Machbarkeitsstudie zur Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie

Eine Schmerzkontrolle nach laparoskopischer Cholezystektomie kann durch Injektion eines Lokalanästhetikums in die Bauchdecke (TAP-Block) oder in die Operationswunden erreicht werden. Es gibt keine berichtete Literatur, die die beiden Techniken im Hinblick auf die Frühentlassungsrate, die Einnahme von oralen Schmerzmitteln und die Rückkehr zu den täglichen Aktivitäten in der Woche nach der Operation vergleicht. In einer Zeit, in der die ambulante Chirurgie Realität geworden ist, besteht ein dringender Bedarf an Strategien zur Optimierung der Behandlungswege der Patienten. In diesem Zusammenhang ist die postoperative Schmerzkontrolle ein zentraler Punkt.

Um die beiden Techniken in einer randomisierten Studie zu vergleichen, wäre eine große Anzahl von Teilnehmern erforderlich. Daher würden die Forscher zuerst eine Pilotstudie durchführen, um zu bewerten, ob weitere Forschung in Form einer größeren Studie wahrscheinlich die Vorteile des TAP-Blocks während der laparoskopischen Cholezystektomie zeigen wird.

Während der Entwicklung des Forschungsvorschlags wurden Ratschläge und Kommentare von der lokalen Forschungs- und Entwicklungsabteilung und der Öffentlichkeit gegeben.

Rekrutierung

Kliniker identifizieren potenzielle Teilnehmer in der chirurgischen Ambulanz. Alle Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Die Teilnehmer werden mündlich umfassend über die vorgeschlagene Studie informiert und erhalten ein Einladungsschreiben für die Teilnehmer und eine Patienteninformationsbroschüre zum Mitnehmen. So haben sie ausreichend Zeit, die Dokumente zu lesen und eine fundierte Entscheidung zu treffen.

Stichprobengröße

Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, müssen im endgültigen Datensatz 30 Fälle pro Gruppe mit insgesamt 60 Patienten vorliegen.

Zustimmung

Patienten werden bei der Anmeldung zu einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie in der chirurgischen Ambulanz über die Studie informiert und erhalten das Merkblatt. Erst wenn die Patienten vollständig informiert sind, werden sie gebeten, eine Entscheidung zur Teilnahme an der Studie zu treffen. Teilnehmer, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, haben am Tag der Operation eine schriftliche Einverständniserklärung.

Die Patienten werden darüber informiert, dass sie nicht an der Studie teilnehmen müssen, wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden. Die Weigerung, an der Studie teilzunehmen, wird ihre Versorgung nicht beeinträchtigen. Die Patienten werden auch darüber informiert, dass sie, wenn sie die Studie zu irgendeinem Zeitpunkt abbrechen möchten, dies tun können, ohne einen Grund angeben zu müssen, und auch dies wird ihre Versorgung nicht beeinträchtigen. Hausärzte werden schriftlich über die Aufnahme ihrer Patienten in die Studie informiert.

Risiken und Vorteile

Es bestehen keine zusätzlichen Risiken, die über die normale klinische Versorgung der Teilnehmer hinausgehen.

Beide Anästhesietechniken werden derzeit im Royal Devon and Exeter National Health System Foundation Trust verwendet. Die Verfahren selbst haben potenzielle Risiken (Nebenwirkungen), die sowohl den Studienpatienten als auch den Nicht-Studienpatienten vor der Operation routinemäßig erklärt würden. Die Teilnahme an dieser Studie wird diese Risiken in keiner Weise ändern.

Gegenwärtig ergeben sich für die Teilnehmer aus der Teilnahme an der Studie keine unmittelbaren Vorteile. Wenn die Ergebnisse jedoch vielversprechend sind, werden die Forscher eine größere Studie durchführen, die möglicherweise zu einer neuen Art der Versorgung von Patienten mit laparoskopischer Cholezystektomie führen könnte.

Dies kann daher zu einer zukünftigen Änderung der medizinischen Versorgung führen, die Patienten helfen könnte, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen werden.

Den Ermittlern wäre klar, dass keine neue Technik oder Medikation getestet wird. Außerdem gibt es weder für die Teilnehmer noch für das Forschungsteam einen finanziellen Nutzen aus der Studie.

Interessenskonflikte

Keiner.

Vertraulichkeit

Alle Daten werden anonym gegen eine Teilnehmernummer gespeichert. Nur das klinische Team und die Forschungskrankenschwester haben Zugriff auf die einzelne Tabelle, die die Namensnummer des Teilnehmers korreliert. Die Anonymität wird während der gesamten Verhandlung gewahrt.