Estudo de Viabilidade no Controle da Dor Após Colecistectomia Laparoscópica

O controle da dor após a colecistectomia laparoscópica pode ser obtido com a injeção de anestésico local na parede abdominal (bloqueio TAP) ou nas feridas cirúrgicas. Não há literatura relatada comparando as duas técnicas em relação à taxa de alta precoce, consumo de analgésicos orais e retorno às atividades diárias na semana seguinte à cirurgia. Numa era em que a cirurgia ambulatorial se tornou realidade, há uma necessidade premente de estratégias para otimizar os percursos dos pacientes. Nesse contexto, o controle da dor pós-operatória é um ponto chave.

Para comparar as duas técnicas em um estudo randomizado, seria necessário um grande número de participantes. Portanto, os investigadores conduziriam primeiro um estudo piloto, para avaliar se mais pesquisas na forma de um estudo maior provavelmente demonstrariam os benefícios do bloqueio TAP durante a colecistectomia laparoscópica.

Durante o desenvolvimento da proposta de pesquisa, conselhos e comentários foram dados pelo Departamento de Pesquisa e Desenvolvimento local e pelo público.

Recrutamento

Os médicos identificarão participantes em potencial no ambulatório cirúrgico. Todos os pacientes que preencherem os critérios de entrada serão convidados a participar do estudo.

Os participantes serão plenamente informados verbalmente sobre o estudo proposto e receberão uma Carta-convite ao participante e um Folheto Informativo ao Paciente para levar para casa. Isso lhes dará tempo suficiente para ler os documentos e fazer uma escolha informada.

Tamanho da amostra

Por ser um estudo de viabilidade, é necessário ter 30 casos por grupo no conjunto de dados final, com um total de 60 pacientes.

Consentimento

Os pacientes serão informados sobre o estudo e receberão o folheto informativo no momento em que forem inscritos para uma colecistectomia laparoscópica eletiva no ambulatório cirúrgico. Somente quando os pacientes estiverem totalmente informados, eles serão solicitados a tomar a decisão de entrar no estudo. Os participantes dispostos a participar do estudo terão consentimento informado por escrito, no dia da cirurgia.

Os pacientes serão informados de que não precisam participar do estudo se optarem por não se inscrever. A recusa em entrar no estudo não comprometerá seus cuidados. Os pacientes também serão informados de que, se a qualquer momento durante o estudo desejarem desistir, poderão fazê-lo, sem precisar dar um motivo e, novamente, isso não comprometerá seus cuidados. Os clínicos gerais serão informados por carta sobre a inclusão de seus pacientes no estudo.

Riscos e Benefícios

Não há riscos adicionais além dos cuidados clínicos normais dos participantes.

Ambas as técnicas anestésicas estão atualmente em uso no Royal Devon and Exeter National Heath System Foundation Trust. Os procedimentos em si têm riscos potenciais (efeitos colaterais) que seriam explicados rotineiramente para pacientes do estudo e de fora do estudo antes da cirurgia. Participar deste estudo não alterará esses riscos de forma alguma.

Não há benefícios imediatos para os participantes em participar do estudo no momento. No entanto, se os resultados forem promissores, os investigadores realizarão um estudo maior que pode potencialmente levar a uma nova maneira de cuidar de pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica.

Isso pode, portanto, levar a uma mudança futura nos cuidados médicos que podem ajudar os pacientes que farão colecistectomia laparoscópica.

Os investigadores deixariam claro que nenhuma nova técnica ou medicamento está sendo testado. Também não há benefício financeiro do estudo para os participantes e para a equipe de pesquisa.

Conflitos de interesse

Nenhum.

Confidencialidade

Todos os dados serão armazenados anonimamente contra um número de participante. Somente a equipe clínica e a enfermeira pesquisadora terão acesso à tabela única correlacionando o número do nome do participante. O anonimato será preservado durante todo o julgamento.