Gjennomførbarhetsstudie om smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi

Smertekontroll etter laparoskopisk kolecystektomi kan oppnås ved injeksjon av lokalbedøvelse i bukveggen (TAP-blokk) eller i operasjonssårene. Det er ingen rapportert litteratur som sammenligner de to teknikkene med hensyn til tidlig utskrivningshastighet, inntak av orale smertestillende midler og tilbakevending til daglige aktiviteter i uken etter operasjonen. I en tid hvor dagkirurgi har blitt realitet, er det et presserende behov for strategier for å optimalisere pasientenes veier. I denne sammenhengen er postoperativ smertekontroll et sentralt punkt.

For å sammenligne de to teknikkene i en randomisert studie, ville det være behov for et stort antall deltakere. Derfor vil etterforskerne først gjennomføre en pilotstudie for å vurdere om ytterligere forskning i form av en større studie sannsynligvis vil demonstrere fordelene med TAP-blokken under laparoskopisk kolecystektomi.

Under utviklingen av forskningsforslaget ble det gitt råd og kommentarer fra den lokale forsknings- og utviklingsavdelingen og publikum.

Rekruttering

Klinikere vil identifisere potensielle deltakere i den kirurgiske poliklinikken. Alle pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli invitert til å delta i studien.

Deltakerne vil bli fullstendig informert muntlig om den foreslåtte studien og vil motta et invitasjonsbrev til deltakeren og et pasientinformasjonshefte med hjem. Det vil gi dem tilstrekkelig tid til å lese dokumentene og ta et informert valg.

Prøvestørrelse

Som en mulighetsstudie kreves det å ha 30 tilfeller per gruppe i det endelige datasettet, med totalt 60 pasienter.

Samtykke

Pasientene vil bli informert om studien og motta informasjonsheftet når de blir meldt inn til en elektiv laparoskopisk kolecystektomi i kirurgisk poliklinikk. Først når pasientene er fullstendig informert vil de bli bedt om å ta en beslutning om å gå inn i studien. Deltakere som er villige til å delta i studien vil ha skriftlig informert samtykke på operasjonsdagen.

Pasienter vil bli informert om at de ikke trenger å delta i studien dersom de velger å ikke bli registrert. Å nekte å gå inn i rettssaken vil ikke kompromittere omsorgen deres. Pasienter vil også bli informert om at hvis de på noe tidspunkt i løpet av studien ønsker å trekke seg, kan de gjøre det uten å måtte oppgi en grunn, og igjen vil dette ikke kompromittere deres omsorg. Allmennleger vil bli informert per brev om deres pasienters inkludering i studien.

Risikoer og fordeler

Det er ingen ekstra risiko utover deltakernes normale kliniske behandling.

Begge anestesiteknikkene er for tiden i bruk i Royal Devon og Exeter National Heath System Foundation Trust. Selve prosedyrene har potensielle risikoer (bivirkninger) som vil bli forklart rutinemessig til både forsøks- og ikke-prøvepasienter før operasjonen. Å delta i denne studien vil ikke endre disse risikoene på noen måte.

Det er ingen umiddelbare fordeler for deltakerne ved å delta i forsøket for øyeblikket. Men hvis resultatene er lovende, vil etterforskerne kjøre en større studie som potensielt kan føre til en ny måte å ivareta pasienter som har laparoskopisk kolecystektomi.

Det kan derfor føre til en fremtidig endring i medisinsk behandling som kan hjelpe pasienter som skal ha laparoskopisk kolecystektomi.

Etterforskerne vil være klare på at ingen ny teknikk eller medisin blir testet. Det er heller ingen økonomisk fordel av studien for både deltakerne og forskerteamet.

Interessekonflikter

Ingen.

konfidensialitet

Alle data vil bli lagret anonymt mot et deltakernummer. Bare det kliniske teamet og forskningssykepleieren vil ha tilgang til enkelttabellen som korrelerer deltakerens navnenummer. Anonymiteten vil bli bevart under hele rettssaken.