Haalbaarheidsstudie naar pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie

Pijnbestrijding na laparoscopische cholecystectomie kan worden bereikt door injectie van een lokaal anestheticum in de buikwand (TAP-blok) of in de operatiewond. Er is geen gerapporteerde literatuur waarin de twee technieken worden vergeleken met betrekking tot de snelheid van vroegtijdig ontslag, het gebruik van orale pijnstillers en het hervatten van dagelijkse activiteiten in de week na de operatie. In een tijdperk waarin dagchirurgie realiteit is geworden, is er een dringende behoefte aan strategieën om de trajecten van patiënten te optimaliseren. Hierbij staat de postoperatieve pijnbestrijding centraal.

Om de twee technieken in een gerandomiseerde studie te vergelijken, zou een groot aantal deelnemers nodig zijn. Daarom zouden de onderzoekers eerst een pilotstudie uitvoeren om te evalueren of verder onderzoek in de vorm van een grotere studie waarschijnlijk de voordelen van de TAP-blokkade tijdens laparoscopische cholecystectomie zal aantonen.

Tijdens de ontwikkeling van het onderzoeksvoorstel zijn adviezen en opmerkingen gegeven door de lokale afdeling Onderzoek en Ontwikkeling en het publiek.

Werving

Artsen identificeren potentiële deelnemers in de chirurgische polikliniek. Alle patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Deelnemers worden volledig mondeling geïnformeerd over het voorgestelde onderzoek en ontvangen een uitnodigingsbrief voor de deelnemer en een patiëntenbijsluiter om mee naar huis te nemen. Dat geeft hen voldoende tijd om de documenten te lezen en een weloverwogen keuze te maken.

Steekproefgrootte

Omdat het een haalbaarheidsstudie betreft, is het vereist om 30 gevallen per groep in de uiteindelijke dataset te hebben, met in totaal 60 patiënten.

Toestemming

Patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek en ontvangen de bijsluiter op het moment dat zij zich inschrijven voor een electieve laparoscopische cholecystectomie op de chirurgische polikliniek. Pas als patiënten volledig zijn geïnformeerd, wordt hen gevraagd een beslissing te nemen om deel te nemen aan de studie. Deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen op de dag van de operatie schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben.

Patiënten zullen worden geïnformeerd dat ze niet hoeven deel te nemen aan de studie als ze ervoor kiezen om niet te worden ingeschreven. Weigering om deel te nemen aan het proces zal hun zorg niet in gevaar brengen. Patiënten zullen er ook op worden gewezen dat als ze zich op enig moment tijdens het onderzoek willen terugtrekken, ze dit kunnen doen, zonder dat ze een reden hoeven op te geven en ook dit zal hun zorg niet in gevaar brengen. Huisartsen zullen per brief op de hoogte worden gebracht van de deelname van hun patiënten aan het onderzoek.

Risico's en voordelen

Er zijn geen extra risico's bovenop de normale klinische zorg van de deelnemers.

Beide anesthesietechnieken worden momenteel gebruikt in de Royal Devon en Exeter National Heath System Foundation Trust. De procedures zelf hebben potentiële risico's (bijwerkingen) die voorafgaand aan de operatie routinematig zouden worden uitgelegd aan zowel proef- als niet-proefpatiënten. Deelname aan dit onderzoek verandert niets aan deze risico's.

Er zijn op dit moment geen directe voordelen voor de deelnemers aan deelname aan het onderzoek. Als de resultaten echter veelbelovend zijn, zullen de onderzoekers een grotere proef uitvoeren die mogelijk kan leiden tot een nieuwe manier om patiënten met een laparoscopische cholecystectomie te verzorgen.

Dat kan daarom leiden tot een toekomstige verandering in de medische zorg die patiënten zou kunnen helpen die een laparoscopische cholecystectomie zullen ondergaan.

De onderzoekers zouden duidelijk zijn dat er geen nieuwe techniek of medicatie wordt getest. Ook is er geen financieel voordeel van de studie voor zowel de deelnemers als het onderzoeksteam.

Belangenconflicten

Geen.

Vertrouwelijkheid

Alle gegevens worden anoniem opgeslagen tegen een deelnemersnummer. Alleen het klinische team en de onderzoeksverpleegkundige hebben toegang tot de enkele tabel die het naamnummer van de deelnemer correleert. Anonimiteit zal tijdens het proces worden bewaard.