Genomförbarhetsstudie om smärtkontroll efter laparoskopisk kolecystektomi

Smärtkontroll efter laparoskopisk kolecystektomi kan uppnås med injektion av lokalbedövningsmedel i bukväggen (TAP-block) eller i operationssåren. Det finns ingen rapporterad litteratur som jämför de två teknikerna med avseende på tidig utskrivning, konsumtion av orala smärtstillande medel och återgång till dagliga aktiviteter under veckan efter operationen. I en tid där dagkirurgi har blivit verklighet finns det ett akut behov av strategier för att optimera patienternas vägar. I detta sammanhang är den postoperativa smärtkontrollen en nyckelpunkt.

För att jämföra de två teknikerna i en randomiserad studie skulle ett stort antal deltagare behövas. Därför skulle utredarna först genomföra en pilotstudie för att utvärdera om ytterligare forskning i form av en större studie sannolikt kommer att visa fördelarna med TAP-blocket under laparoskopisk kolecystektomi.

Under framtagandet av forskningsförslaget hade råd och kommentarer getts av den lokala forsknings- och utvecklingsavdelningen och allmänheten.

Rekrytering

Läkare kommer att identifiera potentiella deltagare i den kirurgiska polikliniken. Alla patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien.

Deltagarna kommer att bli fullständigt informerade muntligt om den föreslagna studien och kommer att få ett brev med inbjudan till deltagaren och en patientinformationsbroschyr att ta med hem. Det ger dem tillräckligt med tid att läsa dokumenten och göra ett välgrundat val.

Provstorlek

Eftersom det är en förstudie krävs det att det finns 30 fall per grupp i den slutliga datamängden, med totalt 60 patienter.

Samtycke

Patienterna kommer att informeras om studien och få informationsbroschyren när de skrivs in för en elektiv laparoskopisk kolecystektomi på den kirurgiska polikliniken. Först när patienterna är fullt informerade kommer de att bli ombedda att fatta ett beslut om att gå in i prövningen. Deltagare som är villiga att gå med i studien kommer att ha skriftligt informerat samtycke på operationsdagen.

Patienterna kommer att informeras om att de inte behöver delta i studien om de väljer att inte bli inskrivna. Att vägra att delta i rättegången kommer inte att äventyra deras vård. Patienterna kommer också att informeras om att om de vid något tillfälle under studien vill dra sig tillbaka kan de göra det utan att behöva ange en anledning och återigen kommer detta inte att äventyra deras vård. Allmänläkare kommer att informeras per brev om deras patienters inkludering i studien.

Risker och fördelar

Det finns inga ytterligare risker utöver deltagarnas normala kliniska vård.

Båda anestesiteknikerna används för närvarande i Royal Devon och Exeter National Heath System Foundation Trust. Procedurerna i sig har potentiella risker (biverkningar) som skulle förklaras rutinmässigt för både försöks- och icke-studiepatienter före operation. Att delta i denna studie kommer inte att förändra dessa risker på något sätt.

Det finns inga omedelbara fördelar för deltagarna av att delta i försöket för närvarande. Men om resultaten är lovande kommer utredarna att köra en större studie som potentiellt kan leda till ett nytt sätt att ta hand om patienter som har laparoskopisk kolecystektomi.

Det kan därför leda till en framtida förändring av medicinsk vård som kan hjälpa patienter som kommer att genomgå laparoskopisk kolecystektomi.

Utredarna skulle vara tydliga med att ingen ny teknik eller medicinering testas. Det finns heller ingen ekonomisk fördel av studien för både deltagarna och forskargruppen.

Intressekonflikt

Ingen.

Sekretess

All data kommer att lagras anonymt mot ett deltagarnummer. Endast det kliniska teamet och forskningssjuksköterskan kommer att ha tillgång till den enstaka tabellen som relaterar deltagarens namnnummer. Anonymiteten kommer att bevaras under hela rättegången.