복강경 담낭절제술 후 통증 조절에 대한 타당성 조사

복강경 담낭절제술 후 통증 조절은 복벽(TAP 블록) 또는 수술 상처에 국소 마취제를 주입하여 달성할 수 있습니다. 조기 퇴원율, 경구용 진통제 소비 및 수술 다음 주 일상 활동 복귀와 관련하여 두 기술을 비교한 보고된 문헌은 없습니다. 당일 수술이 현실이 된 시대에 환자의 경로를 최적화하기 위한 전략이 절실히 필요합니다. 이러한 맥락에서 수술 후 통증 조절이 핵심 포인트입니다.

무작위 시험에서 두 기술을 비교하려면 많은 수의 참가자가 필요합니다. 따라서 조사관은 더 큰 연구 형태의 추가 연구가 복강경 담낭 절제술 동안 TAP 블록의 이점을 입증할 가능성이 있는지 평가하기 위해 먼저 파일럿 연구를 수행합니다.

연구 제안서를 개발하는 동안 지역 연구 개발 부서와 대중이 조언과 의견을 제시했습니다.

신병 모집

임상의는 외과 외래 환자 클리닉의 잠재적 참가자를 식별합니다. 참가 기준을 충족하는 모든 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.

참가자는 제안된 연구에 대해 구두로 충분히 알릴 것이며 참가자에게 초대장과 집으로 가져갈 환자 정보 전단지를 받게 됩니다. 그렇게 하면 문서를 읽고 정보에 입각한 선택을 할 수 있는 충분한 시간을 가질 수 있습니다.

표본의 크기

타당성 연구로서 최종 데이터 세트에서 그룹당 30개의 사례가 있어야 하며 총 60명의 환자가 필요합니다.

동의

환자는 수술 외래 진료소에서 선택적 복강경 담낭 절제술에 등록할 때 연구에 대한 정보를 받고 정보 전단지를 받게 됩니다. 환자에게 충분한 정보를 제공한 후에만 임상시험 참여 결정을 내리도록 요청받을 것입니다. 연구에 참여할 의향이 있는 참가자는 수술 당일 서면 동의서를 받게 됩니다.

환자는 등록하지 않기로 선택한 경우 연구에 참여할 필요가 없다는 정보를 받게 됩니다. 재판 참여를 거부해도 치료가 손상되지 않습니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 언제든지 철회를 원할 경우 이유를 설명하지 않고 철회할 수 있으며 이는 치료에 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다. 일반 진료의는 환자가 연구에 포함되었음을 편지로 알립니다.

위험 및 이점

참가자의 정상적인 임상 치료 이상의 추가 위험은 없습니다.

두 가지 마취 기술은 현재 Royal Devon 및 Exeter National Health System Foundation Trust에서 사용되고 있습니다. 절차 자체에는 잠재적인 위험(부작용)이 있으며 이는 수술에 앞서 시험 및 비시험 환자 모두에게 일상적으로 설명됩니다. 이 연구에 참여한다고 해서 이러한 위험이 달라지는 것은 아닙니다.

현재 임상시험에 참여하는 참가자에게 즉각적인 혜택은 없습니다. 그러나 결과가 유망하다면 연구자들은 잠재적으로 복강경 담낭 절제술을 받는 환자를 돌보는 새로운 방법으로 이어질 수 있는 더 큰 규모의 시험을 실행할 것입니다.

따라서 복강경 담낭절제술을 받을 환자를 도울 수 있는 의료 서비스의 미래 변화로 이어질 수 있습니다.

조사관은 새로운 기술이나 약물이 테스트되고 있지 않음을 분명히 할 것입니다. 또한 연구에서 참가자와 연구팀 모두에게 금전적 이익이 없습니다.

이해 상충

없음.

기밀성

모든 데이터는 참가자 번호에 대해 익명으로 저장됩니다. 임상 팀과 연구 간호사만 참가자의 이름 번호와 관련된 단일 테이블에 액세스할 수 있습니다. 재판 내내 익명이 유지됩니다.