzés közben
  • A metoprolol kezelés növeli a koszorúér áramlási tartalékot
  • Metoprolol kezelés csökkentése Külső munka
  • A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire becslése szerint a metoprolol-kezelés csökkenti a szívelégtelenség tüneteit

Tervezés és módszerek

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatban 32, HOCM-ben szenvedő beteget vizsgáltak meg, mind a metoprolollal, mind a placebóval végzett kezelés során.

A betegeket egyidejűleg 1) jobb szív katéterezése, 2) kardiopulmonális terhelési teszt és 3) transzthoracalis echocardiographia keretében vizsgálják meg. Az elrendezés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy értékeljék a hemodinamikai értékeket pihenés és maximális edzés közben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Falvastagság ≥ 15 mm egy vagy több szívizomszegmensben, amely nem magyarázható a terhelési körülményekkel.
  • LVOT gradiens > 30 Hgmm nyugalomban és/vagy > 50 Hgmm Valsalva manőverénél vagy gyakorlatánál
  • New York Heart Association Funkcionális osztály (NYHA) ≥ II

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Ismert allergia a próbagyógyszerre
  • A béta-blokkoló kezelés ellenjavallatai
  • A mágneses rezonáns vizsgálat ellenjavallatai, beleértve a gadolínium kontrasztanyag ellenjavallatát.
  • Női betegek, akik terhesek (pozitív plazma-HCG), szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, miközben nem alkalmaznak hatékony kémiai fogamzásgátló hormonokat.
  • Pacemakerrel rendelkező betegeknél előfordulhat, hogy nem függenek a szívritmustól.
  • Amiodaronnal végzett kezelés
  • Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés a vizsgálat idején
  • Bradycardia < 49 ütés/perc
  • A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
  • Trifascicularis blokk
  • A septum hypertrophia (TASH) vagy myectomia korábbi transzkoronáris ablációja
  • Jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés
  • Jelentős társbetegség vagy olyan problémák, amelyek miatt a beteg alkalmatlan a részvételre, a vizsgáló megítélése szerint
  • Azok a betegek, akik nem tudnak érvényes beleegyezést adni (pl. mentális betegség vagy demencia)
  • Betegek, akik nem értenek dánul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metoprolol-szukcinát
Drog: Metoprolol-szukcinát
  1. hét: napi 50 mg-os kapszulákkal növelve a maximális napi 150 mg-os adag eléréséig.
  2. hét: egyensúlyi állapotú kezelés az 1. hét maximális tolerált dózisával.
Placebo Comparator: Placebo orális kapszula
Placebo
Drog: Placebo orális kapszula
  1. hét: napi 1 kapszulával növelve a maximálisan tolerálható 3 kapszula/nap adagig.
  2. hét: egyensúlyi állapotú kezelés az 1. hét maximális tolerált dózisával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
∆Tüdő kapilláris éknyomás (pihenő gyakorlat)
Időkeret: A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
A pulmonalis kapilláris éknyomás változása Hgmm-ben nyugalomtól edzésig, a jobb szív katéterezése során mérve
A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdő kapilláris éknyomás nyugalmi állapotban
Időkeret: A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
A pulmonalis kapilláris éknyomás változása Hgmm-ben nyugalom alatt, a jobb szív katéterezése során mérve
A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
VO2-max
Időkeret: A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
A kardiopulmonális terhelési teszt során mért maximális oxigénfogyasztás (L/perc) változása
A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
LVOT gradiens maximális edzés közben
Időkeret: A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
Az LVOT gradiens változása maximális terhelés alatt, Hgmm-ben mérve 2D echokardiográfia során
A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
Koszorúér áramlási tartalék
Időkeret: A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
Változások a maximális koszorúér-véráramlás (adenozin infúzió által kiváltott) és a nyugalmi koszorúér-véráramlás arányában, 2D doppler echokardiográfiával becsülve
A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
Az agy natriuretikus peptid N-terminális prohormonja
Időkeret: A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
Változások az agyi natriuretikus peptid N-terminális prohormon szintjében (ng/L) a vérmintában
A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
A tünetek és az életminőség változásai a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire segítségével
Időkeret: A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban
A tünetek és az életminőség változásai Kansas City Cardiomyopathy Kérdőív segítségével klinikai értékelés alapján
A változásokat átlagosan 2 hetes kezelés után értékelik mindkét kezelési karban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steen Hvitfeldt Poulsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Steen Hvitfeldt Poulsen, MD, Aa
  • Tanulmányi igazgató: Morten Kvistholm Jensen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology
  • Tanulmányi igazgató: Torsten Bloch Rasmussen, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-441-17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metoprolol-szukcinát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel