Технико-экономическое обоснование обезболивания после лапароскопической холецистэктомии

Обезболивание после лапароскопической холецистэктомии может быть достигнуто введением местного анестетика в брюшную стенку (ТАР-блок) или в операционные раны. В литературе нет сообщений о сравнении этих двух методов в отношении частоты ранней выписки, потребления пероральных обезболивающих и возвращения к повседневной деятельности в течение недели после операции. В эпоху, когда хирургия дневного стационара стала реальностью, существует острая необходимость в стратегиях оптимизации маршрутов движения пациентов. В этом контексте послеоперационный контроль боли является ключевым моментом.

Для сравнения двух методов в рандомизированном исследовании потребуется большое количество участников. Поэтому исследователи сначала проведут пилотное исследование, чтобы оценить, могут ли дальнейшие исследования в форме более крупного исследования продемонстрировать преимущества блока ТАР во время лапароскопической холецистэктомии.

В ходе разработки исследовательского предложения местный отдел исследований и разработок и общественность давали советы и комментарии.

Набор персонала

Клиницисты определят потенциальных участников хирургической амбулатории. Все пациенты, соответствующие критериям включения, будут приглашены для участия в исследовании.

Участники будут полностью проинформированы устно о предлагаемом исследовании и получат письмо-приглашение к участнику и информационный буклет для пациента, который можно взять домой. Это даст им достаточно времени, чтобы прочитать документы и сделать осознанный выбор.

Размер образца

В качестве технико-экономического обоснования необходимо иметь 30 случаев на группу в окончательном наборе данных, всего 60 пациентов.

Согласие

Пациенты будут проинформированы об исследовании и получат информационный буклет во время записи на плановую лапароскопическую холецистэктомию в хирургической амбулаторной клинике. Только после того, как пациенты будут полностью проинформированы, им будет предложено принять решение об участии в исследовании. Участники, желающие присоединиться к исследованию, получат письменное информированное согласие в день операции.

Пациенты будут проинформированы о том, что они не обязаны принимать участие в исследовании, если они решат не участвовать в нем. Отказ от участия в испытании не поставит под угрозу их уход. Пациенты также будут проинформированы о том, что если в любой момент во время исследования они захотят выйти из исследования, они могут сделать это без объяснения причин, и опять же это не поставит под угрозу их лечение. Врачи общей практики будут проинформированы письмом о включении их пациентов в исследование.

Риски и преимущества

Никаких дополнительных рисков, помимо обычной клинической помощи участникам, не существует.

Оба метода анестезии в настоящее время используются в Королевском фонде национальной системы здравоохранения Девона и Эксетера. Сами процедуры имеют потенциальные риски (побочные эффекты), которые должны быть рутинно объяснены как пациентам, участвующим в исследовании, так и пациентам, не участвующим в исследовании, перед операцией. Участие в этом исследовании никоим образом не изменит эти риски.

В настоящее время участие в испытании не приносит немедленных выгод участникам. Однако, если результаты будут многообещающими, исследователи проведут более масштабное исследование, которое потенциально может привести к новому способу ухода за пациентами, перенесшими лапароскопическую холецистэктомию.

Таким образом, это может привести к будущим изменениям в медицинской помощи, которые могут помочь пациентам, которым предстоит лапароскопическая холецистэктомия.

Исследователям будет ясно, что никакие новые методы или лекарства не тестируются. Также нет финансовой выгоды от исследования как для участников, так и для исследовательской группы.

Конфликт интересов

Никто.

Конфиденциальность

Все данные будут храниться анонимно по номеру участника. Только клиническая группа и медсестра-исследователь будут иметь доступ к единой таблице, соотносящей номер имени участника. Анонимность будет сохранена на протяжении всего судебного разбирательства.