A laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalomcsillapítás megvalósíthatósági tanulmánya

A laparoszkópos kolecisztektómia utáni fájdalomcsillapítás a hasfalba (TAP blokk) vagy a műtéti sebekbe adott helyi érzéstelenítő injekcióval érhető el. Nincs olyan irodalom, amely összehasonlítaná a két technikát a korai váladékozási arány, az orális fájdalomcsillapítók fogyasztása és a napi tevékenységekhez való visszatérés tekintetében a műtétet követő héten. Egy olyan korszakban, amikor az egynapos sebészet valósággá vált, égető szükség van olyan stratégiákra, amelyek optimalizálják a betegek útját. Ebben az összefüggésben a posztoperatív fájdalomcsillapítás kulcsfontosságú.

A két technika véletlenszerű vizsgálatban történő összehasonlításához nagyszámú résztvevőre lenne szükség. Ezért a kutatók először egy kísérleti vizsgálatot végeznének annak értékelésére, hogy egy nagyobb tanulmány formájában végzett további kutatás valószínűsíthető-e a TAP blokk előnyeinek bizonyítása a laparoszkópos kolecisztektómia során.

A kutatási javaslat kidolgozása során tanácsokat és észrevételeket adott a helyi Kutatás-fejlesztési Osztály és a lakosság.

Toborzás

A klinikusok azonosítják a sebészeti járóbeteg-klinika potenciális résztvevőit. Minden olyan beteget meghívunk, aki megfelel a részvételi feltételeknek, hogy vegyen részt a vizsgálatban.

A résztvevők szóban teljes körű tájékoztatást kapnak a javasolt vizsgálatról, és egy meghívólevelet kapnak a résztvevőknek, valamint egy betegtájékoztatót, amelyet hazavihetnek. Ez elegendő időt biztosít számukra a dokumentumok elolvasására és a tájékozott döntés meghozatalára.

Minta nagysága

Megvalósíthatósági tanulmányként csoportonként 30 esetnek kell szerepelnie a végső adathalmazban, összesen 60 beteggel.

Beleegyezés

A betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, és akkor kapják meg a tájékoztatót, amikor beiratkoznak egy elektív laparoszkópos cholecystectomiára a sebészeti ambulancián. Csak ha a betegeket teljes körűen tájékoztatták, akkor kérik meg őket, hogy döntsenek a vizsgálatban való részvételről. Azok a résztvevők, akik hajlandóak csatlakozni a vizsgálathoz, írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak a műtét napján.

A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy nem kell részt venniük a vizsgálatban, ha úgy döntenek, hogy nem vesznek részt. A tárgyaláson való részvétel megtagadása nem veszélyezteti az ellátásukat. A betegek tájékoztatást kapnak arról is, hogy ha a vizsgálat során bármikor visszavonulnak, indokolás nélkül megtehetik, és ez sem veszélyezteti az ellátásukat. A háziorvosokat levélben tájékoztatják pácienseik vizsgálatba való bevonásáról.

Kockázatok és előnyök

Nincsenek további kockázatok a résztvevők szokásos klinikai ellátásán felül.

Mindkét érzéstelenítő technikát jelenleg a Royal Devon és Exeter National Heath System Foundation Trust használja. Maguk az eljárások potenciális kockázatokkal (mellékhatásokkal) járnak, amelyeket rutinszerűen elmagyaráznak mind a kísérleti, mind a nem kísérleti betegeknek a műtét előtt. A tanulmányban való részvétel semmilyen módon nem változtat ezeken a kockázatokon.

Jelenleg a résztvevőknek nincs közvetlen előnye a vizsgálatban való részvételből. Ha azonban az eredmények ígéretesek, a kutatók egy nagyobb vizsgálatot fognak lefolytatni, amely potenciálisan a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegek kezelésének új módjához vezethet.

Ez tehát az orvosi ellátás jövőbeni változásához vezethet, amely segíthet a laparoszkópos kolecisztektómián átesett betegeknek.

A nyomozók világosan látják, hogy nem tesztelnek új technikát vagy gyógyszert. Ezenkívül a vizsgálat nem jár anyagi haszonnal sem a résztvevők, sem a kutatócsoport számára.

Összeférhetetlenség

Egyik sem.

Titoktartás

Minden adatot névtelenül tárolunk egy résztvevői szám ellenében. Csak a klinikai csoport és a kutatónővér férhet hozzá a résztvevő nevének számát korreláló egyetlen táblázathoz. Az anonimitás a tárgyalás teljes ideje alatt megőrződik.