Studio di fattibilità sul controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica

Il controllo del dolore dopo colecistectomia laparoscopica può essere ottenuto con l'iniezione di anestetico locale nella parete addominale (blocco TAP) o nelle ferite chirurgiche. Non esiste letteratura che confronti le due tecniche per quanto riguarda il tasso di dimissioni precoci, il consumo di antidolorifici orali e il ritorno alle attività quotidiane nella settimana successiva all'intervento. In un'era in cui la chirurgia ambulatoriale è diventata una realtà, c'è un urgente bisogno di strategie per ottimizzare i percorsi dei pazienti. In questo contesto il controllo del dolore postoperatorio è un punto chiave.

Per confrontare le due tecniche in uno studio randomizzato, sarebbe necessario un gran numero di partecipanti. Pertanto, i ricercatori condurrebbero prima uno studio pilota, per valutare se è probabile che ulteriori ricerche sotto forma di uno studio più ampio dimostrino i benefici del blocco TAP durante la colecistectomia laparoscopica.

Durante lo sviluppo della proposta di ricerca, consigli e commenti sono stati forniti dal dipartimento di ricerca e sviluppo locale e dal pubblico.

Reclutamento

I medici identificheranno i potenziali partecipanti alla clinica ambulatoriale chirurgica. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno invitati a prendere parte allo studio.

I partecipanti saranno pienamente informati verbalmente sullo studio proposto e riceveranno una lettera di invito al partecipante e un opuscolo informativo per il paziente da portare a casa. Ciò darà loro il tempo adeguato per leggere i documenti e fare una scelta informata.

Misura di prova

Essendo uno studio di fattibilità è necessario avere 30 casi per gruppo nel set di dati finale, con un totale di 60 pazienti.

Consenso

I pazienti saranno informati sullo studio e riceveranno il foglietto illustrativo al momento in cui vengono arruolati per una colecistectomia laparoscopica elettiva nell'ambulatorio chirurgico. Solo una volta che i pazienti saranno pienamente informati verrà chiesto loro di prendere una decisione per partecipare alla sperimentazione. I partecipanti che desiderano aderire allo studio avranno il consenso informato scritto, il giorno dell'intervento.

I pazienti saranno informati che non devono prendere parte allo studio se scelgono di non essere arruolati. Il rifiuto di partecipare al processo non comprometterà le loro cure. I pazienti saranno inoltre informati che se in qualsiasi momento durante lo studio desiderano ritirarsi, possono farlo, senza dover fornire una motivazione e anche in questo caso ciò non comprometterà la loro cura. I Medici di Medicina Generale saranno informati per lettera dell'inclusione dei loro pazienti nello studio.

Rischi e benefici

Non ci sono rischi aggiuntivi oltre alla normale assistenza clinica dei partecipanti.

Entrambe le tecniche anestetiche sono attualmente in uso presso il Royal Devon and Exeter National Heath System Foundation Trust. Le procedure stesse presentano rischi potenziali (effetti collaterali) che verrebbero spiegati di routine sia ai pazienti sperimentali che a quelli non sperimentali prima dell'intervento chirurgico. La partecipazione a questo studio non cambierà in alcun modo questi rischi.

Al momento non ci sono vantaggi immediati per i partecipanti dalla partecipazione allo studio. Tuttavia, se i risultati sono promettenti, i ricercatori eseguiranno uno studio più ampio che potrebbe potenzialmente portare a un nuovo modo di prendersi cura dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Ciò potrebbe quindi portare a un futuro cambiamento nell'assistenza medica che potrebbe aiutare i pazienti che subiranno la colecistectomia laparoscopica.

Gli investigatori sarebbero chiari sul fatto che nessuna nuova tecnica o farmaco è in fase di sperimentazione. Inoltre non vi è alcun vantaggio finanziario dallo studio sia per i partecipanti che per il gruppo di ricerca.

Conflitto di interessi

Nessuno.

Riservatezza

Tutti i dati saranno archiviati in modo anonimo rispetto a un numero di partecipante. Solo il team clinico e l'infermiere ricercatore avranno accesso all'unica tabella che correla il numero del nome del partecipante. L'anonimato sarà preservato durante tutto il processo.